- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04827524
Badanie właściwości antropometrycznych niemowląt z kraniosynostozą
12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Melek Volkan Yazici, Yuksek Ihtisas University
Kraniosynostoza to wada rozwojowa dotycząca głowy i twarzy, w której jeden lub więcej szwów w czaszce jest przedwcześnie zrośniętych.
Przedwczesne zrośnięcie jednego lub kilku szwów powoduje zmiany kształtu podstawy i kopuły czaszki, co skutkuje asymetrycznym lub ograniczonym powiększeniem głowy i twarzy.
Donoszono, że w kraniosynostozie powiększenie kości jest prostopadłe do zrośniętych szwów z ekspansją równoważącą.
Kraniosynostoza zwykle obejmuje połączenie pojedynczego szwu czaszkowego, ale w niektórych przypadkach zaobserwowano, że może obejmować więcej niż jeden szew w czaszce dziecka.
Na twarzach niemowląt obserwuje się asymetryczny wygląd, zwłaszcza niezwykły wygląd w postaci oczu i czaszek.
Może objawiać się wadami neurologicznymi, takimi jak wodogłowie, upośledzenie umysłowe, utrata wzroku i słuchu, a także kosmetycznymi deformacjami czaszki i kości twarzy.
Ogólna częstość występowania kraniosynostozy wynosi około 1/2500 urodzeń.
Ogólnie rzecz biorąc, w synostozach z pojedynczym szwem nie ma wyraźnych objawów neurologicznych poza deformacją.
W synostozach wieloszwowych występuje szerokie spektrum objawów, takich jak zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, wodogłowie, jamistość rdzenia, malformacja Chiariego, anomalie żylne, problemy okulistyczne, opóźnienie wzrostu i padaczka.
Wczesna diagnoza i leczenie zapewnia wystarczająco dużo miejsca, aby mózg dziecka mógł rosnąć i rozwijać się.
Uważa się, że mierząc właściwości antropometryczne tych dzieci, zbadany zostanie przebieg ich rozwoju.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niemowlęta, u których po urodzeniu zdiagnozowano kraniosynostozę, zostaną włączone do tego badania.
Pacjenci zostaną zdiagnozowani za pomocą połączenia badania fizykalnego, radiogramów czaszki i skanów trójwymiarowej tomografii komputerowej. Formularz dobrowolnej zgody zostanie podpisany przez rodziców wszystkich badanych, wskazujący, że chcą wziąć udział w badaniu.
Pomiary antropometryczne wszystkich obiektów będą wykonywane za pomocą urządzenia Star Scanner.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Indyk, 06650
- Yuksek Ihtisas University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
-Badanie obejmie dzieci, u których po urodzeniu zdiagnozowano kraniosynostozę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając mniej niż 2 lata
- Zdiagnozowano niesyndromiczną kraniosynostozę
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ze złamaniem czaszkowo-szczękowo-twarzowym
- Posiadanie historii operacji
- Posiadanie wrodzonej anomalii, która wpływa na wzrost lub rozwój
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trójwymiarowa analiza antropometryczna czaszki
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z podstawowym pomiarem antropometrycznym po 3 miesiącach.
|
Trójwymiarowa analiza antropometryczna czaszki badanych zostanie zmierzona za pomocą urządzenia Star Scanner.
|
Zmiana w porównaniu z podstawowym pomiarem antropometrycznym po 3 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melek Volkan-Yazici, PhD, Yuksek Ihtisas University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Craniosynostosis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względów etycznych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .