Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie właściwości antropometrycznych niemowląt z kraniosynostozą

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Melek Volkan Yazici, Yuksek Ihtisas University
Kraniosynostoza to wada rozwojowa dotycząca głowy i twarzy, w której jeden lub więcej szwów w czaszce jest przedwcześnie zrośniętych. Przedwczesne zrośnięcie jednego lub kilku szwów powoduje zmiany kształtu podstawy i kopuły czaszki, co skutkuje asymetrycznym lub ograniczonym powiększeniem głowy i twarzy. Donoszono, że w kraniosynostozie powiększenie kości jest prostopadłe do zrośniętych szwów z ekspansją równoważącą. Kraniosynostoza zwykle obejmuje połączenie pojedynczego szwu czaszkowego, ale w niektórych przypadkach zaobserwowano, że może obejmować więcej niż jeden szew w czaszce dziecka. Na twarzach niemowląt obserwuje się asymetryczny wygląd, zwłaszcza niezwykły wygląd w postaci oczu i czaszek. Może objawiać się wadami neurologicznymi, takimi jak wodogłowie, upośledzenie umysłowe, utrata wzroku i słuchu, a także kosmetycznymi deformacjami czaszki i kości twarzy. Ogólna częstość występowania kraniosynostozy wynosi około 1/2500 urodzeń. Ogólnie rzecz biorąc, w synostozach z pojedynczym szwem nie ma wyraźnych objawów neurologicznych poza deformacją. W synostozach wieloszwowych występuje szerokie spektrum objawów, takich jak zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, wodogłowie, jamistość rdzenia, malformacja Chiariego, anomalie żylne, problemy okulistyczne, opóźnienie wzrostu i padaczka. Wczesna diagnoza i leczenie zapewnia wystarczająco dużo miejsca, aby mózg dziecka mógł rosnąć i rozwijać się. Uważa się, że mierząc właściwości antropometryczne tych dzieci, zbadany zostanie przebieg ich rozwoju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta, u których po urodzeniu zdiagnozowano kraniosynostozę, zostaną włączone do tego badania. Pacjenci zostaną zdiagnozowani za pomocą połączenia badania fizykalnego, radiogramów czaszki i skanów trójwymiarowej tomografii komputerowej. Formularz dobrowolnej zgody zostanie podpisany przez rodziców wszystkich badanych, wskazujący, że chcą wziąć udział w badaniu. Pomiary antropometryczne wszystkich obiektów będą wykonywane za pomocą urządzenia Star Scanner.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Indyk, 06650
        • Yuksek Ihtisas University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

-Badanie obejmie dzieci, u których po urodzeniu zdiagnozowano kraniosynostozę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając mniej niż 2 lata
  • Zdiagnozowano niesyndromiczną kraniosynostozę
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ze złamaniem czaszkowo-szczękowo-twarzowym
  • Posiadanie historii operacji
  • Posiadanie wrodzonej anomalii, która wpływa na wzrost lub rozwój

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójwymiarowa analiza antropometryczna czaszki
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z podstawowym pomiarem antropometrycznym po 3 miesiącach.
Trójwymiarowa analiza antropometryczna czaszki badanych zostanie zmierzona za pomocą urządzenia Star Scanner.
Zmiana w porównaniu z podstawowym pomiarem antropometrycznym po 3 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melek Volkan-Yazici, PhD, Yuksek Ihtisas University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względów etycznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj