Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání antropometrických vlastností miminek s kraniosynostózou

12. července 2021 aktualizováno: Melek Volkan Yazici, Yuksek Ihtisas University
Kraniosynostóza je malformace postihující hlavu a obličej, při které dochází k předčasnému srůstání jednoho nebo více stehů v lebce. Předčasné spojení jednoho nebo více stehů způsobuje změny tvaru lebeční základny a kopule, což má za následek asymetrické nebo omezené zvětšení hlavy a obličeje. Bylo popsáno, že u kraniosynostózy je zvětšení kosti kolmé na srostlé stehy s vyvažující expanzí. Kraniosynostóza obvykle zahrnuje spojení jednoho lebečního stehu, ale v některých případech bylo pozorováno, že může zahrnovat více než jeden steh na lebce dítěte. Na tvářích miminek je pozorován asymetrický vzhled, zejména neobvyklý vzhled v podobě očí a lebek. Může se projevovat neurologickými defekty, jako je hydrocefalus, mentální retardace, ztráta zraku a sluchu, stejně jako kosmetické deformace v lebce a obličejových kostech. Obecná prevalence kraniosynostózy se pohybuje kolem 1/2500 porodů. Obecně platí, že u jednosuturových synostóz není jasný neurologický nález kromě deformity. U multisuturních synostóz je široké spektrum nálezů jako zvýšený intrakraniální tlak, hydrocefalus, syringomyelie, Chiariho malformace, žilní anomálie, oftalmologické problémy, zpomalení růstu a epilepsie. Včasná diagnostika a léčba poskytuje dostatek prostoru pro růst a vývoj mozku dítěte. Předpokládá se, že měřením antropometrických vlastností těchto miminek bude zkoumán průběh jejich vývoje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Do této studie budou zahrnuty děti s diagnózou kraniosynostózy při narození. Pacienti budou diagnostikováni pomocí kombinace fyzikálního vyšetření, rentgenových snímků lebky a trojrozměrných počítačových tomografických skenů. Rodiče všech subjektů podepíší dobrovolný formulář souhlasu s uvedením, že jsou ochotni se studie zúčastnit. Antropometrická měření všech subjektů budou měřena zařízením Star Scanner.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Krocan, 06650
        • Yuksek Ihtisas University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

-Do této studie budou zahrnuty děti s diagnózou kraniosynostózy při narození.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být mladší 2 let
  • Být diagnostikován s nesyndromovou kraniosynostózou
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Mít kraniomaxilofaciální zlomeninu
  • Mít v anamnéze operaci
  • Mít vrozenou anomálii, která ovlivňuje růst nebo vývoj

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3rozměrná antropometrická analýza lebky
Časové okno: Změna od výchozího antropometrického měření po 3 měsících.
3-rozměrná antropometrická analýza lebky subjektů bude měřena pomocí zařízení Star Scanner.
Změna od výchozího antropometrického měření po 3 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melek Volkan-Yazici, PhD, Yuksek Ihtisas University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou z etických důvodů sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antropometrické měření

3
Předplatit