- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04827524
Zkoumání antropometrických vlastností miminek s kraniosynostózou
12. července 2021 aktualizováno: Melek Volkan Yazici, Yuksek Ihtisas University
Kraniosynostóza je malformace postihující hlavu a obličej, při které dochází k předčasnému srůstání jednoho nebo více stehů v lebce.
Předčasné spojení jednoho nebo více stehů způsobuje změny tvaru lebeční základny a kopule, což má za následek asymetrické nebo omezené zvětšení hlavy a obličeje.
Bylo popsáno, že u kraniosynostózy je zvětšení kosti kolmé na srostlé stehy s vyvažující expanzí.
Kraniosynostóza obvykle zahrnuje spojení jednoho lebečního stehu, ale v některých případech bylo pozorováno, že může zahrnovat více než jeden steh na lebce dítěte.
Na tvářích miminek je pozorován asymetrický vzhled, zejména neobvyklý vzhled v podobě očí a lebek.
Může se projevovat neurologickými defekty, jako je hydrocefalus, mentální retardace, ztráta zraku a sluchu, stejně jako kosmetické deformace v lebce a obličejových kostech.
Obecná prevalence kraniosynostózy se pohybuje kolem 1/2500 porodů.
Obecně platí, že u jednosuturových synostóz není jasný neurologický nález kromě deformity.
U multisuturních synostóz je široké spektrum nálezů jako zvýšený intrakraniální tlak, hydrocefalus, syringomyelie, Chiariho malformace, žilní anomálie, oftalmologické problémy, zpomalení růstu a epilepsie.
Včasná diagnostika a léčba poskytuje dostatek prostoru pro růst a vývoj mozku dítěte.
Předpokládá se, že měřením antropometrických vlastností těchto miminek bude zkoumán průběh jejich vývoje.
Přehled studie
Detailní popis
Do této studie budou zahrnuty děti s diagnózou kraniosynostózy při narození.
Pacienti budou diagnostikováni pomocí kombinace fyzikálního vyšetření, rentgenových snímků lebky a trojrozměrných počítačových tomografických skenů. Rodiče všech subjektů podepíší dobrovolný formulář souhlasu s uvedením, že jsou ochotni se studie zúčastnit.
Antropometrická měření všech subjektů budou měřena zařízením Star Scanner.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 06650
- Yuksek Ihtisas University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
-Do této studie budou zahrnuty děti s diagnózou kraniosynostózy při narození.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být mladší 2 let
- Být diagnostikován s nesyndromovou kraniosynostózou
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Mít kraniomaxilofaciální zlomeninu
- Mít v anamnéze operaci
- Mít vrozenou anomálii, která ovlivňuje růst nebo vývoj
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
3rozměrná antropometrická analýza lebky
Časové okno: Změna od výchozího antropometrického měření po 3 měsících.
|
3-rozměrná antropometrická analýza lebky subjektů bude měřena pomocí zařízení Star Scanner.
|
Změna od výchozího antropometrického měření po 3 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melek Volkan-Yazici, PhD, Yuksek Ihtisas University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Craniosynostosis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou z etických důvodů sdíleny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antropometrické měření
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno