Onderzoek naar antropometrische eigenschappen van baby's met craniosynostose
12 juli 2021 bijgewerkt door: Melek Volkan Yazici, Yuksek Ihtisas University
Craniosynostose is een misvorming van het hoofd en het gezicht, waarbij een of meer hechtingen in de schedel voortijdig worden versmolten.
Voortijdige verbinding van een of meer hechtingen veroorzaakt veranderingen in de vorm van de schedelbasis en de koepel, resulterend in asymmetrische of beperkte vergroting van het hoofd en het gezicht.
Er is gemeld dat bij craniosynostose de botvergroting loodrecht staat op de gefuseerde hechtingen met de compenserende expansie.
Bij craniosynostose wordt meestal een enkele schedelnaad gehecht, maar in sommige gevallen is waargenomen dat er meer dan één naad in de schedel van de baby bij betrokken kan zijn.
Een asymmetrisch uiterlijk wordt waargenomen op de gezichten van baby's, vooral een ongewoon uiterlijk in de vorm van ogen en schedels.
Het kan zich presenteren met neurologische defecten zoals hydrocephalus, mentale retardatie, gezichts- en gehoorverlies, evenals cosmetische misvormingen in de schedel en gezichtsbeenderen.
De algemene prevalentie van craniosynostose is ongeveer 1/2500 geboorten.
Over het algemeen is er bij synostoses met enkelvoudige hechting geen duidelijke neurologische bevinding behalve misvorming.
Bij multisuture synostosen is er een breed spectrum aan bevindingen, zoals verhoogde intracraniale druk, hydrocephalus, syringomyelie, Chiari-misvorming, veneuze anomalieën, oftalmologische problemen, groeiachterstand en epilepsie.
Vroegtijdige diagnose en behandeling bieden voldoende ruimte voor de hersenen van de baby om te groeien en zich te ontwikkelen.
Men denkt dat door de antropometrische eigenschappen van deze baby's te meten, het verloop van hun ontwikkeling kan worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baby's met de diagnose craniosynostose bij de geboorte zullen in deze studie worden opgenomen.
De patiënten zullen worden gediagnosticeerd met behulp van een combinatie van lichamelijk onderzoek, schedelröntgenfoto's en driedimensionale computertomografiescans. Een vrijwillig toestemmingsformulier zal worden ondertekend door de ouders van alle proefpersonen die aangeven dat ze bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
Antropometrische metingen van alle proefpersonen zullen worden gemeten met het Star Scanner-apparaat.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06650
- Yuksek Ihtisas University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Baby's met de diagnose craniosynostose bij de geboorte zullen in deze studie worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onder de 2 jaar zijn
- Gediagnosticeerd worden met niet-syndromale craniosynostose
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een craniomaxillofaciale fractuur hebben
- Een voorgeschiedenis van operaties hebben
- Een aangeboren afwijking hebben die de groei of ontwikkeling beïnvloedt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-dimensionale antropometrische analyse van de schedel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de antropometrische basismeting na 3 maanden.
|
De 3-dimensionale antropometrische analyse van de schedel van het onderwerp wordt gemeten met behulp van het Star Scanner-apparaat.
|
Verandering ten opzichte van de antropometrische basismeting na 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melek Volkan-Yazici, PhD, Yuksek Ihtisas University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Craniosynostosis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden om ethische redenen niet gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .