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Investigación de las propiedades antropométricas de los bebés con craneosinostosis

12 de julio de 2021 actualizado por: Melek Volkan Yazici, Yuksek Ihtisas University
La craneosinostosis es una malformación que afecta la cabeza y la cara, en la cual una o más suturas en el cráneo se fusionan prematuramente. La unión prematura de una o más suturas provoca cambios en la forma de la base y la cúpula del cráneo, lo que da como resultado un agrandamiento asimétrico o restringido de la cabeza y la cara. Se ha informado que en la craneosinostosis, el agrandamiento del hueso es perpendicular a las suturas fusionadas con la expansión de contrapeso. La craneosinostosis suele implicar la unión de una única sutura craneal, pero en algunos casos se ha observado que puede implicar más de una sutura en el cráneo del bebé. Se observa una apariencia asimétrica en las caras de los bebés, especialmente una apariencia inusual en forma de ojos y calaveras. Puede presentarse con defectos neurológicos como hidrocefalia, retraso mental, pérdida de visión y audición, así como deformidades estéticas en el cráneo y huesos faciales. La prevalencia general de craneosinostosis es de alrededor de 1/2500 nacimientos. Generalmente, en las sinostosis de sutura única, no hay un hallazgo neurológico claro excepto la deformidad. En las sinostosis multisutura existe un amplio espectro de hallazgos como aumento de la presión intracraneal, hidrocefalia, siringomielia, malformación de Chiari, anomalías venosas, problemas oftalmológicos, retraso del crecimiento y epilepsia. El diagnóstico y tratamiento tempranos brindan suficiente espacio para que el cerebro del bebé crezca y se desarrolle. Se cree que al medir las propiedades antropométricas de estos bebés, se examinará el curso de su desarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bebés diagnosticados con craneosinostosis al nacer se incluirán en este estudio. Los pacientes serán diagnosticados mediante una combinación de examen físico, radiografías de cráneo y tomografías computarizadas tridimensionales. Los padres de todos los sujetos firmarán un formulario de consentimiento voluntario indicando que están dispuestos a participar en el estudio. Las medidas antropométricas de todos los sujetos se medirán con el dispositivo Star Scanner.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Pavo, 06650
        • Yuksek Ihtisas University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

-Los bebés diagnosticados con craneosinostosis al nacer se incluirán en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser menor de 2 años
  • Ser diagnosticado con craneosinostosis no sindrómica
  • Aceptar participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Tener una fractura craneomaxilofacial
  • Tener antecedentes de cirugía
  • Tener una anomalía congénita que afecta el crecimiento o el desarrollo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis antropométrico tridimensional del cráneo.
Periodo de tiempo: Cambio desde la medida antropométrica basal a los 3 meses.
El análisis antropométrico tridimensional del cráneo de los sujetos se medirá utilizando el dispositivo Star Scanner.
Cambio desde la medida antropométrica basal a los 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Melek Volkan-Yazici, PhD, Yuksek Ihtisas University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán por razones éticas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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