- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04827524
Investigación de las propiedades antropométricas de los bebés con craneosinostosis
12 de julio de 2021 actualizado por: Melek Volkan Yazici, Yuksek Ihtisas University
La craneosinostosis es una malformación que afecta la cabeza y la cara, en la cual una o más suturas en el cráneo se fusionan prematuramente.
La unión prematura de una o más suturas provoca cambios en la forma de la base y la cúpula del cráneo, lo que da como resultado un agrandamiento asimétrico o restringido de la cabeza y la cara.
Se ha informado que en la craneosinostosis, el agrandamiento del hueso es perpendicular a las suturas fusionadas con la expansión de contrapeso.
La craneosinostosis suele implicar la unión de una única sutura craneal, pero en algunos casos se ha observado que puede implicar más de una sutura en el cráneo del bebé.
Se observa una apariencia asimétrica en las caras de los bebés, especialmente una apariencia inusual en forma de ojos y calaveras.
Puede presentarse con defectos neurológicos como hidrocefalia, retraso mental, pérdida de visión y audición, así como deformidades estéticas en el cráneo y huesos faciales.
La prevalencia general de craneosinostosis es de alrededor de 1/2500 nacimientos.
Generalmente, en las sinostosis de sutura única, no hay un hallazgo neurológico claro excepto la deformidad.
En las sinostosis multisutura existe un amplio espectro de hallazgos como aumento de la presión intracraneal, hidrocefalia, siringomielia, malformación de Chiari, anomalías venosas, problemas oftalmológicos, retraso del crecimiento y epilepsia.
El diagnóstico y tratamiento tempranos brindan suficiente espacio para que el cerebro del bebé crezca y se desarrolle.
Se cree que al medir las propiedades antropométricas de estos bebés, se examinará el curso de su desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés diagnosticados con craneosinostosis al nacer se incluirán en este estudio.
Los pacientes serán diagnosticados mediante una combinación de examen físico, radiografías de cráneo y tomografías computarizadas tridimensionales. Los padres de todos los sujetos firmarán un formulario de consentimiento voluntario indicando que están dispuestos a participar en el estudio.
Las medidas antropométricas de todos los sujetos se medirán con el dispositivo Star Scanner.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Pavo, 06650
- Yuksek Ihtisas University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
-Los bebés diagnosticados con craneosinostosis al nacer se incluirán en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser menor de 2 años
- Ser diagnosticado con craneosinostosis no sindrómica
- Aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Tener una fractura craneomaxilofacial
- Tener antecedentes de cirugía
- Tener una anomalía congénita que afecta el crecimiento o el desarrollo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis antropométrico tridimensional del cráneo.
Periodo de tiempo: Cambio desde la medida antropométrica basal a los 3 meses.
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El análisis antropométrico tridimensional del cráneo de los sujetos se medirá utilizando el dispositivo Star Scanner.
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Cambio desde la medida antropométrica basal a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melek Volkan-Yazici, PhD, Yuksek Ihtisas University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Craniosynostosis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán por razones éticas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .