- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04827524
Исследование антропометрических особенностей детей с краниосиностозом
12 июля 2021 г. обновлено: Melek Volkan Yazici, Yuksek Ihtisas University
Краниосиностоз — порок развития головы и лица, при котором один или несколько швов на черепе срастаются преждевременно.
Преждевременное сращение одного или нескольких швов вызывает изменения формы основания и купола черепа, что приводит к асимметричному или ограниченному увеличению головы и лица.
Сообщалось, что при краниосиностозе увеличение кости перпендикулярно сросшимся швам с уравновешивающим расширением.
Краниосиностоз обычно включает сращение одного черепного шва, но в некоторых случаях было замечено, что он может затрагивать более одного шва на черепе ребенка.
На лицах малышей наблюдается асимметричный вид, особенно необычный вид в виде глаз и черепов.
Он может проявляться неврологическими дефектами, такими как гидроцефалия, умственная отсталость, потеря зрения и слуха, а также косметическими деформациями черепа и лицевых костей.
Общая распространенность краниосиностоза составляет около 1/2500 новорожденных.
Как правило, при синостозах с одним швом нет явных неврологических признаков, кроме деформации.
При многошовных синостозах наблюдается широкий спектр симптомов, таких как повышенное внутричерепное давление, гидроцефалия, сирингомиелия, мальформация Киари, венозные аномалии, офтальмологические проблемы, задержка роста и эпилепсия.
Ранняя диагностика и лечение обеспечивают достаточно места для роста и развития мозга ребенка.
Считается, что путем измерения антропометрических свойств этих младенцев будет изучен ход их развития.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с диагнозом краниосиностоз при рождении будут включены в это исследование.
Пациенты будут диагностированы с использованием комбинации физического осмотра, рентгенограмм черепа и трехмерной компьютерной томографии. Форма добровольного согласия будет подписана родителями всех субъектов, указывающих, что они готовы участвовать в исследовании.
Антропометрические измерения всех субъектов будут измеряться с помощью устройства Star Scanner.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция, 06650
- Yuksek Ihtisas University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Дети с диагнозом краниосиностоз при рождении будут включены в это исследование.
Описание
Критерии включения:
- Возраст младше 2 лет
- Диагноз несиндромальный краниосиностоз
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Наличие черепно-челюстно-лицевого перелома
- Наличие хирургического анамнеза
- Наличие врожденной аномалии, которая влияет на рост или развитие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трехмерный антропометрический анализ черепа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным антропометрическим показателем через 3 месяца.
|
Трехмерный антропометрический анализ черепа испытуемых будет проводиться с использованием устройства Star Scanner.
|
Изменение по сравнению с исходным антропометрическим показателем через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melek Volkan-Yazici, PhD, Yuksek Ihtisas University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Craniosynostosis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут переданы по этическим причинам.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .