- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04827524
Undersøkelse av antropometriske egenskaper hos babyer med kraniosynostose
12. juli 2021 oppdatert av: Melek Volkan Yazici, Yuksek Ihtisas University
Kraniosynostose er en misdannelse som påvirker hodet og ansiktet, hvor en eller flere suturer i hodeskallen smelter sammen for tidlig.
For tidlig forening av en eller flere suturer forårsaker endringer i formen på hodeskallens base og kuppel, noe som resulterer i asymmetrisk eller begrenset hode- og ansiktsforstørrelse.
Det er rapportert at ved kraniosynostose er benforstørrelsen vinkelrett på de sammenvoksede suturene med motvektsutvidelsen.
Kraniosynostose involverer vanligvis foreningen av en enkelt kraniesutur, men i noen tilfeller har det blitt observert at det kan involvere mer enn én sutur i babyens hodeskalle.
Et asymmetrisk utseende observeres på ansiktene til babyer, spesielt et uvanlig utseende i form av øyne og hodeskaller.
Det kan vise seg med nevrologiske defekter som hydrocephalus, mental retardasjon, syn og hørselstap, samt kosmetiske deformiteter i hodeskallen og ansiktsbein.
Den generelle prevalensen av kraniosynostose er rundt 1/2500 fødsler.
Generelt, i enkeltsutursynostoser, er det ingen klare nevrologiske funn bortsett fra deformitet.
Ved multisutursynostoser er det et bredt spekter av funn som økt intrakranielt trykk, hydrocephalus, syringomyelia, Chiari-misdannelse, venøse anomalier, oftalmologiske problemer, vekstretardasjon og epilepsi.
Tidlig diagnose og behandling gir nok plass til at babyens hjerne kan vokse og utvikle seg.
Det antas at ved å måle de antropometriske egenskapene til disse babyene, vil utviklingsforløpet deres undersøkes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Babyer diagnostisert med kraniosynostose ved fødselen vil bli inkludert i denne studien.
Pasientene vil bli diagnostisert ved hjelp av en kombinasjon av fysisk undersøkelse, hodeskalle røntgenbilder og 3-dimensjonale datastyrte tomografiskanner. Et frivillig samtykkeskjema vil bli signert av foreldrene til alle forsøkspersonene som indikerer at de er villige til å delta i studien.
Antropometriske målinger av alle emner vil bli målt med Star Scanner-enheten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06650
- Yuksek Ihtisas University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
-Babyer diagnostisert med kraniosynostose ved fødselen vil bli inkludert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være under 2 år
- Å bli diagnostisert med ikke-syndromisk kraniosynostose
- Godtar å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har et kraniomaxillofacialt brudd
- Å ha en historie med kirurgi
- Å ha en medfødt anomali som påvirker vekst eller utvikling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-dimensjonal antropometrisk analyse av kraniet
Tidsramme: Endring fra baseline antropometrisk mål ved 3 måneder.
|
Den 3-dimensjonale antropometriske analysen av forsøkspersonens kranium vil bli målt ved hjelp av Star Scanner-enheten.
|
Endring fra baseline antropometrisk mål ved 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melek Volkan-Yazici, PhD, Yuksek Ihtisas University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Craniosynostosis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av etiske årsaker.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .