- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04827524
Investigação das propriedades antropométricas de bebês com craniossinostose
12 de julho de 2021 atualizado por: Melek Volkan Yazici, Yuksek Ihtisas University
A craniossinostose é uma malformação que afeta a cabeça e a face, na qual uma ou mais suturas do crânio são fundidas prematuramente.
A união prematura de uma ou mais suturas causa alterações na forma da base e cúpula do crânio, resultando em cabeça assimétrica ou restrita e aumento facial.
Tem sido relatado que na craniossinostose, o aumento do osso é perpendicular às suturas fundidas com a expansão de contrapeso.
A craniossinostose geralmente envolve a união de uma única sutura craniana, mas em alguns casos observou-se que pode envolver mais de uma sutura no crânio do bebê.
Uma aparência assimétrica é observada nos rostos dos bebês, especialmente uma aparência incomum na forma de olhos e crânios.
Pode apresentar defeitos neurológicos como hidrocefalia, retardo mental, perda de visão e audição, bem como deformidades estéticas no crânio e ossos faciais.
A prevalência geral de craniossinostose é de cerca de 1/2500 nascimentos.
Geralmente, nas sinostoses de sutura única, não há achado neurológico claro, exceto deformidade.
Nas sinostoses multisuturadas há um amplo espectro de achados como aumento da pressão intracraniana, hidrocefalia, siringomielia, malformação de Chiari, anomalias venosas, problemas oftalmológicos, retardo de crescimento e epilepsia.
O diagnóstico e o tratamento precoces fornecem espaço suficiente para o cérebro do bebê crescer e se desenvolver.
Pensa-se que, medindo as propriedades antropométricas desses bebês, o curso de seu desenvolvimento será examinado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Bebês diagnosticados com craniossinostose ao nascer serão incluídos neste estudo.
Os pacientes serão diagnosticados usando uma combinação de exame físico, radiografias de crânio e tomografia computadorizada tridimensional. Um formulário de consentimento voluntário será assinado pelos pais de todos os indivíduos indicando que estão dispostos a participar do estudo.
As medidas antropométricas de todos os indivíduos serão medidas com o dispositivo Star Scanner.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Peru, 06650
- Yuksek Ihtisas University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
-Bebês diagnosticados com craniossinostose ao nascimento serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter menos de 2 anos
- Ser diagnosticado com craniossinostose não sindrômica
- Concordando em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Ter uma fratura craniomaxilofacial
- Ter um histórico de cirurgia
- Ter uma anomalia congênita que afeta o crescimento ou desenvolvimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise antropométrica tridimensional do crânio
Prazo: Alteração da medida antropométrica basal aos 3 meses.
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A análise antropométrica tridimensional do crânio dos sujeitos será medida usando o dispositivo Star Scanner.
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Alteração da medida antropométrica basal aos 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melek Volkan-Yazici, PhD, Yuksek Ihtisas University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Craniosynostosis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados por motivos éticos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .