- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04827524
Indagine sulle proprietà antropometriche dei bambini con craniosinostosi
12 luglio 2021 aggiornato da: Melek Volkan Yazici, Yuksek Ihtisas University
La craniosinostosi è una malformazione che colpisce la testa e il viso, in cui una o più suture del cranio si fondono prematuramente.
L'unione prematura di una o più suture provoca cambiamenti nella forma della base del cranio e della cupola, con conseguente asimmetria o restringimento della testa e ingrossamento del viso.
È stato riportato che nella craniosinostosi l'allargamento osseo è perpendicolare alle suture fuse con l'espansione controbilanciante.
La craniosinostosi di solito comporta l'unione di una singola sutura cranica, ma in alcuni casi è stato osservato che può coinvolgere più di una sutura nel cranio del bambino.
Si osserva un aspetto asimmetrico sui volti dei bambini, in particolare un aspetto insolito sotto forma di occhi e teschi.
Può presentarsi con difetti neurologici come idrocefalo, ritardo mentale, perdita della vista e dell'udito, nonché deformità estetiche del cranio e delle ossa facciali.
La prevalenza generale della craniosinostosi è di circa 1/2500 nati.
Generalmente, nelle sinostosi a sutura singola, non c'è un chiaro reperto neurologico tranne la deformità.
Nelle sinostosi multisutura vi è un ampio spettro di reperti come aumento della pressione intracranica, idrocefalo, siringomielia, malformazione di Chiari, anomalie venose, problemi oftalmologici, ritardo della crescita ed epilessia.
La diagnosi precoce e il trattamento forniscono spazio sufficiente per la crescita e lo sviluppo del cervello del bambino.
Si pensa che misurando le proprietà antropometriche di questi bambini, verrà esaminato il corso del loro sviluppo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I bambini con diagnosi di craniosinostosi alla nascita saranno inclusi in questo studio.
I pazienti verranno diagnosticati utilizzando una combinazione di esame fisico, radiografie del cranio e scansioni di tomografia computerizzata tridimensionale. Un modulo di consenso volontario sarà firmato dai genitori di tutti i soggetti indicando che sono disposti a partecipare allo studio.
Le misurazioni antropometriche di tutti i soggetti saranno effettuate con il dispositivo Star Scanner.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Tacchino, 06650
- Yuksek Ihtisas University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
-I bambini con diagnosi di craniosinostosi alla nascita saranno inclusi in questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere meno di 2 anni
- Ricevere una diagnosi di craniosinostosi non sindromica
- Accettare di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere una frattura craniomaxillofacciale
- Avere una storia di intervento chirurgico
- Avere un'anomalia congenita che colpisce la crescita o lo sviluppo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi antropometrica tridimensionale del cranio
Lasso di tempo: Variazione dalla misura antropometrica di base a 3 mesi.
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L'analisi antropometrica tridimensionale del cranio del soggetto sarà misurata utilizzando il dispositivo Star Scanner.
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Variazione dalla misura antropometrica di base a 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melek Volkan-Yazici, PhD, Yuksek Ihtisas University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Craniosynostosis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per motivi etici.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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