- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04827524
Untersuchung anthropometrischer Eigenschaften von Babys mit Kraniosynostose
12. Juli 2021 aktualisiert von: Melek Volkan Yazici, Yuksek Ihtisas University
Bei der Kraniosynostose handelt es sich um eine Fehlbildung im Kopf- und Gesichtsbereich, bei der eine oder mehrere Nähte im Schädel vorzeitig verwachsen.
Eine vorzeitige Verbindung einer oder mehrerer Nähte führt zu Formveränderungen der Schädelbasis und der Schädeldecke, was zu einer asymmetrischen oder eingeschränkten Kopf- und Gesichtsvergrößerung führt.
Es wurde berichtet, dass bei der Kraniosynostose die Knochenvergrößerung senkrecht zu den verschmolzenen Nähten erfolgt und die Ausdehnung dies ausgleicht.
Bei der Kraniosynostose handelt es sich in der Regel um die Vereinigung einer einzelnen Schädelnaht. In einigen Fällen wurde jedoch beobachtet, dass mehr als eine Naht im Schädel des Babys beteiligt sein kann.
Auf den Gesichtern von Babys ist ein asymmetrisches Erscheinungsbild zu beobachten, insbesondere ein ungewöhnliches Erscheinungsbild in Form von Augen und Schädeln.
Es kann zu neurologischen Defekten wie Hydrozephalus, geistiger Behinderung, Seh- und Hörverlust sowie zu kosmetischen Deformationen des Schädels und der Gesichtsknochen kommen.
Die allgemeine Prävalenz der Kraniosynostose liegt bei etwa 1/2500 Geburten.
Im Allgemeinen gibt es bei Einzelnaht-Synostosen außer einer Deformität keinen eindeutigen neurologischen Befund.
Bei Multinaht-Synostosen kommt es zu einem breiten Befundspektrum wie erhöhtem Hirndruck, Hydrozephalus, Syringomyelie, Chiari-Malformation, Venenanomalien, ophthalmologischen Problemen, Wachstumsverzögerung und Epilepsie.
Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung bieten dem Gehirn des Babys ausreichend Raum für Wachstum und Entwicklung.
Es wird angenommen, dass durch die Messung der anthropometrischen Eigenschaften dieser Babys der Verlauf ihrer Entwicklung untersucht werden soll.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Babys, bei denen bei der Geburt eine Kraniosynostose diagnostiziert wurde, werden in diese Studie einbezogen.
Die Diagnose der Patienten erfolgt anhand einer Kombination aus körperlicher Untersuchung, Schädelröntgenaufnahmen und dreidimensionalen Computertomographie-Scans. Die Eltern aller Probanden unterzeichnen eine freiwillige Einverständniserklärung, in der sie ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen.
Anthropometrische Messungen aller Probanden werden mit dem Star Scanner-Gerät gemessen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Truthahn, 06650
- Yuksek Ihtisas University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
-Babys, bei denen bei der Geburt eine Kraniosynostose diagnostiziert wurde, werden in diese Studie einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter 2 Jahre alt sein
- Bei mir wurde eine nicht-syndromale Kraniosynostose diagnostiziert
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Eine kraniomaxillofaziale Fraktur haben
- Hat eine Vorgeschichte von Operationen
- Eine angeborene Anomalie haben, die das Wachstum oder die Entwicklung beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-dimensionale anthropometrische Analyse des Schädels
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem anthropometrischen Ausgangsmaß nach 3 Monaten.
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Die dreidimensionale anthropometrische Analyse des Schädels des Probanden wird mit dem Star Scanner-Gerät gemessen.
|
Änderung gegenüber dem anthropometrischen Ausgangsmaß nach 3 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melek Volkan-Yazici, PhD, Yuksek Ihtisas University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Craniosynostosis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aus ethischen Gründen werden die Daten einzelner Teilnehmer nicht weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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