- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04829825
"MyoThrombus" -tutkimus
Sydän- ja verisuonitukoksen toiminnan tutkiminen sydäninfarktin jälkeen käyttämällä 18F-GP1 MR/PET:tä
Vasemman kammion veritulppa on akuutin sydäninfarktin tunnustettu komplikaatio, johon liittyy aivohalvaus, toistuva sydäninfarkti ja haitallinen sydämen uudelleenmuotoilu. Trombuksen ennaltaehkäisyä, hoitoa ja ratkaisemista vaikeuttaa sen alkamista, leviämistä ja hajoamista koskevan ymmärryksen puute. Edistyksellisellä ei-invasiivisella kuvantamisella on suuri lupaus parantaa ymmärrystämme vasemman kammion veritulpan esiintyvyydestä ja luonnollisesta historiasta sekä tarjota mahdollisia biomarkkereita sairauden aktiivisuuden ja hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa tutkijat rekrytoivat potilaita, joilla on äskettäin akuutti anteriorinen sydäninfarkti, ja seulovat heidät vasemman kammion veritulpan ja subkliinisen aivohalvauksen varalta käyttämällä hybridipositroniemissiotomografiaa ja magneettikuvausta (PET/MR). Jokaiselle potilaalle tehdään sydämen ja pään PET/MR 7±2 päivää akuutin sydäninfarktin jälkeen. Jos lähtötason MR:ssä on vasemman kammion veritulppa, potilaalle aloitetaan antikoagulanttihoito hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, joka päättää käytetyn aineen (varfariini tai suora oraalinen antikoagulantti) ja hoidon keston (3-6 kuukautta). Potilaille tehdään sitten uusi PET/MR antikoagulanttihoidon päätyttyä ja sitten uudelleen 3 kuukauden kuluttua. Potilaille, joilla on lisääntynyt 18F-GP1-aktiivisuus, mutta joilla ei ole ilmeistä veritulppaa MR-tutkimuksessa, suoritetaan toistuva pään ja sydämen PET/MR-tutkimus 3 ja 6 kuukauden kohdalla tämän havainnon luonnollisen historian selvittämiseksi ja sen yhteys aivojen tromboemboliaan. He eivät saa rutiininomaisesti antikoagulaatiohoitoa, koska tämä tutkimus on tutkiva.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiovaskulaaristen tromboottisten tilojen arvioitiin aiheuttavan joka neljäs kuolemantapaus maailmanlaajuisesti vuonna 2010, ja ne ovat johtava maailmanlaajuisen kuolleisuuden syy. Tromboosi alkaa verisuonen seinämän vaurioitumisesta. Fysiologinen hemostaasi laukeaa, kun taustalla oleva kollageeni altistuu verenkierrossa oleville verihiutaleille, jotka sitoutuvat suoraan kollageeniin kollageenispesifisten glykoproteiinin pintareseptoreiden avulla. Ensimmäisen signalointikaskadin jälkeen, johon liittyy verihiutaleita sitovan von Willebrand Factor -tekijän vapautuminen, verihiutaleet aktivoituvat, mikä mahdollistaa kiinnittymisen vauriokohtaan. Aktivaation jälkeen fosfolipaasi A2 modifioi integriinikalvon glykoproteiinia IIb/IIIa (GP IIb/IIIa), mikä lisää verihiutaleiden kykyä sitoa fibrinogeenia. Aktivoidut verihiutaleet muuttavat sitten muotoaan pallomaisesta tähtimäiseksi, ja fibrinogeeni ristisilloittuu glykoproteiini IIb/IIIa:n kanssa, mikä auttaa lisäämään verihiutaleiden aggregaatiota ja saattamaan päätökseen primaarisen hemostaasin. Toissijainen hemostaasi sisältää hyytymiskaskadin aktivoitumisen ulkoisten ja sisäisten reittien kautta, ja se päättyy silloittuneeseen fibriinin kertymiseen ja kypsään veritulppaan.
Hemostaattinen prosessi on juoksevaa ja dynaamista, ja aktivoitujen kalvoproteiinien ilmentyminen ja hyytymistekijät muuttuvat kauttaaltaan. GP IIb/IIIa:n verihiutaleiden ilmentyminen laskee veritulpan kypsyessä, minkä vuoksi se on antitromboottisten hoitojen farmakologinen kohde. Tutkijat pyrkivät tutkimaan GP IIb/IIIa -reseptorien ilmentymistä ja jakautumista sydän- ja verisuonijärjestelmässä. Parannamme ymmärrystämme siitä, kuinka kliininen esitys liittyy verihiutaleiden aktivaatioon useissa eri olosuhteissa, auttaa optimoimaan antitromboottisten hoitojen asianmukaista käyttöä.
Vakavan akuutin sydäninfarktin jälkimainingeissa veren staasin ja aktivoituneen kudostekijän yhdistelmä johtaa usein vasemman kammion (LV) trombin muodostumiseen, joka liittyy aivohalvaukseen, toistuvaan sydäninfarktiin ja haitalliseen sydämen uudelleenmuotoiluun. Trombuksen ennaltaehkäisyä, hoitoa ja ratkaisemista vaikeuttaa sen alkamista, leviämistä ja hajoamista koskevan ymmärryksen puute. Lisäksi nykyinen kliininen lähestymistapa ei pysty diagnosoimaan suurta osaa LV-tukoista, eikä meillä ole näyttöä optimaalisesta käytettävästä antikoagulanttihoidosta ja hoidon kestosta. Ei-invasiivisilla kuvantamistekniikoilla on suuri lupaus parantaa ymmärrystämme LV-veritulpan esiintyvyydestä ja luonnollisesta historiasta sekä tarjota mahdollisia biomarkkereita optimaalisen hoitostrategian määrittämiseksi.
Vasemman kammion (LV) trombi sydäninfarktin (MI) jälkeen:
Ennen kuin trombolyyttistä hoitoa oli saatavilla, LV-tukoksia esiintyi 20–60 %:lla potilaista, joilla oli akuutti sydäninfarkti. Trombolyyttisissa tutkimuksissa kaikukardiografialla havaittu LV-tromboosin ilmaantuvuus oli 5,1 % ja nousi 11,5 %:iin niillä, joilla oli anteriorinen sydäninfarkti. Ilmaantuvuus on edelleen vähentynyt primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon interventioiden myötä, mikä johtuu todennäköisesti lisääntyneestä sydänlihaksen pelastamisesta, ja nyt se vaihtelee 2,5 prosentista 15 prosenttiin. Ilmaantuvuus on kuitenkin paljon suurempi potilailla, joilla on anteriorinen sydäninfarkti. Tutkimukset, joissa käytettiin sydämen magneettikuvausta, raportoivat LV-tukoksen ilmaantuvuuden olevan 26 %. Lisäksi tämän tilan luonnollinen historia on melko epämääräinen. Itse asiassa useimmissa julkaistuissa tutkimuksissa trombit arvioitiin yhdellä kertaa, eikä niiden kokoa, liikkuvuutta ja ominaisuuksia raportoitu. Vaikka kaikukardiografiaa käytetään tällä hetkellä LV-tukoksen tunnistamiseen klinikalla, se ei ole herkkä ja jättää monet tapaukset havaitsematta. Joissakin tutkimuksissa transtorakaalisen kaikukardiografian herkkyys verrattuna sydämen magneettikuvaukseen kontrastin viivästyneen tehostamisen (LGE-CMR) kanssa oli 20-25 %. Siksi tarvitsemme erittäin spesifisemmän ja herkemmän kuvantamistekniikan LV-tukoksen havaitsemiseksi aikaisin sydäninfarktin jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät 18F-GP1 PET:tä kuvaamaan LV-tukoksen esiintyvyyttä ja luonnollista historiaa sydäninfarktin jälkeisillä potilailla ja erottamaan vanhat LV-veritulpat uudesta. Tämä tutkimus helpottaa myös sellaisten piirteiden tunnistamista, jotka ennustavat veritulpan muodostumista sekä tarjoavat hyödyllisen biomarkkerin mahdollisille terapeuttisille toimenpiteille.
Aivohalvaus:
Aivohalvauksen ilmaantuvuus akuutin sydäninfarktin jälkeen sairaalahoidon aikana vaihtelee 0,7 %:sta 2,2 %:iin. Huolimatta nykyaikaisesta antitromboottisesta hoidosta LGE-CMR:n havaitsema LV-tukos liittyy 4 kertaa korkeampaan pitkäaikaiseen embolian ilmaantuvuuteen. Suuressa ryhmässä potilaita, joilla oli LGE-CMR:llä havaittu LV-tukos, vuotuinen embolian ilmaantuvuus oli 3,7 % huolimatta nykyaikaisen antikoagulanttihoidon käytöstä 89 %:lla potilaista. Tämä oli 4 kertaa korkeampi kuin vuotuinen 0,8 % embolian ilmaantuvuus vastaavilla potilailla, joilla ei ollut LV-tukosta. Lisäksi potilailla, joilla oli LGE-CMR:llä havaittu LV-tukos, embolia oli sama riippumatta siitä, oliko LV-tukos havaittu kaikukardiografiassa vai ei.
Subkliinisen iskeemisen aivohalvauksen esiintyvyyttä potilailla, joilla on anteriorinen sydäninfarkti, ei ole tutkittu aiemmin. Kasvava epidemiologinen näyttö on kuitenkin osoittanut, että subkliininen aivohalvaus on kliinisesti tärkeä, mikä edistää kognitiivisia toimintahäiriöitä, dementiaa ja yleisen kuolleisuuden lisääntymistä.
Verihiutalebiologian ymmärtäminen:
Koska verihiutaleiden aggregaatio on sekä valtimo- että laskimotukosten pääkomponentti, tutkijat käyttävät 18F-GP1:tä - glykoproteiini IIb/IIIa (GPIIb/IIIa) -reseptorin radioleimattua ligandia - aktivoituneiden verihiutaleiden havaitsemiseen veritulpassa. GPIIb/IIIa-reseptorit välittävät verihiutaleiden kiinnittymistä ja aggregaatiota. Ne ilmentyvät suurempina määrinä ja ottavat enemmän ligandia sitovan konformaation aktivoituessaan. Reseptori voi sitten sitoa proteiiniligandeja, mukaan lukien von Willebrand -tekijän ja fibrinogeenin, mikä helpottaa verihiutaleiden siltoja ja aggregaatiota. Näin ollen 18F-GP1 PET tarjoaa tärkeää tietoa LV-veritulpan muodostumisesta sydäninfarktin jälkeen, mikä mahdollistaa tämän patologian paremman ymmärtämisen ja etenemisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on äskettäin (21±2 päivän sisällä) akuutti tyypin 1 anteriorinen sydäninfarkti
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
- Antikoagulanttien (varfariini, apiksabaani, edoksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani tai SC/IV hepariini) samanaikainen käyttö (vain kohortti 1)
- Ei voi sietää makuuasennosta
- Munuaisten vajaatoiminta, kun eGFR on <30 ml/min/1,73 m2
- Vaikea tai merkittävä rinnakkaissairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset • Vaikea klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin verihiutaleiden ilmentyminen (aktiiviset verihyytymän komponentit) sydämessä ja aivoissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin vasemman kammion (sydänlihaksen) verihiutaleiden ilmentymisen kulku sydäninfarktin (aktiivinen veritulppa) jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin verihiutaleiden ilmentyminen (aktiiviset verihyytymäkomponentit) pään muilla alueilla (aivovaltimot) ja rintakehässä (sepelvaltimot - sydämen valtimot).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lohrke J, Siebeneicher H, Berger M, Reinhardt M, Berndt M, Mueller A, Zerna M, Koglin N, Oden F, Bauser M, Friebe M, Dinkelborg LM, Huetter J, Stephens AW. 18F-GP1, a Novel PET Tracer Designed for High-Sensitivity, Low-Background Detection of Thrombi. J Nucl Med. 2017 Jul;58(7):1094-1099. doi: 10.2967/jnumed.116.188896. Epub 2017 Mar 16.
- Wendelboe AM, Raskob GE. Global Burden of Thrombosis: Epidemiologic Aspects. Circ Res. 2016 Apr 29;118(9):1340-7. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.306841.
- Turpie AG, Robinson JG, Doyle DJ, Mulji AS, Mishkel GJ, Sealey BJ, Cairns JA, Skingley L, Hirsh J, Gent M. Comparison of high-dose with low-dose subcutaneous heparin to prevent left ventricular mural thrombosis in patients with acute transmural anterior myocardial infarction. N Engl J Med. 1989 Feb 9;320(6):352-7. doi: 10.1056/NEJM198902093200604.
- Gianstefani S, Douiri A, Delithanasis I, Rogers T, Sen A, Kalra S, Charangwa L, Reiken J, Monaghan M, MacCarthy P. Incidence and predictors of early left ventricular thrombus after ST-elevation myocardial infarction in the contemporary era of primary percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2014 Apr 1;113(7):1111-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.12.015. Epub 2014 Jan 14.
- Jackson SP. The growing complexity of platelet aggregation. Blood. 2007 Jun 15;109(12):5087-95. doi: 10.1182/blood-2006-12-027698. Epub 2007 Feb 20.
- Kalra A, Jang IK. Prevalence of early left ventricular thrombus after primary coronary intervention for acute myocardial infarction. J Thromb Thrombolysis. 2000 Oct;10(2):133-6. doi: 10.1023/a:1018710425817.
- Nayak D, Aronow WS, Sukhija R, McClung JA, Monsen CE, Belkin RN. Comparison of frequency of left ventricular thrombi in patients with anterior wall versus non-anterior wall acute myocardial infarction treated with antithrombotic and antiplatelet therapy with or without coronary revascularization. Am J Cardiol. 2004 Jun 15;93(12):1529-30. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.02.066.
- Velangi PS, Choo C, Chen KA, Kazmirczak F, Nijjar PS, Farzaneh-Far A, Okasha O, Akcakaya M, Weinsaft JW, Shenoy C. Long-Term Embolic Outcomes After Detection of Left Ventricular Thrombus by Late Gadolinium Enhancement Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging: A Matched Cohort Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11):e009723. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009723. Epub 2019 Nov 11.
- Andrews JPM, MacNaught G, Moss AJ, Doris MK, Pawade T, Adamson PD, van Beek EJR, Lucatelli C, Lassen ML, Robson PM, Fayad ZA, Kwiecinski J, Slomka PJ, Berman DS, Newby DE, Dweck MR. Cardiovascular 18F-fluoride positron emission tomography-magnetic resonance imaging: A comparison study. J Nucl Cardiol. 2021 Oct;28(5):1-12. doi: 10.1007/s12350-019-01962-y. Epub 2019 Dec 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Embolia ja tromboosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydäninfarkti
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Aivohalvaus
- Tromboosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS ID 255883
- E202276 (Muu tunniste: CRF)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .