- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04849923
Digital Twin Performing Strength -harjoittelun validointi
Digitaalisen kaksosen validointi lihasvoiman ja lihaskoon mukautumisen ennustamiseksi voimaharjoittelun vuoksi
Taustaa: Lihasvoimaharjoittelutoimenpiteet ovat pitkään olleet tuki- ja liikuntaelinten vammojen ja sairauksien ennaltaehkäisyn, ei-kirurgisen hoidon ja kuntoutuksen kulmakivi. Voimaharjoittelun päätavoite erityisesti kuntoutuksen aikana on terveen tuki- ja liikuntaelinten toiminnan palauttaminen. Silti on olemassa perustavanlaatuinen ymmärryksen puute aihekohtaisen tuki- ja liikuntaelinten biomekaniikan (esim. usean kehon dynamiikkatoiminto) ja erilaisia voimaharjoittelutoimenpiteitä, koska näiden parametrien arvioinnissa tutkimusympäristön ulkopuolella on rajoituksia. Näin ollen lääkärit, fysioterapeutit ja valmentajat jatkavat harjoitussuositusten antamista subjektiivisten ja yleisten ohjeiden perusteella, joilla on tehottomia tai mahdollisesti haitallisia seurauksia yksittäisille potilaille ja urheilijoille.
Tavoite: Hankkeen tavoitteena on edistää voimaharjoitteluohjeistusta sekä harjoittelun turvallisuuden ja tehokkuuden seurantaa aihekohtaisen anatomisesti mallinnuksen, tuki- ja liikuntaelimistön toiminnan biomekaanisen analyysin sekä harjoitteluvolyymien ja lihasväsymyksen liikkuvan seurannan avulla urheilu- ja virkistysympäristössä.
Menetelmä: Validointia varten tutkijat suorittavat 8 viikon interventiotutkimuksen terveillä vapaaehtoisilla, joilla on kolme polvinivelen vakauteen liittyvien lihas-jänneryhmien voimaharjoittelun tasoa ja yhdistävät tuki- ja liikuntaelimistön sekä biomekaanisten parametrien muutokset harjoitukseen. -spesifiset parametrit ja lihasväsymys mobiiliseurannasta korrelaatioanalyysin kautta.
Relevanssi: Sveitsissä yli 1,3 miljoonaa ihmistä on kuntokeskuksen jäseniä. Voimaharjoittelu ei ole vain kulmakivi kunnon ylläpidossa ja kuntoutuksessa tuki- ja liikuntaelimistön vammoista ja sairauksista yleisimmin raportoituina terveysongelmina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Oletuksena on, että edistynyt aihekohtainen tuki- ja liikuntaelimistön mallinnus yhdistettynä iPhoneen ja Apple Watchiin sulautettuun mobiiliseurantateknologiaan mahdollistaa oikean ennusteen lihasvoiman ja lihaskoon muutoksista alaraajoissa 8 viikon voimaharjoittelun jälkeen. polvinivelen vakauteen liittyvistä tärkeimmistä lihas-jänneryhmistä.
Ensisijainen tavoite: Eri voimaharjoittelumäärien aiheuttamien lihasvoiman muutosten ennustaminen alaraajoissa kehittyneen laskennallisen mallinnuksen, biomekaanisen analyysin ja mobiiliseurantatekniikan avulla. Erityisen kiinnostava on 1RM:n ennuste ja takareisilihasten ja nelipäisen reisilihaksen välisen suhteen ennuste (H:Q-suhde) verrattuna isokineettisiin lujuustesteihin kultastandardina. Tutkimus on selvästi osoittanut, että 1RM:n kvantifiointi on erittäin tärkeää turvallisten ja tehokkaiden vastusharjoitusohjelmien suunnittelussa.
Toissijainen tavoite: Arvioida lihaskoon muutoksia alaraajoissa, jotka johtuvat erilaisista voimaharjoittelumääristä HMF-tekniikalla. Erityisen mielenkiintoista on lihastilavuuden ennustaminen HMF-tekniikalla verrattuna MRI-tietoihin kultaisena standardina, samoin kuin ennuste sopeutumisesta reisilihasten ja nelipäisten lihasten CSA:ssa voimaharjoitteluinterventiosta johtuvan HMF:n avulla verrattuna ultraäänitietoihin.
Tärkeimmät perustekijät, jotka todennäköisesti vaikuttavat ensisijaiseen ja toissijaiseen päätepisteeseen, ovat voimaharjoittelukokemus ja sukupuoli. Otoskoko ja väestöryhmä on määritelty, jotta voidaan analysoida sukupuolikohtaisia eroja tutkimustuloksissa. Siten sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ja tutkimusprotokollat, mukaan lukien koulutukseen liittyvä kyselylomake, on määritelty koulutuskokemuksen vääristymisen minimoimiseksi.
Projektisuunnittelu Tämä urheilutieteen projekti on suunniteltu vahvistavaksi kvalitatiiviseksi tutkimukseksi soveltavassa tutkimuksessa, johon osallistuu terveitä osallistujia. Tämän projektin tarkoituksena on ennustaa lihasvoiman ja lihaskoon muutoksia voimaharjoittelusta laskennallisen mallinnuksen ja mobiiliseurantatekniikan avulla. Erityisesti tutkijat edistävät uusia lähestymistapoja aihekohtaisessa anatomisesti perustuvassa mallintamisessa ja mobiiliseurannassa, joita on aiemmin testattu tutkimusympäristössä ja joita nyt sovelletaan interventiotutkimukseen terveillä vapaaehtoisilla, jotta voidaan ennustaa lihasvoiman ja lihasten mukautuksia. koko suhteessa voimaharjoittelun määrään.
Tutkimussuunnittelu: Voimaharjoitteluintervention erityispiirteet on suunniteltu huolellisesti alan nykyisen tutkimuksen perusteella ja tuki- ja liikuntaelinten terveyden, kuntoilun ja kuntoutuksen voimaharjoittelusuositusten mukaisesti. Erityisesti tutkijat suorittavat 8 viikon voimaharjoitteluohjelman tärkeimmille polvinivelen vakauteen liittyville lihas-jänneryhmille (reisilihakset, nelipäiset ja triceps surae) tutkimusryhmän kanssa (n=36, 18F ja 18M) jaetaan satunnaisesti eri harjoitusmääriin (Ryhmä 1: ei koulutusta, Ryhmä 2: 1 harjoitus viikossa, Ryhmä 3: 3 harjoitusta viikossa) sama määrä aiheita ja sama sukupuolijakauma kussakin ryhmässä. Jokainen osallistuja suorittaa voimaharjoittelun itseohjautuvasti valitsemassaan harjoituskohtaisessa ympäristössä. Kaikille osallistujille annetaan selkeät ohjeet lämmittelyyn, harjoitusten tyyppiin ja suorittamiseen. Voimaharjoitukset ovat vakioharjoituksia polven venytyksen ja koukistuksen vahvistamiseen: kyykkyt, jalkapunnerrus, selän venytykset, kantapään korotukset ja yksittäisen nivelen harjoitukset.
Tutkimusparametrit: Antropometrisia parametreja ovat kehon pituus, ruumiinpaino, segmenttien ympärysmitat, somatotyyppi, kehon muoto, lihasten CSA ja alaraajojen lihastilavuus. Antropometriset parametrit arvioidaan HMF-sovituksella yhdistettynä 3D-kehon skannaukseen ja antropometrisiin mittauksiin ISAK-standardien mukaisesti. Reisilihasten ja nelipäisten reisilihasten CSA:n muutoksia verrataan HMF:n ja ultraäänitietojen välillä ennen ja jälkeen voimaharjoittelun. Voima- ja harjoituskohtaisia parametreja ovat nivelliike, nivelkiihtyvyys, nivelen kokonaismomentit, toistojen määrä, 1RM ja H:Q-suhde. Voima- ja harjoituskohtaisia parametreja arvioidaan biomekaanisen analyysin avulla käyttämällä optisen liikkeenkaappauksen ja iOS Strength Control -sovelluksen tietoja ja verrataan kultastandardina isokineettisten lujuustestien tietoihin. Lisäksi tiedot alaraajojen MRI:stä hankitaan 12 osallistujan alaryhmässä (6F, 6M).
PROJEKTIN VÄESTÖ JA TUTKIMUSMENETTELYT
Hankepopulaatio: Hankepopulaatio on terveitä aikuisia koehenkilöitä, jotka kaikki osallistuvat omaan voimaharjoitteluohjelmaan säännöllisesti viikoittain. Ensisijainen tavoite on ennustaa muutoksia lihasvoimassa (esim. ensisijaiset tulosparametrit: 1RM ja H:Q-suhde) polvinivelen vakauteen liittyvien tärkeimpien lihasryhmien eri harjoitusmäärien jälkeen. Tehoanalyysi suoritettiin käyttämällä statistikguru.de:tä ensisijaisen tulosparametrin 1RM vaaditun otoskoon arvioimiseksi. Tehoanalyysin perusteella tutkijat tavoittelevat yhteensä n=36 täydellistä tietojoukkoa (n=12 per voimaharjoitteluintervention tutkimusryhmä), ja n=12 osallistujan alaryhmälle on lisäksi varattu alemman tason magneettikuvaus. raajat lähtötasolla.
MRI-pohjainen lihastilavuuden arviointi HMF-tekniikan validointia varten analysoidaan voimaharjoittelusta riippumatta. Näin ollen HMF-tekniikan tarkkuus riippuu alkuperäisestä yleisestä tuki- ja liikuntaelimistön mallista, jota mallin sovittamiseen käytetään, sekä saatavilla olevista aihekohtaisista ihon pinta- ja antropometrisista tiedoista.
Kaikkien osallistujien on vahvistettava vapaaehtoinen osallistumisensa kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella ennen kuin heidät lähetetään mihinkään tutkimusmenettelyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Sveitsi, 8400
- Silvio Lorenzetti
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat; ja
- Ikä 20-40 vuotta; ja
- Ei akuutteja tai kroonisia tuki- ja liikuntaelimistön oireita tai kipua; ja
- Kokemus voimaharjoittelusta (vähintään 1 vuoden voimaharjoittelukokemus yhdestä harjoituksesta viikossa tai useammin); ja
- Hän tuntee polvinivelen vakauteen liittyvät avainlihasten voimaharjoitukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen tuki- ja liikuntaelinten kipu; ja tai
- Tuki- ja liikuntaelinten leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana; ja tai
- Jatkuva tuki- ja liikuntaelinten vaivojen tai vamman kuntoutus tai hoito; ja tai
- Neuromuskuloskeletaaliset sairaudet (esim. aivohalvaus); ja tai
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 trainings per week
This group performs two strength training sessions per week
|
Conduct of an 6-week strength training intervention of key muscle-tendon groups associated with knee joint stability in the training-specific setting of each participant.
Participants are asked to record exercise load and volume as well as monitor training-related variables and 1RM using the iOS Strength Control app.
Participants perform the strength training self-directedly in their chosen fitness/training facilities as it fits into their weekly routine.
Contact to the study investigator is ensured at all times in case of questions.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stop-and-go (SAG) Ability
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Change of the time for the stop and go task.
Calculation: Post time minus pre time.
|
8 weeks
|
|
20 m Sprint Performance
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Change of the Sprint time, s
|
8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Jump Performance CMJ
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Change of Countermovement jump (CMJ) height
|
8 weeks
|
|
Changes in Jump Performance SJ
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Change of the jump hight squat jump (SJ)
|
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Silvio Lorenzetti, Prof. Dr., ZHAW School of Engineering
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Digital Twin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .