- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04849923
Validatie van een Digital Twin die krachttraining uitvoert
Validatie van een Digital Twin om de aanpassing van spierkracht en spieromvang als gevolg van krachttraining te voorspellen
Achtergrond: Interventies voor spierkrachttraining zijn lange tijd een hoeksteen geweest bij de preventie, niet-chirurgische behandeling en revalidatie van het gehele spectrum van musculoskeletale letsels en aandoeningen. Het belangrijkste doel van krachttraining, vooral tijdens revalidatie, is het terugkrijgen van een gezonde musculoskeletale functie. Toch blijft er een fundamenteel gebrek aan begrip met betrekking tot de relatie tussen vakspecifieke musculoskeletale biomechanica (d.w.z. multi-body dynamics function) en verschillende soorten krachttraininginterventies vanwege beperkingen bij het beoordelen van deze parameters buiten de onderzoekssetting. Zo blijven clinici, fysiotherapeuten en coaches trainingsaanbevelingen doen op basis van subjectieve en algemene richtlijnen, met ineffectieve of mogelijk schadelijke gevolgen voor individuele patiënten en atleten.
Doel: Dit project heeft tot doel richtlijnen voor krachttraining te verbeteren en de veiligheid en efficiëntie van trainingen te monitoren door middel van vakspecifieke anatomisch gebaseerde modellering, biomechanische analyse van musculoskeletale functie en mobiele monitoring van trainingsvolume en spiervermoeidheid in de atletische en recreatieve setting.
Methode: Voor validatiedoeleinden zullen de onderzoekers een 8 weken durende interventiestudie uitvoeren bij gezonde vrijwilligers met drie niveaus van krachttraining, volume van de belangrijkste spier-peesgroepen die geassocieerd zijn met de stabiliteit van het kniegewricht, en de veranderingen in musculoskeletale en biomechanische parameters relateren aan de training. -specifieke parameters en spiervermoeidheid door mobiele monitoring via correlatieanalyse.
Relevantie: In Zwitserland zijn meer dan 1,3 miljoen mensen lid van een fitnesscentrum. Krachttraining is niet alleen een hoeksteen bij het onderhouden van conditie en revalidatie van musculoskeletale letsels en ziekten als de meest gemelde gezondheidsproblemen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: Er wordt verondersteld dat geavanceerde onderwerpspecifieke musculoskeletale modellering in combinatie met mobiele monitoringtechnologie zoals ingebed in de iPhone en Apple Watch een nauwkeurige voorspelling mogelijk maken van veranderingen in spierkracht en spieromvang in de onderste ledematen na een 8 weken durende krachttraininginterventie van de belangrijkste spier-peesgroepen geassocieerd met stabiliteit van het kniegewricht.
Primaire doelstelling: Voorspelling van veranderingen in spierkracht in de onderste ledematen als gevolg van verschillende krachttrainingsvolumes door middel van geavanceerde computationele modellering, biomechanische analyse en mobiele monitoringtechnologie. Van bijzonder belang is de voorspelling van 1RM en de voorspelling van de verhouding tussen hamstrings en quadricepskracht (H:Q-ratio) vergeleken met isokinetische krachttests als gouden standaard. Onderzoek heeft duidelijk aangetoond dat de kwantificering van 1RM van fundamenteel belang is als het gaat om het ontwerpen van veilige en efficiënte weerstandstrainingsprogramma's.
Secundaire doelstelling: Beoordeling van veranderingen in spieromvang in de onderste ledematen als gevolg van verschillende krachttrainingsvolumes met behulp van de HMF-techniek. Van bijzonder belang is de voorspelling van spiervolume met behulp van de HMF-techniek vergeleken met gegevens van MRI als gouden standaard, evenals de voorspelling van aanpassing in hamstrings en quadriceps CSA als gevolg van de krachttrainingsinterventie met behulp van HMF versus gegevens van respectievelijk echografie.
De belangrijkste uitgangsfactoren die waarschijnlijk de primaire en secundaire eindpunten zullen beïnvloeden, zijn ervaring met krachttraining en geslacht. De steekproefomvang en de bevolkingsgroep zijn gespecificeerd om de analyse van geslachtsspecifieke verschillen in studieresultaten mogelijk te maken. Daarbij worden de inclusie-/uitsluitingscriteria en het studieprotocol, inclusief een opleidingsgerelateerde vragenlijst, gedefinieerd om de vertekening van de opleidingservaring te minimaliseren.
Projectopzet Dit project in de sportwetenschap is opgezet als een bevestigend kwalitatief onderzoek in toegepast onderzoek met gezonde deelnemers. De grondgedachte van dit project is om veranderingen in spierkracht en spieromvang als gevolg van krachttraining te voorspellen met behulp van computationele modellering en mobiele monitoringtechnologie. De onderzoekers zullen met name nieuwe benaderingen ontwikkelen op het gebied van onderwerpspecifieke anatomisch gebaseerde modellering en mobiele monitoring, die eerder zijn getest in de onderzoeksomgeving en nu worden toegepast op een interventiestudie bij gezonde vrijwilligers om aanpassingen in spierkracht en spierkracht te voorspellen. grootte in verhouding tot het krachttrainingsvolume.
Onderzoeksopzet: De details van de krachttrainingsinterventie zijn zorgvuldig ontworpen op basis van de huidige stand van het onderzoek in het veld en in overeenstemming met de aanbevelingen voor krachttraining op het gebied van musculoskeletale gezondheid, fitness en revalidatie. In het bijzonder zullen de onderzoekers een 8 weken durend interventieprogramma voor krachttraining uitvoeren van de belangrijkste spier-peesgroepen die verband houden met de stabiliteit van het kniegewricht (hamstrings, quadriceps en triceps surae), met de onderzoeksgroep (n=36, met 18F en 18M) willekeurig toegewezen aan verschillende niveaus van trainingsvolume (Groep #1: geen training, Groep #2: 1 training per week, Groep #3: 3 trainingen per week) met hetzelfde aantal proefpersonen en geslachtsverdeling in elke groep. Elke deelnemer voert de krachttraining zelfstandig uit in de door hem gekozen trainingsspecifieke setting. Duidelijke richtlijnen voor warming-up, type en uitvoering van oefeningen zullen aan alle deelnemers worden gegeven. De krachtoefeningen zijn standaardoefeningen voor het versterken van knie-extensie en -flexie: squats, leg press, back extensions, heel raises en single joint-oefeningen.
Onderzoeksparameters: Antropometrische parameters omvatten lichaamslengte, lichaamsgewicht, segmentomtrek, somatotype, lichaamsvorm, spier-CSA en spiervolume van de onderste ledematen. Antropometrische parameters worden beoordeeld door middel van HMF-fitting in combinatie met gegevens van 3D-lichaamsscanning en antropometrische metingen volgens ISAK-normen. Veranderingen in CSA van de hamstrings en quadriceps zullen worden vergeleken tussen HMF en gegevens van echografie voor en na krachttraining. Kracht- en trainingsspecifieke parameters omvatten gewrichtsbeweging, gewrichtsversnelling, totale gewrichtsmomenten, aantal herhalingen, 1RM en H:Q-ratio. Kracht- en trainingsspecifieke parameters zullen worden beoordeeld door middel van biomechanische analyse met behulp van gegevens van optische motion capture en de iOS Strength Control-app, en vergeleken met gegevens van isokinetische krachttests als gouden standaard. Daarnaast zullen gegevens van MRI van de onderste ledematen worden verkregen in een subgroep van 12 deelnemers (6F, 6M).
PROJECTBEVOLKING EN STUDIEPROCEDURES
Projectpopulatie: De projectpopulatie bestaat uit gezonde volwassen proefpersonen die allemaal wekelijks deelnemen aan hun eigen krachttrainingsprogramma. Het primaire doel is veranderingen in spierkracht te voorspellen (d.w.z. primaire uitkomstparameters: 1RM en H:Q-ratio) na verschillende trainingsvolumes van belangrijke spiergroepen geassocieerd met stabiliteit van het kniegewricht. Er is een poweranalyse uitgevoerd met behulp van statistikguru.de om de vereiste steekproefomvang voor de primaire uitkomstparameter, 1RM, te bepalen. Op basis van de poweranalyse streven de onderzoekers naar een totaal van n=36 complete datasets (n=12 per studiegroep van de krachttrainingsinterventie), waarbij een subgroep van n=12 deelnemers aanvullend is ingepland voor MRI van de onderrug. ledematen aan de basislijn.
De op MRI gebaseerde beoordeling van het spiervolume voor validatie van de HMF-techniek wordt onafhankelijk van de krachttrainingsinterventie geanalyseerd. Daarbij is de nauwkeurigheid van de HMF-techniek afhankelijk van het initiële generieke musculoskeletale model dat wordt gebruikt voor modelaanpassing, evenals de beschikbare onderwerpspecifieke huidoppervlakte- en antropometrische gegevens.
Alle deelnemers moeten hun vrijwillige deelname bevestigen met een schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat ze worden onderworpen aan een onderzoeksprocedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Zwitserland, 8400
- Silvio Lorenzetti
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers; En
- Leeftijd 20-40 jaar; En
- Geen acute of chronische musculoskeletale symptomen of pijn; En
- Ervaring met krachttraining (minimaal 1 jaar ervaring met krachttraining met 1 training per week of meer); En
- Bekend met krachtoefeningen van de belangrijkste spieren die verband houden met de stabiliteit van het kniegewricht.
Uitsluitingscriteria:
- Acute of chronische musculoskeletale pijn; en/of
- Musculoskeletale chirurgie in de afgelopen 12 maanden; en/of
- Doorlopende revalidatie of behandeling van musculoskeletale klachten of blessures; en/of
- Neuromusculoskeletale ziekte (bijv. hersenverlamming); en/of
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2 trainings per week
This group performs two strength training sessions per week
|
Conduct of an 6-week strength training intervention of key muscle-tendon groups associated with knee joint stability in the training-specific setting of each participant.
Participants are asked to record exercise load and volume as well as monitor training-related variables and 1RM using the iOS Strength Control app.
Participants perform the strength training self-directedly in their chosen fitness/training facilities as it fits into their weekly routine.
Contact to the study investigator is ensured at all times in case of questions.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stop-and-go (SAG) Ability
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Change of the time for the stop and go task.
Calculation: Post time minus pre time.
|
8 weeks
|
|
20 m Sprint Performance
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Change of the Sprint time, s
|
8 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Jump Performance CMJ
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Change of Countermovement jump (CMJ) height
|
8 weeks
|
|
Changes in Jump Performance SJ
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Change of the jump hight squat jump (SJ)
|
8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvio Lorenzetti, Prof. Dr., ZHAW School of Engineering
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Patiëntenzorg
- Transporttherapie
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Fysieke conditionering, mens
- Oefening
- Weerstandstraining
Andere studie-ID-nummers
- Digital Twin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .