- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04849923
Convalida di un Digital Twin che esegue l'allenamento della forza
Convalida di un gemello digitale per prevedere l'adattamento della forza muscolare e delle dimensioni muscolari dovuto all'allenamento della forza
Sfondo: gli interventi di allenamento della forza muscolare sono stati a lungo una pietra miliare nella prevenzione, nella gestione non chirurgica e nella riabilitazione dell'intero spettro di lesioni e malattie muscoloscheletriche. L'obiettivo principale dell'allenamento della forza, soprattutto durante la riabilitazione, è recuperare una sana funzione muscoloscheletrica. Tuttavia, rimane una fondamentale mancanza di comprensione per quanto riguarda la relazione tra la biomeccanica muscoloscheletrica specifica del soggetto (ad es. funzione dinamica multicorpo) e diversi tipi di interventi di allenamento della forza a causa delle limitazioni nella valutazione di questi parametri al di fuori del contesto di ricerca. Pertanto, medici, fisioterapisti e allenatori continuano a formulare raccomandazioni sull'allenamento basate su linee guida soggettive e generalizzate, con conseguenze inefficaci o potenzialmente dannose per i singoli pazienti e atleti.
Obiettivo: Questo progetto mira a far progredire le linee guida sull'allenamento della forza e il monitoraggio della sicurezza e dell'efficienza dell'allenamento mediante modellazione anatomica specifica per soggetto, analisi biomeccanica della funzione muscoloscheletrica e monitoraggio mobile del volume di allenamento e dell'affaticamento muscolare nell'ambiente atletico e ricreativo.
Metodo: ai fini della convalida, i ricercatori condurranno uno studio di intervento di 8 settimane su volontari sani con tre livelli di volume di allenamento della forza dei principali gruppi muscolo-tendinei associati alla stabilità dell'articolazione del ginocchio e correleranno i cambiamenti nei parametri muscoloscheletrici e biomeccanici all'allenamento -parametri specifici e affaticamento muscolare dal monitoraggio mobile attraverso l'analisi di correlazione.
Rilevanza: in Svizzera, più di 1,3 milioni di persone sono membri di un centro fitness. L'allenamento della forza non è solo una pietra miliare nel mantenimento della forma fisica e nella riabilitazione da lesioni e malattie muscoloscheletriche come i problemi di salute più frequentemente segnalati.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ipotesi: si ipotizza che la modellazione muscoloscheletrica avanzata specifica per soggetto in combinazione con la tecnologia di monitoraggio mobile incorporata nell'iPhone e nell'Apple Watch consenta una previsione accurata dei cambiamenti nella forza muscolare e nelle dimensioni dei muscoli degli arti inferiori dopo un intervento di allenamento della forza di 8 settimane dei principali gruppi muscolo-tendinei associati alla stabilità dell'articolazione del ginocchio.
Obiettivo primario: Previsione dei cambiamenti nella forza muscolare degli arti inferiori dovuti a diversi volumi di allenamento della forza mediante la modellazione computazionale avanzata, l'analisi biomeccanica e la tecnologia di monitoraggio mobile. Di particolare interesse è la previsione dell'1RM e la previsione del rapporto tra i muscoli posteriori della coscia e la forza del quadricipite (rapporto H:Q) rispetto ai test di forza isocinetica come gold standard. La ricerca ha chiaramente dimostrato che la quantificazione dell'1RM è di fondamentale importanza quando si tratta di progettare programmi di allenamento di resistenza sicuri ed efficienti.
Obiettivo Secondario: Valutazione delle variazioni della massa muscolare degli arti inferiori dovute a diversi volumi di allenamento della forza utilizzando la tecnica HMF. Di particolare interesse è la previsione del volume muscolare utilizzando la tecnica HMF rispetto ai dati della risonanza magnetica come gold standard, nonché la previsione dell'adattamento nei muscoli posteriori della coscia e del quadricipite CSA a causa dell'intervento di allenamento della forza utilizzando HMF rispetto ai dati degli ultrasuoni, rispettivamente.
I principali fattori di riferimento che probabilmente influenzeranno gli endpoint primari e secondari sono l'esperienza di allenamento della forza e il genere. La dimensione del campione e il gruppo di popolazione sono specificati per consentire l'analisi delle differenze specifiche di genere sui risultati dello studio. Pertanto, i criteri di inclusione/esclusione e il protocollo di studio, incluso un questionario relativo alla formazione, sono definiti per ridurre al minimo la distorsione dell'esperienza di formazione.
Disegno del progetto Questo progetto in scienza dello sport è concepito come uno studio qualitativo di conferma nella ricerca applicata che coinvolge partecipanti sani. La logica di questo progetto è prevedere i cambiamenti nella forza muscolare e nelle dimensioni muscolari dovuti all'allenamento della forza utilizzando la modellazione computazionale e la tecnologia di monitoraggio mobile. In particolare, i ricercatori avanzeranno nuovi approcci nella modellazione anatomica specifica per soggetto e nel monitoraggio mobile, che sono stati precedentemente testati nell'ambito della ricerca e che ora vengono applicati a uno studio di intervento su volontari sani per prevedere gli adattamenti nella forza muscolare e nel muscolo dimensioni in relazione al volume di allenamento della forza.
Disegno dello studio: le specifiche dell'intervento di allenamento della forza sono attentamente progettate sulla base dello stato attuale della ricerca nel campo e in linea con le raccomandazioni sull'allenamento della forza nella salute muscoloscheletrica, nel fitness e nella riabilitazione. In particolare, i ricercatori condurranno un programma di intervento di allenamento della forza di 8 settimane dei principali gruppi muscolo-tendinei associati alla stabilità dell'articolazione del ginocchio (muscoli posteriori della coscia, quadricipiti e tricipiti surae), con il gruppo di studio (n = 36, con 18F e 18M) essere assegnati in modo casuale a diversi livelli di volume di allenamento (Gruppo n. 1: nessun allenamento, Gruppo n. 2: 1 allenamento a settimana, Gruppo n. 3: 3 allenamenti a settimana) con lo stesso numero di soggetti e distribuzione di genere in ciascun gruppo. Ogni partecipante eseguirà l'allenamento della forza in modo autonomo nel contesto specifico dell'allenamento prescelto. Linee guida chiare per il riscaldamento, il tipo e lo svolgimento degli esercizi saranno fornite a tutti i partecipanti. Gli esercizi di forza sono esercizi standard per rafforzare l'estensione e la flessione del ginocchio: squat, leg press, estensioni della schiena, sollevamenti del tallone ed esercizi per articolazioni singole.
Parametri di studio: I parametri antropometrici includono altezza corporea, peso corporeo, circonferenze segmentali, somatotipo, forma del corpo, CSA muscolare e volume muscolare degli arti inferiori. I parametri antropometrici saranno valutati mediante adattamento HMF in combinazione con i dati della scansione corporea 3D e le misurazioni antropometriche secondo gli standard ISAK. I cambiamenti nel CSA dei muscoli posteriori della coscia e del quadricipite saranno confrontati tra HMF e i dati degli ultrasuoni prima e dopo l'intervento di allenamento della forza. I parametri specifici per la forza e l'allenamento includono movimento articolare, accelerazione articolare, momenti articolari totali, numero di ripetizioni, 1RM e rapporto H:Q. I parametri specifici della forza e dell'allenamento saranno valutati mediante analisi biomeccaniche utilizzando i dati dell'acquisizione del movimento ottico e dell'app iOS Strength Control e confrontati con i dati dei test di forza isocinetica come gold standard. Inoltre, i dati della risonanza magnetica degli arti inferiori saranno acquisiti in un sottogruppo di 12 partecipanti (6F, 6M).
PROGETTO POPOLAZIONE E PROCEDURE DI STUDIO
Popolazione del progetto: la popolazione del progetto è costituita da soggetti adulti sani che partecipano tutti al proprio programma di allenamento della forza su base settimanale regolare. L'obiettivo principale è prevedere i cambiamenti nella forza muscolare (ad es. parametri di esito primari: 1RM e rapporto H:Q) a seguito di diversi volumi di allenamento dei principali gruppi muscolari associati alla stabilità dell'articolazione del ginocchio. È stata condotta un'analisi di potenza utilizzando statistikguru.de per valutare la dimensione del campione richiesta per il parametro di esito primario, 1RM. Sulla base dell'analisi della potenza, i ricercatori mirano a un totale di n=36 set di dati completi (n=12 per gruppo di studio dell'intervento di allenamento della forza), con un sottogruppo di n=12 partecipanti in aggiunta programmato per la risonanza magnetica della parte inferiore arti al basale.
La valutazione basata sulla risonanza magnetica del volume muscolare per la convalida della tecnica HMF viene analizzata indipendentemente dall'intervento di allenamento della forza. Pertanto, l'accuratezza della tecnica HMF dipende dal modello muscoloscheletrico generico iniziale utilizzato per l'adattamento del modello, nonché dalla superficie cutanea specifica del soggetto e dai dati antropometrici disponibili.
Tutti i partecipanti devono confermare la loro partecipazione volontaria con un consenso informato scritto prima di essere sottoposti a qualsiasi procedura di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Svizzera, 8400
- Silvio Lorenzetti
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani; E
- Età 20-40 anni; E
- Nessun sintomo o dolore muscoloscheletrico acuto o cronico; E
- Esperienza con l'allenamento della forza (almeno 1 anno di esperienza nell'allenamento della forza con una sessione di allenamento a settimana o più); E
- Familiarità con esercizi di forza dei muscoli chiave associati alla stabilità dell'articolazione del ginocchio.
Criteri di esclusione:
- Dolore muscoloscheletrico acuto o cronico; e/o
- Chirurgia muscoloscheletrica negli ultimi 12 mesi; e/o
- Riabilitazione o trattamento in corso di disturbi o lesioni muscoloscheletriche; e/o
- Malattie neuromuscoloscheletriche (ad es. paralisi cerebrale); e/o
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 2 trainings per week
This group performs two strength training sessions per week
|
Conduct of an 6-week strength training intervention of key muscle-tendon groups associated with knee joint stability in the training-specific setting of each participant.
Participants are asked to record exercise load and volume as well as monitor training-related variables and 1RM using the iOS Strength Control app.
Participants perform the strength training self-directedly in their chosen fitness/training facilities as it fits into their weekly routine.
Contact to the study investigator is ensured at all times in case of questions.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stop-and-go (SAG) Ability
Lasso di tempo: 8 weeks
|
Change of the time for the stop and go task.
Calculation: Post time minus pre time.
|
8 weeks
|
|
20 m Sprint Performance
Lasso di tempo: 8 weeks
|
Change of the Sprint time, s
|
8 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in Jump Performance CMJ
Lasso di tempo: 8 weeks
|
Change of Countermovement jump (CMJ) height
|
8 weeks
|
|
Changes in Jump Performance SJ
Lasso di tempo: 8 weeks
|
Change of the jump hight squat jump (SJ)
|
8 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Silvio Lorenzetti, Prof. Dr., ZHAW School of Engineering
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Allenamento di resistenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- Digital Twin
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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