- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04849923
Validación de un gemelo digital que realiza entrenamiento de fuerza
Validación de un Gemelo Digital para Predecir la Adaptación de la Fuerza Muscular y Tamaño Muscular Debido al Entrenamiento de Fuerza
Antecedentes: Las intervenciones de entrenamiento de la fuerza muscular han sido durante mucho tiempo una piedra angular en la prevención, el tratamiento no quirúrgico y la rehabilitación de todo el espectro de lesiones y enfermedades musculoesqueléticas. El objetivo clave del entrenamiento de fuerza, especialmente durante la rehabilitación, es recuperar una función musculoesquelética saludable. Sin embargo, sigue habiendo una falta fundamental de comprensión con respecto a la relación entre la biomecánica musculoesquelética específica del sujeto (es decir, función dinámica multicuerpo) y diferentes tipos de intervenciones de entrenamiento de fuerza debido a las limitaciones en la evaluación de estos parámetros fuera del ámbito de la investigación. Por lo tanto, los médicos, fisioterapeutas y entrenadores continúan haciendo recomendaciones de entrenamiento basadas en pautas subjetivas y generalizadas, con consecuencias ineficaces o posiblemente dañinas para pacientes y atletas individuales.
Objetivo: este proyecto tiene como objetivo avanzar en las pautas de entrenamiento de fuerza y controlar la seguridad y la eficiencia del entrenamiento mediante el modelado anatómico específico del sujeto, el análisis biomecánico de la función musculoesquelética y el monitoreo móvil del volumen de entrenamiento y la fatiga muscular en el entorno atlético y recreativo.
Método: Con fines de validación, los investigadores realizarán un estudio de intervención de 8 semanas en voluntarios sanos con tres niveles de volumen de entrenamiento de fuerza de los grupos clave de músculos y tendones asociados con la estabilidad de la articulación de la rodilla y relacionarán los cambios en los parámetros musculoesqueléticos y biomecánicos con el entrenamiento. -Parámetros específicos y fatiga muscular a partir de monitorización móvil mediante análisis de correlación.
Relevancia: en Suiza, más de 1,3 millones de personas son miembros de un gimnasio. El entrenamiento de fuerza no es solo una piedra angular en el mantenimiento de la forma física y la rehabilitación de lesiones y enfermedades musculoesqueléticas como los problemas de salud más frecuentes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hipótesis: se plantea la hipótesis de que el modelado musculoesquelético avanzado específico del sujeto en combinación con la tecnología de monitoreo móvil integrada en el iPhone y Apple Watch permite una predicción precisa de los cambios en la fuerza muscular y el tamaño muscular en las extremidades inferiores después de una intervención de entrenamiento de fuerza de 8 semanas. de grupos músculo-tendinosos clave asociados con la estabilidad de la articulación de la rodilla.
Objetivo Principal: Predicción de los cambios en la fuerza muscular de los miembros inferiores debido a diferentes volúmenes de entrenamiento de fuerza mediante la tecnología avanzada de modelado computacional, análisis biomecánico y monitoreo móvil. De particular interés es la predicción de 1RM y la predicción de la relación entre la fuerza de los isquiotibiales y los cuádriceps (relación H:Q) en comparación con las pruebas de fuerza isocinética como estándar de oro. La investigación ha demostrado claramente que la cuantificación de 1RM es fundamentalmente importante cuando se trata del diseño de programas de entrenamiento de fuerza seguros y eficientes.
Objetivo Secundario: Evaluación de los cambios en el tamaño muscular de los miembros inferiores debido a diferentes volúmenes de entrenamiento de fuerza utilizando la técnica HMF. De particular interés es la predicción del volumen muscular mediante la técnica HMF frente a datos de resonancia magnética como estándar de oro, así como la predicción de la adaptación en isquiotibiales y cuádriceps CSA debido a la intervención de entrenamiento de fuerza mediante HMF frente a datos de ultrasonido, respectivamente.
Los factores clave de referencia que probablemente influirán en los criterios de valoración primarios y secundarios son la experiencia en entrenamiento de fuerza y el género. El tamaño de la muestra y el grupo de población se especifican para permitir el análisis de las diferencias específicas de género en los resultados del estudio. De este modo, se definen los criterios de inclusión/exclusión y el protocolo de estudio, incluido un cuestionario relacionado con la formación, para minimizar el sesgo de la experiencia formativa.
Diseño del proyecto Este proyecto en ciencias del deporte está diseñado como un estudio cualitativo confirmatorio en la investigación aplicada que involucra a participantes sanos. El fundamento de este proyecto es predecir los cambios en la fuerza muscular y el tamaño muscular debido al entrenamiento de fuerza usando tecnología de modelado computacional y monitoreo móvil. En particular, los investigadores avanzarán enfoques novedosos en el modelado anatómico específico del sujeto y la monitorización móvil, que se probaron previamente en el entorno de la investigación y ahora se están aplicando a un estudio de intervención en voluntarios sanos para predecir adaptaciones en la fuerza muscular y la musculatura. tamaño en relación con el volumen de entrenamiento de fuerza.
Diseño del estudio: los detalles de la intervención de entrenamiento de fuerza se diseñaron cuidadosamente en función del estado actual de la investigación en el campo y de acuerdo con las recomendaciones de entrenamiento de fuerza en la salud, el estado físico y la rehabilitación musculoesqueléticos. En particular, los investigadores llevarán a cabo un programa de intervención de entrenamiento de fuerza de 8 semanas de los grupos músculo-tendón clave asociados con la estabilidad de la articulación de la rodilla (isquiotibiales, cuádriceps y tríceps sural), con el grupo de estudio (n=36, con 18F y 18M) siendo asignados aleatoriamente a diferentes niveles de volumen de entrenamiento (Grupo #1: sin entrenamiento, Grupo #2: 1 entrenamiento por semana, Grupo #3: 3 entrenamientos por semana) con el mismo número de sujetos y distribución de género en cada grupo. Cada participante realizará el entrenamiento de fuerza de forma autodirigida en el entorno específico de entrenamiento elegido. Se darán a todos los participantes pautas claras para el calentamiento, el tipo y la realización de los ejercicios. Los ejercicios de fuerza son ejercicios estándar para fortalecer la extensión y flexión de la rodilla: sentadillas, prensa de piernas, extensiones de espalda, levantamiento de talones y ejercicios de una sola articulación.
Parámetros de estudio: Los parámetros antropométricos incluyen altura corporal, peso corporal, circunferencias segmentarias, somatotipo, forma corporal, CSA muscular y volumen muscular de los miembros inferiores. Los parámetros antropométricos se evaluarán mediante el ajuste HMF en combinación con datos de escaneo corporal 3D y medidas antropométricas de acuerdo con los estándares ISAK. Los cambios en la CSA de los isquiotibiales y cuádriceps se compararán entre HMF y los datos de ultrasonido antes y después de la intervención de entrenamiento de fuerza. Los parámetros específicos de fuerza y entrenamiento incluyen movimiento articular, aceleración articular, momentos articulares totales, conteo de repeticiones, 1RM y relación H:Q. Los parámetros específicos de fuerza y entrenamiento se evaluarán mediante análisis biomecánicos utilizando datos de captura de movimiento óptico y la aplicación iOS Strength Control, y se compararán con datos de pruebas de fuerza isocinética como estándar de oro. Además, los datos de resonancia magnética de las extremidades inferiores se adquirirán en un subgrupo de 12 participantes (6F, 6M).
POBLACIÓN DEL PROYECTO Y PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO
Población del proyecto: La población del proyecto son sujetos adultos sanos que participan semanalmente en su propio programa de entrenamiento de fuerza. El objetivo principal es predecir los cambios en la fuerza muscular (es decir, parámetros de resultado primarios: 1RM y relación H:Q) después de diferentes volúmenes de entrenamiento de grupos musculares clave asociados con la estabilidad de la articulación de la rodilla. Se realizó un análisis de poder usando statistikguru.de para evaluar el tamaño de muestra requerido para el parámetro de resultado primario, 1RM. Con base en el análisis de potencia, los investigadores apuntan a un total de n = 36 conjuntos de datos completos (n = 12 por grupo de estudio de la intervención de entrenamiento de fuerza), con un subgrupo de n = 12 participantes programados adicionalmente para MRI de la parte inferior extremidades al inicio.
La evaluación del volumen muscular basada en resonancia magnética para la validación de la técnica HMF se analiza independientemente de la intervención de entrenamiento de fuerza. Por lo tanto, la precisión de la técnica HMF depende del modelo musculoesquelético genérico inicial que se utiliza para el ajuste del modelo, así como de la superficie de la piel específica del sujeto y los datos antropométricos disponibles.
Todos los participantes deben confirmar su participación voluntaria con un consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquier procedimiento de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canton of Zurich
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Winterthur, Canton of Zurich, Suiza, 8400
- Silvio Lorenzetti
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos; y
- Edad 20-40 años; y
- Sin síntomas o dolor musculoesquelético agudo o crónico; y
- Experiencia con entrenamiento de fuerza (al menos 1 año de experiencia en entrenamiento de fuerza con una sesión de entrenamiento por semana o más); y
- Familiarizado con los ejercicios de fuerza de los músculos clave asociados con la estabilidad de la articulación de la rodilla.
Criterio de exclusión:
- dolor musculoesquelético agudo o crónico; y/o
- Cirugía musculoesquelética en los últimos 12 meses; y/o
- Rehabilitación o tratamiento continuo de dolencias o lesiones musculoesqueléticas; y/o
- Enfermedad neuromusculoesquelética (p. parálisis cerebral); y/o
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2 trainings per week
This group performs two strength training sessions per week
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Conduct of an 6-week strength training intervention of key muscle-tendon groups associated with knee joint stability in the training-specific setting of each participant.
Participants are asked to record exercise load and volume as well as monitor training-related variables and 1RM using the iOS Strength Control app.
Participants perform the strength training self-directedly in their chosen fitness/training facilities as it fits into their weekly routine.
Contact to the study investigator is ensured at all times in case of questions.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Stop-and-go (SAG) Ability
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Change of the time for the stop and go task.
Calculation: Post time minus pre time.
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8 weeks
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20 m Sprint Performance
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Change of the Sprint time, s
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8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Jump Performance CMJ
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Change of Countermovement jump (CMJ) height
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8 weeks
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Changes in Jump Performance SJ
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Change of the jump hight squat jump (SJ)
|
8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silvio Lorenzetti, Prof. Dr., ZHAW School of Engineering
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de resistencia
Otros números de identificación del estudio
- Digital Twin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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