- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04849923
Walidacja cyfrowego bliźniaka wykonującego trening siłowy
Walidacja cyfrowego bliźniaka w celu przewidywania adaptacji siły i rozmiaru mięśni w wyniku treningu siłowego
Tło: Interwencje treningu siły mięśniowej od dawna stanowią kamień węgielny w profilaktyce, niechirurgicznym leczeniu i rehabilitacji całego spektrum urazów i chorób układu mięśniowo-szkieletowego. Kluczowym celem treningu siłowego, szczególnie w okresie rehabilitacji, jest przywrócenie prawidłowej funkcji układu mięśniowo-szkieletowego. Jednak nadal istnieje fundamentalny brak zrozumienia w odniesieniu do związku między specyficzną biomechaniką układu mięśniowo-szkieletowego (tj. funkcji dynamiki wielociałowej) oraz różnego rodzaju interwencji treningu siłowego ze względu na ograniczenia w ocenie tych parametrów poza środowiskiem badawczym. Dlatego klinicyści, fizjoterapeuci i trenerzy nadal formułują zalecenia treningowe w oparciu o subiektywne i uogólnione wytyczne, co ma nieskuteczne lub potencjalnie szkodliwe konsekwencje dla poszczególnych pacjentów i sportowców.
Cel: Projekt ten ma na celu rozwinięcie wytycznych dotyczących treningu siłowego oraz monitorowanie bezpieczeństwa i efektywności treningu za pomocą modelowania anatomicznego, analizy biomechanicznej funkcji układu mięśniowo-szkieletowego oraz mobilnego monitorowania objętości treningu i zmęczenia mięśni w środowisku sportowym i rekreacyjnym.
Metoda: W celu walidacji badacze przeprowadzą 8-tygodniowe badanie interwencyjne na zdrowych ochotnikach z trzema poziomami objętości treningu siłowego kluczowych grup mięśniowo-ścięgnistych związanych ze stabilnością stawu kolanowego i powiążą zmiany parametrów mięśniowo-szkieletowych i biomechanicznych z treningiem -specyficzne parametry i zmęczenie mięśni z monitoringu mobilnego poprzez analizę korelacji.
Trafność: W Szwajcarii ponad 1,3 miliona osób jest członkami centrum fitness. Trening siłowy to nie tylko podstawa w utrzymaniu sprawności i rehabilitacji po urazach i chorobach narządu ruchu jako najczęściej zgłaszanych problemach zdrowotnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hipoteza: Postawiono hipotezę, że zaawansowane modelowanie układu mięśniowo-szkieletowego w połączeniu z technologią mobilnego monitorowania wbudowaną w iPhone'a i Apple Watch pozwala na dokładne przewidywanie zmian w sile mięśni i wielkości mięśni kończyn dolnych po 8-tygodniowym treningu siłowym kluczowych grup mięśniowo-ścięgnistych związanych ze stabilnością stawu kolanowego.
Cel główny: Prognozowanie zmian siły mięśniowej kończyn dolnych w wyniku różnych objętości treningu siłowego za pomocą zaawansowanego modelowania komputerowego, analizy biomechanicznej i mobilnej technologii monitorowania. Szczególnie interesujące jest przewidywanie 1RM i przewidywanie stosunku siły ścięgien podkolanowych do mięśnia czworogłowego (stosunek H:Q) w porównaniu z testami wytrzymałości izokinetycznej jako złotym standardem. Badania wyraźnie wykazały, że ilościowe określenie 1RM jest fundamentalnie ważne, jeśli chodzi o projektowanie bezpiecznych i skutecznych programów treningu oporowego.
Cel drugorzędny: Ocena zmian wielkości mięśni kończyn dolnych pod wpływem różnych objętości treningu siłowego techniką HMF. Szczególnie interesujące jest przewidywanie objętości mięśni przy użyciu techniki HMF w porównaniu z danymi z MRI jako złotym standardem, a także przewidywanie adaptacji ścięgien podkolanowych i mięśnia czworogłowego CSA w wyniku interwencji treningu siłowego przy użyciu odpowiednio HMF w porównaniu z danymi z ultradźwięków.
Kluczowymi czynnikami wyjściowymi, które prawdopodobnie będą miały wpływ na pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe, są doświadczenie w treningu siłowym i płeć. Wielkość próby i grupa populacji są określone, aby umożliwić analizę różnic w wynikach badań związanych z płcią. W ten sposób kryteria włączenia/wyłączenia i protokół badania, w tym kwestionariusz związany ze szkoleniem, są zdefiniowane w celu zminimalizowania błędu wynikającego z doświadczenia szkoleniowego.
Projekt projektu Ten projekt w naukach o sporcie został zaprojektowany jako potwierdzające badanie jakościowe w badaniach stosowanych z udziałem zdrowych uczestników. Celem tego projektu jest przewidywanie zmian w sile i wielkości mięśni w wyniku treningu siłowego przy użyciu modelowania komputerowego i mobilnej technologii monitorowania. W szczególności badacze będą rozwijać nowatorskie podejścia do modelowania anatomicznego i monitorowania mobilnego, które były wcześniej testowane w środowisku badawczym, a obecnie są stosowane w badaniu interwencyjnym na zdrowych ochotnikach w celu przewidywania adaptacji siły mięśni i mięśni wielkość w stosunku do objętości treningu siłowego.
Projekt badania: Specyfika interwencji treningu siłowego została starannie opracowana w oparciu o aktualny stan badań w tej dziedzinie i zgodnie z zaleceniami dotyczącymi treningu siłowego w zakresie zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego, sprawności i rehabilitacji. W szczególności badacze przeprowadzą 8-tygodniowy program interwencji treningu siłowego kluczowych grup mięśni i ścięgien związanych ze stabilnością stawu kolanowego (ścięgna podkolanowe, mięsień czworogłowy i triceps surae) z grupą badaną (n=36, z 18F i 18M) są losowo przydzielani do różnych poziomów objętości treningu (Grupa nr 1: brak szkolenia, Grupa nr 2: 1 trening tygodniowo, Grupa nr 3: 3 treningi tygodniowo) z taką samą liczbą przedmiotów i rozkładem płci w każdej grupie. Każdy uczestnik samodzielnie wykona trening siłowy w wybranych przez siebie warunkach treningowych. Wszystkim uczestnikom zostaną przekazane jasne wytyczne dotyczące rozgrzewki, rodzaju i prowadzenia ćwiczeń. Ćwiczenia siłowe to standardowe ćwiczenia wzmacniające wyprost i zgięcie kolana: przysiady, wyciskanie nóg, wyprosty pleców, unoszenie pięty oraz ćwiczenia pojedynczych stawów.
Parametry badania: Parametry antropometryczne obejmują wysokość ciała, masę ciała, obwody segmentowe, somatotyp, kształt ciała, CSA mięśni i objętość mięśni kończyn dolnych. Parametry antropometryczne zostaną ocenione za pomocą dopasowania HMF w połączeniu z danymi ze skanowania ciała 3D oraz pomiarami antropometrycznymi według standardów ISAK. Zmiany w CSA ścięgien podkolanowych i mięśnia czworogłowego zostaną porównane między HMF a danymi z USG przed i po interwencji treningu siłowego. Parametry specyficzne dla siły i treningu obejmują ruch stawów, przyspieszenie stawów, całkowite momenty w stawach, liczbę powtórzeń, 1RM i stosunek H:Q. Parametry specyficzne dla siły i treningu zostaną ocenione za pomocą analizy biomechanicznej z wykorzystaniem danych z optycznego przechwytywania ruchu i aplikacji iOS Strength Control, a następnie porównane z danymi z izokinetycznych testów wytrzymałościowych jako złoty standard. Dodatkowo dane z MRI kończyn dolnych zostaną pozyskane w podgrupie 12 uczestników (6K, 6M).
PROJEKT POPULACJA I PROCEDURY BADANIA
Populacja projektu: Populacja projektu to zdrowe osoby dorosłe, które regularnie co tydzień uczestniczą we własnym programie treningu siłowego. Głównym celem jest przewidywanie zmian w sile mięśni (tj. podstawowe parametry wyniku: 1RM i stosunek H:Q) po różnych objętościach treningowych kluczowych grup mięśniowych związanych ze stabilnością stawu kolanowego. Analiza mocy została przeprowadzona przy użyciu statistikguru.de w celu oceny wymaganej wielkości próby dla głównego parametru wyniku, 1RM. W oparciu o analizę mocy badacze dążą do uzyskania łącznie n=36 kompletnych zestawów danych (n=12 na grupę badawczą interwencji treningu siłowego), z podgrupą n=12 uczestników dodatkowo zaplanowanych na MRI dolnego kończyny na linii podstawowej.
Oparta na rezonansie magnetycznym ocena objętości mięśni w celu walidacji techniki HMF jest analizowana niezależnie od interwencji treningu siłowego. W związku z tym dokładność techniki HMF zależy od początkowego ogólnego modelu układu mięśniowo-szkieletowego, który jest używany do dopasowania modelu, a także od dostępnych danych dotyczących powierzchni skóry i danych antropometrycznych dotyczących danej osoby.
Wszyscy uczestnicy muszą potwierdzić swój dobrowolny udział pisemną świadomą zgodą przed poddaniem się jakiejkolwiek procedurze badawczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8400
- Silvio Lorenzetti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy; I
- Wiek 20-40 lat; I
- Brak ostrych lub przewlekłych objawów lub bólu ze strony układu mięśniowo-szkieletowego; I
- Doświadczenie w treningu siłowym (co najmniej roczne doświadczenie w treningu siłowym z jedną sesją treningową tygodniowo lub więcej); I
- Zna ćwiczenia siłowe kluczowych mięśni związanych ze stabilnością stawu kolanowego.
Kryteria wyłączenia:
- Ostry lub przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy; i/lub
- Operacje układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy; i/lub
- Trwająca rehabilitacja lub leczenie dolegliwości lub urazów układu mięśniowo-szkieletowego; i/lub
- Choroby nerwowo-mięśniowo-szkieletowe (np. porażenie mózgowe); i/lub
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2 trainings per week
This group performs two strength training sessions per week
|
Conduct of an 6-week strength training intervention of key muscle-tendon groups associated with knee joint stability in the training-specific setting of each participant.
Participants are asked to record exercise load and volume as well as monitor training-related variables and 1RM using the iOS Strength Control app.
Participants perform the strength training self-directedly in their chosen fitness/training facilities as it fits into their weekly routine.
Contact to the study investigator is ensured at all times in case of questions.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stop-and-go (SAG) Ability
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Change of the time for the stop and go task.
Calculation: Post time minus pre time.
|
8 weeks
|
|
20 m Sprint Performance
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Change of the Sprint time, s
|
8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Jump Performance CMJ
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Change of Countermovement jump (CMJ) height
|
8 weeks
|
|
Changes in Jump Performance SJ
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Change of the jump hight squat jump (SJ)
|
8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Silvio Lorenzetti, Prof. Dr., ZHAW School of Engineering
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Trening oporu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Digital Twin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Strength training session
-
Ancilia BiosciencesRekrutacyjnyReumatoidalne zapalenie stawów (RZS)Stany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodZakończony
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii