- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04849923
Validace digitálního dvojčete při silovém tréninku
Validace digitálního dvojčete k předpovídání adaptace svalové síly a velikosti svalů v důsledku silového tréninku
Východiska: Tréninkové intervence svalové síly jsou dlouhodobě základním kamenem v prevenci, nechirurgické léčbě a rehabilitaci celého spektra úrazů a onemocnění pohybového aparátu. Klíčovým cílem silového tréninku, zejména během rehabilitace, je obnovení zdravé funkce pohybového aparátu. Přesto zde zůstává zásadní nedostatek porozumění, pokud jde o vztah mezi subjektivně specifickou muskuloskeletální biomechanikou (tj. multi-body dynamics funkce) a různé typy intervencí silového tréninku kvůli omezením při posuzování těchto parametrů mimo výzkumné prostředí. Klinici, fyzioterapeuti a trenéři tedy pokračují ve vydávání tréninkových doporučení založených na subjektivních a zobecněných pokynech s neúčinnými nebo možná škodlivými důsledky pro jednotlivé pacienty a sportovce.
Cíl: Tento projekt si klade za cíl posunout pravidla silového tréninku a monitorování bezpečnosti a efektivity tréninku pomocí anatomického modelování, biomechanické analýzy muskuloskeletálních funkcí a mobilního monitorování tréninkového objemu a svalové únavy v atletickém a rekreačním prostředí.
Metoda: Pro účely ověření provedou výzkumníci 8týdenní intervenční studii u zdravých dobrovolníků se třemi úrovněmi objemu silového tréninku klíčových svalově-šlachových skupin spojených se stabilitou kolenního kloubu a spojí změny v muskuloskeletálních a biomechanických parametrech s tréninkem. -specifické parametry a svalová únava z mobilního monitorování prostřednictvím korelační analýzy.
Relevance: Ve Švýcarsku je více než 1,3 milionu lidí členy fitness centra. Silový trénink není jen základním kamenem při udržování kondice a rehabilitaci po úrazech a onemocněních pohybového aparátu jako nejčastěji hlášených zdravotních problémech.
Přehled studie
Detailní popis
Hypotéza: Předpokládá se, že pokročilé muskuloskeletální modelování specifické pro daný subjekt v kombinaci s technologií mobilního monitorování, jak je zabudováno v iPhone a Apple Watch, umožňuje přesnou předpověď změn svalové síly a velikosti svalů na dolních končetinách po 8týdenním silovém tréninku. klíčových svalově-šlachových skupin spojených se stabilitou kolenního kloubu.
Primární cíl: Predikce změn svalové síly na dolních končetinách v důsledku různých objemů silového tréninku pomocí pokročilého výpočtového modelování, biomechanické analýzy a mobilní monitorovací technologie. Zvláště zajímavá je předpověď 1RM a předpověď poměru mezi silou hamstringů a kvadricepsů (poměr H:Q) ve srovnání s testy izokinetické síly jako zlatého standardu. Výzkum jasně ukázal, že kvantifikace 1RM je zásadně důležitá, pokud jde o návrh bezpečných a účinných programů odporového tréninku.
Sekundární cíl: Posouzení změn velikosti svalů na dolních končetinách v důsledku rozdílných objemů silového tréninku pomocí techniky HMF. Zvláště zajímavá je predikce svalového objemu pomocí techniky HMF ve srovnání s daty z MRI jako zlatého standardu, stejně jako predikce adaptace CSA hamstringů a quadricepsu v důsledku silového tréninku pomocí HMF versus data z ultrazvuku, resp.
Klíčovými základními faktory, které pravděpodobně ovlivní primární a sekundární koncové body, jsou zkušenosti se silovým tréninkem a pohlaví. Velikost vzorku a populační skupina jsou specifikovány tak, aby umožnily analýzu genderově specifických rozdílů ve výsledcích studie. Kritéria pro zařazení/vyloučení a protokol studie, včetně dotazníku souvisejícího s výcvikem, jsou tak definovány tak, aby se minimalizovalo zkreslení zkušeností s výcvikem.
Design projektu Tento projekt ve vědě o sportu je navržen jako potvrzující kvalitativní studie v aplikovaném výzkumu zahrnujícím zdravé účastníky. Důvodem tohoto projektu je předvídat změny svalové síly a velikosti svalů v důsledku silového tréninku pomocí výpočetního modelování a mobilní monitorovací technologie. Vyšetřovatelé budou zejména prosazovat nové přístupy v anatomicky založeném modelování a mobilním monitorování specifickém pro daný subjekt, které byly dříve testovány ve výzkumném prostředí a nyní jsou aplikovány na intervenční studii u zdravých dobrovolníků, aby se předpověděly adaptace svalové síly a svalů. velikost ve vztahu k objemu silového tréninku.
Design studie: Specifika silového tréninku jsou pečlivě navržena na základě současného stavu výzkumu v oboru a v souladu s doporučeními pro silový trénink v oblasti zdraví pohybového aparátu, fitness a rehabilitace. Vyšetřovatelé zejména provedou 8týdenní intervenční program silového tréninku klíčových svalově-šlachových skupin spojených se stabilitou kolenního kloubu (hamstringy, quadriceps a triceps surae), přičemž studijní skupina (n=36, s 18F a 18M) jsou náhodně rozděleny do různých úrovní tréninkového objemu (skupina č. 1: žádný trénink, skupina č. 2: 1 trénink týdně, skupina č. 3: 3 tréninky týdně) se stejným počtem předmětů a rozdělením pohlaví v každé skupině. Každý účastník bude provádět silový trénink samostatně ve zvoleném tréninkovém prostředí. Všichni účastníci obdrží jasné pokyny pro zahřátí, typ a vedení cvičení. Silová cvičení jsou standardní cvičení pro posílení extenze a flexe kolena: dřepy, leg press, extenze zad, zvednutí paty a cvičení jednoho kloubu.
Parametry studie: Mezi antropometrické parametry patří tělesná výška, tělesná hmotnost, obvody segmentů, somatotyp, tvar těla, CSA svalů a objem svalů dolních končetin. Antropometrické parametry budou hodnoceny pomocí HMF fitingu v kombinaci s daty z 3D skenování těla a antropometrických měření dle standardů ISAK. Změny CSA hamstringů a kvadricepsů budou porovnány mezi HMF a daty z ultrazvuku před a po silovém tréninku. Parametry specifické pro sílu a trénink zahrnují pohyb kloubu, zrychlení kloubu, celkový kloubní moment, počet opakování, poměr 1RM a H:Q. Parametry specifické pro sílu a trénink budou hodnoceny pomocí biomechanické analýzy s využitím dat z optického snímání pohybu a aplikace iOS Strength Control a porovnány s daty z izokinetických silových testů jako zlatým standardem. Dále budou získána data z MRI dolních končetin v podskupině 12 účastníků (6F, 6M).
PROJEKT POPULACE A STUDIJNÍ POSTUPY
Populace projektu: Populace projektu jsou zdraví dospělí jedinci, kteří se všichni účastní svého vlastního silového tréninkového programu na pravidelné týdenní bázi. Primárním cílem je předpovědět změny svalové síly (tj. primární výstupní parametry: poměr 1RM a H:Q) po různých objemech tréninku klíčových svalových skupin spojených se stabilitou kolenního kloubu. Analýza síly byla provedena pomocí statistikguru.de k posouzení požadované velikosti vzorku pro primární výstupní parametr, 1RM. Na základě analýzy síly se vyšetřovatelé zaměřují na celkem n=36 kompletních datových souborů (n=12 na studijní skupinu silového tréninku), přičemž podskupina n=12 účastníků je navíc naplánována na MRI dolních končetin. končetiny na základní linii.
Hodnocení svalového objemu na základě MRI pro validaci techniky HMF je analyzováno nezávisle na intervenci silového tréninku. Přesnost techniky HMF je tedy závislá na počátečním generickém muskuloskeletálním modelu, který se používá pro přizpůsobení modelu, stejně jako na dostupných subjektech specifických povrchových a antropometrických datech.
Všichni účastníci musí potvrdit svou dobrovolnou účast písemným informovaným souhlasem před tím, než budou podrobeni jakémukoli studijnímu postupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8400
- Silvio Lorenzetti
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci; a
- Věk 20-40 let; a
- Žádné akutní nebo chronické muskuloskeletální příznaky nebo bolest; a
- Zkušenosti se silovým tréninkem (alespoň 1 rok praxe v silovém tréninku s jedním tréninkem týdně nebo více); a
- Znáte silové cviky klíčových svalů spojené se stabilitou kolenního kloubu.
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronická muskuloskeletální bolest; a/nebo
- muskuloskeletální chirurgie během posledních 12 měsíců; a/nebo
- Průběžná rehabilitace nebo léčba muskuloskeletálních potíží nebo zranění; a/nebo
- Neuromuskuloskeletální onemocnění (např. dětská mozková obrna); a/nebo
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2 trainings per week
This group performs two strength training sessions per week
|
Conduct of an 6-week strength training intervention of key muscle-tendon groups associated with knee joint stability in the training-specific setting of each participant.
Participants are asked to record exercise load and volume as well as monitor training-related variables and 1RM using the iOS Strength Control app.
Participants perform the strength training self-directedly in their chosen fitness/training facilities as it fits into their weekly routine.
Contact to the study investigator is ensured at all times in case of questions.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stop-and-go (SAG) Ability
Časové okno: 8 weeks
|
Change of the time for the stop and go task.
Calculation: Post time minus pre time.
|
8 weeks
|
|
20 m Sprint Performance
Časové okno: 8 weeks
|
Change of the Sprint time, s
|
8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Jump Performance CMJ
Časové okno: 8 weeks
|
Change of Countermovement jump (CMJ) height
|
8 weeks
|
|
Changes in Jump Performance SJ
Časové okno: 8 weeks
|
Change of the jump hight squat jump (SJ)
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvio Lorenzetti, Prof. Dr., ZHAW School of Engineering
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Digital Twin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Strength training session
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; Illinois Department... a další spolupracovníciDokončenoFrontotemporální demence | Primární progresivní afázieSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Arizona State UniversityDove Self Esteem Project, Unilever IncDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoVzdělání, lékařství | Péče, paliativní | Vzdělání, lékařství, absolvent | Medicína, PaliativníSpojené státy
-
Ancilia BiosciencesNábor
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&D; UNICEFDokončeno
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Appalachian State UniversityHerbalife International of America, Inc.Dokončeno