- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04849923
Validering av en digital tvilling som utför styrketräning
Validering av en digital tvilling för att förutsäga anpassningen av muskelstyrka och muskelstorlek på grund av styrketräning
Bakgrund: Insatser för muskelstyrketräning har länge varit en hörnsten i förebyggande, icke-kirurgisk hantering och rehabilitering av hela spektrumet av muskel- och skelettskador och sjukdomar. Huvudmålet med styrketräning, särskilt under rehabilitering, är att återfå en sund muskuloskeletala funktion. Ändå finns det fortfarande en grundläggande brist på förståelse när det gäller förhållandet mellan ämnesspecifik muskuloskeletal biomekanik (dvs. multi-body dynamics funktion) och olika typer av styrketräningsinterventioner på grund av begränsningar i att bedöma dessa parametrar utanför forskningsmiljön. Således fortsätter kliniker, sjukgymnaster och tränare att ge träningsrekommendationer baserade på subjektiva och generaliserade riktlinjer, med ineffektiva eller möjligen skadliga konsekvenser för enskilda patienter och idrottare.
Mål: Detta projekt syftar till att främja riktlinjer för styrketräning och övervakning av träningssäkerhet och effektivitet med hjälp av ämnesspecifik anatomiskt baserad modellering, biomekanisk analys av muskuloskeletala funktion och mobil övervakning av träningsvolym och muskeltrötthet i idrotts- och rekreationsmiljö.
Metod: I valideringssyfte kommer utredarna att genomföra en 8-veckors interventionsstudie på friska frivilliga med tre nivåer av styrketräningsvolym av de viktigaste muskel-sengrupperna associerade med knäledsstabilitet och relatera förändringarna i muskuloskeletala och biomekaniska parametrar till träningen -specifika parametrar och muskeltrötthet från mobil övervakning genom korrelationsanalys.
Relevans: I Schweiz är mer än 1,3 miljoner människor medlemmar i ett fitnesscenter. Styrketräning är inte bara en hörnsten i upprätthållandet av kondition och rehabilitering från muskel- och skelettskador och sjukdomar som de vanligast rapporterade hälsoproblemen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hypotes: Det antas att avancerad ämnesspecifik muskuloskeletal modellering i kombination med mobil övervakningsteknik som är inbäddad i iPhone och Apple Watch möjliggör exakt förutsägelse av förändringar i muskelstyrka och muskelstorlek i de nedre extremiteterna efter en 8-veckors styrketräningsintervention av nyckelmuskel-sengrupper förknippade med stabilitet i knäleden.
Primärt mål: Förutsägelse av förändringar i muskelstyrka i de nedre extremiteterna på grund av olika styrketräningsvolymer med hjälp av avancerad beräkningsmodellering, biomekanisk analys och mobil övervakningsteknik. Av särskilt intresse är förutsägelsen av 1RM och förutsägelsen av förhållandet mellan hamstrings och quadriceps styrka (H:Q-förhållande) jämfört med isokinetiska styrketester som guldstandard. Forskning har tydligt visat att kvantifieringen av 1RM är fundamentalt viktig när det kommer till utformningen av säkra och effektiva styrketräningsprogram.
Sekundärt mål: Bedömning av förändringar i muskelstorlek i de nedre extremiteterna på grund av olika styrketräningsvolymer med hjälp av HMF-tekniken. Av särskilt intresse är förutsägelsen av muskelvolym med hjälp av HMF-tekniken jämfört med data från MRI som guldstandard, samt förutsägelsen av anpassning i hamstrings och quadriceps CSA på grund av styrketräningsinterventionen med hjälp av HMF kontra data från ultraljud.
Viktiga baslinjefaktorer som sannolikt kommer att påverka de primära och sekundära effektmåtten är erfarenhet av styrketräning och kön. Urvalsstorleken och befolkningsgruppen specificeras för att möjliggöra analys av könsspecifika skillnader på studieresultat. Därmed definieras inklusions-/exkluderingskriterierna och studieprotokollet, inklusive ett utbildningsrelaterat frågeformulär, för att minimera snedvridningen av träningserfarenhet.
Projektdesign Detta projekt inom idrottsvetenskap är utformat som en bekräftande kvalitativ studie i tillämpad forskning med friska deltagare. Grunden för detta projekt är att förutsäga förändringar i muskelstyrka och muskelstorlek på grund av styrketräning med hjälp av beräkningsmodellering och mobil övervakningsteknik. I synnerhet kommer utredarna att utveckla nya tillvägagångssätt inom ämnesspecifik anatomiskt baserad modellering och mobil övervakning, som tidigare har testats i forskningsmiljön, och som nu tillämpas på en interventionsstudie på friska frivilliga för att förutsäga anpassningar i muskelstyrka och muskler storlek i förhållande till styrketräningsvolym.
Studiedesign: Specifikationerna för styrketräningsinterventionen är noggrant utformade utifrån det aktuella forskningsläget inom området, och i linje med styrketräningsrekommendationer inom muskuloskeletal hälsa, kondition och rehabilitering. I synnerhet kommer utredarna att genomföra ett 8-veckors interventionsprogram för styrketräning av de viktigaste muskel-sengrupperna associerade med knäledsstabilitet (hamstrings, quadriceps och triceps surae), med studiegruppen (n=36, med 18F och 18M) slumpmässigt fördelade på olika nivåer av träningsvolym (Grupp#1: ingen träning, Grupp#2: 1 träning per vecka, Grupp#3: 3 träningar per vecka) med samma antal ämnen och könsfördelning i varje grupp. Varje deltagare kommer att utföra styrketräningen självstyrt i sin valda träningsspecifika miljö. Tydliga riktlinjer för uppvärmning, typ och genomförande av övningar kommer att ges till alla deltagare. Styrkeövningarna är standardövningar för att stärka knäextension och flexion: knäböj, benpress, ryggförlängningar, hälhöjningar och enkelledsövningar.
Studieparametrar: Antropometriska parametrar inkluderar kroppslängd, kroppsvikt, segmentomkretsar, somatotyp, kroppsform, muskel-CSA och muskelvolym i de nedre extremiteterna. Antropometriska parametrar kommer att bedömas med hjälp av HMF-anpassning i kombination med data från 3D-kroppsskanning och antropometriska mätningar enligt ISAK-standarder. Förändringar i CSA i hamstrings och quadriceps kommer att jämföras mellan HMF och data från ultraljud före och efter styrketräningsintervention. Styrke- och träningsspecifika parametrar inkluderar ledrörelser, ledacceleration, totala ledmoment, antal repetitioner, 1RM och H:Q ratio. Styrke- och träningsspecifika parametrar kommer att bedömas med hjälp av biomekanisk analys med hjälp av data från optisk motion capture och iOS Strength Control-appen, och jämföras med data från isokinetiska styrketester som guldstandard. Dessutom kommer data från MRT av de nedre extremiteterna att inhämtas i en undergrupp på 12 deltagare (6F, 6M).
PROJEKTBEFOLKNING OCH STUDIEPROCEDURER
Projektpopulation: Projektpopulationen är friska vuxna försökspersoner som alla deltar i sitt eget styrketräningsprogram regelbundet varje vecka. Det primära målet är att förutsäga förändringar i muskelstyrka (dvs. primära resultatparametrar: 1RM och H:Q ratio) efter olika träningsvolymer av nyckelmuskelgrupper associerade med knäledsstabilitet. En effektanalys utfördes med statistikguru.de för att bedöma den erforderliga urvalsstorleken för den primära utfallsparametern, 1RM. Baserat på effektanalysen siktar utredarna på totalt n=36 kompletta datamängder (n=12 per studiegrupp av styrketräningsinterventionen), med en undergrupp på n=12 deltagare som dessutom är schemalagd för MRT av den lägre lemmar vid baslinjen.
Den MRT-baserade bedömningen av muskelvolymen för validering av HMF-tekniken analyseras oberoende av styrketräningsinterventionen. Därmed är noggrannheten i HMF-tekniken beroende av den initiala generiska muskuloskeletala modellen som används för modellanpassning, såväl som tillgängliga ämnesspecifika hudytor och antropometriska data.
Alla deltagare måste bekräfta sitt frivilliga deltagande med ett skriftligt informerat samtycke innan de skickas till någon studieprocedur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz, 8400
- Silvio Lorenzetti
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare; och
- Ålder 20-40 år gammal; och
- Inga akuta eller kroniska muskuloskeletala symtom eller smärta; och
- Erfarenhet av styrketräning (minst 1 års erfarenhet av styrketräning med ett träningspass per vecka eller mer); och
- Bekant med styrkeövningar av nyckelmuskler förknippade med knäledens stabilitet.
Exklusions kriterier:
- Akut eller kronisk muskuloskeletal smärta; och/eller
- Muskuloskeletal kirurgi under de senaste 12 månaderna; och/eller
- Pågående rehabilitering eller behandling av muskuloskeletala besvär eller skador; och/eller
- Neuromuskuloskeletal sjukdom (t.ex. cerebral pares); och/eller
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2 trainings per week
This group performs two strength training sessions per week
|
Conduct of an 6-week strength training intervention of key muscle-tendon groups associated with knee joint stability in the training-specific setting of each participant.
Participants are asked to record exercise load and volume as well as monitor training-related variables and 1RM using the iOS Strength Control app.
Participants perform the strength training self-directedly in their chosen fitness/training facilities as it fits into their weekly routine.
Contact to the study investigator is ensured at all times in case of questions.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stop-and-go (SAG) Ability
Tidsram: 8 weeks
|
Change of the time for the stop and go task.
Calculation: Post time minus pre time.
|
8 weeks
|
|
20 m Sprint Performance
Tidsram: 8 weeks
|
Change of the Sprint time, s
|
8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Jump Performance CMJ
Tidsram: 8 weeks
|
Change of Countermovement jump (CMJ) height
|
8 weeks
|
|
Changes in Jump Performance SJ
Tidsram: 8 weeks
|
Change of the jump hight squat jump (SJ)
|
8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Silvio Lorenzetti, Prof. Dr., ZHAW School of Engineering
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Digital Twin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .