- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04849923
Validering av en digital tvilling som utfører styrketrening
Validering av en digital tvilling for å forutsi tilpasning av muskelstyrke og muskelstørrelse på grunn av styrketrening
Bakgrunn: Muskelstyrketrening har lenge vært en hjørnestein i forebygging, ikke-kirurgisk behandling og rehabilitering av hele spekteret av muskel- og skjelettskader og sykdommer. Hovedmålet med styrketrening, spesielt under rehabilitering, er å gjenvinne sunn muskel- og skjelettfunksjon. Likevel er det fortsatt en grunnleggende mangel på forståelse med hensyn til forholdet mellom fagspesifikk muskel- og skjelettbiomekanikk (dvs. multi-body dynamikkfunksjon) og ulike typer styrketreningsintervensjoner på grunn av begrensninger i å vurdere disse parameterne utenfor forskningsmiljøet. Dermed fortsetter klinikere, fysioterapeuter og trenere å gi treningsanbefalinger basert på subjektive og generaliserte retningslinjer, med ineffektive eller muligens skadelige konsekvenser for enkeltpasienter og idrettsutøvere.
Mål: Dette prosjektet tar sikte på å fremme retningslinjer for styrketrening og overvåking av treningssikkerhet og effektivitet ved hjelp av fagspesifikk anatomisk-basert modellering, biomekanisk analyse av muskel-skjelettfunksjon og mobil overvåking av treningsvolum og muskeltretthet i idretts- og rekreasjonsmiljø.
Metode: For valideringsformål vil etterforskerne gjennomføre en 8-ukers intervensjonsstudie på friske frivillige med tre nivåer av styrketreningsvolum av nøkkelmuskel-senegruppene assosiert med stabilitet i kneleddet og relatere endringene i muskel-skjelett- og biomekaniske parametere til treningen -spesifikke parametere og muskeltretthet fra mobil overvåking gjennom korrelasjonsanalyse.
Relevans: I Sveits er mer enn 1,3 millioner mennesker medlemmer av et treningssenter. Styrketrening er ikke bare en hjørnestein i vedlikehold av kondisjon og rehabilitering fra muskel- og skjelettskader og sykdommer som de hyppigst rapporterte helseproblemene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hypotese: Det er antatt at avansert fagspesifikk muskel- og skjelettmodellering i kombinasjon med mobil overvåkingsteknologi som er innebygd i iPhone og Apple Watch muliggjør nøyaktig prediksjon av endringer i muskelstyrke og muskelstørrelse i underekstremitetene etter en 8-ukers styrketreningsintervensjon av sentrale muskel-senegrupper assosiert med stabilitet i kneleddet.
Primært mål: Forutsigelse av endringer i muskelstyrke i underekstremitetene på grunn av ulike styrketreningsvolum ved hjelp av avansert beregningsmodellering, biomekanisk analyse og mobil overvåkingsteknologi. Av spesiell interesse er prediksjonen av 1RM og prediksjonen av forholdet mellom hamstrings og quadriceps styrke (H:Q ratio) sammenlignet med isokinetiske styrketester som gullstandard. Forskning har tydelig vist at kvantifiseringen av 1RM er grunnleggende viktig når det kommer til utforming av sikre og effektive motstandstreningsprogrammer.
Sekundærmål: Vurdering av endringer i muskelstørrelse i underekstremitetene på grunn av ulike styrketreningsvolum ved bruk av HMF-teknikken. Av spesiell interesse er prediksjonen av muskelvolum ved bruk av HMF-teknikken sammenlignet med data fra MR som gullstandard, samt prediksjonen av tilpasning i henholdsvis hamstrings og quadriceps CSA på grunn av styrketreningsintervensjonen ved bruk av HMF versus data fra ultralyd.
Viktige grunnlinjefaktorer som sannsynligvis vil påvirke de primære og sekundære endepunktene er erfaring med styrketrening og kjønn. Utvalgsstørrelsen og populasjonsgruppen er spesifisert for å muliggjøre analyse av kjønnsspesifikke forskjeller på studieresultater. Derved er inklusjons-/eksklusjonskriteriene og studieprotokollen, inkludert et treningsrelatert spørreskjema, definert for å minimere skjevheten i treningserfaring.
Prosjektdesign Dette prosjektet i idrettsvitenskap er utformet som en bekreftende kvalitativ studie i anvendt forskning som involverer friske deltakere. Begrunnelsen for dette prosjektet er å forutsi endringer i muskelstyrke og muskelstørrelse på grunn av styrketrening ved bruk av beregningsmodellering og mobil overvåkingsteknologi. Spesielt vil etterforskerne fremme nye tilnærminger innen fagspesifikk anatomisk-basert modellering og mobil overvåking, som tidligere har blitt testet i forskningsmiljøet, og som nå brukes på en intervensjonsstudie hos friske frivillige for å forutsi tilpasninger i muskelstyrke og muskel. størrelse i forhold til styrketreningsvolum.
Studiedesign: Spesifikasjonene til styrketreningsintervensjonen er nøye utformet basert på den nåværende forskningsstatusen på feltet, og i tråd med styrketreningsanbefalinger innen muskel- og skjeletthelse, kondisjon og rehabilitering. Spesielt vil etterforskerne gjennomføre et 8-ukers intervensjonsprogram for styrketrening av de viktigste muskel-senegruppene assosiert med stabilitet i kneleddet (hamstrings, quadriceps og triceps surae), med studiegruppen (n=36, med 18F og 18M) blir tilfeldig allokert til ulike nivåer av treningsvolum (Gruppe#1: ingen trening, Gruppe#2: 1 trening per uke, Gruppe#3: 3 treninger per uke) med samme antall fag og kjønnsfordeling i hver gruppe. Hver deltaker vil utføre styrketreningen selvstyrt i sin valgte treningsspesifikke setting. Klare retningslinjer for oppvarming, type og gjennomføring av øvelser vil bli gitt til alle deltakere. Styrkeøvelsene er standardøvelser for å styrke kneekstensjon og fleksjon: knebøy, beinpress, ryggekstensjon, hælheving og enkeltleddsøvelser.
Studieparametere: Antropometriske parametere inkluderer kroppshøyde, kroppsvekt, segmentomkrets, somatotype, kroppsform, muskel-CSA og muskelvolum i underekstremitetene. Antropometriske parametere vil bli vurdert ved hjelp av HMF-tilpasning i kombinasjon med data fra 3D-kroppsskanning og antropometriske målinger i henhold til ISAK-standarder. Endringer i CSA i hamstrings og quadriceps vil bli sammenlignet mellom HMF og data fra ultralyd før og etter styrketreningsintervensjon. Styrke- og treningsspesifikke parametere inkluderer leddbevegelse, leddakselerasjon, totale leddmomenter, antall repetisjoner, 1RM og H:Q ratio. Styrke- og treningsspesifikke parametere vil bli vurdert ved hjelp av biomekanisk analyse ved bruk av data fra optisk bevegelsesfangst og iOS Strength Control-appen, og sammenlignet med data fra isokinetiske styrketester som gullstandard. I tillegg vil data fra MR av underekstremitetene innhentes i en undergruppe på 12 deltakere (6F, 6M).
PROSJEKTBEFOLKNING OG STUDIEPROSEDYRER
Prosjektpopulasjon: Prosjektpopulasjonen er friske voksne forsøkspersoner som alle deltar i sitt eget styrketreningsprogram regelmessig ukentlig. Hovedmålet er å forutsi endringer i muskelstyrke (dvs. primære utfallsparametere: 1RM og H:Q ratio) etter ulike treningsvolumer av nøkkelmuskelgrupper assosiert med stabilitet i kneleddet. En kraftanalyse ble utført ved å bruke statistikguru.de for å vurdere den nødvendige prøvestørrelsen for den primære utfallsparameteren, 1RM. Basert på kraftanalysen, sikter etterforskerne mot totalt n=36 komplette datasett (n=12 per studiegruppe av styrketreningsintervensjonen), med en undergruppe på n=12 deltakere i tillegg planlagt for MR av de nedre lemmer ved baseline.
Den MR-baserte vurderingen av muskelvolum for validering av HMF-teknikken analyseres uavhengig av styrketreningsintervensjonen. Derved er nøyaktigheten til HMF-teknikken avhengig av den innledende generiske muskel- og skjelettmodellen som brukes for modelltilpasning, samt tilgjengelige emnespesifikke hudoverflate og antropometriske data.
Alle deltakere må bekrefte sin frivillige deltakelse med et skriftlig informert samtykke før de sendes til en studieprosedyre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Sveits, 8400
- Silvio Lorenzetti
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere; og
- Alder 20-40 år gammel; og
- Ingen akutte eller kroniske muskel- og skjelettsymptomer eller smerter; og
- Erfaring med styrketrening (minst 1 års erfaring med styrketrening med én treningsøkt per uke eller mer); og
- Kjent til styrkeøvelser av nøkkelmuskler assosiert med stabilitet i kneleddet.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt eller kronisk muskel- og skjelettsmerter; og/eller
- Muskel- og skjelettkirurgi i løpet av de siste 12 månedene; og/eller
- Pågående rehabilitering eller behandling av muskel- og skjelettplager eller skade; og/eller
- Nevromuskuloskeletal sykdom (f.eks. cerebral parese); og/eller
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2 trainings per week
This group performs two strength training sessions per week
|
Conduct of an 6-week strength training intervention of key muscle-tendon groups associated with knee joint stability in the training-specific setting of each participant.
Participants are asked to record exercise load and volume as well as monitor training-related variables and 1RM using the iOS Strength Control app.
Participants perform the strength training self-directedly in their chosen fitness/training facilities as it fits into their weekly routine.
Contact to the study investigator is ensured at all times in case of questions.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stop-and-go (SAG) Ability
Tidsramme: 8 weeks
|
Change of the time for the stop and go task.
Calculation: Post time minus pre time.
|
8 weeks
|
|
20 m Sprint Performance
Tidsramme: 8 weeks
|
Change of the Sprint time, s
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Jump Performance CMJ
Tidsramme: 8 weeks
|
Change of Countermovement jump (CMJ) height
|
8 weeks
|
|
Changes in Jump Performance SJ
Tidsramme: 8 weeks
|
Change of the jump hight squat jump (SJ)
|
8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvio Lorenzetti, Prof. Dr., ZHAW School of Engineering
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Motstandstrening
Andre studie-ID-numre
- Digital Twin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .