- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04849923
Validação de um gêmeo digital realizando treinamento de força
Validação de um gêmeo digital para prever a adaptação da força muscular e tamanho muscular devido ao treinamento de força
Antecedentes: As intervenções de treinamento de força muscular têm sido uma pedra angular na prevenção, tratamento não cirúrgico e reabilitação de todo o espectro de lesões e doenças musculoesqueléticas. O principal objetivo do treinamento de força, especialmente durante a reabilitação, é recuperar a função musculoesquelética saudável. No entanto, permanece uma falta fundamental de compreensão no que diz respeito à relação entre a biomecânica musculoesquelética específica do sujeito (ou seja, função dinâmica multicorporal) e diferentes tipos de intervenções de treinamento de força por causa das limitações na avaliação desses parâmetros fora do cenário de pesquisa. Assim, clínicos, fisioterapeutas e treinadores continuam fazendo recomendações de treinamento com base em diretrizes subjetivas e generalizadas, com consequências ineficazes ou possivelmente prejudiciais para pacientes e atletas individualmente.
Objetivo: Este projeto visa avançar as diretrizes de treinamento de força e monitorar a segurança e a eficiência do treinamento por meio de modelagem anatômica específica do assunto, análise biomecânica da função musculoesquelética e monitoramento móvel do volume de treinamento e fadiga muscular no ambiente atlético e recreativo.
Método: Para fins de validação, os investigadores conduzirão um estudo de intervenção de 8 semanas em voluntários saudáveis com três níveis de volume de treinamento de força dos principais grupos músculo-tendíneos associados à estabilidade da articulação do joelho e relacionarão as mudanças nos parâmetros musculoesqueléticos e biomecânicos ao treinamento -parâmetros específicos e fadiga muscular de monitoramento móvel através de análise de correlação.
Relevância: Na Suíça, mais de 1,3 milhão de pessoas frequentam uma academia. O treinamento de força não é apenas um pilar na manutenção do condicionamento físico e na reabilitação de lesões e doenças musculoesqueléticas como os problemas de saúde mais frequentemente relatados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: é hipotetizado que a modelagem musculoesquelética avançada específica do sujeito em combinação com a tecnologia de monitoramento móvel incorporada no iPhone e no Apple Watch permite uma previsão precisa de mudanças na força muscular e no tamanho do músculo nos membros inferiores após uma intervenção de treinamento de força de 8 semanas dos principais grupos de músculos e tendões associados à estabilidade da articulação do joelho.
Objetivo Primário: Previsão de mudanças na força muscular nos membros inferiores devido a diferentes volumes de treinamento de força por meio de modelagem computacional avançada, análise biomecânica e tecnologia de monitoramento móvel. De particular interesse é a predição de 1RM e a predição da razão entre isquiotibiais e força do quadríceps (relação H:Q) comparada com testes de força isocinética como padrão-ouro. A pesquisa mostrou claramente que a quantificação de 1RM é fundamentalmente importante quando se trata de projetar programas de treinamento de resistência seguros e eficientes.
Objetivo Secundário: Avaliação das alterações no tamanho muscular dos membros inferiores devido a diferentes volumes de treinamento de força utilizando a técnica HMF. De particular interesse é a previsão do volume muscular usando a técnica HMF comparada com dados de ressonância magnética como padrão-ouro, bem como a previsão de adaptação em isquiotibiais e quadríceps CSA devido à intervenção de treinamento de força usando HMF versus dados de ultrassom, respectivamente.
Os principais fatores de linha de base que provavelmente influenciarão os desfechos primários e secundários são a experiência em treinamento de força e o sexo. O tamanho da amostra e o grupo populacional são especificados para permitir a análise das diferenças específicas de gênero nos resultados do estudo. Assim, os critérios de inclusão/exclusão e o protocolo do estudo, incluindo um questionário relacionado ao treinamento, são definidos para minimizar o viés da experiência de treinamento.
Concepção do projeto Este projeto em ciência do esporte é concebido como um estudo qualitativo confirmatório em pesquisa aplicada envolvendo participantes saudáveis. A lógica deste projeto é prever mudanças na força muscular e no tamanho do músculo devido ao treinamento de força usando modelagem computacional e tecnologia de monitoramento móvel. Em particular, os pesquisadores apresentarão novas abordagens em modelagem baseada em anatomia específica e monitoramento móvel, que foram testados anteriormente no ambiente de pesquisa e agora estão sendo aplicados a um estudo de intervenção em voluntários saudáveis para prever adaptações na força muscular e tamanho em relação ao volume de treinamento de força.
Desenho do estudo: As especificidades da intervenção de treinamento de força são cuidadosamente projetadas com base no estado atual da pesquisa no campo e de acordo com as recomendações de treinamento de força em saúde musculoesquelética, condicionamento físico e reabilitação. Em particular, os investigadores conduzirão um programa de intervenção de treinamento de força de 8 semanas dos principais grupos de músculos e tendões associados à estabilidade da articulação do joelho (isquiotibiais, quadríceps e tríceps sural), com o grupo de estudo (n = 36, com 18F e 18M) sendo alocados aleatoriamente em diferentes níveis de volume de treinamento (Grupo#1: sem treino, Grupo#2: 1 treino por semana, Grupo#3: 3 treinos por semana) com o mesmo número de sujeitos e distribuição por gênero em cada grupo. Cada participante realizará o treinamento de força de forma autodirigida em seu ambiente específico de treinamento escolhido. Diretrizes claras para aquecimento, tipo e condução dos exercícios serão dadas a todos os participantes. Os exercícios de força são exercícios padrão para fortalecer a extensão e a flexão do joelho: agachamentos, leg press, extensões das costas, elevações do calcanhar e exercícios uniarticulares.
Parâmetros do estudo: Os parâmetros antropométricos incluem altura corporal, peso corporal, circunferências segmentares, somatótipo, forma corporal, AST muscular e volume muscular dos membros inferiores. Os parâmetros antropométricos serão avaliados por meio de ajuste HMF em combinação com dados de escaneamento corporal 3D e medidas antropométricas de acordo com os padrões ISAK. Alterações na AST dos isquiotibiais e quadríceps serão comparadas entre HMF e dados de ultrassom antes e após a intervenção do treinamento de força. Parâmetros específicos de força e treinamento incluem movimento articular, aceleração articular, momentos articulares totais, contagem de repetições, 1RM e relação H:Q. Parâmetros específicos de força e treinamento serão avaliados por meio de análise biomecânica usando dados de captura de movimento óptico e o aplicativo iOS Strength Control, e comparados com dados de testes de força isocinética como padrão-ouro. Adicionalmente, dados de ressonância magnética de membros inferiores serão adquiridos em um subgrupo de 12 participantes (6F, 6M).
POPULAÇÃO DO PROJETO E PROCEDIMENTOS DE ESTUDO
População do projeto: A população do projeto são indivíduos adultos saudáveis que estão todos participando de seu próprio programa de treinamento de força semanalmente. O objetivo primário é prever mudanças na força muscular (i.e. parâmetros de resultados primários: 1RM e relação H:Q) após diferentes volumes de treinamento de grupos musculares chave associados à estabilidade da articulação do joelho. Uma análise de poder foi realizada usando statistikguru.de para avaliar o tamanho de amostra necessário para o parâmetro de resultado primário, 1RM. Com base na análise de poder, os investigadores visam um total de n = 36 conjuntos de dados completos (n = 12 por grupo de estudo da intervenção de treinamento de força), com um subgrupo de n = 12 participantes agendados adicionalmente para ressonância magnética da parte inferior membros na linha de base.
A avaliação baseada em ressonância magnética do volume muscular para validação da técnica HMF é analisada independentemente da intervenção do treinamento de força. Assim, a precisão da técnica HMF depende do modelo musculoesquelético genérico inicial que é usado para o ajuste do modelo, bem como da superfície da pele específica do indivíduo disponível e dos dados antropométricos.
Todos os participantes devem confirmar sua participação voluntária com um consentimento informado por escrito antes de serem submetidos a qualquer procedimento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Silvio Lorenzetti, PD Dr
- Número de telefone: +41584678795
- E-mail: silvio.lorenzetti@baspo.admin.ch
Locais de estudo
-
-
-
Magglingen, Suíça, 2532
- Recrutamento
- Silvio Lorenzetti
-
Contato:
- Silvio Lorenzetti, PD Dr.
- Número de telefone: +41584678795
- E-mail: silvio.lorenzetti@baspo.admin.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis; e
- Idade 20-40 anos; e
- Sem sintomas ou dor musculoesquelética aguda ou crônica; e
- Experiência com treinamento de força (pelo menos 1 ano de experiência em treinamento de força com uma sessão de treinamento por semana ou mais); e
- Familiarizado com exercícios de força dos principais músculos associados à estabilidade da articulação do joelho.
Critério de exclusão:
- Dor musculoesquelética aguda ou crônica; e/ou
- Cirurgia musculoesquelética nos últimos 12 meses; e/ou
- Reabilitação ou tratamento contínuo de queixas ou lesões musculoesqueléticas; e/ou
- Doença neuromusculoesquelética (ex. paralisia cerebral); e/ou
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: grupo de controle
Este grupo não tem treinamento de força adicional
|
|
Experimental: 1 treino por semana
Este grupo realiza uma sessão de treinamento de força por semana
|
Condução de uma intervenção de treinamento de força de 8 semanas dos principais grupos de músculos e tendões associados à estabilidade da articulação do joelho no ambiente de treinamento específico de cada participante.
Os participantes são alocados aleatoriamente em três grupos de estudo com níveis crescentes de carga (Grupo nº 1: sem treinamento, Grupo nº 2: 1 treinamento por semana, Grupo nº 3: 3 treinamentos por semana) com o mesmo número de indivíduos e distribuição de gênero em cada grupo (n=12 por grupo, 6F e 6M).
As mesmas orientações para o aquecimento e o tipo de exercícios serão dadas antes do estudo de intervenção a cada participante.
Os participantes são solicitados a registrar a carga e o volume do exercício, bem como monitorar as variáveis relacionadas ao treinamento e 1RM usando o aplicativo iOS Strength Control.
Os participantes realizam o treinamento de força de forma autodirigida em suas instalações de condicionamento/treinamento escolhidas, conforme se encaixa em sua rotina semanal.
O contato com o investigador do estudo é assegurado em todos os momentos em caso de dúvidas.
Outros nomes:
|
Experimental: 3 treinos por semana
Este grupo realiza duas sessões de treinamento de força por semana
|
Condução de uma intervenção de treinamento de força de 8 semanas dos principais grupos de músculos e tendões associados à estabilidade da articulação do joelho no ambiente de treinamento específico de cada participante.
Os participantes são alocados aleatoriamente em três grupos de estudo com níveis crescentes de carga (Grupo nº 1: sem treinamento, Grupo nº 2: 1 treinamento por semana, Grupo nº 3: 3 treinamentos por semana) com o mesmo número de indivíduos e distribuição de gênero em cada grupo (n=12 por grupo, 6F e 6M).
As mesmas orientações para o aquecimento e o tipo de exercícios serão dadas antes do estudo de intervenção a cada participante.
Os participantes são solicitados a registrar a carga e o volume do exercício, bem como monitorar as variáveis relacionadas ao treinamento e 1RM usando o aplicativo iOS Strength Control.
Os participantes realizam o treinamento de força de forma autodirigida em suas instalações de condicionamento/treinamento escolhidas, conforme se encaixa em sua rotina semanal.
O contato com o investigador do estudo é assegurado em todos os momentos em caso de dúvidas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na força muscular dos membros inferiores
Prazo: 8 semanas
|
uma repetição máxima (1RM)
|
8 semanas
|
Alterações na força muscular dos membros inferiores
Prazo: 8 semanas
|
Relação isquiotibiais para força do quadríceps (relação H:Q)
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no tamanho muscular dos membros inferiores
Prazo: 8 semanas
|
Volume muscular
|
8 semanas
|
Alterações no tamanho muscular dos membros inferiores
Prazo: 8 semanas
|
Área de secção transversa do músculo (CSA)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvio Lorenzetti, PD Dr., Swiss Federal Institute of Sport SFISM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Digital Twin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sessão de treinamento de força
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ConcluídoCigarros eletrônicosEstados Unidos
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada; Michael Smith Foundation... e outros colaboradoresConcluídoViolência baseada no gênero | Intervenção de divulgaçãoCanadá
-
Khon Kaen UniversityConcluído
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityConcluído
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationRecrutamento
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"ConcluídoÉ Possível Que Amadeo Garanta Uma Maior Melhora Clínica Comparada a uma Terapia Ocupacional Graças ao Fortalecimento da Plasticidade CerebralItália
-
The University of Tennessee, KnoxvilleConcluídoProfessores de matemática (2ª a 8ª séries) | Alunos de matemática (2ª a 8ª séries)Estados Unidos
-
Università degli Studi di SassariConcluídoEsclerose múltipla | Fadiga | FraquezaItália
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAtivo, não recrutandoLesões da Medula Espinhal
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RescindidoCigarros eletrônicosEstados Unidos