- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04849923
Erősítő edzést végző digitális iker érvényesítése
Digitális iker validálása az izomerő és az izomméret adaptációjának előrejelzésére az erősítő edzés következtében
Háttér: Az izomerő-edzési beavatkozások régóta sarokkövei a mozgásszervi sérülések és betegségek teljes spektrumának megelőzésének, nem műtéti kezelésének és rehabilitációjának. Az erősítő edzés kiemelt célja, különösen a rehabilitáció során, az egészséges mozgásszervi működés visszaszerzése. Ennek ellenére továbbra is alapvető megértés hiánya van az alany-specifikus mozgásszervi biomechanika (pl. több test dinamikai funkciója) és a különböző típusú erősítő edzési beavatkozások, mivel ezeknek a paramétereknek a kutatási kereteken kívüli értékelése korlátozott. Így a klinikusok, gyógytornászok és edzők továbbra is szubjektív és általánosított irányelveken alapuló edzési ajánlásokat fogalmaznak meg, amelyek hatástalan vagy esetleg káros következményekkel járhatnak az egyes betegekre és sportolókra nézve.
Cél: A projekt célja az erősítő edzési irányelvek előmozdítása, valamint az edzés biztonságának és hatékonyságának monitorozása tárgyspecifikus anatómiai alapú modellezés, a mozgásszervi működés biomechanikai elemzése, valamint az edzési mennyiség és az izomfáradtság mobil monitorozása segítségével sportolási és rekreációs környezetben.
Módszer: Validálás céljából a vizsgálók 8 hetes intervenciós vizsgálatot végeznek egészséges önkénteseken a térdízület stabilitásához kapcsolódó kulcsfontosságú izom-ín csoportok három szintű erősítő edzési volumenével, és összefüggésbe hozzák a mozgásszervi és biomechanikai paraméterek változásait az edzéssel. -specifikus paraméterek és izomfáradás a mobil monitorozástól a korrelációs elemzésen keresztül.
Relevancia: Svájcban több mint 1,3 millió ember tagja egy fitneszközpontnak. Az erőnléti edzés nem csak az erőnlét megőrzésének, valamint a mozgásszervi sérülések és betegségek, mint a leggyakrabban jelentett egészségügyi problémák miatti rehabilitáció sarokköve.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Hipotézis: Feltételezhető, hogy a fejlett, alany-specifikus izom-csontrendszeri modellezés az iPhone-ba és az Apple Watch-ba beágyazott mobil monitorozási technológiával kombinálva lehetővé teszi az alsó végtagok izomerő- és izomméret-változásainak pontos előrejelzését egy 8 hetes erősítő edzést követően. a térdízület stabilitásával kapcsolatos kulcsfontosságú izom-ín csoportok.
Elsődleges cél: Az alsó végtagok izomerő-változásainak előrejelzése a különböző erősítő edzési mennyiségek miatt fejlett számítási modellezés, biomechanikai elemzés és mobil monitorozási technológia segítségével. Különösen érdekes az 1RM előrejelzése, valamint a combizom és a négyfejű izom erőssége közötti arány (H:Q arány) előrejelzése az izokinetikai szilárdsági tesztekkel összehasonlítva, mint aranystandard. A kutatások egyértelműen kimutatták, hogy az 1RM számszerűsítése alapvetően fontos a biztonságos és hatékony ellenállást kiképző programok megtervezésekor.
Másodlagos cél: Az alsó végtagok izomméretének változásának felmérése a különböző erősítő edzés volumen miatt HMF technikával. Különösen érdekes az izomtérfogat előrejelzése a HMF technikával, összehasonlítva az MRI mint aranystandard adataival, valamint a HMF-felhasználó erőedzési beavatkozás miatti adaptáció előrejelzése a combhajlító és a négyfejű izom CSA-ban, illetve az ultrahangos adatokkal.
Az elsődleges és másodlagos végpontokat valószínűleg befolyásoló kulcsfontosságú alaptényezők az erősítő edzési tapasztalat és a nem. A minta méretét és a populációcsoportot úgy határozták meg, hogy lehetővé tegyék a vizsgálati eredmények nem-specifikus különbségeinek elemzését. Ezáltal a felvételi/kizárási kritériumokat és a vizsgálati protokollt, beleértve a képzéssel kapcsolatos kérdőívet is, úgy határozták meg, hogy minimálisra csökkentsék a képzési tapasztalat torzítását.
Projekttervezés Ezt a sporttudományi projektet az alkalmazott kutatás megerősítő kvalitatív vizsgálataként tervezték egészséges résztvevők bevonásával. A projekt indoklása az, hogy számítási modellezéssel és mobil monitorozási technológiával előre jelezze az izomerőben és az izomméretben bekövetkező változásokat az erőedzés következtében. A kutatók különösen az alanyspecifikus anatómiai alapú modellezés és a mobil monitorozás újszerű megközelítéseit fogják előmozdítani, amelyeket korábban a kutatási környezetben teszteltek, és amelyeket most egy egészséges önkénteseken végzett intervenciós vizsgálatban alkalmaznak az izomerő és izom adaptációjának előrejelzésére. méret az erősítő edzés mennyiségéhez viszonyítva.
Tanulmánytervezés: Az erősítő edzési beavatkozás sajátosságait gondosan megterveztük a terület kutatásának jelenlegi állása alapján, valamint a mozgásszervi egészség, fitnesz és rehabilitáció erősítő edzési ajánlásaival összhangban. A vizsgálók különösen a térdízület stabilitásával kapcsolatos kulcsfontosságú izom-ín csoportok (hamstrings, quadriceps és triceps surae) 8 hetes erősítő edzési beavatkozási programot fognak végrehajtani a vizsgált csoporttal (n=36, 18F és 18M) véletlenszerűen beosztva különböző szintű képzési mennyiségekhez (1. csoport: nincs edzés, 2. csoport: heti 1 edzés, 3. csoport: heti 3 edzés) azonos számú tantárgy és nemi megoszlás mellett minden csoportban. Minden résztvevő saját maga végzi az erősítő edzést a választott edzésspecifikus környezetben. A bemelegítésre, a gyakorlatok típusára és lebonyolítására vonatkozó világos irányelveket minden résztvevő megkapja. Az erőgyakorlatok standard gyakorlatok a térdnyújtás és hajlítás erősítésére: guggolás, lábnyomás, hátnyújtás, sarokemelés és egyízületi gyakorlatok.
Vizsgálati paraméterek: Az antropometriai paraméterek közé tartozik a testmagasság, testsúly, szegmentális kerületek, szomatotípus, testforma, izom CSA és az alsó végtagok izomtérfogata. Az antropometriai paraméterek értékelése HMF illesztéssel történik, kombinálva a 3D testszkennelésből és az ISAK szabványok szerinti antropometrikus mérésekből származó adatokkal. A combhajlító izom és a négyfejű izom CSA-jában bekövetkezett változásokat a HMF és az erősítő edzés előtti és utáni ultrahangos adatok összehasonlítják. Az erő- és edzésspecifikus paraméterek közé tartozik az ízületi mozgás, az ízületi gyorsulás, az összes ízületi momentum, az ismétlések száma, az 1RM és a H:Q arány. Az erő- és edzésspecifikus paramétereket az optikai mozgásrögzítésből és az iOS Strength Control alkalmazásból származó adatok felhasználásával végzett biomechanikai elemzéssel értékelik, és összehasonlítják az izokinetikus szilárdsági tesztek adataival, mint aranystandard. Ezenkívül az alsó végtagok MRI adatait egy 12 résztvevőből álló alcsoportban (6F, 6M) gyűjtik.
A PROJEKT NÉPESSÉGE ÉS A TANULMÁNYI ELJÁRÁSOK
Projektpopuláció: A projektpopuláció egészséges felnőtt alanyok, akik mindegyike rendszeresen, heti rendszerességgel vesz részt saját erősítő edzésprogramjában. Az elsődleges cél az izomerő változásainak előrejelzése (pl. elsődleges kimeneti paraméterek: 1RM és H:Q arány) a térdízület stabilitásához kapcsolódó kulcsfontosságú izomcsoportok különböző edzési volumenét követően. Erőelemzést végeztek a statistikguru.de segítségével, hogy felmérjék az elsődleges kimeneti paraméterhez, az 1RM-hez szükséges mintanagyságot. A teljesítményelemzés alapján a vizsgálók összesen n=36 teljes adatsorra törekednek (n=12 az erőedzési beavatkozás vizsgálati csoportjánként), és egy n=12 résztvevőből álló alcsoportnak az alsóbb MRI-t is elő kell írnia. végtagok az alapvonalon.
Az izomtérfogat MRI-alapú értékelését a HMF-technika validálásához az erősítő edzési beavatkozástól függetlenül elemzik. Így a HMF technika pontossága a modellillesztéshez használt kezdeti általános mozgásszervi modelltől, valamint a rendelkezésre álló alany-specifikus bőrfelületi és antropometriai adatoktól függ.
Minden résztvevőnek meg kell erősítenie önkéntes részvételét írásos beleegyezésével, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárásba bocsátaná.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Silvio Lorenzetti, PD Dr
- Telefonszám: +41584678795
- E-mail: silvio.lorenzetti@baspo.admin.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Magglingen, Svájc, 2532
- Toborzás
- Silvio Lorenzetti
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvio Lorenzetti, PD Dr.
- Telefonszám: +41584678795
- E-mail: silvio.lorenzetti@baspo.admin.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges résztvevők; és
- Életkor 20-40 év; és
- Nincsenek akut vagy krónikus mozgásszervi tünetek vagy fájdalom; és
- Erősítő edzésben szerzett tapasztalat (legalább 1 éves erősítő edzési tapasztalat heti egy vagy több edzéssel); és
- Ismeri a térdízület stabilitásához kapcsolódó kulcsizmok erősítő gyakorlatait.
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy krónikus mozgásszervi fájdalom; és/vagy
- Mozgásszervi műtét az elmúlt 12 hónapban; és/vagy
- Mozgásszervi panaszok vagy sérülések folyamatos rehabilitációja vagy kezelése; és/vagy
- Ideg- és izomrendszeri betegségek (pl. agyi bénulás); és/vagy
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: kontroll csoport
Ennek a csoportnak nincs további erősítő edzése
|
|
Kísérleti: Heti 1 edzés
Ez a csoport hetente egy erősítő edzést végez
|
A térdízület stabilitásához kapcsolódó kulcsfontosságú izom-ín csoportok 8 hetes erősítő edzésének lebonyolítása minden résztvevő edzés-specifikus beállításában.
A résztvevőket véletlenszerűen három tanulmányi csoportba osztják, növekvő terhelési szinttel (1. csoport: nincs képzés, 2. csoport: heti 1 edzés, 3. csoport: heti 3 edzés), mindegyikben azonos számú tantárgy és nemi megoszlás. csoport (n=12 csoportonként, 6F és 6M).
A bemelegítésre és a gyakorlatok típusára vonatkozóan ugyanazokat az irányelveket adják meg minden résztvevőnek a beavatkozási vizsgálat előtt.
A résztvevőket arra kérik, hogy rögzítsék a gyakorlati terhelést és mennyiséget, valamint figyeljék az edzéssel kapcsolatos változókat és az 1RM-et az iOS Strength Control alkalmazás segítségével.
A résztvevők az erősítő edzést önállóan végzik a választott fitnesz/edzési létesítményeikben, ahogy az a heti rutinjukba illeszkedik.
Kérdések esetén a vizsgálatot végzővel való kapcsolattartás mindenkor biztosított.
Más nevek:
|
Kísérleti: Heti 3 edzés
Ez a csoport hetente két erősítő edzést végez
|
A térdízület stabilitásához kapcsolódó kulcsfontosságú izom-ín csoportok 8 hetes erősítő edzésének lebonyolítása minden résztvevő edzés-specifikus beállításában.
A résztvevőket véletlenszerűen három tanulmányi csoportba osztják, növekvő terhelési szinttel (1. csoport: nincs képzés, 2. csoport: heti 1 edzés, 3. csoport: heti 3 edzés), mindegyikben azonos számú tantárgy és nemi megoszlás. csoport (n=12 csoportonként, 6F és 6M).
A bemelegítésre és a gyakorlatok típusára vonatkozóan ugyanazokat az irányelveket adják meg minden résztvevőnek a beavatkozási vizsgálat előtt.
A résztvevőket arra kérik, hogy rögzítsék a gyakorlati terhelést és mennyiséget, valamint figyeljék az edzéssel kapcsolatos változókat és az 1RM-et az iOS Strength Control alkalmazás segítségével.
A résztvevők az erősítő edzést önállóan végzik a választott fitnesz/edzési létesítményeikben, ahogy az a heti rutinjukba illeszkedik.
Kérdések esetén a vizsgálatot végzővel való kapcsolattartás mindenkor biztosított.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alsó végtagok izomerejének változásai
Időkeret: 8 hét
|
maximum egy ismétlés (1RM)
|
8 hét
|
Az alsó végtagok izomerejének változásai
Időkeret: 8 hét
|
A combizom és a négyfejű izomerő aránya (H:Q arány)
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alsó végtagok izomméretének változásai
Időkeret: 8 hét
|
Izomtérfogat
|
8 hét
|
Az alsó végtagok izomméretének változásai
Időkeret: 8 hét
|
Izom keresztmetszeti terület (CSA)
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvio Lorenzetti, PD Dr., Swiss Federal Institute of Sport SFISM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Digital Twin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Erősítő edzés
-
Hospital for Special Surgery, New YorkBefejezveDerékfájdalom | Szülés után | Diastasis RectiEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveAmiotróf laterális szklerózisEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveSportfizikoterápia | SportsérülésPakisztán
-
Singapore General HospitalIsmeretlenA fej és a nyak rákjaSzingapúr
-
M.D. Anderson Cancer CenterIRGAktív, nem toborzóFej- és NyakrákEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaBefejezve
-
University of FloridaBefejezveAlvási apnoe, obstruktív | HorkolásEgyesült Államok
-
Appalachian State UniversityHerbalife International of America, Inc.BefejezveGyulladás | IzomkárosodásEgyesült Államok
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve