- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04849923
Validierung eines digitalen Zwillings, der Krafttraining durchführt
Validierung eines digitalen Zwillings zur Vorhersage der Anpassung von Muskelkraft und Muskelgröße durch Krafttraining
Hintergrund: Muskelkrafttrainingsinterventionen sind seit langem ein Eckpfeiler in der Prävention, nicht-chirurgischen Behandlung und Rehabilitation des gesamten Spektrums von Verletzungen und Erkrankungen des Bewegungsapparates. Das Hauptziel des Krafttrainings, insbesondere während der Rehabilitation, ist die Wiederherstellung einer gesunden Funktion des Bewegungsapparates. Dennoch bleibt ein grundlegendes Unverständnis hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen fachspezifischer muskuloskelettaler Biomechanik (d.h. Mehrkörperdynamikfunktion) und verschiedene Arten von Krafttrainingsinterventionen aufgrund von Einschränkungen bei der Bewertung dieser Parameter außerhalb des Forschungsumfelds. Daher geben Kliniker, Physiotherapeuten und Trainer weiterhin Trainingsempfehlungen auf der Grundlage subjektiver und allgemeiner Richtlinien ab, mit unwirksamen oder möglicherweise schädlichen Folgen für einzelne Patienten und Sportler.
Ziel: Dieses Projekt zielt darauf ab, Krafttrainingsrichtlinien und die Überwachung der Trainingssicherheit und -effizienz durch fachspezifische anatomisch basierte Modellierung, biomechanische Analyse der muskuloskelettalen Funktion und mobile Überwachung des Trainingsvolumens und der Muskelermüdung im Sport- und Freizeitbereich zu verbessern.
Methode: Zur Validierung führen die Forscher eine 8-wöchige Interventionsstudie an gesunden Freiwilligen mit drei Stufen des Krafttrainingsvolumens der wichtigsten Muskel-Sehnen-Gruppen im Zusammenhang mit der Kniegelenkstabilität durch und setzen die Veränderungen der muskuloskelettalen und biomechanischen Parameter mit dem Training in Beziehung -spezifische Parameter und muskuläre Ermüdung vom mobilen Monitoring durch Korrelationsanalyse.
Relevanz: In der Schweiz sind mehr als 1,3 Mio. Menschen Mitglieder eines Fitnesscenters. Krafttraining ist nicht nur ein Eckpfeiler bei der Aufrechterhaltung der Fitness und der Rehabilitation von Muskel-Skelett-Verletzungen und -Erkrankungen als den am häufigsten gemeldeten Gesundheitsproblemen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass fortschrittliche fachspezifische Muskel-Skelett-Modellierung in Kombination mit mobiler Überwachungstechnologie, wie sie in iPhone und Apple Watch eingebettet ist, eine genaue Vorhersage von Veränderungen der Muskelkraft und Muskelgröße in den unteren Gliedmaßen nach einer 8-wöchigen Krafttrainingsintervention ermöglicht der wichtigsten Muskel-Sehnen-Gruppen im Zusammenhang mit der Stabilität des Kniegelenks.
Primäres Ziel: Vorhersage von Veränderungen der Muskelkraft in den unteren Extremitäten aufgrund unterschiedlicher Krafttrainingsvolumina mittels fortschrittlicher Computermodellierung, biomechanischer Analyse und mobiler Überwachungstechnologie. Von besonderem Interesse ist die Vorhersage des 1RM und die Vorhersage des Verhältnisses zwischen Kniesehnen- und Quadrizepskraft (H:Q-Verhältnis) im Vergleich zu isokinetischen Krafttests als Goldstandard. Die Forschung hat eindeutig gezeigt, dass die Quantifizierung von 1RM von grundlegender Bedeutung ist, wenn es um die Gestaltung sicherer und effizienter Widerstandstrainingsprogramme geht.
Sekundäres Ziel: Bewertung der Veränderungen der Muskelgröße in den unteren Extremitäten aufgrund unterschiedlicher Krafttrainingsvolumina unter Verwendung der HMF-Technik. Von besonderem Interesse ist die Vorhersage des Muskelvolumens mit der HMF-Technik im Vergleich zu Daten aus der MRT als Goldstandard sowie die Vorhersage der Adaptation bei Hamstrings und Quadrizeps CSA aufgrund der Krafttrainingsintervention mit HMF im Vergleich zu Daten aus dem Ultraschall.
Wichtige Basisfaktoren, die wahrscheinlich die primären und sekundären Endpunkte beeinflussen werden, sind Krafttrainingserfahrung und Geschlecht. Die Stichprobengröße und die Bevölkerungsgruppe werden angegeben, um die Analyse geschlechtsspezifischer Unterschiede in den Studienergebnissen zu ermöglichen. Dabei werden die Einschluss-/Ausschlusskriterien und das Studienprotokoll, einschließlich eines trainingsbezogenen Fragebogens, definiert, um die Verzerrung der Trainingserfahrung zu minimieren.
Projektdesign Dieses sportwissenschaftliche Projekt ist als konfirmatorische qualitative Studie in der angewandten Forschung mit gesunden Teilnehmern konzipiert. Das Grundprinzip dieses Projekts ist die Vorhersage von Veränderungen der Muskelkraft und Muskelgröße aufgrund von Krafttraining unter Verwendung von Computermodellierung und mobiler Überwachungstechnologie. Insbesondere werden die Forscher neue Ansätze in der fachspezifischen anatomischen Modellierung und im mobilen Monitoring vorantreiben, die zuvor im Forschungsumfeld getestet wurden und nun auf eine Interventionsstudie an gesunden Probanden angewendet werden, um Anpassungen der Muskelkraft und des Muskels vorherzusagen Größe im Verhältnis zum Krafttrainingsvolumen.
Studiendesign: Die Einzelheiten der Krafttrainingsintervention werden sorgfältig auf der Grundlage des aktuellen Stands der Forschung auf diesem Gebiet und im Einklang mit den Empfehlungen zum Krafttraining in den Bereichen muskuloskelettale Gesundheit, Fitness und Rehabilitation entwickelt. Insbesondere werden die Forscher mit der Studiengruppe (n=36, mit 18F und 18M) ein 8-wöchiges Krafttrainings-Interventionsprogramm der wichtigsten Muskel-Sehnen-Gruppen durchführen, die mit der Stabilität des Kniegelenks verbunden sind (Kniesehnen, Quadrizeps und Trizeps surae). bei gleicher Anzahl von Fächern und Geschlechterverteilung in jeder Gruppe zufällig auf verschiedene Stufen des Trainingsvolumens (Gruppe #1: kein Training, Gruppe #2: 1 Training pro Woche, Gruppe #3: 3 Trainings pro Woche) verteilt. Jeder Teilnehmer führt das Krafttraining eigenverantwortlich in dem von ihm gewählten trainingsspezifischen Setting durch. Alle Teilnehmer erhalten klare Richtlinien für das Aufwärmen, Art und Durchführung der Übungen. Die Kraftübungen sind Standardübungen zur Kräftigung der Kniestreckung und -beugung: Kniebeugen, Beinpresse, Rückenstrecker, Fersenheben und Einzelgelenkübungen.
Studienparameter: Anthropometrische Parameter umfassen Körpergröße, Körpergewicht, Segmentumfänge, Somatotyp, Körperform, Muskel-CSA und Muskelvolumen der unteren Extremitäten. Anthropometrische Parameter werden mittels HMF-Anpassung in Kombination mit Daten aus 3D-Bodyscanning und anthropometrischen Messungen nach ISAK-Standards erhoben. Veränderungen der CSA der Kniesehnen und des Quadrizeps werden zwischen HMF und Daten aus Ultraschall vor und nach Krafttrainingsintervention verglichen. Zu den kraft- und trainingsspezifischen Parametern gehören Gelenkbewegung, Gelenkbeschleunigung, Gesamtgelenkmomente, Wiederholungszahl, 1RM und H:Q-Verhältnis. Kraft- und trainingsspezifische Parameter werden mittels biomechanischer Analyse unter Verwendung von Daten aus optischer Bewegungserfassung und der iOS-Strength-Control-App bewertet und mit Daten aus isokinetischen Krafttests als Goldstandard verglichen. Zusätzlich werden MRT-Daten der unteren Extremitäten in einer Untergruppe von 12 Teilnehmern (6F, 6M) erfasst.
PROJEKTBESETZUNG UND STUDIENVERFAHREN
Projektpopulation: Die Projektpopulation sind gesunde erwachsene Probanden, die alle regelmäßig wöchentlich an ihrem eigenen Krafttrainingsprogramm teilnehmen. Das primäre Ziel ist die Vorhersage von Veränderungen der Muskelkraft (d.h. primäre Ergebnisparameter: 1RM und H:Q-Verhältnis) nach unterschiedlichen Trainingsvolumina wichtiger Muskelgruppen, die mit der Stabilität des Kniegelenks in Verbindung stehen. Zur Ermittlung der erforderlichen Stichprobengröße für den primären Ergebnisparameter 1RM wurde eine Poweranalyse mit statistikguru.de durchgeführt. Basierend auf der Power-Analyse streben die Untersucher insgesamt n=36 vollständige Datensätze (n=12 pro Studiengruppe der Krafttrainingsintervention) an, wobei eine Untergruppe von n=12 Teilnehmern zusätzlich für die MRT des Unteren vorgesehen ist Gliedmaßen an der Grundlinie.
Die MRT-basierte Beurteilung des Muskelvolumens zur Validierung der HMF-Technik wird unabhängig von der Krafttrainingsintervention analysiert. Dabei hängt die Genauigkeit der HMF-Technik vom ursprünglichen generischen Muskel-Skelett-Modell ab, das für die Modellanpassung verwendet wird, sowie von den verfügbaren fachspezifischen Hautoberflächen- und anthropometrischen Daten.
Alle Teilnehmer müssen ihre freiwillige Teilnahme mit einer schriftlichen Einverständniserklärung bestätigen, bevor sie einem Studienverfahren unterzogen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz, 8400
- Silvio Lorenzetti
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Teilnehmer; Und
- Alter 20-40 Jahre alt; Und
- Keine akuten oder chronischen muskuloskelettalen Symptome oder Schmerzen; Und
- Erfahrung mit Krafttraining (mindestens 1 Jahr Krafttrainingserfahrung mit einer Trainingseinheit pro Woche oder mehr); Und
- Vertraut mit Kraftübungen der Schlüsselmuskeln, die mit der Stabilität des Kniegelenks verbunden sind.
Ausschlusskriterien:
- Akuter oder chronischer Muskel-Skelett-Schmerz; und/oder
- Eingriffe am Bewegungsapparat innerhalb der letzten 12 Monate; und/oder
- Fortlaufende Rehabilitation oder Behandlung von Beschwerden oder Verletzungen des Bewegungsapparates; und/oder
- Neuromuskuloskelettale Erkrankungen (z. Zerebralparese); und/oder
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 2 trainings per week
This group performs two strength training sessions per week
|
Conduct of an 6-week strength training intervention of key muscle-tendon groups associated with knee joint stability in the training-specific setting of each participant.
Participants are asked to record exercise load and volume as well as monitor training-related variables and 1RM using the iOS Strength Control app.
Participants perform the strength training self-directedly in their chosen fitness/training facilities as it fits into their weekly routine.
Contact to the study investigator is ensured at all times in case of questions.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stop-and-go (SAG) Ability
Zeitfenster: 8 weeks
|
Change of the time for the stop and go task.
Calculation: Post time minus pre time.
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8 weeks
|
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20 m Sprint Performance
Zeitfenster: 8 weeks
|
Change of the Sprint time, s
|
8 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in Jump Performance CMJ
Zeitfenster: 8 weeks
|
Change of Countermovement jump (CMJ) height
|
8 weeks
|
|
Changes in Jump Performance SJ
Zeitfenster: 8 weeks
|
Change of the jump hight squat jump (SJ)
|
8 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Silvio Lorenzetti, Prof. Dr., ZHAW School of Engineering
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Patientenversorgung
- Trainingstherapie
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Körperliche Kondition, menschlich
- Übung
- Widerstandstraining
Andere Studien-ID-Nummern
- Digital Twin
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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