- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04853056
Virtuaalitodellisuus ja kylmävärähtelylaite toimenpiteeseen liittyvään pelkoon, ahdistukseen ja kipuun Pediatric IV Line -sijoittelun aikana (IVVRBuzzy)
Virtuaalitodellisuuden ja kylmävärähtelylaitteen vaikutus ensiyrityksen onnistumiseen, toimenpiteeseen liittyvään pelkoon, ahdistukseen ja kipuun lasten suonensisäisen linjan asettamisen aikana 4–10-vuotiaiden lasten ensiapuosastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelmissa oli arvioida virtuaalitodellisuuden, kylmävärähtelylaitteen sovelluksen vaikutusta ensiyrityksen onnistumiseen, toimenpiteeseen liittyvää kipua, pelkoa ja ahdistusta 4-10-vuotiaiden lasten suonensisäisten lasten päivystyspoliklinikalla.
H1: Potilaat, jotka katsovat videoita virtuaalitodellisuuslaseilla tai joille käytetään kylmävärähtelylaitetta verisuonitukitoimenpiteen aikana, menestyvät hyvin ensimmäisellä kerralla.
H2: Niiden potilaiden kipu-, pelko- ja ahdistuspisteet, jotka katsovat videoita virtuaalitodellisuuslaseilla tai joille käytetään kylmävärähtelylaitetta laskimopunktion aikana, ovat alhaisemmat.
Suunnitelmissa on ottaa mukaan 4–10-vuotiaat lapset, joille annetaan pääsy Dokuz Eylül -yliopiston lastenlääkärin päivystykseen. Joulukuun 2020 ja tammikuun 2021 välisenä aikana on tarkoitus ottaa mukaan ositetulla satunnaistelumenetelmällä näytteenottokriteerien mukaisesti valitut potilaat. Gpower-tilastoohjelmassa, joka perustuu yksisuuntaisen varianssianalyysin tuloksiin, joita käytettiin kipu- ja ahdistuspisteiden vertailussa Canbulatin et al. Todettiin, että näyte tarvitaan. Tutkimuksessa suunniteltiin täyttää parametrisen testin oletukset ja saada 50 lasta jokaiseen ryhmään ja 150 lasta kokonaisotokseen ottaen huomioon 10 %:n menetys.
Osallistumis-/poissulkemiskriteerit tutkimukseen:
- Lapset 4-10 vuotiaat
- Lapsi suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.
- Vanhemmat suostuvat osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti
- Suostumuslomakkeen saaminen lapselta ja vanhemmalta
- Lapsella ei ole fyysistä tai psyykkistä puutetta, joka estäisi häntä käyttämästä silmälaseja, jotka on pidettävä päässään, jotta hän voisi katsella virtuaalitodellisuutta.
Potilaat, joille käytetään perifeeristä IV-linjaa, jaetaan ryhmiin satunnaistuksen mukaan. Lapselle ja vanhemmille tiedotetaan ja heidän suostumuksensa jälkeen päätetään, mihin ryhmään he kuuluvat. Kontrolliryhmän potilaaseen ei tehdä lisätoimenpiteitä ja häntä tarkkaillaan toimenpiteen aikana hänen suostumuksensa saatuaan.
Vakiomenetelmää sovelletaan kaikkiin lapsipotilaisiin. Vakiolähestymistapa; Toimenpiteestä tiedottaminen, hoitajan itsensä esittely, alueen valinta yhdessä, vanhemman kanssa oleminen ja lapsen kanssa jutteleminen toimenpiteen aikana. Kontrolliryhmän potilaalle ei tehdä lisätoimenpiteitä, ja ennen kuin interventio alkaa, "Kuinka vanha olet? Millä luokalla olet? Mikä on lempiystäväsi nimi? Kummasta lajista pidät enemmän? "Huomio häiriintyy esittämällä kysymyksiä, kuten.
Esittelemällä virtuaalikuulokkeen valitulle lapselle videovalvonnan aloiteryhmään virtuaalilaseilla, sanotaan, että hän voi katsoa videoita virtuaalikuulokkeella toimenpiteen aikana (kuva 1). Video, jonka hän haluaa katsoa yhdessä, päätetään. Jos virtuaalilasit halutaan poistaa toimenpiteen aikana, lapsi suljetaan pois tutkimuksesta. Tutkijat määrittävät yhden kolmesta mielenkiintoisesta videosta lapsen mieltymyksen mukaan.
Kylmävärähtelyryhmässä mehiläinen Buzzy kiinnitetään käsivarteen, jossa hoitaja suorittaa perifeerisen IV-linjan pääsyn. Bee Buzzy sekoittaa hermoja ja vähentää kipua kylmien siipiensä ja tärinän ansiosta. auttaa häiritsemään huomiota injektiojakson aikana, vähentämään kivun ja pelon tunnetta. Buzzy sidotaan 5 cm verenottoalueen yläpuolelle ja 15 sekunnin odotuksen jälkeen hoitaja avaa verisuonet. Se pyyhitään desinfiointiaineella ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Kun jokainen tutkimukseen osallistuva potilas on viety tuolille, jossa interventio suoritetaan (toimenpiteen alkamistunti/minuutti kirjataan), potilasta seurataan ja pulssia, hengitystä ja verenpainetta mitataan. Sairaanhoitaja arvioi lapsen ennen toimenpidettä lasten emotionaalisen ulkonäön asteikolla.
Potilaan pulssi, hengitys ja verenpaine mitataan uudelleen (minuutit kirjataan). Pulssi, hengitys ja verenpaine arvioidaan uudelleen 5. minuutilla toimenpiteen alkamisesta. Toimenpiteen viidennellä minuutilla lasta pyydetään arvioimaan tuskallisin hetki, jonka hän tuntee toimenpiteen aikana kasvojen ilmeiden arviointiasteikolla ja värianalogisella asteikolla. Lapselle annetaan Child Fear Scale (CFS) ja Child Anxiety Scale-State arvioimaan kuinka ahdistunut ja peloissaan hän on toimenpiteen aikana. Sinua pyydetään merkitsemään se lyijykynällä.
Tutkimusaineistoa kerätään seuraavilla tiedonkeruulomakkeilla:
Sosiaali-demografinen tiedonkeruulomake Menettely Seurantalomake Kipuasteikko Pelko-asteikko Lapsen ahdistuneisuusasteikko-tila emotionaalinen ulkonäkö asteikko lapsille
Sosiodemografinen tiedonkeruulomake: Sosiodemografinen tiedonkeruulomake koostuu kysymyksistä tutkimukseen osallistuvien lasten ja vanhempien sosiodemografisista ominaisuuksista. Sosiodemografiset piirteet; Se sisältää lapsen "iän, sukupuolen, diagnoosin, viimeisen verenvuodon päivämäärän" ja vanhemman "iän, läheisyyden lapsen kanssa, koulutustilanteen, lasten lukumäärän".
Toimenpiteen seurantalomake: Lapsen vaikean verisuonten pääsyn interventiopisteet, toimenpiteen aloitusaika, elintoiminnot ja ensimmäisen yrityksen onnistuminen kirjataan.
Wong-Baker FACES (WBS) -kivun arviointiasteikko. Tätä asteikkoa käytetään 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla kivun vakavuuden arvioimiseksi, ja se vaihtelee 0:sta (erittäin onnellinen/ei kipua) 10:een (satuu pahiten).
Child Fear Scale (CFS). Child Fear Scale käyttää. Tämä yhden kohdan asteikko mittaa toimenpiteisiin liittyvää pelkoa lapsilla, koostuu viidestä sukupuolineutraalista kasvoista, vaihtelee 0:sta (ei pelkoa) äärimmäiseen pelkoon. Tämä luokitusasteikko vaihtelee välillä 0–4. Se vaihtelee pelkäämättömästä (neutraalista) kasvoista (0) äärivasemmalla äärimmäistä pelkoa osoittaviin kasvoihin äärioikealla. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Arvioijan vastaus osoittaa pelon tason. Sitä voidaan käyttää toimenpiteen aikana 5-10-vuotiaille lapsille.
Lasten ahdistusmittari (CAM-S). Lasten ahdistuneisuusmittari arvioi lasten ahdistuneisuuden ja käyttää ennen lääketieteellisiä toimenpiteitä. Tämä asteikko on piirretty lämpömittarin tapaan, jonka alareunassa on lamppu, ja se sisältää myös vaakasuoria viivoja, jotka nousevat ylös (0-10). Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-10. Korkeammat arvot edustavat suurempaa ahdistusta.
Emotionaalinen ulkonäkö asteikko lapsille: Tämä asteikko mahdollistaa suoran käyttäytymisen havainnoinnin, koostuu 5 eri käyttäytymiskategoriasta; "Kasvojen ilme", "puhuminen", "aktiivisuus", "vuorovaikutus" ja "yhteistyötaso". Asteikkopisteytys tehdään tarkastelemalla kunkin luokan käyttäytymiskuvauksia ja valitsemalla numeerinen arvo, joka parhaiten edustaa havaittua käyttäytymistä. Kukin kategoria pisteytetään 1-5. Kokonaispisteet tehdään siten, että numeerinen arvo on välillä 5-25 laskemalla yhteen jokaisesta kategoriasta saadut pisteet. Korkeampi asteikon pistemäärä osoittaa negatiivisempaa emotionaalista käyttäytymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 4-10 vuotiaat
- Lapsi suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.
- Vanhemmat suostuvat osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti
- Suostumuslomakkeen saaminen lapselta ja vanhemmalta
Poissulkemiskriteerit:
- - Lapsi, jolla on fyysinen ja psyykkinen puute estääkseen häntä käyttämästä päähän puettavia laseja, jotta hän voi katsella virtuaalitodellisuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Virtuaalitodellisuusryhmä
katsoa sovellusta käyttämällä virtuaalisia laseja lapselle perifeerisen IV-linjan lisäyksen aikana
|
virtuaalitodellisuuslasit päällään
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Cold Vibration Group
Buzzy, yhdistävä ja toimiva 5 cm lisättävän alueen yläpuolella IV-linja
|
Buzzy
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Normaali hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wong-Baker FACESin arvioima kipu
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Kivun arviointiasteikko käytetty.
Tätä asteikkoa käytetään 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla arvioimaan kivun vaikeusastetta.
Tämä numeerinen luokitusasteikko vaihtelee välillä 0–10. Kasvot osoittavat tunteita hymyilystä (0 = erittäin onnellinen / ei kipua) itkuun (10 = sattuu pahiten).
|
toimenpiteen aikana
|
|
Ahdistuneisuus arvioi Children Anxiety Meter-State
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Lasten ahdistusmittari (CAM-S).
Lasten ahdistuneisuusmittari arvioi lasten ahdistuneisuuden ja käyttää ennen lääketieteellisiä toimenpiteitä.
Tämä asteikko on piirretty lämpömittarin tapaan, jonka alareunassa on lamppu, ja se sisältää myös vaakasuoria viivoja, jotka nousevat ylös (0-10).
Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-10. Korkeammat arvot edustavat suurempaa ahdistusta
|
toimenpiteen aikana
|
|
Pelon arvioitu Child Fear Scale
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Child Fear Scale (CFS).
Child Fear Scale käyttää. Tämä yhden kohdan asteikko mittaa toimenpiteisiin liittyvää pelkoa lapsilla, koostuu viidestä sukupuolineutraalista kasvoista, vaihtelee 0:sta (ei pelkoa) äärimmäiseen pelkoon.
Tämä luokitusasteikko vaihtelee välillä 0–4. Se vaihtelee pelkäämättömästä (neutraalista) kasvoista (0) äärivasemmalla äärimmäistä pelkoa osoittaviin kasvoihin äärioikealla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Arvioijan vastaus osoittaa pelon tason.
Sitä voidaan käyttää toimenpiteen aikana 5-10-vuotiaille lapsille.
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalinen ulkonäkö asteikko lapsille
Aikaikkuna: Perustaso (ennen toimenpidettä)
|
Tämä asteikko mahdollistaa suoran käyttäytymisen havainnoinnin, koostuu 5 eri käyttäytymiskategoriasta; "Kasvojen ilme", "puhuminen", "aktiivisuus", "vuorovaikutus" ja "yhteistyötaso".
Asteikkopisteytys tehdään tarkastelemalla kunkin luokan käyttäytymiskuvauksia ja valitsemalla numeerinen arvo, joka parhaiten edustaa havaittua käyttäytymistä.
Kukin kategoria pisteytetään 1-5. Kokonaispisteet tehdään siten, että numeerinen arvo on välillä 5-25 laskemalla yhteen jokaisesta kategoriasta saadut pisteet.
Korkeampi asteikon pistemäärä osoittaa negatiivisempaa emotionaalista käyttäytymistä
|
Perustaso (ennen toimenpidettä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- xxx-GOA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .