- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04853056
Dispositivo de realidad virtual y vibración fría sobre el miedo, la ansiedad y el dolor relacionados con el procedimiento durante la colocación de una línea IV pediátrica (IVVRBuzzy)
El efecto de la realidad virtual y el dispositivo de vibración fría en el éxito del primer intento, el miedo, la ansiedad y el dolor relacionados con el procedimiento durante la colocación de una vía intravenosa pediátrica en niños de 4 a 10 años en el departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planeó evaluar el efecto de la realidad virtual, la aplicación del dispositivo de vibración fría en el éxito del primer intento, el dolor, el miedo y la ansiedad relacionados con el procedimiento durante la colocación de la vía intravenosa pediátrica en niños de 4 a 10 años en la unidad de emergencia pediátrica.
H1: Los pacientes que ven videos con gafas de realidad virtual o a los que se les aplica un dispositivo de vibración fría durante el procedimiento de acceso vascular tienen un alto éxito en el primer intento.
H2: Los puntajes de dolor, miedo y ansiedad de los pacientes que ven videos con gafas de realidad virtual o que se les aplica un dispositivo de vibración fría durante el procedimiento de venopunción son más bajos.
Está previsto incluir a niños de entre 4 y 10 años a los que se les proporcionará un acceso vascular en la Unidad de Urgencias Pediátricas de la Universidad Dokuz Eylül. Entre diciembre de 2020 y enero de 2021, se prevé incluir pacientes seleccionados por método de aleatorización estratificada de acuerdo con los criterios de muestreo. En el programa estadístico Gpower, basado en los resultados del análisis de varianza unidireccional utilizado en la comparación de las puntuaciones de dolor y ansiedad en el estudio de Canbulat et al. Se determinó que se requería una muestra. En el estudio se planeó cumplir con los supuestos de la prueba paramétrica y tener 50 niños para cada grupo y 150 niños para la muestra total, considerando 10% de pérdida.
Criterios de inclusión/exclusión en el estudio:
- Niños de 4 a 10 años
- El niño acepta participar voluntariamente en el estudio.
- Los padres aceptan participar voluntariamente en el estudio.
- Obtención del formulario de consentimiento del niño y los padres
- El niño no tiene un déficit físico y psíquico que le impida llevar las gafas que lleva en la cabeza para poder ver la realidad virtual.
Los pacientes a los que se accederá por vía intravenosa periférica se asignarán a los grupos de acuerdo con la aleatorización. El niño y los padres serán informados y previo su consentimiento, se determinará el grupo al que pertenecen. No se realizará ninguna intervención adicional a la paciente del grupo control y se observará durante el procedimiento tras obtener su consentimiento.
El enfoque estándar se aplicará a todos los pacientes pediátricos. Enfoque estándar; Proporcionar información sobre el procedimiento, presentar a la propia enfermera, elegir la región juntos, estar con los padres y hablar con el niño durante el procedimiento. No se realizará ninguna intervención adicional al paciente del grupo control, y hasta que no comience la intervención, "¿Cuántos años tienes? ¿En qué grado estás? ¿Cuál es el nombre de tu amigo favorito? ¿Qué deporte te gusta más? “Se distraerá la atención haciendo preguntas como.
Al introducir un casco virtual al niño seleccionado en el grupo de iniciativa de videovigilancia con gafas virtuales, se dirá que puede ver vídeos usando el casco virtual durante el procedimiento (Figura 1). Se determinará el video que quiere ver juntos. Si se desea quitar los anteojos virtuales durante el procedimiento, el niño será excluido del estudio. Uno de los 3 videos interesantes será determinado por los investigadores, con la preferencia del niño.
En el grupo de vibración fría, Bee Buzzy se sujetará al brazo donde la enfermera realizará el acceso a la vía intravenosa periférica. Bee Buzzy desconcierta los nervios y reduce el dolor gracias a sus alas frías y su vibración. ayudar a distraer la atención durante el período de inyección, reducir la sensación de dolor y miedo. Se atará a Buzzy 5 cm por encima del área donde se extraerá la sangre y, después de esperar 15 segundos, la enfermera abrirá el acceso vascular. Se limpiará con desinfectante antes y después de la intervención.
Después de que cada paciente incluido en el estudio sea trasladado al sillón donde se realizará la intervención (se registrará la hora/minuto de inicio del procedimiento), se realizará un seguimiento del paciente y se le medirá el pulso, la respiración y la tensión arterial. El niño será evaluado por la enfermera antes del procedimiento con la Escala de Apariencia Emocional para Niños.
Se medirá nuevamente el pulso, la respiración y la presión arterial del paciente (se registrarán los minutos). El pulso, la respiración y la presión arterial serán reevaluados al minuto 5 del inicio del procedimiento. En el minuto 5 del procedimiento, se le pedirá al niño que evalúe el momento más doloroso que siente durante el procedimiento con una escala de calificación de expresiones faciales y una escala analógica de color. Al niño se le administrará la Escala de Miedo Infantil (CFS) y la Escala de Ansiedad Infantil-Estado para evaluar qué tan ansioso y asustado está durante el procedimiento. Se le pedirá que lo marque con un lápiz.
Los datos de la investigación se recogerán mediante los siguientes formularios de recogida de datos:
Ficha de Recogida de Datos Sociodemográficos Ficha de Seguimiento del Procedimiento Escala de Dolor Escala de Miedo Escala de Ansiedad Infantil Escala de Aspecto Emocional-Estado Infantil
Ficha de Recogida de Datos Sociodemográficos: La Ficha de Recogida de Datos Sociodemográficos consta de preguntas sobre las características sociodemográficas de los niños y padres que participarán en el estudio. Características sociodemográficas; Incluye "edad, sexo, diagnóstico, fecha de la última sangría" del niño y "edad, cercanía con el niño, nivel educativo, número de hijos" del padre.
Formulario de seguimiento del procedimiento: Se registrará la puntuación de la intervención de acceso vascular difícil del niño, el tiempo de inicio del procedimiento, los signos vitales y el éxito del primer intento.
Escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES (WBS). Esta escala se usa en niños de 3 años o más para calificar la gravedad del dolor, varía de 0 (muy feliz/sin dolor) a 10 (duele más).
La Escala de Miedo Infantil (CFS). Se utilizará la Child Fear Scale. Esta escala de un elemento mide el miedo relacionado con el procedimiento en los niños, consta de cinco caras de sexo neutral, varía de 0 (sin miedo) a miedo extremo. Esta escala de calificación va de 0 a 4. Va desde una cara sin miedo (neutral) (0) en el extremo izquierdo hasta una cara que muestra un miedo extremo en el extremo derecho. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. La respuesta del evaluador indica el nivel de miedo. Se puede utilizar durante el procedimiento para niños de 5 a 10 años.
Medidor de Ansiedad Infantil (CAM-S). El medidor de ansiedad infantil evalúa la ansiedad de los niños y los utiliza antes de los procedimientos médicos. Esta escala se dibuja como un termómetro con un bulbo en la parte inferior y también incluye líneas horizontales a intervalos que van hacia arriba (0-10). Esta escala va de 0 a 10. Los valores más altos representan una mayor ansiedad.
Escala de Apariencia Emocional para Niños: Esta escala permite la observación directa del comportamiento, consta de 5 categorías de comportamiento diferentes; 'Expresión facial', 'Hablar', 'Actividad', 'Interacción' y 'Nivel de cooperación'. La puntuación de la escala se realiza revisando las descripciones del comportamiento en cada categoría y seleccionando el valor numérico que más representa el comportamiento observado. Cada categoría se puntúa del 1 al 5. La puntuación total se hace para que el valor numérico esté entre 5-25 sumando los puntos obtenidos para cada categoría. Una puntuación más alta en la escala indica la aparición de conductas emocionales más negativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İzmir, Pavo, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 10 años
- El niño acepta participar voluntariamente en el estudio.
- Los padres aceptan participar voluntariamente en el estudio.
- Obtención del formulario de consentimiento del niño y los padres
Criterio de exclusión:
- - El niño con déficit físico y psíquico para que no pueda llevar las gafas que se llevarán en la cabeza para poder ver la realidad virtual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de Realidad Virtual
viendo la aplicación usando anteojos virtuales para el niño durante la inserción de la línea IV periférica
|
usando lentes de realidad virtual
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Vibración en Frío
Buzzy, conectando y operando 5 cm por encima del área a insertar línea IV periférica
|
Zumbido
Otros nombres:
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Atención estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor evaluado por Wong-Baker FACES
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Se utilizó la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES (WB-FACES).
Esta escala se usa en niños de 3 años o más para calificar la gravedad del dolor.
Esta escala de calificación numérica varía de 0 a 10. Las caras muestran emociones que van desde la sonrisa (0 = muy feliz/sin dolor) hasta el llanto (10 = duele más).
|
durante el procedimiento
|
Ansiedad evaluada por Children Anxiety Meter-State
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Medidor de Ansiedad Infantil (CAM-S).
El medidor de ansiedad infantil evalúa la ansiedad de los niños y los utiliza antes de los procedimientos médicos.
Esta escala se dibuja como un termómetro con un bulbo en la parte inferior y también incluye líneas horizontales a intervalos que van hacia arriba (0-10).
Esta escala va de 0 a 10. Los valores más altos representan una mayor ansiedad
|
durante el procedimiento
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Miedo evaluado por Child Fear Scale
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
La Escala de Miedo Infantil (CFS).
Se utilizará la Child Fear Scale. Esta escala de un elemento mide el miedo relacionado con el procedimiento en los niños, consta de cinco caras de sexo neutral, varía de 0 (sin miedo) a miedo extremo.
Esta escala de calificación va de 0 a 4. Va desde una cara sin miedo (neutral) (0) en el extremo izquierdo hasta una cara que muestra un miedo extremo en el extremo derecho.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
El evaluador responde indica el nivel de miedo.
Se puede utilizar durante el procedimiento para niños de 5 a 10 años.
|
durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de apariencia emocional para niños
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento)
|
Esta escala permite la observación directa del comportamiento, consta de 5 categorías de comportamiento diferentes; 'Expresión facial', 'Hablar', 'Actividad', 'Interacción' y 'Nivel de cooperación'.
La puntuación de la escala se realiza revisando las descripciones del comportamiento en cada categoría y seleccionando el valor numérico que más representa el comportamiento observado.
Cada categoría se puntúa del 1 al 5. La puntuación total se hace para que el valor numérico esté entre 5-25 sumando los puntos obtenidos para cada categoría.
La puntuación de escala más alta indica la aparición de conductas emocionales más negativas
|
Línea de base (antes del procedimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- xxx-GOA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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