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Dispositivo de realidad virtual y vibración fría sobre el miedo, la ansiedad y el dolor relacionados con el procedimiento durante la colocación de una línea IV pediátrica (IVVRBuzzy)

9 de febrero de 2022 actualizado por: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

El efecto de la realidad virtual y el dispositivo de vibración fría en el éxito del primer intento, el miedo, la ansiedad y el dolor relacionados con el procedimiento durante la colocación de una vía intravenosa pediátrica en niños de 4 a 10 años en el departamento de emergencias

Los estudios que evalúan la realidad virtual son bastante insuficientes. En el estudio que determinamos en urgencias entre los 4-10 años se comparará la vibración del frío y la realidad virtual, y se evaluará el éxito del primer intento, el dolor, el miedo y la ansiedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se planeó evaluar el efecto de la realidad virtual, la aplicación del dispositivo de vibración fría en el éxito del primer intento, el dolor, el miedo y la ansiedad relacionados con el procedimiento durante la colocación de la vía intravenosa pediátrica en niños de 4 a 10 años en la unidad de emergencia pediátrica.

H1: Los pacientes que ven videos con gafas de realidad virtual o a los que se les aplica un dispositivo de vibración fría durante el procedimiento de acceso vascular tienen un alto éxito en el primer intento.

H2: Los puntajes de dolor, miedo y ansiedad de los pacientes que ven videos con gafas de realidad virtual o que se les aplica un dispositivo de vibración fría durante el procedimiento de venopunción son más bajos.

Está previsto incluir a niños de entre 4 y 10 años a los que se les proporcionará un acceso vascular en la Unidad de Urgencias Pediátricas de la Universidad Dokuz Eylül. Entre diciembre de 2020 y enero de 2021, se prevé incluir pacientes seleccionados por método de aleatorización estratificada de acuerdo con los criterios de muestreo. En el programa estadístico Gpower, basado en los resultados del análisis de varianza unidireccional utilizado en la comparación de las puntuaciones de dolor y ansiedad en el estudio de Canbulat et al. Se determinó que se requería una muestra. En el estudio se planeó cumplir con los supuestos de la prueba paramétrica y tener 50 niños para cada grupo y 150 niños para la muestra total, considerando 10% de pérdida.

Criterios de inclusión/exclusión en el estudio:

  • Niños de 4 a 10 años
  • El niño acepta participar voluntariamente en el estudio.
  • Los padres aceptan participar voluntariamente en el estudio.
  • Obtención del formulario de consentimiento del niño y los padres
  • El niño no tiene un déficit físico y psíquico que le impida llevar las gafas que lleva en la cabeza para poder ver la realidad virtual.

Los pacientes a los que se accederá por vía intravenosa periférica se asignarán a los grupos de acuerdo con la aleatorización. El niño y los padres serán informados y previo su consentimiento, se determinará el grupo al que pertenecen. No se realizará ninguna intervención adicional a la paciente del grupo control y se observará durante el procedimiento tras obtener su consentimiento.

El enfoque estándar se aplicará a todos los pacientes pediátricos. Enfoque estándar; Proporcionar información sobre el procedimiento, presentar a la propia enfermera, elegir la región juntos, estar con los padres y hablar con el niño durante el procedimiento. No se realizará ninguna intervención adicional al paciente del grupo control, y hasta que no comience la intervención, "¿Cuántos años tienes? ¿En qué grado estás? ¿Cuál es el nombre de tu amigo favorito? ¿Qué deporte te gusta más? “Se distraerá la atención haciendo preguntas como.

Al introducir un casco virtual al niño seleccionado en el grupo de iniciativa de videovigilancia con gafas virtuales, se dirá que puede ver vídeos usando el casco virtual durante el procedimiento (Figura 1). Se determinará el video que quiere ver juntos. Si se desea quitar los anteojos virtuales durante el procedimiento, el niño será excluido del estudio. Uno de los 3 videos interesantes será determinado por los investigadores, con la preferencia del niño.

En el grupo de vibración fría, Bee Buzzy se sujetará al brazo donde la enfermera realizará el acceso a la vía intravenosa periférica. Bee Buzzy desconcierta los nervios y reduce el dolor gracias a sus alas frías y su vibración. ayudar a distraer la atención durante el período de inyección, reducir la sensación de dolor y miedo. Se atará a Buzzy 5 cm por encima del área donde se extraerá la sangre y, después de esperar 15 segundos, la enfermera abrirá el acceso vascular. Se limpiará con desinfectante antes y después de la intervención.

Después de que cada paciente incluido en el estudio sea trasladado al sillón donde se realizará la intervención (se registrará la hora/minuto de inicio del procedimiento), se realizará un seguimiento del paciente y se le medirá el pulso, la respiración y la tensión arterial. El niño será evaluado por la enfermera antes del procedimiento con la Escala de Apariencia Emocional para Niños.

Se medirá nuevamente el pulso, la respiración y la presión arterial del paciente (se registrarán los minutos). El pulso, la respiración y la presión arterial serán reevaluados al minuto 5 del inicio del procedimiento. En el minuto 5 del procedimiento, se le pedirá al niño que evalúe el momento más doloroso que siente durante el procedimiento con una escala de calificación de expresiones faciales y una escala analógica de color. Al niño se le administrará la Escala de Miedo Infantil (CFS) y la Escala de Ansiedad Infantil-Estado para evaluar qué tan ansioso y asustado está durante el procedimiento. Se le pedirá que lo marque con un lápiz.

Los datos de la investigación se recogerán mediante los siguientes formularios de recogida de datos:

Ficha de Recogida de Datos Sociodemográficos Ficha de Seguimiento del Procedimiento Escala de Dolor Escala de Miedo Escala de Ansiedad Infantil Escala de Aspecto Emocional-Estado Infantil

Ficha de Recogida de Datos Sociodemográficos: La Ficha de Recogida de Datos Sociodemográficos consta de preguntas sobre las características sociodemográficas de los niños y padres que participarán en el estudio. Características sociodemográficas; Incluye "edad, sexo, diagnóstico, fecha de la última sangría" del niño y "edad, cercanía con el niño, nivel educativo, número de hijos" del padre.

Formulario de seguimiento del procedimiento: Se registrará la puntuación de la intervención de acceso vascular difícil del niño, el tiempo de inicio del procedimiento, los signos vitales y el éxito del primer intento.

Escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES (WBS). Esta escala se usa en niños de 3 años o más para calificar la gravedad del dolor, varía de 0 (muy feliz/sin dolor) a 10 (duele más).

La Escala de Miedo Infantil (CFS). Se utilizará la Child Fear Scale. Esta escala de un elemento mide el miedo relacionado con el procedimiento en los niños, consta de cinco caras de sexo neutral, varía de 0 (sin miedo) a miedo extremo. Esta escala de calificación va de 0 a 4. Va desde una cara sin miedo (neutral) (0) en el extremo izquierdo hasta una cara que muestra un miedo extremo en el extremo derecho. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. La respuesta del evaluador indica el nivel de miedo. Se puede utilizar durante el procedimiento para niños de 5 a 10 años.

Medidor de Ansiedad Infantil (CAM-S). El medidor de ansiedad infantil evalúa la ansiedad de los niños y los utiliza antes de los procedimientos médicos. Esta escala se dibuja como un termómetro con un bulbo en la parte inferior y también incluye líneas horizontales a intervalos que van hacia arriba (0-10). Esta escala va de 0 a 10. Los valores más altos representan una mayor ansiedad.

Escala de Apariencia Emocional para Niños: Esta escala permite la observación directa del comportamiento, consta de 5 categorías de comportamiento diferentes; 'Expresión facial', 'Hablar', 'Actividad', 'Interacción' y 'Nivel de cooperación'. La puntuación de la escala se realiza revisando las descripciones del comportamiento en cada categoría y seleccionando el valor numérico que más representa el comportamiento observado. Cada categoría se puntúa del 1 al 5. La puntuación total se hace para que el valor numérico esté entre 5-25 sumando los puntos obtenidos para cada categoría. Una puntuación más alta en la escala indica la aparición de conductas emocionales más negativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İzmir, Pavo, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 4 a 10 años
  • El niño acepta participar voluntariamente en el estudio.
  • Los padres aceptan participar voluntariamente en el estudio.
  • Obtención del formulario de consentimiento del niño y los padres

Criterio de exclusión:

  • - El niño con déficit físico y psíquico para que no pueda llevar las gafas que se llevarán en la cabeza para poder ver la realidad virtual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Realidad Virtual
viendo la aplicación usando anteojos virtuales para el niño durante la inserción de la línea IV periférica
usando lentes de realidad virtual
Otros nombres:
  • métodos de distracción
EXPERIMENTAL: Grupo de Vibración en Frío
Buzzy, conectando y operando 5 cm por encima del área a insertar línea IV periférica
Zumbido
Otros nombres:
  • métodos de distracción
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor evaluado por Wong-Baker FACES
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Se utilizó la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES (WB-FACES). Esta escala se usa en niños de 3 años o más para calificar la gravedad del dolor. Esta escala de calificación numérica varía de 0 a 10. Las caras muestran emociones que van desde la sonrisa (0 = muy feliz/sin dolor) hasta el llanto (10 = duele más).
durante el procedimiento
Ansiedad evaluada por Children Anxiety Meter-State
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Medidor de Ansiedad Infantil (CAM-S). El medidor de ansiedad infantil evalúa la ansiedad de los niños y los utiliza antes de los procedimientos médicos. Esta escala se dibuja como un termómetro con un bulbo en la parte inferior y también incluye líneas horizontales a intervalos que van hacia arriba (0-10). Esta escala va de 0 a 10. Los valores más altos representan una mayor ansiedad
durante el procedimiento
Miedo evaluado por Child Fear Scale
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
La Escala de Miedo Infantil (CFS). Se utilizará la Child Fear Scale. Esta escala de un elemento mide el miedo relacionado con el procedimiento en los niños, consta de cinco caras de sexo neutral, varía de 0 (sin miedo) a miedo extremo. Esta escala de calificación va de 0 a 4. Va desde una cara sin miedo (neutral) (0) en el extremo izquierdo hasta una cara que muestra un miedo extremo en el extremo derecho. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. El evaluador responde indica el nivel de miedo. Se puede utilizar durante el procedimiento para niños de 5 a 10 años.
durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de apariencia emocional para niños
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento)
Esta escala permite la observación directa del comportamiento, consta de 5 categorías de comportamiento diferentes; 'Expresión facial', 'Hablar', 'Actividad', 'Interacción' y 'Nivel de cooperación'. La puntuación de la escala se realiza revisando las descripciones del comportamiento en cada categoría y seleccionando el valor numérico que más representa el comportamiento observado. Cada categoría se puntúa del 1 al 5. La puntuación total se hace para que el valor numérico esté entre 5-25 sumando los puntos obtenidos para cada categoría. La puntuación de escala más alta indica la aparición de conductas emocionales más negativas
Línea de base (antes del procedimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • xxx-GOA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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