- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04853056
Dispositivo de realidade virtual e vibração fria no medo, ansiedade e dor relacionados ao procedimento durante a colocação de linha intravenosa pediátrica (IVVRBuzzy)
O efeito da realidade virtual e do dispositivo de vibração fria no sucesso da primeira tentativa, medo, ansiedade e dor relacionados ao procedimento durante a colocação de linha intravenosa pediátrica em crianças entre 4 e 10 anos no departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi planejado avaliar o efeito da realidade virtual, aplicação de dispositivo de vibração fria no sucesso da primeira tentativa, dor relacionada ao procedimento, medo e ansiedade durante a colocação de linha intravenosa pediátrica em crianças de 4 a 10 anos na unidade de emergência pediátrica.
H1: Pacientes que assistem a vídeos com óculos de realidade virtual ou que recebem dispositivo de vibração fria durante o procedimento de acesso vascular têm alto sucesso na primeira tentativa.
H2: Os escores de dor, medo e ansiedade dos pacientes que assistem a vídeos com óculos de realidade virtual ou que recebem dispositivo de vibração fria durante o procedimento de punção venosa são menores.
Está previsto incluir crianças entre 4 e 10 anos que receberão acesso vascular na Unidade de Emergência Pediátrica da Universidade Dokuz Eylül. Entre dezembro de 2020 e janeiro de 2021, está prevista a inclusão de pacientes selecionados pelo método de randomização estratificada de acordo com os critérios de amostragem. No programa estatístico Gpower, com base nos resultados da análise de variância unidirecional utilizada na comparação dos escores de dor e ansiedade no estudo de Canbulat et al. Foi determinado que uma amostra era necessária. No estudo, planejou-se cumprir os pressupostos do teste paramétrico e ter 50 crianças para cada grupo e 150 crianças para a amostra total, considerando 10% de perda.
Critérios de inclusão/exclusão no estudo:
- Crianças de 4 a 10 anos
- A criança concorda em participar voluntariamente do estudo.
- Os pais concordam em participar voluntariamente do estudo
- Obtenção do formulário de consentimento da criança e dos pais
- A criança não tem um déficit físico e psicológico que a impeça de usar os óculos a serem usados na cabeça para que possa assistir à realidade virtual.
Os pacientes que serão acessados via IV periférica serão alocados nos grupos de acordo com a randomização. A criança e os pais serão informados e após o seu consentimento, será determinado o grupo a que pertencem. Nenhuma intervenção adicional será feita à paciente do grupo controle e será observada durante o procedimento após obtenção de seu consentimento.
A abordagem padrão será aplicada a todos os pacientes pediátricos. Abordagem padrão; Fornecer informações sobre o procedimento, apresentar o próprio enfermeiro, escolher a região em conjunto, estar com o pai e conversar com a criança durante o procedimento. Nenhuma intervenção adicional será feita ao paciente do grupo de controle e até que a intervenção comece, "Quantos anos você tem? Em que série você está? Qual é o nome do seu amigo favorito? Qual esporte você gosta mais? "A atenção será distraída fazendo perguntas como.
Ao apresentar um fone de ouvido virtual à criança selecionada para o grupo de iniciativa de videomonitoramento com óculos virtuais, será dito que ela poderá assistir a vídeos usando o fone de ouvido virtual durante o procedimento (Figura 1). O vídeo que ele quer assistir juntos será determinado. Caso se deseje retirar os óculos virtuais durante o procedimento, a criança será excluída do estudo. Um dos 3 vídeos interessantes será determinado pelos pesquisadores, com a preferência da criança.
No grupo de vibração fria, o Bee Buzzy será preso ao braço onde a enfermeira realizará o acesso periférico à linha IV. Bee Buzzy confunde os nervos e reduz a dor graças às suas asas frias e vibração. ajudam a distrair a atenção durante o período de injeção, reduzem a sensação de dor e medo. O Buzzy será amarrado 5 cm acima da área onde será feita a coleta de sangue e, após aguardar 15 segundos, o acesso vascular será aberto pela enfermeira. Será limpo com desinfetante antes e depois da intervenção.
Após cada paciente incluído no estudo ser levado para a cadeira onde será realizada a intervenção (será registrada a hora/minuto inicial do procedimento), o paciente será monitorado e aferidos pulso, respiração e pressão arterial. A criança será avaliada pela enfermeira antes do procedimento com a Escala de Aparência Emocional para Crianças.
O pulso, a respiração e a pressão sanguínea do paciente serão medidos novamente (os minutos serão registrados). Pulso, respiração e pressão arterial serão reavaliados no 5º minuto do início do procedimento. No 5º minuto do procedimento, a criança será solicitada a avaliar o momento mais doloroso que sente durante o procedimento com uma Escala de Avaliação de Expressões Faciais e uma Escala Analógica de Cores. A criança receberá a Child Fear Scale (CFS) e a Child Anxiety Scale-State para avaliar o quão ansiosa e com medo ela está durante o procedimento. Você será solicitado a marcá-lo com um lápis.
Os dados da pesquisa serão coletados pelos seguintes formulários de coleta de dados:
Ficha de Recolha de Dados Sócio-Demográficos Ficha de Acompanhamento de Procedimentos Escala de Dor Escala de Medo Escala de Ansiedade Infantil-Estado Escala de Aparência Emocional para Crianças
Ficha de Coleta de Dados Sociodemográficos: A Ficha de Coleta de Dados Sociodemográficos é composta por questões sobre as características sociodemográficas das crianças e dos pais que participarão do estudo. Características sociodemográficas; Inclui "idade, sexo, diagnóstico, data da última sangria" em relação à criança e "idade, proximidade com a criança, situação educacional, número de filhos" para o pai.
Formulário de acompanhamento do procedimento: A pontuação da intervenção de acesso vascular difícil da criança, o tempo de início do procedimento, os sinais vitais e o sucesso da primeira tentativa serão registrados.
Wong-Baker FACES (WBS) Escala de avaliação da dor. Esta escala é usada em crianças de 3 anos ou mais para classificar a gravidade da dor, variando de 0 (muito feliz/sem dor) a 10 (doe mais).
A Escala de Medo da Criança (CFS). A Escala de Medo da Criança será usada. Esta escala de um item mede o medo relacionado ao procedimento em crianças, consiste em cinco rostos neutros em relação ao sexo, variando de 0 (sem medo) a medo extremo. Esta escala de classificação varia de 0 a 4. Ela varia de um rosto sem medo (neutro) (0) na extrema esquerda a um rosto que mostra extremo medo na extrema direita. Pontuações mais altas significam um resultado pior. A resposta do avaliador indica o nível de medo. Pode ser usado durante o procedimento para crianças de 5 a 10 anos.
O Medidor de Ansiedade Infantil (CAM-S). O Medidor de Ansiedade Infantil avalia a ansiedade das crianças e usa antes de procedimentos médicos. Esta escala é desenhada como um termômetro com um bulbo na parte inferior e também inclui linhas horizontais em intervalos que vão até o topo (0-10). Essa escala varia de 0 a 10. Valores mais altos representam maior ansiedade.
Escala de Aparência Emocional para Crianças: Esta escala permite a observação comportamental direta, composta por 5 categorias comportamentais diferentes; 'Expressão Facial', 'Falar', 'Atividade', 'Interação' e 'Nível de Cooperação'. A pontuação da escala é feita revisando as descrições de comportamento em cada categoria e selecionando o valor numérico que mais representa o comportamento observado. Cada categoria é pontuada de 1 a 5. A pontuação total é feita de forma que o valor numérico fique entre 5 a 25 somando os pontos obtidos para cada categoria. A pontuação mais alta na escala indica o aparecimento de comportamentos emocionais mais negativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 4 a 10 anos
- A criança concorda em participar voluntariamente do estudo.
- Os pais concordam em participar voluntariamente do estudo
- Obtenção do formulário de consentimento da criança e dos pais
Critério de exclusão:
- - A criança com déficit físico e psicológico para impedi-la de usar os óculos para usar na cabeça para que possa assistir à realidade virtual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Realidade Virtual
assistindo a aplicação usando óculos virtuais para a criança durante a inserção da linha intravenosa periférica
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usando óculos de realidade virtual
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de vibração fria
Buzzy, conectando e operando 5 cm acima da área a ser inserida linha IV periférica
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Agitado
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Cuidado padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor avaliada por Wong-Baker FACES
Prazo: durante o procedimento
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Wong-Baker FACES (WB-FACES) Escala de classificação de dor usada.
Esta escala é usada em crianças de 3 anos ou mais para avaliar a gravidade da dor.
Esta escala de classificação numérica varia de 0 a 10. Os rostos mostram emoções desde o sorriso (0 = muito feliz/sem dor) até o choro (10 = dói mais).
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durante o procedimento
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Ansiedade avaliada pelo Children Anxiety Meter-State
Prazo: durante o procedimento
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O Medidor de Ansiedade Infantil (CAM-S).
O Medidor de Ansiedade Infantil avalia a ansiedade das crianças e usa antes de procedimentos médicos.
Esta escala é desenhada como um termômetro com um bulbo na parte inferior e também inclui linhas horizontais em intervalos que vão até o topo (0-10).
Essa escala varia de 0 a 10. Valores mais altos representam maior ansiedade
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durante o procedimento
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Medo avaliado pela Child Fear Scale
Prazo: durante o procedimento
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A Escala de Medo da Criança (CFS).
A Escala de Medo da Criança será usada. Esta escala de um item mede o medo relacionado ao procedimento em crianças, consiste em cinco rostos neutros em relação ao sexo, variando de 0 (sem medo) a medo extremo.
Esta escala de classificação varia de 0 a 4. Ela varia de um rosto sem medo (neutro) (0) na extrema esquerda a um rosto que mostra extremo medo na extrema direita.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
O avaliador responde indica o nível de medo.
Pode ser usado durante o procedimento para crianças de 5 a 10 anos.
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Aparência Emocional para Crianças
Prazo: Linha de base (antes do procedimento)
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Esta escala permite a observação comportamental direta, é composta por 5 categorias comportamentais diferentes; 'Expressão Facial', 'Falar', 'Atividade', 'Interação' e 'Nível de Cooperação'.
A pontuação da escala é feita revisando as descrições de comportamento em cada categoria e selecionando o valor numérico que mais representa o comportamento observado.
Cada categoria é pontuada de 1 a 5. A pontuação total é feita de forma que o valor numérico fique entre 5 a 25 somando os pontos obtidos para cada categoria.
A pontuação mais alta na escala indica o aparecimento de comportamentos emocionais mais negativos
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Linha de base (antes do procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- xxx-GOA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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