- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04853056
Устройство виртуальной реальности и холодовой вибрации при страхе, беспокойстве и боли, связанных с процедурой, во время установки внутривенного катетера в педиатрии (IVVRBuzzy)
Влияние устройства виртуальной реальности и холодовой вибрации на успех первой попытки, связанный с процедурой страх, тревогу и боль во время установки педиатрического внутривенного катетера у детей в возрасте от 4 до 10 лет в отделении неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планировалось оценить влияние виртуальной реальности, применения холодного вибрационного устройства на успех первой попытки, связанную с процедурой боль, страх и тревогу во время установки педиатрического внутривенного катетера у детей в возрасте 4-10 лет в педиатрическом отделении неотложной помощи.
H1: Пациенты, которые смотрят видео в очках виртуальной реальности или к которым применяется устройство с холодной вибрацией во время процедуры сосудистого доступа, имеют высокий успех с первой попытки.
H2: Показатели боли, страха и беспокойства у пациентов, которые смотрят видео в очках виртуальной реальности или применяют устройство холодовой вибрации во время процедуры венепункции, ниже.
Планируется включить детей в возрасте от 4 до 10 лет, которым будет предоставлен сосудистый доступ в педиатрическом отделении неотложной помощи Университета Докуз Эйлюль. В период с декабря 2020 г. по январь 2021 г. планируется включить пациентов, отобранных методом стратифицированной рандомизации в соответствии с критериями выборки. В статистической программе Gpower на основе результатов однофакторного дисперсионного анализа, использованного при сравнении показателей боли и тревоги в исследовании Canbulat et al. Было установлено, что образец необходим. В исследовании планировалось выполнить предположения параметрического теста и иметь 50 детей в каждой группе и 150 детей в общей выборке с учетом 10% потерь.
Критерии включения/исключения из исследования:
- Дети в возрасте 4-10 лет
- Ребенок соглашается добровольно участвовать в исследовании.
- Родители соглашаются добровольно участвовать в исследовании
- Получение формы согласия от ребенка и родителя
- У ребенка нет физического и психологического дефицита, препятствующего надеванию очков на голову, чтобы он мог смотреть виртуальную реальность.
Пациенты, у которых будет доступ к периферической линии внутривенного вливания, будут распределены по группам в соответствии с рандомизацией. Ребенок и родители будут проинформированы, и после их согласия будет определена группа, к которой они принадлежат. Никаких дополнительных вмешательств в отношении пациентки контрольной группы производиться не будет и будет наблюдаться во время процедуры после получения ее согласия.
Стандартный подход будет применяться ко всем педиатрическим пациентам. Стандартный подход; Предоставление информации о процедуре, представление самой медсестры, совместный выбор региона, нахождение с родителем и общение с ребенком во время процедуры. Никаких дополнительных вмешательств к пациенту в контрольной группе не будет, и до тех пор, пока вмешательство не начнется, «Сколько вам лет? В каком ты классе? Как зовут твоего любимого друга? Какой вид спорта вам больше нравится? Внимание будет отвлечено задаванием таких вопросов, как.
Вводя виртуальную гарнитуру выбранному ребенку в инициативную группу видеомониторинга с виртуальными очками, будет сказано, что он может смотреть видео, надевая виртуальную гарнитуру во время процедуры (рис. 1). Видео, которое он хочет посмотреть вместе, будет определено. При желании снять виртуальные очки во время процедуры ребенок будет исключен из исследования. Одно из 3-х интересных видео будет определено исследователями с учетом предпочтений ребенка.
В группе холодной вибрации пчела Баззи будет прикреплена к руке, где медсестра будет выполнять доступ к периферической линии внутривенного вливания. Bee Buzzy сбивает нервы и уменьшает боль благодаря своим холодным крыльям и вибрации. помогают отвлечь внимание в период инъекций, уменьшить чувство боли и страха. Баззи будет перевязан на 5 см выше места забора крови, и через 15 секунд медсестра откроет сосудистый доступ. Его протирают дезинфицирующим средством до и после вмешательства.
После того, как каждого включенного в исследование пациента доставят к креслу, где будет проводиться вмешательство (будут фиксироваться часы/минуты начала процедуры), за пациентом будет вестись мониторинг и измеряться пульс, дыхание и артериальное давление. Перед процедурой ребенок будет оцениваться медсестрой с помощью Шкалы эмоционального внешнего вида для детей.
У пациента повторно измеряют пульс, дыхание, артериальное давление (будут записываться минуты). Пульс, дыхание и артериальное давление будут повторно оценены на 5-й минуте от начала процедуры. На 5-й минуте процедуры ребенка попросят оценить наиболее болезненный момент, который он испытывает во время процедуры, с помощью Шкалы оценки выражений лица и Цветовой аналоговой шкалы. Ребенку дадут Шкалу детского страха (CFS) и Шкалу детского беспокойства-состояние, чтобы оценить, насколько он беспокоится и боится во время процедуры. Вам будет предложено отметить его карандашом.
Данные исследований будут собираться с помощью следующих форм сбора данных:
Форма сбора социально-демографических данных Форма последующего наблюдения Шкала боли Шкала страха Шкала детской тревожности-состояния Шкала эмоционального облика детей
Форма для сбора социально-демографических данных: Форма для сбора социально-демографических данных состоит из вопросов о социально-демографических характеристиках детей и родителей, которые будут участвовать в исследовании. Социально-демографические особенности; Он включает «возраст, пол, диагноз, дату последнего кровопускания» для ребенка и «возраст, близость к ребенку, образовательный статус, количество детей» для родителя.
Форма последующего наблюдения за процедурой: Будут записаны оценка вмешательства ребенка с трудным сосудистым доступом, время начала процедуры, жизненные показатели и успех первой попытки.
Wong-Baker FACES (WBS) Шкала оценки боли. Эта шкала используется у детей в возрасте 3 лет и старше для оценки тяжести боли в диапазоне от 0 (очень счастлив/нет боли) до 10 (сильно болит).
Шкала детского страха (CFS). Будет использоваться шкала детского страха. Эта шкала с одним пунктом измеряет страх, связанный с процедурой, у детей, состоит из пяти нейтральных в отношении пола лиц и варьируется от 0 (отсутствие страха) до крайнего страха. Эта оценочная шкала варьируется от 0 до 4. Она варьируется от лица без страха (нейтрального) (0) в крайнем левом углу до лица, демонстрирующего крайний страх в крайнем правом углу. Более высокие баллы означают худший результат. Реакция оценщика указывает на уровень страха. Его можно использовать во время процедуры для детей в возрасте 5-10 лет.
Измеритель детского беспокойства (CAM-S). Измеритель детской тревожности оценивает тревожность детей и используется перед медицинскими процедурами. Эта шкала нарисована как термометр с колбой внизу, а также включает горизонтальные линии с интервалами, идущими вверх (0-10). Эта шкала варьируется от 0 до 10. Чем выше значение, тем выше тревога.
Шкала эмоционального внешнего вида для детей: эта шкала позволяет проводить прямое наблюдение за поведением, состоит из 5 различных поведенческих категорий; «Выражение лица», «Разговор», «Активность», «Взаимодействие» и «Уровень сотрудничества». Оценка по шкале осуществляется путем просмотра описаний поведения в каждой категории и выбора числового значения, которое в наибольшей степени представляет наблюдаемое поведение. Каждая категория оценивается от 1 до 5. Общий балл составляется таким образом, чтобы числовое значение находилось в диапазоне от 5 до 25, путем сложения баллов, полученных за каждую категорию. Более высокий балл по шкале указывает на появление более негативного эмоционального поведения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 4-10 лет
- Ребенок соглашается добровольно участвовать в исследовании.
- Родители соглашаются добровольно участвовать в исследовании
- Получение формы согласия от ребенка и родителя
Критерий исключения:
- - Ребенку с физическим и психологическим дефицитом запретить носить очки на голове, чтобы он мог смотреть виртуальную реальность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа виртуальной реальности
наблюдение за приложением, надевая ребенку виртуальные очки во время введения периферического катетера внутривенно
|
в очках виртуальной реальности
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа холодной вибрации
Buzzy, подключение и работа на 5 см выше области, где будет вводиться периферический катетер для внутривенного вливания
|
Баззи
Другие имена:
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка боли по Wong-Baker FACES
Временное ограничение: во время процедуры
|
Использовалась шкала оценки боли Wong-Baker FACES (WB-FACES).
Эта шкала используется у детей в возрасте 3 лет и старше для оценки тяжести боли.
Эта числовая оценочная шкала находится в диапазоне от 0 до 10. Лица выражают эмоции от улыбки (0 = очень счастлив/нет боли) до плача (10 = больнее всего).
|
во время процедуры
|
Тревожность, оцененная с помощью Children Anxiety Meter-State
Временное ограничение: во время процедуры
|
Измеритель детского беспокойства (CAM-S).
Измеритель детской тревожности оценивает тревожность детей и используется перед медицинскими процедурами.
Эта шкала нарисована как термометр с колбой внизу, а также включает горизонтальные линии с интервалами, идущими вверх (0-10).
Эта шкала варьируется от 0 до 10. Чем выше значение, тем выше тревога.
|
во время процедуры
|
Страх по шкале детского страха
Временное ограничение: во время процедуры
|
Шкала детского страха (CFS).
Будет использоваться шкала детского страха. Эта шкала с одним пунктом измеряет страх, связанный с процедурой, у детей, состоит из пяти нейтральных в отношении пола лиц и варьируется от 0 (отсутствие страха) до крайнего страха.
Эта оценочная шкала варьируется от 0 до 4. Она варьируется от лица без страха (нейтрального) (0) в крайнем левом углу до лица, демонстрирующего крайний страх в крайнем правом углу.
Более высокие баллы означают худший результат.
Ответы рейтера указывают на уровень страха.
Его можно использовать во время процедуры для детей в возрасте 5-10 лет.
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала эмоциональной внешности детей
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры)
|
Эта шкала позволяет осуществлять прямое наблюдение за поведением, состоит из 5 различных категорий поведения; «Выражение лица», «Разговор», «Активность», «Взаимодействие» и «Уровень сотрудничества».
Оценка по шкале осуществляется путем просмотра описаний поведения в каждой категории и выбора числового значения, которое в наибольшей степени представляет наблюдаемое поведение.
Каждая категория оценивается от 1 до 5. Общий балл составляется таким образом, чтобы числовое значение находилось в диапазоне от 5 до 25, путем сложения баллов, полученных за каждую категорию.
Более высокий балл по шкале указывает на появление более негативного эмоционального поведения.
|
Исходный уровень (до процедуры)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- xxx-GOA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования виртуальная реальность
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaРекрутинг
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesАктивный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Германия, Соединенное Королевство