Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual-Reality og Cold-Vibration Device om prosedyrerelatert frykt, angst og smerte under pediatrisk IV-linjeplassering (IVVRBuzzy)

9. februar 2022 oppdatert av: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Effekten av virtuell virkelighet og kald vibrasjonsenhet på suksess ved første forsøk, prosedyrerelatert frykt, angst og smerte under pediatrisk intravenøs linjeplassering hos barn mellom 4-10 år i akuttmottaket

Studier som evaluerer VR er ganske utilstrekkelige. I studien vi fastslo på legevakten mellom 4-10 år, vil kald vibrasjon og virtuell virkelighet bli sammenlignet, og suksessen til første forsøk, smerte, frykt og angst vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det var planlagt å evaluere effekten av virtuell virkelighet, bruk av kaldvibrasjonsenheter på suksess ved første forsøk, prosedyrerelaterte smerter, frykt og angst under pediatrisk intravenøs linjeplassering hos barn i alderen 4-10 år i pediatrisk akuttmottak.

H1: Pasienter som ser på videoer med virtual reality-briller eller som bruker kaldvibrasjonsutstyr under vaskulær tilgangsprosedyre, har stor suksess ved første forsøk.

H2: Skårene for smerte, frykt og angst for pasienter som ser på videoer med virtual reality-briller eller som bruker kald vibrasjonsenhet under venepunkturprosedyren, er lavere.

Det er planlagt å inkludere barn mellom 4 og 10 år som vil få vaskulær tilgang i Dokuz Eylül University Pediatric Emergency Unit. Mellom desember 2020 og januar 2021 er det planlagt å inkludere pasienter valgt etter stratifisert randomiseringsmetode i henhold til prøvetakingskriteriene. I Gpowers statistiske program, basert på resultatene av enveisvariansanalyse brukt i sammenligningen av smerte- og angstskåre i studien til Canbulat et al. Det ble fastslått at en prøve var nødvendig. I studien var det planlagt å oppfylle de parametriske testforutsetningene og å ha 50 barn for hver gruppe og 150 barn for det totale utvalget, tatt i betraktning 10 % tap.

Inkluderings-/eksklusjonskriterier i studien:

  • Barn mellom 4-10 år
  • Barnet samtykker i å delta frivillig i studien.
  • Foreldre samtykker i å delta frivillig i studien
  • Innhente samtykkeerklæring fra barn og forelder
  • Barnet har ikke et fysisk og psykisk underskudd for å hindre ham i å bruke brillene som skal brukes på hodet slik at det kan se virtuell virkelighet.

Pasienter som vil få tilgang til perifer IV-linje vil bli allokert til gruppene i henhold til randomisering. Barnet og foreldrene vil bli informert og etter deres samtykke vil det bli bestemt hvilken gruppe de tilhører. Ingen ytterligere intervensjon vil bli gjort til pasienten i kontrollgruppen og vil bli observert under prosedyren etter innhenting av hennes samtykke.

Standard tilnærming vil bli brukt på alle pediatriske pasienter. Standard tilnærming; Gi informasjon om prosedyren, introdusere helsesøster selv, velge region sammen, være sammen med foresatte og snakke med barnet under prosedyren. Ingen ytterligere intervensjon vil bli gjort til pasienten i kontrollgruppen, og inntil intervensjonen starter, "Hvor gammel er du? Hvilken klasse går du i? Hva heter favorittvennen din? Hvilken sport liker du best? " Oppmerksomheten vil bli distrahert ved å stille spørsmål som.

Ved å introdusere et virtuelt hodesett til det valgte barnet i initiativgruppen for videoovervåking med virtuelle briller, vil det sies at han kan se videoer ved å bruke det virtuelle hodesettet under prosedyren (Figur 1). Videoen han vil se sammen vil bli bestemt. Dersom virtuelle briller ønskes fjernet under prosedyren, vil barnet bli ekskludert fra studien. En av de 3 interessante videoene vil bli bestemt av forskerne, med barnets preferanse.

I gruppen med kalde vibrasjoner vil bee Buzzy festes til armen der sykepleieren vil utføre den perifere IV-linjetilgangen. Bee Buzzy forvirrer nerver og reduserer smerte takket være sine kalde vinger og vibrasjoner. bidra til å distrahere oppmerksomheten under injeksjonsperioden, redusere følelsen av smerte og frykt. Buzzy vil bli bundet 5 cm over området der blodet skal tas, og etter 15 sekunders venting vil vaskulær tilgang åpnes av sykepleieren. Det vil bli tørket av med desinfeksjonsmiddel før og etter inngrepet.

Etter at hver pasient som er inkludert i studien er ført til stolen hvor intervensjonen skal utføres (starttimen/minuttet av prosedyren vil bli registrert), vil pasienten bli overvåket og puls, respirasjon og blodtrykk vil bli målt. Barnet vil bli evaluert av helsesøster før prosedyren med emosjonell utseendeskala for barn.

Pasientens puls, respirasjon, blodtrykk vil bli målt på nytt (minutter vil bli registrert). Puls, respirasjon og blodtrykk vil bli revurdert i det 5. minuttet etter begynnelsen av prosedyren. I det 5. minutt av prosedyren vil barnet bli bedt om å evaluere det mest smertefulle øyeblikket han føler under prosedyren med en ansiktsuttrykksskala og en analog fargeskala. Barnet vil bli gitt Child Fear Scale (CFS) og Child Anxiety Scale-State for å evaluere hvor engstelig og redd han eller hun er under prosedyren. Du vil bli bedt om å merke det med en blyant.

Forskningsdata vil bli samlet inn ved hjelp av følgende datainnsamlingsskjemaer:

Sosio-demografiske datainnsamlingsskjema Prosedyre Oppfølgingsskjema Smerteskala Fryktskala Barneangstskala-tilstand Emosjonell utseendeskala for barn

Skjema for sosiodemografisk datainnsamling: Skjemaet for sosiodemografisk datainnsamling består av spørsmål om de sosiodemografiske egenskapene til barna og foreldrene som skal delta i studien. Sosiodemografiske trekk; Det inkluderer "alder, kjønn, diagnose, dato for siste blodutsetting" angående barnet, og "alder, nærhet til barnet, utdanningsstatus, antall barn" for forelderen.

Prosedyreoppfølgingsskjema: Barnets intervensjonsscore for vanskelig vaskulær tilgang, prosedyrestarttid, vitale tegn og suksess ved første forsøk vil bli registrert.

Wong-Baker FACES (WBS) smertevurderingsskala. Denne skalaen brukes hos barn i alderen 3 og eldre for å rangere smertens alvorlighetsgrad, og varierer fra 0 (veldig glad/ingen smerte) til 10 (verker verst).

Child Fear Scale (CFS). Child Fear Scale vil bruke. Denne ett-elements skalaen måler prosedyrerelatert frykt hos barn, består av fem kjønnsnøytrale ansikter, varierer fra 0 (ingen frykt) til ekstrem frykt. Denne vurderingsskalaen varierer fra 0 til 4. Den varierer fra et ansikt uten frykt (nøytralt) (0) helt til venstre til et ansikt som viser ekstrem frykt helt til høyre. Høyere score betyr dårligere resultat. Vurderingsresponsen indikerer nivået av frykt. Den kan brukes under prosedyren for barn i alderen 5-10 år.

Barnas angstmåler (CAM-S). Barnas angstmåler vurderer barns angst og bruk før medisinske prosedyrer. Denne skalaen er tegnet som et termometer med en pære nederst og inkluderer også horisontale linjer med intervaller som går opp til toppen (0-10). Denne skalaen går fra 0 til 10. Høyere verdier representerer høyere angst.

Emosjonell utseendeskala for barn: Denne skalaen tillater direkte atferdsobservasjon, består av 5 forskjellige atferdskategorier; 'Ansiktsuttrykk', 'Snakker', 'Aktivitet', 'Interaksjon' og 'Samarbeidsnivå'. Skala scoring gjøres ved å gjennomgå beskrivelsene av atferd i hver kategori og velge den numeriske verdien som mest representerer den observerte atferden. Hver kategori skåres fra 1 til 5. Den totale poengsummen gjøres slik at den numeriske verdien er mellom 5-25 ved å legge til poengene som er oppnådd for hver kategori. Høyere skala-score indikerer utseendet til mer negativ emosjonell atferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İzmir, Tyrkia, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 4-10 år
  • Barnet samtykker i å delta frivillig i studien.
  • Foreldre samtykker i å delta frivillig i studien
  • Innhente samtykkeerklæring fra barn og forelder

Ekskluderingskriterier:

  • – Barnet med fysisk og psykisk underskudd for å hindre ham i å bruke brillene som skal bæres på hodet slik at han kan se virtuell virkelighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Virtual Reality Group
se på applikasjonen ved å bruke virtuelle briller til barnet under innsetting av perifer IV-linje
med virtual reality-briller
Andre navn:
  • distraksjonsmetoder
EKSPERIMENTELL: Cold Vibration Group
Buzzy, kobler og opererer 5 cm over området som skal settes inn perifer IV-linje
Buzzy
Andre navn:
  • distraksjonsmetoder
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Standart omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert av Wong-Baker FACES
Tidsramme: under prosedyren
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Smertevurderingsskala brukt. Denne skalaen brukes hos barn i alderen 3 år og eldre for å vurdere smertens alvorlighetsgrad. Denne numeriske vurderingsskalaen varierer fra 0 til 10. Ansikter viser følelser fra smil (0 = veldig glad/ingen smerte) til gråt (10 = gjør verst).
under prosedyren
Angst vurdert av barn Angst Meter-State
Tidsramme: under prosedyren
Barnas angstmåler (CAM-S). Barnas angstmåler vurderer barns angst og bruk før medisinske prosedyrer. Denne skalaen er tegnet som et termometer med en pære nederst og inkluderer også horisontale linjer med intervaller som går opp til toppen (0-10). Denne skalaen går fra 0 til 10. Høyere verdier representerer høyere angst
under prosedyren
Frykt vurdert av Child Fear Scale
Tidsramme: under prosedyren
Child Fear Scale (CFS). Child Fear Scale vil bruke. Denne ett-elements skalaen måler prosedyrerelatert frykt hos barn, består av fem kjønnsnøytrale ansikter, varierer fra 0 (ingen frykt) til ekstrem frykt. Denne vurderingsskalaen varierer fra 0 til 4. Den varierer fra et ansikt uten frykt (nøytralt) (0) helt til venstre til et ansikt som viser ekstrem frykt helt til høyre. Høyere score betyr dårligere resultat. Bedømmeren svarer indikerer nivået av frykt. Den kan brukes under prosedyren for barn i alderen 5-10 år.
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonell utseendeskala for barn
Tidsramme: Grunnlinje (før prosedyren)
Denne skalaen tillater direkte atferdsobservasjon, består av 5 ulike atferdskategorier; 'Ansiktsuttrykk', 'Snakker', 'Aktivitet', 'Interaksjon' og 'Samarbeidsnivå'. Skala scoring gjøres ved å gjennomgå beskrivelsene av atferd i hver kategori og velge den numeriske verdien som mest representerer den observerte atferden. Hver kategori skåres fra 1 til 5. Den totale poengsummen gjøres slik at den numeriske verdien er mellom 5-25 ved å legge til poengene som er oppnådd for hver kategori. Høyere skala-score indikerer utseendet til mer negativ emosjonell atferd
Grunnlinje (før prosedyren)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • xxx-GOA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere