- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04853056
Virtual-Reality og Cold-Vibration Device om prosedyrerelatert frykt, angst og smerte under pediatrisk IV-linjeplassering (IVVRBuzzy)
Effekten av virtuell virkelighet og kald vibrasjonsenhet på suksess ved første forsøk, prosedyrerelatert frykt, angst og smerte under pediatrisk intravenøs linjeplassering hos barn mellom 4-10 år i akuttmottaket
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det var planlagt å evaluere effekten av virtuell virkelighet, bruk av kaldvibrasjonsenheter på suksess ved første forsøk, prosedyrerelaterte smerter, frykt og angst under pediatrisk intravenøs linjeplassering hos barn i alderen 4-10 år i pediatrisk akuttmottak.
H1: Pasienter som ser på videoer med virtual reality-briller eller som bruker kaldvibrasjonsutstyr under vaskulær tilgangsprosedyre, har stor suksess ved første forsøk.
H2: Skårene for smerte, frykt og angst for pasienter som ser på videoer med virtual reality-briller eller som bruker kald vibrasjonsenhet under venepunkturprosedyren, er lavere.
Det er planlagt å inkludere barn mellom 4 og 10 år som vil få vaskulær tilgang i Dokuz Eylül University Pediatric Emergency Unit. Mellom desember 2020 og januar 2021 er det planlagt å inkludere pasienter valgt etter stratifisert randomiseringsmetode i henhold til prøvetakingskriteriene. I Gpowers statistiske program, basert på resultatene av enveisvariansanalyse brukt i sammenligningen av smerte- og angstskåre i studien til Canbulat et al. Det ble fastslått at en prøve var nødvendig. I studien var det planlagt å oppfylle de parametriske testforutsetningene og å ha 50 barn for hver gruppe og 150 barn for det totale utvalget, tatt i betraktning 10 % tap.
Inkluderings-/eksklusjonskriterier i studien:
- Barn mellom 4-10 år
- Barnet samtykker i å delta frivillig i studien.
- Foreldre samtykker i å delta frivillig i studien
- Innhente samtykkeerklæring fra barn og forelder
- Barnet har ikke et fysisk og psykisk underskudd for å hindre ham i å bruke brillene som skal brukes på hodet slik at det kan se virtuell virkelighet.
Pasienter som vil få tilgang til perifer IV-linje vil bli allokert til gruppene i henhold til randomisering. Barnet og foreldrene vil bli informert og etter deres samtykke vil det bli bestemt hvilken gruppe de tilhører. Ingen ytterligere intervensjon vil bli gjort til pasienten i kontrollgruppen og vil bli observert under prosedyren etter innhenting av hennes samtykke.
Standard tilnærming vil bli brukt på alle pediatriske pasienter. Standard tilnærming; Gi informasjon om prosedyren, introdusere helsesøster selv, velge region sammen, være sammen med foresatte og snakke med barnet under prosedyren. Ingen ytterligere intervensjon vil bli gjort til pasienten i kontrollgruppen, og inntil intervensjonen starter, "Hvor gammel er du? Hvilken klasse går du i? Hva heter favorittvennen din? Hvilken sport liker du best? " Oppmerksomheten vil bli distrahert ved å stille spørsmål som.
Ved å introdusere et virtuelt hodesett til det valgte barnet i initiativgruppen for videoovervåking med virtuelle briller, vil det sies at han kan se videoer ved å bruke det virtuelle hodesettet under prosedyren (Figur 1). Videoen han vil se sammen vil bli bestemt. Dersom virtuelle briller ønskes fjernet under prosedyren, vil barnet bli ekskludert fra studien. En av de 3 interessante videoene vil bli bestemt av forskerne, med barnets preferanse.
I gruppen med kalde vibrasjoner vil bee Buzzy festes til armen der sykepleieren vil utføre den perifere IV-linjetilgangen. Bee Buzzy forvirrer nerver og reduserer smerte takket være sine kalde vinger og vibrasjoner. bidra til å distrahere oppmerksomheten under injeksjonsperioden, redusere følelsen av smerte og frykt. Buzzy vil bli bundet 5 cm over området der blodet skal tas, og etter 15 sekunders venting vil vaskulær tilgang åpnes av sykepleieren. Det vil bli tørket av med desinfeksjonsmiddel før og etter inngrepet.
Etter at hver pasient som er inkludert i studien er ført til stolen hvor intervensjonen skal utføres (starttimen/minuttet av prosedyren vil bli registrert), vil pasienten bli overvåket og puls, respirasjon og blodtrykk vil bli målt. Barnet vil bli evaluert av helsesøster før prosedyren med emosjonell utseendeskala for barn.
Pasientens puls, respirasjon, blodtrykk vil bli målt på nytt (minutter vil bli registrert). Puls, respirasjon og blodtrykk vil bli revurdert i det 5. minuttet etter begynnelsen av prosedyren. I det 5. minutt av prosedyren vil barnet bli bedt om å evaluere det mest smertefulle øyeblikket han føler under prosedyren med en ansiktsuttrykksskala og en analog fargeskala. Barnet vil bli gitt Child Fear Scale (CFS) og Child Anxiety Scale-State for å evaluere hvor engstelig og redd han eller hun er under prosedyren. Du vil bli bedt om å merke det med en blyant.
Forskningsdata vil bli samlet inn ved hjelp av følgende datainnsamlingsskjemaer:
Sosio-demografiske datainnsamlingsskjema Prosedyre Oppfølgingsskjema Smerteskala Fryktskala Barneangstskala-tilstand Emosjonell utseendeskala for barn
Skjema for sosiodemografisk datainnsamling: Skjemaet for sosiodemografisk datainnsamling består av spørsmål om de sosiodemografiske egenskapene til barna og foreldrene som skal delta i studien. Sosiodemografiske trekk; Det inkluderer "alder, kjønn, diagnose, dato for siste blodutsetting" angående barnet, og "alder, nærhet til barnet, utdanningsstatus, antall barn" for forelderen.
Prosedyreoppfølgingsskjema: Barnets intervensjonsscore for vanskelig vaskulær tilgang, prosedyrestarttid, vitale tegn og suksess ved første forsøk vil bli registrert.
Wong-Baker FACES (WBS) smertevurderingsskala. Denne skalaen brukes hos barn i alderen 3 og eldre for å rangere smertens alvorlighetsgrad, og varierer fra 0 (veldig glad/ingen smerte) til 10 (verker verst).
Child Fear Scale (CFS). Child Fear Scale vil bruke. Denne ett-elements skalaen måler prosedyrerelatert frykt hos barn, består av fem kjønnsnøytrale ansikter, varierer fra 0 (ingen frykt) til ekstrem frykt. Denne vurderingsskalaen varierer fra 0 til 4. Den varierer fra et ansikt uten frykt (nøytralt) (0) helt til venstre til et ansikt som viser ekstrem frykt helt til høyre. Høyere score betyr dårligere resultat. Vurderingsresponsen indikerer nivået av frykt. Den kan brukes under prosedyren for barn i alderen 5-10 år.
Barnas angstmåler (CAM-S). Barnas angstmåler vurderer barns angst og bruk før medisinske prosedyrer. Denne skalaen er tegnet som et termometer med en pære nederst og inkluderer også horisontale linjer med intervaller som går opp til toppen (0-10). Denne skalaen går fra 0 til 10. Høyere verdier representerer høyere angst.
Emosjonell utseendeskala for barn: Denne skalaen tillater direkte atferdsobservasjon, består av 5 forskjellige atferdskategorier; 'Ansiktsuttrykk', 'Snakker', 'Aktivitet', 'Interaksjon' og 'Samarbeidsnivå'. Skala scoring gjøres ved å gjennomgå beskrivelsene av atferd i hver kategori og velge den numeriske verdien som mest representerer den observerte atferden. Hver kategori skåres fra 1 til 5. Den totale poengsummen gjøres slik at den numeriske verdien er mellom 5-25 ved å legge til poengene som er oppnådd for hver kategori. Høyere skala-score indikerer utseendet til mer negativ emosjonell atferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 4-10 år
- Barnet samtykker i å delta frivillig i studien.
- Foreldre samtykker i å delta frivillig i studien
- Innhente samtykkeerklæring fra barn og forelder
Ekskluderingskriterier:
- – Barnet med fysisk og psykisk underskudd for å hindre ham i å bruke brillene som skal bæres på hodet slik at han kan se virtuell virkelighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Virtual Reality Group
se på applikasjonen ved å bruke virtuelle briller til barnet under innsetting av perifer IV-linje
|
med virtual reality-briller
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Cold Vibration Group
Buzzy, kobler og opererer 5 cm over området som skal settes inn perifer IV-linje
|
Buzzy
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Standart omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vurdert av Wong-Baker FACES
Tidsramme: under prosedyren
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Smertevurderingsskala brukt.
Denne skalaen brukes hos barn i alderen 3 år og eldre for å vurdere smertens alvorlighetsgrad.
Denne numeriske vurderingsskalaen varierer fra 0 til 10. Ansikter viser følelser fra smil (0 = veldig glad/ingen smerte) til gråt (10 = gjør verst).
|
under prosedyren
|
|
Angst vurdert av barn Angst Meter-State
Tidsramme: under prosedyren
|
Barnas angstmåler (CAM-S).
Barnas angstmåler vurderer barns angst og bruk før medisinske prosedyrer.
Denne skalaen er tegnet som et termometer med en pære nederst og inkluderer også horisontale linjer med intervaller som går opp til toppen (0-10).
Denne skalaen går fra 0 til 10. Høyere verdier representerer høyere angst
|
under prosedyren
|
|
Frykt vurdert av Child Fear Scale
Tidsramme: under prosedyren
|
Child Fear Scale (CFS).
Child Fear Scale vil bruke. Denne ett-elements skalaen måler prosedyrerelatert frykt hos barn, består av fem kjønnsnøytrale ansikter, varierer fra 0 (ingen frykt) til ekstrem frykt.
Denne vurderingsskalaen varierer fra 0 til 4. Den varierer fra et ansikt uten frykt (nøytralt) (0) helt til venstre til et ansikt som viser ekstrem frykt helt til høyre.
Høyere score betyr dårligere resultat.
Bedømmeren svarer indikerer nivået av frykt.
Den kan brukes under prosedyren for barn i alderen 5-10 år.
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonell utseendeskala for barn
Tidsramme: Grunnlinje (før prosedyren)
|
Denne skalaen tillater direkte atferdsobservasjon, består av 5 ulike atferdskategorier; 'Ansiktsuttrykk', 'Snakker', 'Aktivitet', 'Interaksjon' og 'Samarbeidsnivå'.
Skala scoring gjøres ved å gjennomgå beskrivelsene av atferd i hver kategori og velge den numeriske verdien som mest representerer den observerte atferden.
Hver kategori skåres fra 1 til 5. Den totale poengsummen gjøres slik at den numeriske verdien er mellom 5-25 ved å legge til poengene som er oppnådd for hver kategori.
Høyere skala-score indikerer utseendet til mer negativ emosjonell atferd
|
Grunnlinje (før prosedyren)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- xxx-GOA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .