- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04853056
Virtual-Reality og Cold-Vibration Device om procedurerelateret frygt, angst og smerte under pædiatrisk IV-linjeplacering (IVVRBuzzy)
Virkningen af Virtual Reality og kold vibrationsenhed på første forsøgssucces, procedurerelateret frygt, angst og smerter under pædiatrisk intravenøs linjeplacering hos børn mellem 4-10 år i akutmodtagelsen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det var planlagt at evaluere effekten af virtual reality, anvendelse af koldvibrationsanordninger på succes i første forsøg, procedurerelateret smerte, frygt og angst under pædiatrisk intravenøs linjeplacering hos børn i alderen 4-10 år i den pædiatriske akutafdeling.
H1: Patienter, der ser videoer med virtual reality-briller, eller som påføres en kold vibrationsanordning under den vaskulære adgangsprocedure, har en stor succes ved første forsøg.
H2: Smerte-, frygt- og angstscorerne hos de patienter, der ser videoer med virtual reality-briller, eller som får en kold vibrationsanordning under venepunkturproceduren, er lavere.
Det er planlagt at inkludere børn mellem 4 og 10 år, som vil få vaskulær adgang på Dokuz Eylül University Pediatric Emergency Unit. Mellem december 2020 og januar 2021 er det planlagt at inkludere patienter udvalgt ved stratificeret randomiseringsmetode i overensstemmelse med prøveudtagningskriterierne. I Gpowers statistiske program, baseret på resultaterne af envejsvariansanalyse, der blev brugt til sammenligning af smerte- og angstscore i studiet af Canbulat et al. Det blev fastslået, at en prøve var påkrævet. I undersøgelsen var det planlagt at opfylde de parametriske testantagelser og at have 50 børn for hver gruppe og 150 børn for den samlede prøve under hensyntagen til et tab på 10 %.
Inklusions-/eksklusionskriterier i undersøgelsen:
- Børn mellem 4-10 år
- Barnet indvilliger i at deltage frivilligt i undersøgelsen.
- Forældre indvilliger i at deltage frivilligt i undersøgelsen
- Indhentning af samtykkeerklæring fra barn og forælder
- Barnet har ikke et fysisk og psykisk underskud, der forhindrer ham i at bære de briller, der skal bæres på hovedet, så det kan se virtual reality.
Patienter, som vil få adgang til perifer IV-linje, vil blive allokeret til grupperne i henhold til randomisering. Barnet og forældrene vil blive informeret, og efter deres samtykke vil det blive fastlagt, hvilken gruppe de tilhører. Der vil ikke blive foretaget yderligere indgreb over for patienten i kontrolgruppen og vil blive observeret under proceduren efter at have indhentet hendes samtykke.
Standardmetoden vil blive anvendt på alle pædiatriske patienter. Standard tilgang; Give information om forløbet, præsentere sygeplejersken selv, vælge region i fællesskab, være sammen med forælderen og tale med barnet under forløbet. Der vil ikke blive foretaget yderligere intervention til patienten i kontrolgruppen, og indtil interventionen begynder, "Hvor gammel er du? Hvilken klasse går du i? Hvad er navnet på din yndlingsven? Hvilken sport kan du bedst lide? "Opmærksomheden vil blive distraheret ved at stille spørgsmål som f.eks.
Ved at introducere et virtuelt headset til det udvalgte barn i videoovervågningsinitiativgruppen med virtuelle briller, vil det siges, at han kan se videoer ved at bære det virtuelle headset under proceduren (Figur 1). Den video, han vil se sammen, vil blive bestemt. Hvis virtuelle briller ønskes fjernet under proceduren, vil barnet blive udelukket fra undersøgelsen. En af de 3 interessante videoer vil blive bestemt af forskerne, med barnets præference.
I den kolde vibrationsgruppe vil bien Buzzy blive fastgjort til armen, hvor sygeplejersken vil udføre den perifere IV-linjeadgang. Bee Buzzy forvirrer nerver og reducerer smerte takket være dens kolde vinger og vibrationer. hjælpe med at aflede opmærksomheden under injektionsperioden, reducere følelsen af smerte og frygt. Buzzy vil blive bundet 5 cm over det område, hvor blodet vil blive taget, og efter at have ventet 15 sekunder, vil vaskulær adgang blive åbnet af sygeplejersken. Det vil blive tørret af med desinfektionsmiddel før og efter indgrebet.
Efter at hver patient, der indgår i undersøgelsen, er taget til stolen, hvor interventionen vil blive udført (starttimen/minut af proceduren vil blive registreret), vil patienten blive overvåget, og puls, respiration og blodtryk vil blive målt. Barnet vil blive evalueret af sygeplejersken før proceduren med Emotional Appearance Scale for Children.
Patientens puls, respiration, blodtryk vil blive målt igen (minutter vil blive registreret). Puls, respiration og blodtryk vil blive revurderet i det 5. minut efter begyndelsen af proceduren. I det 5. minut af proceduren vil barnet blive bedt om at evaluere det mest smertefulde øjeblik, det føler under proceduren, med en skala for ansigtsudtryk og en analog farveskala. Barnet vil blive givet Child Fear Scale (CFS) og Child Anxiety Scale-State for at vurdere, hvor angst og bange han eller hun er under proceduren. Du bliver bedt om at markere det med en blyant.
Forskningsdata vil blive indsamlet ved hjælp af følgende dataindsamlingsformer:
Sociodemografiske dataindsamlingsskema Procedure Opfølgningsskema Smerteskala Frygtskala Børneangstskala-tilstand Følelsesmæssigt udseendeskala for børn
Sociodemografiske dataindsamlingsskema: Sociodemografiske dataindsamlingsskema består af spørgsmål om de sociodemografiske karakteristika for de børn og forældre, der skal deltage i undersøgelsen. Sociodemografiske træk; Det omfatter "alder, køn, diagnose, dato for sidste blodudladning" vedrørende barnet og "alder, nærhed til barnet, uddannelsesstatus, antal børn" for forælderen.
Procedureopfølgningsskema: Barnets svære vaskulære adgangsinterventionsscore, procedurestarttid, vitale tegn og succes ved første forsøg vil blive registreret.
Wong-Baker FACES (WBS) Smertevurderingsskala. Denne skala bruges hos børn i alderen 3 og ældre til at vurdere smertens sværhedsgrad, og den går fra 0 (meget glad/ingen smerte) til 10 (gør værst ondt).
Child Fear Scale (CFS). Børnefrygtskalaen vil bruge. Denne skala med ét punkt måler procedurerelateret frygt hos børn, består af fem kønsneutrale ansigter, der går fra 0 (ingen frygt) til ekstrem frygt. Denne vurderingsskala går fra 0 til 4. Den spænder fra et ansigt uden frygt (neutralt) (0) yderst til venstre til et ansigt, der viser ekstrem frygt yderst til højre. Højere score betyder et dårligere resultat. Bedømmerens svar angiver niveauet af frygt. Det kan bruges under proceduren til børn i alderen 5-10 år.
Børneangstmåleren (CAM-S). Børneangstmåleren vurderer børns angst og brug før medicinske procedurer. Denne skala er tegnet som et termometer med en pære i bunden og inkluderer også vandrette linjer med intervaller op til toppen (0-10). Denne skala går fra 0 til 10. Højere værdier repræsenterer højere angst.
Emotional Appearance Scale for Children: Denne skala tillader direkte adfærdsobservation, består af 5 forskellige adfærdskategorier; 'Ansigtsudtryk', 'Tale', 'Aktivitet', 'Interaktion' og 'Samarbejdsniveau'. Skala scoring udføres ved at gennemgå beskrivelserne af adfærd i hver kategori og vælge den numeriske værdi, der mest repræsenterer den observerede adfærd. Hver kategori scores fra 1 til 5. Den samlede score laves således, at den numeriske værdi er mellem 5-25 ved at lægge de opnåede point for hver kategori sammen. Højere skala-score indikerer udseendet af mere negativ følelsesmæssig adfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 4-10 år
- Barnet indvilliger i at deltage frivilligt i undersøgelsen.
- Forældre indvilliger i at deltage frivilligt i undersøgelsen
- Indhentning af samtykkeerklæring fra barn og forælder
Ekskluderingskriterier:
- - Barnet med fysisk og psykisk underskud for at forhindre ham i at bære de briller, der skal bæres på hovedet, så han kan se virtual reality.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Virtual Reality gruppe
se applikationen ved at bære virtuelle briller til barnet under indsættelsen af den perifere IV-linje
|
iført virtual reality-briller
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Kold Vibrationsgruppe
Buzzy, forbinder og fungerer 5 cm over området, der skal indsættes perifer IV linje
|
Buzzy
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Standart pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte vurderet af Wong-Baker FACES
Tidsramme: under proceduren
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Smertevurderingsskala brugt.
Denne skala bruges til børn i alderen 3 og ældre til at vurdere smertens sværhedsgrad.
Denne numeriske vurderingsskala går fra 0 til 10. Ansigter viser følelser fra at smile (0 = meget glad/ingen smerte) til at græde (10 = gør værst ondt).
|
under proceduren
|
Angst vurderet af børn Angst Meter-State
Tidsramme: under proceduren
|
Børneangstmåleren (CAM-S).
Børneangstmåleren vurderer børns angst og brug før medicinske procedurer.
Denne skala er tegnet som et termometer med en pære i bunden og inkluderer også vandrette linjer med intervaller op til toppen (0-10).
Denne skala går fra 0 til 10. Højere værdier repræsenterer højere angst
|
under proceduren
|
Frygt vurderet af Child Fear Scale
Tidsramme: under proceduren
|
Child Fear Scale (CFS).
Børnefrygtskalaen vil bruge. Denne skala med ét punkt måler procedurerelateret frygt hos børn, består af fem kønsneutrale ansigter, der går fra 0 (ingen frygt) til ekstrem frygt.
Denne vurderingsskala går fra 0 til 4. Den spænder fra et ansigt uden frygt (neutralt) (0) yderst til venstre til et ansigt, der viser ekstrem frygt yderst til højre.
Højere score betyder et dårligere resultat.
Bedømmeren svarer angiver niveauet af frygt.
Det kan bruges under proceduren til børn i alderen 5-10 år.
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følelsesmæssigt udseende skala for børn
Tidsramme: Baseline (før proceduren)
|
Denne skala tillader direkte adfærdsobservation, består af 5 forskellige adfærdskategorier; 'Ansigtsudtryk', 'Tale', 'Aktivitet', 'Interaktion' og 'Samarbejdsniveau'.
Skala scoring udføres ved at gennemgå beskrivelserne af adfærd i hver kategori og vælge den numeriske værdi, der mest repræsenterer den observerede adfærd.
Hver kategori scores fra 1 til 5. Den samlede score laves således, at den numeriske værdi er mellem 5-25 ved at lægge de opnåede point for hver kategori sammen.
Højere skala-score indikerer udseendet af mere negativ følelsesmæssig adfærd
|
Baseline (før proceduren)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- xxx-GOA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonarthrose; PrimærKalkun
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttetGeneraliseret angstlidelseItalien