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Dispositif de réalité virtuelle et de vibration froide sur la peur, l'anxiété et la douleur liées à la procédure pendant le placement de la ligne intraveineuse pédiatrique (IVVRBuzzy)

9 février 2022 mis à jour par: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

L'effet de la réalité virtuelle et du dispositif de vibration à froid sur le succès de la première tentative, la peur, l'anxiété et la douleur liées à la procédure lors du placement d'une voie intraveineuse pédiatrique chez les enfants âgés de 4 à 10 ans au service des urgences

Les études évaluant la réalité virtuelle sont assez insuffisantes. Dans l'étude que nous avons déterminée dans la salle d'urgence entre 4 et 10 ans, les vibrations froides et la réalité virtuelle seront comparées, et le succès de la première tentative, la douleur, la peur et l'anxiété seront évalués.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il était prévu d'évaluer l'effet de la réalité virtuelle, de l'application d'un dispositif de vibration à froid sur le succès de la première tentative, la douleur, la peur et l'anxiété liées à la procédure lors du placement de la ligne intraveineuse pédiatrique chez les enfants âgés de 4 à 10 ans dans l'unité d'urgence pédiatrique.

H1 : Les patients qui regardent des vidéos avec des lunettes de réalité virtuelle ou qui se voient appliquer un dispositif de vibration à froid pendant la procédure d'accès vasculaire ont un taux de réussite élevé à la première tentative.

H2 : Les scores de douleur, de peur et d'anxiété des patients qui regardent des vidéos avec des lunettes de réalité virtuelle ou qui se voient appliquer un dispositif de vibration à froid pendant la procédure de ponction veineuse sont plus faibles.

Il est prévu d'inclure les enfants âgés de 4 à 10 ans qui bénéficieront d'un accès vasculaire dans l'unité d'urgence pédiatrique de l'Université Dokuz Eylül. Entre décembre 2020 et janvier 2021, il est prévu d'inclure des patients sélectionnés par méthode de randomisation stratifiée conformément aux critères d'échantillonnage. Dans le programme statistique Gpower, basé sur les résultats de l'analyse de variance unidirectionnelle utilisée dans la comparaison des scores de douleur et d'anxiété dans l'étude de Canbulat et al. Il a été déterminé qu'un échantillon était nécessaire. Dans l'étude, il était prévu de remplir les hypothèses du test paramétrique et d'avoir 50 enfants pour chaque groupe et 150 enfants pour l'échantillon total, en considérant une perte de 10 %.

Critères d'inclusion/exclusion dans l'étude :

  • Enfants de 4 à 10 ans
  • L'enfant accepte de participer volontairement à l'étude.
  • Les parents acceptent de participer volontairement à l'étude
  • Obtention du formulaire de consentement de l'enfant et du parent
  • L'enfant n'a pas de déficit physique et psychologique l'empêchant de porter les lunettes à porter sur la tête pour qu'il puisse regarder la réalité virtuelle.

Les patients qui seront accédés par voie intraveineuse périphérique seront répartis dans les groupes selon la randomisation. L'enfant et les parents seront informés et après leur consentement, le groupe auquel ils appartiennent sera déterminé. Aucune intervention supplémentaire ne sera faite à la patiente du groupe témoin et sera observée pendant la procédure après avoir obtenu son consentement.

L'approche standard sera appliquée à tous les patients pédiatriques. Approche standard ; Informer sur l'intervention, présenter l'infirmier lui-même, choisir ensemble la région, être avec le parent et parler à l'enfant pendant l'intervention. Aucune intervention supplémentaire ne sera faite au patient dans le groupe témoin, et jusqu'à ce que l'intervention commence, "Quel âge avez-vous ? En quelle classe es-tu? Quel est le nom de votre ami préféré ? Quel sport préférez-vous ? " L'attention sera distraite en posant des questions telles que.

En présentant un casque virtuel à l'enfant sélectionné au groupe d'initiative de surveillance vidéo avec des lunettes virtuelles, on dira qu'il peut regarder des vidéos en portant le casque virtuel pendant la procédure (Figure 1). La vidéo qu'il veut regarder ensemble sera déterminée. Si l'on souhaite retirer les lunettes virtuelles au cours de la procédure, l'enfant sera exclu de l'étude. L'une des 3 vidéos intéressantes sera déterminée par les chercheurs, avec la préférence de l'enfant.

Dans le groupe de vibration à froid, bee Buzzy sera attachée au bras où l'infirmière effectuera l'accès périphérique à la ligne intraveineuse. Bee Buzzy trouble les nerfs et réduit la douleur grâce à ses ailes froides et ses vibrations. aider à détourner l'attention pendant la période d'injection, réduire la sensation de douleur et de peur. Buzzy sera attaché à 5 cm au-dessus de la zone où le sang sera prélevé, et après avoir attendu 15 secondes, l'accès vasculaire sera ouvert par l'infirmière. Il sera essuyé avec du désinfectant avant et après l'intervention.

Une fois que chaque patient inclus dans l'étude est amené au fauteuil où l'intervention sera effectuée (l'heure/minute de début de la procédure sera enregistrée), le patient sera surveillé et le pouls, la respiration et la pression artérielle seront mesurés. L'enfant sera évalué par l'infirmière avant la procédure avec l'échelle d'apparence émotionnelle pour les enfants.

Le pouls, la respiration et la tension artérielle du patient seront à nouveau mesurés (les minutes seront enregistrées). Le pouls, la respiration et la tension artérielle seront réévalués à la 5e minute du début de la procédure. À la 5ème minute de la procédure, l'enfant sera invité à évaluer le moment le plus douloureux qu'il ressent pendant la procédure avec une échelle d'évaluation des expressions faciales et une échelle analogique de couleur. L'enfant recevra l'échelle de peur de l'enfant (CFS) et l'échelle d'anxiété de l'enfant pour évaluer son anxiété et sa peur pendant la procédure. Il vous sera demandé de le marquer avec un crayon.

Les données de recherche seront recueillies par les formulaires de collecte de données suivants :

Formulaire de collecte de données socio-démographiques Formulaire de suivi de procédure

Formulaire de collecte de données sociodémographiques : Le formulaire de collecte de données sociodémographiques consiste en des questions sur les caractéristiques sociodémographiques des enfants et des parents qui participeront à l'étude. Caractéristiques sociodémographiques ; Il comprend "l'âge, le sexe, le diagnostic, la date de la dernière saignée" concernant l'enfant, et "l'âge, la proximité avec l'enfant, le statut scolaire, le nombre d'enfants" pour le parent.

Formulaire de suivi de la procédure : le score d'intervention d'accès vasculaire difficile de l'enfant, l'heure de début de la procédure, les signes vitaux et le succès de la première tentative seront enregistrés.

Échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (WBS). Cette échelle est utilisée chez les enfants âgés de 3 ans et plus pour évaluer la gravité de la douleur, allant de 0 (très heureux/pas de douleur) à 10 (fait le plus mal).

L'échelle de peur de l'enfant (CFS). L'échelle de peur de l'enfant sera utilisée. Cette échelle à un élément mesure la peur liée à la procédure chez les enfants, se compose de cinq visages de sexe neutre, allant de 0 (pas de peur) à une peur extrême. Cette échelle d'évaluation va de 0 à 4. Elle va d'un visage sans peur (neutre) (0) à l'extrême gauche à un visage montrant une peur extrême à l'extrême droite. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. La réponse de l'évaluateur indique le niveau de peur. Il peut être utilisé pendant la procédure pour les enfants âgés de 5 à 10 ans.

Le compteur d'anxiété pour enfants (CAM-S). Le compteur d'anxiété pour enfants évalue l'anxiété des enfants et les utilise avant les procédures médicales. Cette échelle est dessinée comme un thermomètre avec une ampoule en bas et comprend également des lignes horizontales à intervalles allant vers le haut (0-10). Cette échelle va de 0 à 10. Des valeurs plus élevées représentent une anxiété plus élevée.

Échelle d'apparence émotionnelle pour les enfants : cette échelle permet une observation comportementale directe, se compose de 5 catégories de comportement différentes ; 'Expression faciale', 'Parler', 'Activité', 'Interaction' et 'Niveau de coopération'. La notation de l'échelle est effectuée en examinant les descriptions de comportement dans chaque catégorie et en sélectionnant la valeur numérique qui représente le mieux le comportement observé. Chaque catégorie est notée de 1 à 5. Le score total est établi de manière à ce que la valeur numérique soit comprise entre 5 et 25 en additionnant les points obtenus pour chaque catégorie. Un score d'échelle plus élevé indique l'apparition de comportements émotionnels plus négatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • İzmir, Turquie, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 4 à 10 ans
  • L'enfant accepte de participer volontairement à l'étude.
  • Les parents acceptent de participer volontairement à l'étude
  • Obtention du formulaire de consentement de l'enfant et du parent

Critère d'exclusion:

  • - L'enfant avec un déficit physique et psychologique pour lui éviter de porter les lunettes à porter sur la tête pour qu'il puisse regarder la réalité virtuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de réalité virtuelle
regarder l'application en portant des lunettes virtuelles à l'enfant lors de l'insertion de la ligne IV périphérique
porter des lunettes de réalité virtuelle
Autres noms:
  • méthodes de distraction
EXPÉRIMENTAL: Groupe de vibration à froid
Buzzy, se connectant et opérant à 5 cm au-dessus de la zone à insérer la ligne IV périphérique
Bourdonnant
Autres noms:
  • méthodes de distraction
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée par Wong-Baker FACES
Délai: pendant la procédure
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Échelle d'évaluation de la douleur utilisée. Cette échelle est utilisée chez les enfants âgés de 3 ans et plus pour évaluer la gravité de la douleur. Cette échelle d'évaluation numérique va de 0 à 10. Les visages montrent des émotions allant du sourire (0 = très heureux/pas de douleur) aux pleurs (10 = fait le plus mal).
pendant la procédure
Anxiété évaluée par les enfants Anxiety Meter-State
Délai: pendant la procédure
Le compteur d'anxiété pour enfants (CAM-S). Le compteur d'anxiété pour enfants évalue l'anxiété des enfants et les utilise avant les procédures médicales. Cette échelle est dessinée comme un thermomètre avec une ampoule en bas et comprend également des lignes horizontales à intervalles allant vers le haut (0-10). Cette échelle va de 0 à 10. Les valeurs les plus élevées représentent une anxiété plus élevée
pendant la procédure
Peur évaluée par l'échelle de peur de l'enfant
Délai: pendant la procédure
L'échelle de peur de l'enfant (CFS). L'échelle de peur de l'enfant sera utilisée. Cette échelle à un élément mesure la peur liée à la procédure chez les enfants, se compose de cinq visages de sexe neutre, allant de 0 (pas de peur) à une peur extrême. Cette échelle d'évaluation va de 0 à 4. Elle va d'un visage sans peur (neutre) (0) à l'extrême gauche à un visage montrant une peur extrême à l'extrême droite. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. L'évaluateur répond indique le niveau de peur. Il peut être utilisé pendant la procédure pour les enfants âgés de 5 à 10 ans.
pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'apparence émotionnelle pour les enfants
Délai: Ligne de base (avant la procédure)
Cette échelle permet une observation comportementale directe, se compose de 5 catégories comportementales différentes ; 'Expression faciale', 'Parler', 'Activité', 'Interaction' et 'Niveau de coopération'. La notation de l'échelle est effectuée en examinant les descriptions de comportement dans chaque catégorie et en sélectionnant la valeur numérique qui représente le mieux le comportement observé. Chaque catégorie est notée de 1 à 5. Le score total est établi de manière à ce que la valeur numérique soit comprise entre 5 et 25 en additionnant les points obtenus pour chaque catégorie. Un score d'échelle plus élevé indique l'apparition de comportements émotionnels plus négatifs
Ligne de base (avant la procédure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

14 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (RÉEL)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • xxx-GOA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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