- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04853056
Dispositif de réalité virtuelle et de vibration froide sur la peur, l'anxiété et la douleur liées à la procédure pendant le placement de la ligne intraveineuse pédiatrique (IVVRBuzzy)
L'effet de la réalité virtuelle et du dispositif de vibration à froid sur le succès de la première tentative, la peur, l'anxiété et la douleur liées à la procédure lors du placement d'une voie intraveineuse pédiatrique chez les enfants âgés de 4 à 10 ans au service des urgences
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il était prévu d'évaluer l'effet de la réalité virtuelle, de l'application d'un dispositif de vibration à froid sur le succès de la première tentative, la douleur, la peur et l'anxiété liées à la procédure lors du placement de la ligne intraveineuse pédiatrique chez les enfants âgés de 4 à 10 ans dans l'unité d'urgence pédiatrique.
H1 : Les patients qui regardent des vidéos avec des lunettes de réalité virtuelle ou qui se voient appliquer un dispositif de vibration à froid pendant la procédure d'accès vasculaire ont un taux de réussite élevé à la première tentative.
H2 : Les scores de douleur, de peur et d'anxiété des patients qui regardent des vidéos avec des lunettes de réalité virtuelle ou qui se voient appliquer un dispositif de vibration à froid pendant la procédure de ponction veineuse sont plus faibles.
Il est prévu d'inclure les enfants âgés de 4 à 10 ans qui bénéficieront d'un accès vasculaire dans l'unité d'urgence pédiatrique de l'Université Dokuz Eylül. Entre décembre 2020 et janvier 2021, il est prévu d'inclure des patients sélectionnés par méthode de randomisation stratifiée conformément aux critères d'échantillonnage. Dans le programme statistique Gpower, basé sur les résultats de l'analyse de variance unidirectionnelle utilisée dans la comparaison des scores de douleur et d'anxiété dans l'étude de Canbulat et al. Il a été déterminé qu'un échantillon était nécessaire. Dans l'étude, il était prévu de remplir les hypothèses du test paramétrique et d'avoir 50 enfants pour chaque groupe et 150 enfants pour l'échantillon total, en considérant une perte de 10 %.
Critères d'inclusion/exclusion dans l'étude :
- Enfants de 4 à 10 ans
- L'enfant accepte de participer volontairement à l'étude.
- Les parents acceptent de participer volontairement à l'étude
- Obtention du formulaire de consentement de l'enfant et du parent
- L'enfant n'a pas de déficit physique et psychologique l'empêchant de porter les lunettes à porter sur la tête pour qu'il puisse regarder la réalité virtuelle.
Les patients qui seront accédés par voie intraveineuse périphérique seront répartis dans les groupes selon la randomisation. L'enfant et les parents seront informés et après leur consentement, le groupe auquel ils appartiennent sera déterminé. Aucune intervention supplémentaire ne sera faite à la patiente du groupe témoin et sera observée pendant la procédure après avoir obtenu son consentement.
L'approche standard sera appliquée à tous les patients pédiatriques. Approche standard ; Informer sur l'intervention, présenter l'infirmier lui-même, choisir ensemble la région, être avec le parent et parler à l'enfant pendant l'intervention. Aucune intervention supplémentaire ne sera faite au patient dans le groupe témoin, et jusqu'à ce que l'intervention commence, "Quel âge avez-vous ? En quelle classe es-tu? Quel est le nom de votre ami préféré ? Quel sport préférez-vous ? " L'attention sera distraite en posant des questions telles que.
En présentant un casque virtuel à l'enfant sélectionné au groupe d'initiative de surveillance vidéo avec des lunettes virtuelles, on dira qu'il peut regarder des vidéos en portant le casque virtuel pendant la procédure (Figure 1). La vidéo qu'il veut regarder ensemble sera déterminée. Si l'on souhaite retirer les lunettes virtuelles au cours de la procédure, l'enfant sera exclu de l'étude. L'une des 3 vidéos intéressantes sera déterminée par les chercheurs, avec la préférence de l'enfant.
Dans le groupe de vibration à froid, bee Buzzy sera attachée au bras où l'infirmière effectuera l'accès périphérique à la ligne intraveineuse. Bee Buzzy trouble les nerfs et réduit la douleur grâce à ses ailes froides et ses vibrations. aider à détourner l'attention pendant la période d'injection, réduire la sensation de douleur et de peur. Buzzy sera attaché à 5 cm au-dessus de la zone où le sang sera prélevé, et après avoir attendu 15 secondes, l'accès vasculaire sera ouvert par l'infirmière. Il sera essuyé avec du désinfectant avant et après l'intervention.
Une fois que chaque patient inclus dans l'étude est amené au fauteuil où l'intervention sera effectuée (l'heure/minute de début de la procédure sera enregistrée), le patient sera surveillé et le pouls, la respiration et la pression artérielle seront mesurés. L'enfant sera évalué par l'infirmière avant la procédure avec l'échelle d'apparence émotionnelle pour les enfants.
Le pouls, la respiration et la tension artérielle du patient seront à nouveau mesurés (les minutes seront enregistrées). Le pouls, la respiration et la tension artérielle seront réévalués à la 5e minute du début de la procédure. À la 5ème minute de la procédure, l'enfant sera invité à évaluer le moment le plus douloureux qu'il ressent pendant la procédure avec une échelle d'évaluation des expressions faciales et une échelle analogique de couleur. L'enfant recevra l'échelle de peur de l'enfant (CFS) et l'échelle d'anxiété de l'enfant pour évaluer son anxiété et sa peur pendant la procédure. Il vous sera demandé de le marquer avec un crayon.
Les données de recherche seront recueillies par les formulaires de collecte de données suivants :
Formulaire de collecte de données socio-démographiques Formulaire de suivi de procédure
Formulaire de collecte de données sociodémographiques : Le formulaire de collecte de données sociodémographiques consiste en des questions sur les caractéristiques sociodémographiques des enfants et des parents qui participeront à l'étude. Caractéristiques sociodémographiques ; Il comprend "l'âge, le sexe, le diagnostic, la date de la dernière saignée" concernant l'enfant, et "l'âge, la proximité avec l'enfant, le statut scolaire, le nombre d'enfants" pour le parent.
Formulaire de suivi de la procédure : le score d'intervention d'accès vasculaire difficile de l'enfant, l'heure de début de la procédure, les signes vitaux et le succès de la première tentative seront enregistrés.
Échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (WBS). Cette échelle est utilisée chez les enfants âgés de 3 ans et plus pour évaluer la gravité de la douleur, allant de 0 (très heureux/pas de douleur) à 10 (fait le plus mal).
L'échelle de peur de l'enfant (CFS). L'échelle de peur de l'enfant sera utilisée. Cette échelle à un élément mesure la peur liée à la procédure chez les enfants, se compose de cinq visages de sexe neutre, allant de 0 (pas de peur) à une peur extrême. Cette échelle d'évaluation va de 0 à 4. Elle va d'un visage sans peur (neutre) (0) à l'extrême gauche à un visage montrant une peur extrême à l'extrême droite. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. La réponse de l'évaluateur indique le niveau de peur. Il peut être utilisé pendant la procédure pour les enfants âgés de 5 à 10 ans.
Le compteur d'anxiété pour enfants (CAM-S). Le compteur d'anxiété pour enfants évalue l'anxiété des enfants et les utilise avant les procédures médicales. Cette échelle est dessinée comme un thermomètre avec une ampoule en bas et comprend également des lignes horizontales à intervalles allant vers le haut (0-10). Cette échelle va de 0 à 10. Des valeurs plus élevées représentent une anxiété plus élevée.
Échelle d'apparence émotionnelle pour les enfants : cette échelle permet une observation comportementale directe, se compose de 5 catégories de comportement différentes ; 'Expression faciale', 'Parler', 'Activité', 'Interaction' et 'Niveau de coopération'. La notation de l'échelle est effectuée en examinant les descriptions de comportement dans chaque catégorie et en sélectionnant la valeur numérique qui représente le mieux le comportement observé. Chaque catégorie est notée de 1 à 5. Le score total est établi de manière à ce que la valeur numérique soit comprise entre 5 et 25 en additionnant les points obtenus pour chaque catégorie. Un score d'échelle plus élevé indique l'apparition de comportements émotionnels plus négatifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
İzmir, Turquie, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 4 à 10 ans
- L'enfant accepte de participer volontairement à l'étude.
- Les parents acceptent de participer volontairement à l'étude
- Obtention du formulaire de consentement de l'enfant et du parent
Critère d'exclusion:
- - L'enfant avec un déficit physique et psychologique pour lui éviter de porter les lunettes à porter sur la tête pour qu'il puisse regarder la réalité virtuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de réalité virtuelle
regarder l'application en portant des lunettes virtuelles à l'enfant lors de l'insertion de la ligne IV périphérique
|
porter des lunettes de réalité virtuelle
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de vibration à froid
Buzzy, se connectant et opérant à 5 cm au-dessus de la zone à insérer la ligne IV périphérique
|
Bourdonnant
Autres noms:
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Soins standards
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur évaluée par Wong-Baker FACES
Délai: pendant la procédure
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Échelle d'évaluation de la douleur utilisée.
Cette échelle est utilisée chez les enfants âgés de 3 ans et plus pour évaluer la gravité de la douleur.
Cette échelle d'évaluation numérique va de 0 à 10. Les visages montrent des émotions allant du sourire (0 = très heureux/pas de douleur) aux pleurs (10 = fait le plus mal).
|
pendant la procédure
|
Anxiété évaluée par les enfants Anxiety Meter-State
Délai: pendant la procédure
|
Le compteur d'anxiété pour enfants (CAM-S).
Le compteur d'anxiété pour enfants évalue l'anxiété des enfants et les utilise avant les procédures médicales.
Cette échelle est dessinée comme un thermomètre avec une ampoule en bas et comprend également des lignes horizontales à intervalles allant vers le haut (0-10).
Cette échelle va de 0 à 10. Les valeurs les plus élevées représentent une anxiété plus élevée
|
pendant la procédure
|
Peur évaluée par l'échelle de peur de l'enfant
Délai: pendant la procédure
|
L'échelle de peur de l'enfant (CFS).
L'échelle de peur de l'enfant sera utilisée. Cette échelle à un élément mesure la peur liée à la procédure chez les enfants, se compose de cinq visages de sexe neutre, allant de 0 (pas de peur) à une peur extrême.
Cette échelle d'évaluation va de 0 à 4. Elle va d'un visage sans peur (neutre) (0) à l'extrême gauche à un visage montrant une peur extrême à l'extrême droite.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
L'évaluateur répond indique le niveau de peur.
Il peut être utilisé pendant la procédure pour les enfants âgés de 5 à 10 ans.
|
pendant la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'apparence émotionnelle pour les enfants
Délai: Ligne de base (avant la procédure)
|
Cette échelle permet une observation comportementale directe, se compose de 5 catégories comportementales différentes ; 'Expression faciale', 'Parler', 'Activité', 'Interaction' et 'Niveau de coopération'.
La notation de l'échelle est effectuée en examinant les descriptions de comportement dans chaque catégorie et en sélectionnant la valeur numérique qui représente le mieux le comportement observé.
Chaque catégorie est notée de 1 à 5. Le score total est établi de manière à ce que la valeur numérique soit comprise entre 5 et 25 en additionnant les points obtenus pour chaque catégorie.
Un score d'échelle plus élevé indique l'apparition de comportements émotionnels plus négatifs
|
Ligne de base (avant la procédure)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- xxx-GOA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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