- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04853056
Dispositivo di realtà virtuale e vibrazione fredda su paura, ansia e dolore correlati alla procedura durante il posizionamento della linea IV pediatrica (IVVRBuzzy)
L'effetto della realtà virtuale e del dispositivo a vibrazione fredda sul successo del primo tentativo, la paura, l'ansia e il dolore correlati alla procedura durante il posizionamento della linea endovenosa pediatrica nei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni nel pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato pianificato di valutare l'effetto della realtà virtuale, l'applicazione del dispositivo a vibrazione fredda sul successo del primo tentativo, il dolore, la paura e l'ansia correlati alla procedura durante il posizionamento della linea endovenosa pediatrica nei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni nell'unità di emergenza pediatrica.
H1: I pazienti che guardano video con occhiali per realtà virtuale o ai quali viene applicato un dispositivo a vibrazione fredda durante la procedura di accesso vascolare hanno un alto successo al primo tentativo.
H2: i punteggi di dolore, paura e ansia dei pazienti che guardano video con occhiali per realtà virtuale o a cui viene applicato un dispositivo a vibrazione fredda durante la procedura di venipuntura sono inferiori.
Si prevede di includere bambini di età compresa tra 4 e 10 anni a cui verrà dato l'accesso vascolare nell'unità di emergenza pediatrica dell'Università Dokuz Eylül. Tra dicembre 2020 e gennaio 2021, si prevede di includere pazienti selezionati con metodo di randomizzazione stratificata secondo i criteri di campionamento. Nel programma statistico Gpower, basato sui risultati dell'analisi della varianza unidirezionale utilizzata nel confronto dei punteggi di dolore e ansia nello studio di Canbulat et al. È stato stabilito che era necessario un campione. Nello studio, si prevedeva di soddisfare le ipotesi del test parametrico e di avere 50 bambini per ciascun gruppo e 150 bambini per il campione totale, considerando una perdita del 10%.
Criteri di inclusione/esclusione nello studio:
- Bambini di età compresa tra 4 e 10 anni
- Il bambino accetta di partecipare volontariamente allo studio.
- I genitori accettano di partecipare volontariamente allo studio
- Ottenere il modulo di consenso del bambino e del genitore
- Il bambino non ha un deficit fisico e psicologico tale da impedirgli di indossare gli occhiali da portare in testa per poter guardare la realtà virtuale.
I pazienti che accederanno alla linea IV periferica saranno assegnati ai gruppi in base alla randomizzazione. Il bambino ei genitori saranno informati e, dopo il loro consenso, verrà determinato il gruppo di appartenenza. Nessun intervento aggiuntivo sarà effettuato sulla paziente nel gruppo di controllo e sarà osservato durante la procedura dopo aver ottenuto il suo consenso.
L'approccio standard sarà applicato a tutti i pazienti pediatrici. Approccio standard; Fornire informazioni sulla procedura, presentare l'infermiere stesso, scegliere insieme la regione, stare con il genitore e parlare con il bambino durante la procedura. Nessun intervento aggiuntivo verrà effettuato al paziente nel gruppo di controllo e fino all'inizio dell'intervento, "Quanti anni hai? Che anno frequenti? Come si chiama il tuo amico preferito? Quale sport ti piace di più? " L'attenzione sarà distratta ponendo domande come.
Introducendo un visore virtuale al bambino selezionato nel gruppo di iniziativa di monitoraggio video con gli occhiali virtuali, si dirà che può guardare i video indossando il visore virtuale durante la procedura (Figura 1). Il video che vuole guardare insieme sarà determinato. Se si desidera rimuovere gli occhiali virtuali durante la procedura, il bambino verrà escluso dallo studio. Uno dei 3 video interessanti sarà determinato dai ricercatori, con la preferenza del bambino.
Nel gruppo a vibrazione fredda, l'ape Buzzy sarà attaccata al braccio dove l'infermiera eseguirà l'accesso alla linea IV periferica. Bee Buzzy confonde i nervi e riduce il dolore grazie alle sue ali fredde e alle vibrazioni. aiuta a distrarre l'attenzione durante il periodo di iniezione, riduce la sensazione di dolore e paura. Buzzy sarà legato 5 cm sopra l'area in cui verrà prelevato il sangue e, dopo aver atteso 15 secondi, l'accesso vascolare verrà aperto dall'infermiera. Sarà pulito con disinfettante prima e dopo l'intervento.
Dopo che ogni paziente incluso nello studio è stato portato alla sedia dove verrà eseguito l'intervento (verrà registrato l'ora/minuto di inizio della procedura), il paziente verrà monitorato e verrà misurato il polso, la respirazione e la pressione sanguigna. Il bambino sarà valutato dall'infermiera prima della procedura con la scala dell'aspetto emotivo per i bambini.
Il polso, la respirazione e la pressione sanguigna del paziente verranno nuovamente misurati (verranno registrati i minuti). Il polso, la respirazione e la pressione sanguigna saranno rivalutati al 5° minuto dall'inizio della procedura. Al 5° minuto della procedura, al bambino verrà chiesto di valutare il momento più doloroso che avverte durante la procedura con una scala di valutazione delle espressioni facciali e una scala analogica del colore. Al bambino verrà data la Child Fear Scale (CFS) e la Child Anxiety Scale-State per valutare quanto sia ansioso e spaventato durante la procedura. Ti verrà chiesto di contrassegnarlo con una matita.
I dati della ricerca saranno raccolti tramite i seguenti moduli di raccolta dati:
Modulo di raccolta dati socio-demografici Modulo procedura di follow-up Scala del dolore Scala della paura Scala dell'ansia del bambino Scala dell'aspetto emotivo dello stato per i bambini
Modulo di raccolta dati socio-demografici: il modulo di raccolta dati socio-demografici consiste in domande sulle caratteristiche socio-demografiche dei bambini e dei genitori che parteciperanno allo studio. Caratteristiche sociodemografiche; Include "età, sesso, diagnosi, data dell'ultimo salasso" per quanto riguarda il bambino e "età, vicinanza al bambino, stato di istruzione, numero di figli" per il genitore.
Modulo di follow-up della procedura: verranno registrati il punteggio dell'intervento di accesso vascolare difficile del bambino, l'ora di inizio della procedura, i segni vitali e il successo del primo tentativo.
Wong-Baker FACES (WBS) Scala di valutazione del dolore. Questa scala viene utilizzata nei bambini di età pari o superiore a 3 anni per valutare la gravità del dolore, varia da 0 (molto felice/nessun dolore) a 10 (fa più male).
La scala della paura infantile (CFS). Verrà utilizzata la scala della paura infantile. Questa scala a un elemento misura la paura correlata alla procedura nei bambini, è composta da cinque facce neutre dal punto di vista del sesso, varia da 0 (nessuna paura) a paura estrema. Questa scala di valutazione va da 0 a 4. Va da una faccia senza paura (neutrale) (0) all'estrema sinistra a una faccia che mostra estrema paura all'estrema destra. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. La risposta del valutatore indica il livello di paura. Può essere utilizzato durante la procedura per bambini di età compresa tra 5 e 10 anni.
Il misuratore di ansia dei bambini (CAM-S). Il misuratore di ansia per bambini valuta l'ansia e gli usi dei bambini prima delle procedure mediche. Questa scala è disegnata come un termometro con una lampadina in basso e include anche linee orizzontali a intervalli che salgono verso l'alto (0-10). Questa scala va da 0 a 10. Valori più alti rappresentano maggiore ansia.
Scala dell'aspetto emotivo per i bambini: questa scala consente l'osservazione diretta del comportamento, è composta da 5 diverse categorie comportamentali; 'Espressione facciale', 'Parlare', 'Attività', 'Interazione' e 'Livello di cooperazione'. Il punteggio della scala viene eseguito rivedendo le descrizioni del comportamento in ciascuna categoria e selezionando il valore numerico che rappresenta maggiormente il comportamento osservato. Ad ogni categoria viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Il punteggio totale viene calcolato in modo che il valore numerico sia compreso tra 5 e 25 sommando i punti ottenuti per ciascuna categoria. Un punteggio di scala più alto indica la comparsa di comportamenti emotivi più negativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 4 e 10 anni
- Il bambino accetta di partecipare volontariamente allo studio.
- I genitori accettano di partecipare volontariamente allo studio
- Ottenere il modulo di consenso del bambino e del genitore
Criteri di esclusione:
- - Il bambino con deficit fisico e psichico per impedirgli di indossare gli occhiali da portare in testa per poter guardare la realtà virtuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di realtà virtuale
guardando l'applicazione indossando occhiali virtuali al bambino durante l'inserimento della linea IV periferica
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indossare occhiali per realtà virtuale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo di vibrazioni fredde
Buzzy, collegamento e funzionamento 5 cm sopra l'area da inserire linea IV periferica
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Ronzante
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Cura standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore valutato da Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: durante la procedura
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Utilizzata la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker FACES (WB-FACES).
Questa scala viene utilizzata nei bambini dai 3 anni in su per valutare la gravità del dolore.
Questa scala di valutazione numerica va da 0 a 10. I volti mostrano emozioni dal sorriso (0 = molto felice/nessun dolore) al pianto (10 = fa più male).
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durante la procedura
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Ansia valutata dal misuratore di ansia dei bambini
Lasso di tempo: durante la procedura
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Il misuratore di ansia dei bambini (CAM-S).
Il misuratore di ansia per bambini valuta l'ansia e gli usi dei bambini prima delle procedure mediche.
Questa scala è disegnata come un termometro con una lampadina in basso e include anche linee orizzontali a intervalli che salgono verso l'alto (0-10).
Questa scala va da 0 a 10. Valori più alti rappresentano maggiore ansia
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durante la procedura
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Paura valutata dalla Child Fear Scale
Lasso di tempo: durante la procedura
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La scala della paura infantile (CFS).
Verrà utilizzata la scala della paura infantile. Questa scala a un elemento misura la paura correlata alla procedura nei bambini, è composta da cinque facce neutre dal punto di vista del sesso, varia da 0 (nessuna paura) a paura estrema.
Questa scala di valutazione va da 0 a 4. Va da una faccia senza paura (neutrale) (0) all'estrema sinistra a una faccia che mostra estrema paura all'estrema destra.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Il valutatore risponde indica il livello di paura.
Può essere utilizzato durante la procedura per bambini di età compresa tra 5 e 10 anni.
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'aspetto emotivo per i bambini
Lasso di tempo: Linea di base (prima della procedura)
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Questa scala consente l'osservazione diretta del comportamento, si compone di 5 diverse categorie comportamentali; 'Espressione facciale', 'Parlare', 'Attività', 'Interazione' e 'Livello di cooperazione'.
Il punteggio della scala viene eseguito rivedendo le descrizioni del comportamento in ciascuna categoria e selezionando il valore numerico che rappresenta maggiormente il comportamento osservato.
Ad ogni categoria viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Il punteggio totale viene calcolato in modo che il valore numerico sia compreso tra 5 e 25 sommando i punti ottenuti per ciascuna categoria.
Un punteggio di scala più alto indica la comparsa di comportamenti emotivi più negativi
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Linea di base (prima della procedura)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- xxx-GOA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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