- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04853056
Wirtualna rzeczywistość i urządzenie do zimnych wibracji dotyczące związanego z zabiegiem strachu, niepokoju i bólu podczas umieszczania wkłucia kroplowego u dzieci (IVVRBuzzy)
Wpływ wirtualnej rzeczywistości i urządzenia wibracyjnego na powodzenie pierwszej próby, strach przed zabiegiem, niepokój i ból podczas zakładania wkłucia dożylnego u dzieci w wieku 4-10 lat na oddziale ratunkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaplanowano ocenę wpływu aplikacji wirtualnej rzeczywistości, zimnej wibracji na powodzenie pierwszej próby, ból, strach i niepokój związany z zabiegiem podczas umieszczania wkłucia dożylnego u dzieci w wieku 4-10 lat w pediatrycznym oddziale ratunkowym.
H1: Pacjenci, którzy oglądają filmy w okularach wirtualnej rzeczywistości lub którym stosuje się zimne urządzenie wibracyjne podczas procedury dostępu naczyniowego, mają wysoki sukces za pierwszym podejściem.
H2: Oceny bólu, strachu i niepokoju u pacjentów oglądających filmy w okularach wirtualnej rzeczywistości lub stosujących zimne urządzenie wibracyjne podczas zabiegu nakłucia żyły są niższe.
Planuje się włączenie dzieci w wieku od 4 do 10 lat, które otrzymają dostęp naczyniowy w pediatrycznym oddziale ratunkowym Uniwersytetu Dokuz Eylül. W okresie od grudnia 2020 r. do stycznia 2021 r. planowane jest włączenie pacjentów wyselekcjonowanych metodą randomizacji warstwowej zgodnie z kryteriami doboru próby. W programie statystycznym Gpower, na podstawie wyników jednoczynnikowej analizy wariancji zastosowanej w porównaniu wyników bólu i lęku w badaniu Canbulat i wsp. Ustalono, że potrzebna jest próbka. W badaniu planowano spełnić założenia testu parametrycznego i mieć po 50 dzieci w każdej grupie i 150 dzieci w próbie ogólnej, uwzględniając 10% stratę.
Kryteria włączenia/wyłączenia w badaniu:
- Dzieci w wieku 4-10 lat
- Dziecko wyraża zgodę na dobrowolny udział w badaniu.
- Rodzice wyrażają zgodę na dobrowolny udział w badaniu
- Uzyskanie formularza zgody dziecka i rodzica
- Dziecko nie ma deficytu fizycznego i psychicznego, który uniemożliwiałby mu noszenie okularów na głowie, aby mógł oglądać wirtualną rzeczywistość.
Pacjenci, u których uzyskano dostęp do obwodowej linii IV, zostaną przydzieleni do grup zgodnie z randomizacją. Dziecko i rodzice zostaną poinformowani i po ich zgodzie zostanie ustalona grupa, do której należą. W przypadku pacjentki z grupy kontrolnej nie będzie wykonywana żadna dodatkowa interwencja i będzie ona obserwowana w trakcie zabiegu po uzyskaniu jej zgody.
Standardowe podejście zostanie zastosowane do wszystkich pacjentów pediatrycznych. podejście standardowe; Udzielenie informacji na temat zabiegu, przedstawienie samej pielęgniarki, wspólny wybór regionu, bycie z rodzicem i rozmowa z dzieckiem w trakcie zabiegu. Żadna dodatkowa interwencja nie zostanie podjęta u pacjenta z grupy kontrolnej i dopóki interwencja się nie rozpocznie, „Ile masz lat? W której klasie jesteś? Jak nazywa się twój ulubiony przyjaciel? Który sport lubisz bardziej? „Uwaga będzie rozpraszana przez zadawanie pytań, np.
Wprowadzając wirtualny zestaw słuchawkowy wybranemu dziecku do grupy inicjatywnej monitoringu wideo z wirtualnymi okularami, zostanie powiedziane, że może oglądać filmy zakładając wirtualny zestaw słuchawkowy podczas zabiegu (Rysunek 1). Film, który chce obejrzeć razem, zostanie określony. W przypadku chęci zdjęcia wirtualnych okularów podczas zabiegu, dziecko zostanie wykluczone z badania. Jeden z 3 interesujących filmów zostanie wybrany przez badaczy, z preferencją dziecka.
W grupie zimnych wibracji pszczoła Buzzy zostanie przymocowana do ramienia, na którym pielęgniarka wykona dostęp do obwodowej linii IV. Bee Buzzy dezorientuje nerwy i zmniejsza ból dzięki swoim zimnym skrzydełkom i wibracjom. pomagają odwrócić uwagę w okresie iniekcji, zmniejszają uczucie bólu i strachu. Buzzy zostanie przywiązany 5 cm nad miejscem pobrania krwi, a po odczekaniu 15 sekund pielęgniarka otworzy dostęp naczyniowy. Przed i po interwencji zostanie przetarta środkiem dezynfekującym.
Po zabraniu każdego pacjenta objętego badaniem na fotel, na którym będzie wykonywana interwencja (odnotowana zostanie godzina/minuta rozpoczęcia zabiegu), pacjent będzie monitorowany i mierzony będzie puls, oddech i ciśnienie krwi. Przed zabiegiem dziecko zostanie ocenione przez pielęgniarkę za pomocą Skali Wyglądu Emocjonalnego dla Dzieci.
Tętno pacjenta, oddech, ciśnienie krwi zostaną ponownie zmierzone (minuty zostaną zapisane). Puls, oddech i ciśnienie krwi zostaną ponownie ocenione w 5. minucie rozpoczęcia procedury. W 5. minucie zabiegu dziecko zostanie poproszone o ocenę najbardziej bolesnego momentu, jaki odczuwa podczas zabiegu, za pomocą Skali Oceny Wyrazu Twarzy i Kolorowej Skali Analogowej. Dziecko otrzyma Skalę Strachu Dziecka (CFS) i Skalę Lęku Dziecka, aby ocenić, jak bardzo jest niespokojne i przestraszone podczas zabiegu. Zostaniesz poproszony o zaznaczenie go ołówkiem.
Dane badawcze będą zbierane za pomocą następujących formularzy zbierania danych:
Formularz zbierania danych socjodemograficznych Procedura Formularz kontrolny Skala bólu Skala strachu Skala lęku dziecka-stanu Skala wyglądu emocjonalnego dzieci
Formularz zbierania danych socjodemograficznych: Formularz zbierania danych socjodemograficznych zawiera pytania dotyczące cech socjodemograficznych dzieci i rodziców, którzy wezmą udział w badaniu. Cechy socjodemograficzne; Obejmuje „wiek, płeć, diagnozę, datę ostatniego upuszczania krwi” w odniesieniu do dziecka oraz „wiek, bliskość z dzieckiem, status edukacyjny, liczbę dzieci” w przypadku rodzica.
Formularz kontrolny zabiegu: Wynik interwencji trudnego dostępu naczyniowego dziecka, czas rozpoczęcia zabiegu, parametry życiowe i powodzenie pierwszej próby zostaną zapisane.
Skala oceny bólu Wong-Baker FACES (WBS). Ta skala jest stosowana u dzieci w wieku 3 lat i starszych do oceny nasilenia bólu, w zakresie od 0 (bardzo szczęśliwy/brak bólu) do 10 (boli najbardziej).
Skala Strachu Dziecka (CFS). Wykorzystana zostanie Skala Strachu Dziecka. Ta jednoelementowa skala mierzy lęk związany z procedurą u dzieci, składa się z pięciu neutralnych płciowo twarzy, waha się od 0 (brak strachu) do skrajnego strachu. Ta skala ocen mieści się w zakresie od 0 do 4. Obejmuje ona twarz bez strachu (neutralną) (0) po skrajnej lewej stronie do twarzy wykazującej skrajny strach po skrajnej prawej stronie. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Odpowiedź oceniającego wskazuje na poziom strachu. Może być stosowany podczas zabiegu u dzieci w wieku 5-10 lat.
Miernik lęku dzieci (CAM-S). Miernik Lęku Dziecięcego ocenia niepokój dzieci i stosuje go przed zabiegami medycznymi. Ta skala jest narysowana jak termometr z bańką na dole i zawiera również poziome linie w odstępach idących do góry (0-10). Ta skala zawiera się w przedziale od 0 do 10. Wyższe wartości oznaczają wyższy niepokój.
Skala Wyglądu Emocjonalnego dla Dzieci: Ta skala umożliwia bezpośrednią obserwację behawioralną, składa się z 5 różnych kategorii behawioralnych; „Wyraz twarzy”, „Mówienie”, „Aktywność”, „Interakcja” i „Poziom współpracy”. Punktacja skali odbywa się poprzez przejrzenie opisów zachowań w każdej kategorii i wybranie wartości liczbowej, która najbardziej reprezentuje zaobserwowane zachowanie. Każda kategoria jest punktowana od 1 do 5. Suma punktów jest ustalana tak, aby wartość liczbowa mieściła się w przedziale 5-25 poprzez dodanie punktów uzyskanych dla każdej kategorii. Wyższy wynik na skali wskazuje na pojawienie się bardziej negatywnych zachowań emocjonalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 4-10 lat
- Dziecko wyraża zgodę na dobrowolny udział w badaniu.
- Rodzice wyrażają zgodę na dobrowolny udział w badaniu
- Uzyskanie formularza zgody dziecka i rodzica
Kryteria wyłączenia:
- - Dziecko z deficytem fizycznym i psychicznym uniemożliwiającym mu noszenie okularów na głowie, aby mogło oglądać wirtualną rzeczywistość.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Wirtualnej Rzeczywistości
oglądanie aplikacji przez założenie wirtualnych okularów dziecku podczas wprowadzania obwodowej linii IV
|
w okularach wirtualnej rzeczywistości
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa zimnych wibracji
Brzęczący, łączący i działający 5 cm nad obszarem, w który ma zostać wprowadzona obwodowa linia IV
|
Buzzy
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Opieka standardowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany metodą Wong-Baker FACES
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Zastosowano skalę oceny bólu Wong-Baker FACES (WB-FACES).
Ta skala jest stosowana u dzieci w wieku 3 lat i starszych do oceny nasilenia bólu.
Ta numeryczna skala ocen mieści się w zakresie od 0 do 10. Twarze wyrażają emocje od uśmiechu (0 = bardzo szczęśliwy/brak bólu) do płaczu (10 = najbardziej boli).
|
podczas zabiegu
|
|
Lęk oceniany przez Children Anxiety Meter-State
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Miernik lęku dzieci (CAM-S).
Miernik Lęku Dziecięcego ocenia niepokój dzieci i stosuje go przed zabiegami medycznymi.
Ta skala jest narysowana jak termometr z bańką na dole i zawiera również poziome linie w odstępach idących do góry (0-10).
Ta skala zawiera się w przedziale od 0 do 10. Wyższe wartości oznaczają wyższy niepokój
|
podczas zabiegu
|
|
Strach oceniany za pomocą Skali Strachu Dziecka
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Skala Strachu Dziecka (CFS).
Wykorzystana zostanie Skala Strachu Dziecka. Ta jednoelementowa skala mierzy lęk związany z procedurą u dzieci, składa się z pięciu neutralnych płciowo twarzy, waha się od 0 (brak strachu) do skrajnego strachu.
Ta skala ocen mieści się w zakresie od 0 do 4. Obejmuje ona twarz bez strachu (neutralną) (0) po skrajnej lewej stronie do twarzy wykazującej skrajny strach po skrajnej prawej stronie.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Oceniający odpowiada, wskazuje poziom strachu.
Może być stosowany podczas zabiegu u dzieci w wieku 5-10 lat.
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wyglądu Emocjonalnego dla Dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed zabiegiem)
|
Skala ta umożliwia bezpośrednią obserwację behawioralną, składa się z 5 różnych kategorii behawioralnych; „Wyraz twarzy”, „Mówienie”, „Aktywność”, „Interakcja” i „Poziom współpracy”.
Punktacja skali odbywa się poprzez przejrzenie opisów zachowań w każdej kategorii i wybranie wartości liczbowej, która najbardziej reprezentuje zaobserwowane zachowanie.
Każda kategoria jest punktowana od 1 do 5. Suma punktów jest ustalana tak, aby wartość liczbowa mieściła się w przedziale 5-25 poprzez dodanie punktów uzyskanych dla każdej kategorii.
Wyższy wynik na skali wskazuje na pojawienie się bardziej negatywnych zachowań emocjonalnych
|
Linia bazowa (przed zabiegiem)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- xxx-GOA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .