- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04853056
Vibrační zařízení pro virtuální realitu a chladné vibrace na strach, úzkost a bolest související s procedurou během umístění pediatrické IV linky (IVVRBuzzy)
Vliv virtuální reality a studeného vibračního zařízení na úspěch prvního pokusu, strach, úzkost a bolest související s procedurou při umístění dětské nitrožilní linky u dětí ve věku 4-10 let na pohotovosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo plánováno vyhodnotit vliv virtuální reality, aplikace chladného vibračního zařízení na úspěšnost prvního pokusu, bolest, strach a úzkost související s výkonem při zavádění dětské nitrožilní linky u dětí ve věku 4-10 let na dětské pohotovostní jednotce.
H1: Pacienti, kteří sledují videa s brýlemi pro virtuální realitu nebo kterým je aplikován chladný vibrační přístroj během procedury cévního vstupu, mají vysokou úspěšnost prvního pokusu.
H2: Skóre bolesti, strachu a úzkosti u pacientů, kteří sledují videa s brýlemi pro virtuální realitu nebo kterým je aplikováno chladné vibrační zařízení během venepunkce, je nižší.
Plánuje se zařadit děti ve věku od 4 do 10 let, kterým bude umožněn cévní vstup na dětské pohotovostní jednotce Univerzity Dokuz Eylül. Mezi prosincem 2020 a lednem 2021 je plánováno zařazení pacientů vybraných metodou stratifikované randomizace podle výběrových kritérií. Ve statistickém programu Gpower na základě výsledků jednosměrné variační analýzy použité při srovnání skóre bolesti a úzkosti ve studii Canbulat et al. Bylo zjištěno, že je vyžadován vzorek. Ve studii bylo plánováno splnit předpoklady parametrického testu a mít 50 dětí pro každou skupinu a 150 dětí pro celkový vzorek s uvažováním 10% ztráty.
Kritéria pro zařazení/vyloučení do studie:
- Děti ve věku 4-10 let
- Dítě souhlasí s dobrovolnou účastí na studii.
- Rodiče souhlasí s dobrovolnou účastí na studii
- Získání formuláře souhlasu od dítěte a rodiče
- Dítě nemá fyzický a psychický deficit, který by mu bránil nosit brýle na hlavě, aby mohlo sledovat virtuální realitu.
Pacienti, kteří budou mít přístup k periferní IV lince, budou rozděleni do skupin podle randomizace. Dítě a rodiče budou informováni a po jejich souhlasu se určí skupina, do které patří. U pacientky v kontrolní skupině nebudou provedeny žádné další intervence a po získání jejího souhlasu bude během procedury pozorována.
Standardní přístup bude aplikován na všechny dětské pacienty. Standardní přístup; Poskytování informací o zákroku, představení samotné sestry, společný výběr regionu, být s rodičem a mluvit s dítětem při zákroku. U pacienta v kontrolní skupině nebude provedena žádná další intervence a dokud intervence nezačne, „Kolik je vám let? Ve kterém ročníku jsi? Jak se jmenuje tvůj oblíbený kamarád? Který sport máš radši? "Pozornost bude rozptýlena kladením otázek jako např.
Zavedením virtuální náhlavní soupravy vybranému dítěti do skupiny iniciativy pro videomonitoring s virtuálními brýlemi bude řečeno, že může sledovat videa s použitím virtuální náhlavní soupravy během procedury (obrázek 1). Bude určeno video, které bude chtít společně sledovat. Pokud je požadováno sejmutí virtuálních brýlí během procedury, dítě bude ze studie vyloučeno. Jedno ze 3 zajímavých videí určí výzkumníci s preferencí dítěte.
Ve skupině studených vibrací bude včela Buzzy připojena k paži, kde sestra provede periferní přístup k IV lince. Bee Buzzy mate nervy a snižuje bolest díky svým studeným křídlům a vibracím. pomáhají odvrátit pozornost během období injekce, snižují pocit bolesti a strachu. Buzzy se uváže 5 cm nad místem odběru krve a po 15 sekundách čekání sestra otevře cévní přístup. Před a po zásahu se otře dezinfekcí.
Poté, co je každý pacient zařazený do studie převezen na křeslo, kde bude provedena intervence (zaznamená se počáteční hodina/minuta výkonu), bude pacient monitorován a bude mu změřen puls, dýchání a krevní tlak. Dítě před výkonem zhodnotí sestra pomocí Škály emočního vzhledu pro děti.
Pacientovi bude znovu změřen puls, dýchání, krevní tlak (zaznamenány budou minuty). Puls, dýchání a krevní tlak budou přehodnoceny v 5. minutě začátku procedury. V 5. minutě procedury bude dítě požádáno, aby vyhodnotilo nejbolestivější okamžik, který během procedury pociťuje, pomocí stupnice hodnocení výrazů obličeje a barevné analogové stupnice. Dítě dostane Child Fear Scale (CFS) a Child Anxiety Scale-State, aby bylo možné vyhodnotit, jak je během procedury úzkostné a vystrašené. Budete požádáni, abyste to označili tužkou.
Údaje z výzkumu budou shromažďovány pomocí následujících formulářů sběru údajů:
Sběr sociodemografických dat Formulář Postup Následný Formulář Škála bolesti Škála Strach Škála Dětská Úzkost-Stát Škála emočního vzhledu pro děti
Formulář pro sběr sociodemografických dat: Formulář pro sběr sociodemografických dat se skládá z otázek týkajících se sociodemografických charakteristik dětí a rodičů, kteří se studie zúčastní. Sociodemografické rysy; Zahrnuje „věk, pohlaví, diagnózu, datum posledního odběru krve“ týkající se dítěte a „věk, blízkost k dítěti, stav vzdělání, počet dětí“ pro rodiče.
Formulář pro sledování postupu: Bude zaznamenáno skóre intervence dítěte s obtížným cévním přístupem, doba zahájení postupu, vitální funkce a úspěch prvního pokusu.
Wong-Baker FACES (WBS) Stupnice hodnocení bolesti. Tato stupnice se používá u dětí ve věku 3 let a starších k hodnocení závažnosti bolesti v rozsahu od 0 (velmi spokojená/žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Škála dětského strachu (CFS). Použije se škála dětského strachu. Tato jednopoložková škála měří strach související s procedurou u dětí, sestává z pěti pohlavně neutrálních tváří v rozsahu od 0 (žádný strach) po extrémní strach. Tato stupnice hodnocení se pohybuje od 0 do 4. Pohybuje se od obličeje beze strachu (neutrální) (0) zcela vlevo až po obličej s extrémním strachem zcela vpravo. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Odpověď hodnotitele udává míru strachu. Může být použit během procedury pro děti ve věku 5-10 let.
Dětský měřič úzkosti (CAM-S). Dětský měřič úzkosti vyhodnocuje úzkost dětí a používá před lékařskými procedurami. Tato stupnice je nakreslena jako teploměr s baňkou dole a obsahuje také vodorovné čáry v intervalech jdoucích nahoru (0-10). Tato škála se pohybuje od 0 do 10. Vyšší hodnoty představují vyšší úzkost.
Škála emocionálního vzhledu pro děti: Tato škála umožňuje přímé pozorování chování, skládá se z 5 různých kategorií chování; 'Výraz obličeje', 'Mluvení', 'Aktivita', 'Interakce' a 'Úroveň spolupráce'. Stupnice hodnocení se provádí přezkoumáním popisů chování v každé kategorii a výběrem číselné hodnoty, která nejvíce reprezentuje pozorované chování. Každá kategorie je bodována od 1 do 5. Celkové skóre je vytvořeno tak, aby číselná hodnota byla mezi 5-25 sečtením bodů získaných za každou kategorii. Vyšší skóre na stupnici naznačuje výskyt negativnějších emocionálních chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 4-10 let
- Dítě souhlasí s dobrovolnou účastí na studii.
- Rodiče souhlasí s dobrovolnou účastí na studii
- Získání formuláře souhlasu od dítěte a rodiče
Kritéria vyloučení:
- - Dítěti s fyzickým a psychickým deficitem zabránit nošení brýlí na hlavě, aby mohlo sledovat virtuální realitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina virtuální reality
sledování aplikace nošením virtuálních brýlí dítěti během zavádění periferní IV linky
|
nosí brýle pro virtuální realitu
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina studených vibrací
Bzučák, připojení a ovládání 5 cm nad oblastí, která má být vložena periferní IV linka
|
Buzzy
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest vyhodnocena Wong-Baker FACES
Časové okno: během procedury
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Použitá stupnice hodnocení bolesti.
Tato stupnice se používá u dětí ve věku 3 let a starších k hodnocení závažnosti bolesti.
Tato číselná stupnice hodnocení se pohybuje od 0 do 10. Obličeje vykazují emoce od úsměvu (0 = velmi šťastný/žádná bolest) po pláč (10 = nejhůře bolí).
|
během procedury
|
Úzkost posuzovaná Dětským měřičem úzkosti
Časové okno: během procedury
|
Dětský měřič úzkosti (CAM-S).
Dětský měřič úzkosti vyhodnocuje úzkost dětí a používá před lékařskými procedurami.
Tato stupnice je nakreslena jako teploměr s baňkou dole a obsahuje také vodorovné čáry v intervalech jdoucích nahoru (0-10).
Tato škála se pohybuje od 0 do 10. Vyšší hodnoty představují vyšší úzkost
|
během procedury
|
Strach hodnocený škálou dětského strachu
Časové okno: během procedury
|
Škála dětského strachu (CFS).
Použije se škála dětského strachu. Tato jednopoložková škála měří strach související s procedurou u dětí, sestává z pěti pohlavně neutrálních tváří v rozsahu od 0 (žádný strach) po extrémní strach.
Tato stupnice hodnocení se pohybuje od 0 do 4. Pohybuje se od obličeje beze strachu (neutrální) (0) zcela vlevo až po obličej s extrémním strachem zcela vpravo.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Hodnotitel odpovídá, ukazuje úroveň strachu.
Může být použit během procedury pro děti ve věku 5-10 let.
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála emocionálního vzhledu pro děti
Časové okno: Základní linie (před procedurou)
|
Tato škála umožňuje přímé pozorování chování, skládá se z 5 různých kategorií chování; 'Výraz obličeje', 'Mluvení', 'Aktivita', 'Interakce' a 'Úroveň spolupráce'.
Stupnice hodnocení se provádí přezkoumáním popisů chování v každé kategorii a výběrem číselné hodnoty, která nejvíce reprezentuje pozorované chování.
Každá kategorie je bodována od 1 do 5. Celkové skóre je vytvořeno tak, aby číselná hodnota byla mezi 5-25 sečtením bodů získaných za každou kategorii.
Vyšší skóre na stupnici naznačuje výskyt negativnějších emocionálních chování
|
Základní linie (před procedurou)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- xxx-GOA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAktivní, ne nábor
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZápis na pozvánku
-
Abbott Medical DevicesAktivní, ne náborParkinsonova chorobaSpojené státy, Španělsko, Německo, Spojené království
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthNábor
-
Massachusetts General HospitalNortheastern University; FitSense/FitLinxxDokončeno