Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrační zařízení pro virtuální realitu a chladné vibrace na strach, úzkost a bolest související s procedurou během umístění pediatrické IV linky (IVVRBuzzy)

9. února 2022 aktualizováno: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Vliv virtuální reality a studeného vibračního zařízení na úspěch prvního pokusu, strach, úzkost a bolest související s procedurou při umístění dětské nitrožilní linky u dětí ve věku 4-10 let na pohotovosti

Studie hodnotící VR jsou zcela nedostatečné. Ve studii, kterou jsme určili na pohotovosti ve věku 4-10 let, budou porovnány vibrace chladu a virtuální realita a bude hodnocena úspěšnost prvního pokusu, bolest, strach a úzkost.

Přehled studie

Detailní popis

Bylo plánováno vyhodnotit vliv virtuální reality, aplikace chladného vibračního zařízení na úspěšnost prvního pokusu, bolest, strach a úzkost související s výkonem při zavádění dětské nitrožilní linky u dětí ve věku 4-10 let na dětské pohotovostní jednotce.

H1: Pacienti, kteří sledují videa s brýlemi pro virtuální realitu nebo kterým je aplikován chladný vibrační přístroj během procedury cévního vstupu, mají vysokou úspěšnost prvního pokusu.

H2: Skóre bolesti, strachu a úzkosti u pacientů, kteří sledují videa s brýlemi pro virtuální realitu nebo kterým je aplikováno chladné vibrační zařízení během venepunkce, je nižší.

Plánuje se zařadit děti ve věku od 4 do 10 let, kterým bude umožněn cévní vstup na dětské pohotovostní jednotce Univerzity Dokuz Eylül. Mezi prosincem 2020 a lednem 2021 je plánováno zařazení pacientů vybraných metodou stratifikované randomizace podle výběrových kritérií. Ve statistickém programu Gpower na základě výsledků jednosměrné variační analýzy použité při srovnání skóre bolesti a úzkosti ve studii Canbulat et al. Bylo zjištěno, že je vyžadován vzorek. Ve studii bylo plánováno splnit předpoklady parametrického testu a mít 50 dětí pro každou skupinu a 150 dětí pro celkový vzorek s uvažováním 10% ztráty.

Kritéria pro zařazení/vyloučení do studie:

  • Děti ve věku 4-10 let
  • Dítě souhlasí s dobrovolnou účastí na studii.
  • Rodiče souhlasí s dobrovolnou účastí na studii
  • Získání formuláře souhlasu od dítěte a rodiče
  • Dítě nemá fyzický a psychický deficit, který by mu bránil nosit brýle na hlavě, aby mohlo sledovat virtuální realitu.

Pacienti, kteří budou mít přístup k periferní IV lince, budou rozděleni do skupin podle randomizace. Dítě a rodiče budou informováni a po jejich souhlasu se určí skupina, do které patří. U pacientky v kontrolní skupině nebudou provedeny žádné další intervence a po získání jejího souhlasu bude během procedury pozorována.

Standardní přístup bude aplikován na všechny dětské pacienty. Standardní přístup; Poskytování informací o zákroku, představení samotné sestry, společný výběr regionu, být s rodičem a mluvit s dítětem při zákroku. U pacienta v kontrolní skupině nebude provedena žádná další intervence a dokud intervence nezačne, „Kolik je vám let? Ve kterém ročníku jsi? Jak se jmenuje tvůj oblíbený kamarád? Který sport máš radši? "Pozornost bude rozptýlena kladením otázek jako např.

Zavedením virtuální náhlavní soupravy vybranému dítěti do skupiny iniciativy pro videomonitoring s virtuálními brýlemi bude řečeno, že může sledovat videa s použitím virtuální náhlavní soupravy během procedury (obrázek 1). Bude určeno video, které bude chtít společně sledovat. Pokud je požadováno sejmutí virtuálních brýlí během procedury, dítě bude ze studie vyloučeno. Jedno ze 3 zajímavých videí určí výzkumníci s preferencí dítěte.

Ve skupině studených vibrací bude včela Buzzy připojena k paži, kde sestra provede periferní přístup k IV lince. Bee Buzzy mate nervy a snižuje bolest díky svým studeným křídlům a vibracím. pomáhají odvrátit pozornost během období injekce, snižují pocit bolesti a strachu. Buzzy se uváže 5 cm nad místem odběru krve a po 15 sekundách čekání sestra otevře cévní přístup. Před a po zásahu se otře dezinfekcí.

Poté, co je každý pacient zařazený do studie převezen na křeslo, kde bude provedena intervence (zaznamená se počáteční hodina/minuta výkonu), bude pacient monitorován a bude mu změřen puls, dýchání a krevní tlak. Dítě před výkonem zhodnotí sestra pomocí Škály emočního vzhledu pro děti.

Pacientovi bude znovu změřen puls, dýchání, krevní tlak (zaznamenány budou minuty). Puls, dýchání a krevní tlak budou přehodnoceny v 5. minutě začátku procedury. V 5. minutě procedury bude dítě požádáno, aby vyhodnotilo nejbolestivější okamžik, který během procedury pociťuje, pomocí stupnice hodnocení výrazů obličeje a barevné analogové stupnice. Dítě dostane Child Fear Scale (CFS) a Child Anxiety Scale-State, aby bylo možné vyhodnotit, jak je během procedury úzkostné a vystrašené. Budete požádáni, abyste to označili tužkou.

Údaje z výzkumu budou shromažďovány pomocí následujících formulářů sběru údajů:

Sběr sociodemografických dat Formulář Postup Následný Formulář Škála bolesti Škála Strach Škála Dětská Úzkost-Stát Škála emočního vzhledu pro děti

Formulář pro sběr sociodemografických dat: Formulář pro sběr sociodemografických dat se skládá z otázek týkajících se sociodemografických charakteristik dětí a rodičů, kteří se studie zúčastní. Sociodemografické rysy; Zahrnuje „věk, pohlaví, diagnózu, datum posledního odběru krve“ týkající se dítěte a „věk, blízkost k dítěti, stav vzdělání, počet dětí“ pro rodiče.

Formulář pro sledování postupu: Bude zaznamenáno skóre intervence dítěte s obtížným cévním přístupem, doba zahájení postupu, vitální funkce a úspěch prvního pokusu.

Wong-Baker FACES (WBS) Stupnice hodnocení bolesti. Tato stupnice se používá u dětí ve věku 3 let a starších k hodnocení závažnosti bolesti v rozsahu od 0 (velmi spokojená/žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).

Škála dětského strachu (CFS). Použije se škála dětského strachu. Tato jednopoložková škála měří strach související s procedurou u dětí, sestává z pěti pohlavně neutrálních tváří v rozsahu od 0 (žádný strach) po extrémní strach. Tato stupnice hodnocení se pohybuje od 0 do 4. Pohybuje se od obličeje beze strachu (neutrální) (0) zcela vlevo až po obličej s extrémním strachem zcela vpravo. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Odpověď hodnotitele udává míru strachu. Může být použit během procedury pro děti ve věku 5-10 let.

Dětský měřič úzkosti (CAM-S). Dětský měřič úzkosti vyhodnocuje úzkost dětí a používá před lékařskými procedurami. Tato stupnice je nakreslena jako teploměr s baňkou dole a obsahuje také vodorovné čáry v intervalech jdoucích nahoru (0-10). Tato škála se pohybuje od 0 do 10. Vyšší hodnoty představují vyšší úzkost.

Škála emocionálního vzhledu pro děti: Tato škála umožňuje přímé pozorování chování, skládá se z 5 různých kategorií chování; 'Výraz obličeje', 'Mluvení', 'Aktivita', 'Interakce' a 'Úroveň spolupráce'. Stupnice hodnocení se provádí přezkoumáním popisů chování v každé kategorii a výběrem číselné hodnoty, která nejvíce reprezentuje pozorované chování. Každá kategorie je bodována od 1 do 5. Celkové skóre je vytvořeno tak, aby číselná hodnota byla mezi 5-25 sečtením bodů získaných za každou kategorii. Vyšší skóre na stupnici naznačuje výskyt negativnějších emocionálních chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İzmir, Krocan, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 4-10 let
  • Dítě souhlasí s dobrovolnou účastí na studii.
  • Rodiče souhlasí s dobrovolnou účastí na studii
  • Získání formuláře souhlasu od dítěte a rodiče

Kritéria vyloučení:

  • - Dítěti s fyzickým a psychickým deficitem zabránit nošení brýlí na hlavě, aby mohlo sledovat virtuální realitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina virtuální reality
sledování aplikace nošením virtuálních brýlí dítěti během zavádění periferní IV linky
nosí brýle pro virtuální realitu
Ostatní jména:
  • metody rozptýlení
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina studených vibrací
Bzučák, připojení a ovládání 5 cm nad oblastí, která má být vložena periferní IV linka
Buzzy
Ostatní jména:
  • metody rozptýlení
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest vyhodnocena Wong-Baker FACES
Časové okno: během procedury
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Použitá stupnice hodnocení bolesti. Tato stupnice se používá u dětí ve věku 3 let a starších k hodnocení závažnosti bolesti. Tato číselná stupnice hodnocení se pohybuje od 0 do 10. Obličeje vykazují emoce od úsměvu (0 = velmi šťastný/žádná bolest) po pláč (10 = nejhůře bolí).
během procedury
Úzkost posuzovaná Dětským měřičem úzkosti
Časové okno: během procedury
Dětský měřič úzkosti (CAM-S). Dětský měřič úzkosti vyhodnocuje úzkost dětí a používá před lékařskými procedurami. Tato stupnice je nakreslena jako teploměr s baňkou dole a obsahuje také vodorovné čáry v intervalech jdoucích nahoru (0-10). Tato škála se pohybuje od 0 do 10. Vyšší hodnoty představují vyšší úzkost
během procedury
Strach hodnocený škálou dětského strachu
Časové okno: během procedury
Škála dětského strachu (CFS). Použije se škála dětského strachu. Tato jednopoložková škála měří strach související s procedurou u dětí, sestává z pěti pohlavně neutrálních tváří v rozsahu od 0 (žádný strach) po extrémní strach. Tato stupnice hodnocení se pohybuje od 0 do 4. Pohybuje se od obličeje beze strachu (neutrální) (0) zcela vlevo až po obličej s extrémním strachem zcela vpravo. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Hodnotitel odpovídá, ukazuje úroveň strachu. Může být použit během procedury pro děti ve věku 5-10 let.
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála emocionálního vzhledu pro děti
Časové okno: Základní linie (před procedurou)
Tato škála umožňuje přímé pozorování chování, skládá se z 5 různých kategorií chování; 'Výraz obličeje', 'Mluvení', 'Aktivita', 'Interakce' a 'Úroveň spolupráce'. Stupnice hodnocení se provádí přezkoumáním popisů chování v každé kategorii a výběrem číselné hodnoty, která nejvíce reprezentuje pozorované chování. Každá kategorie je bodována od 1 do 5. Celkové skóre je vytvořeno tak, aby číselná hodnota byla mezi 5-25 sečtením bodů získaných za každou kategorii. Vyšší skóre na stupnici naznačuje výskyt negativnějších emocionálních chování
Základní linie (před procedurou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • xxx-GOA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na virtuální realita

3
Předplatit