- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04853056
Virtual-Reality en Cold-Vibration-apparaat op proceduregerelateerde angst, angst en pijn tijdens plaatsing van infuuslijnen bij kinderen (IVVRBuzzy)
Het effect van Virtual Reality en Cold Vibration Device op het succes van de eerste poging, proceduregerelateerde angst, angst en pijn tijdens pediatrische intraveneuze lijnplaatsing bij kinderen tussen 4 en 10 jaar oud op de afdeling Spoedeisende Hulp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het was de bedoeling om het effect te evalueren van virtual reality, het gebruik van een apparaat met koude trillingen op het succes van de eerste poging, proceduregerelateerde pijn, angst en angst tijdens het plaatsen van een intraveneuze lijn bij kinderen van 4-10 jaar op de afdeling spoedeisende hulp bij kinderen.
H1: Patiënten die video's bekijken met een virtual reality-bril of die een apparaat met koude trillingen gebruiken tijdens de vasculaire toegangsprocedure hebben een hoog succes bij de eerste poging.
H2: De pijn-, angst- en angstscores van de patiënten die video's bekijken met een virtual reality-bril of die tijdens de venapunctieprocedure een koude vibratie-apparaat gebruiken, zijn lager.
Het is de bedoeling om kinderen in de leeftijd van 4 tot 10 jaar op te nemen die vasculaire toegang krijgen tot de Dokuz Eylül University Pediatric Emergency Unit. Het is de bedoeling om tussen december 2020 en januari 2021 patiënten op te nemen die zijn geselecteerd door middel van een gestratificeerde randomisatiemethode in overeenstemming met de steekproefcriteria. In het statistische Gpower-programma, gebaseerd op de resultaten van eenrichtingsvariantieanalyse die werd gebruikt bij de vergelijking van pijn- en angstscores in de studie van Canbulat et al. Er werd vastgesteld dat er een monster nodig was. In de studie was het de bedoeling om aan de parametrische testaannames te voldoen en 50 kinderen voor elke groep en 150 kinderen voor de totale steekproef te hebben, rekening houdend met 10% verlies.
In- en uitsluitingscriteria in het onderzoek:
- Kinderen tussen de 4 en 10 jaar
- Het kind stemt ermee in om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.
- Ouders stemmen ermee in om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
- Toestemmingsformulier verkrijgen van het kind en de ouder
- Het kind heeft geen fysieke en psychische beperking die hem ervan weerhoudt de bril op zijn hoofd te dragen zodat hij naar virtual reality kan kijken.
Patiënten die via een perifere IV-lijn worden benaderd, worden toegewezen aan de groepen volgens randomisatie. Het kind en de ouders worden geïnformeerd en na hun toestemming wordt bepaald tot welke groep zij behoren. Er wordt geen aanvullende interventie uitgevoerd bij de patiënt in de controlegroep en deze zal tijdens de procedure worden geobserveerd na het verkrijgen van haar toestemming.
De standaardbenadering zal worden toegepast op alle pediatrische patiënten. Standaard aanpak; Voorlichting geven over de ingreep, de verpleegkundige zelf voorstellen, samen de regio kiezen, bij de ouder zijn en praten met het kind tijdens de ingreep. Er wordt geen aanvullende interventie uitgevoerd bij de patiënt in de controlegroep, en totdat de interventie begint: "Hoe oud ben je? In welke klas zit je? Wat is de naam van je favoriete vriend? Welke sport vind je leuker? "De aandacht wordt afgeleid door vragen te stellen zoals.
Door een virtuele headset aan het geselecteerde kind te introduceren in de initiatiefgroep voor videobewaking met een virtuele bril, wordt gezegd dat hij video's kan bekijken door de virtuele headset te dragen tijdens de procedure (figuur 1). Er wordt bepaald naar welke video hij samen wil kijken. Als de virtuele bril tijdens de procedure moet worden verwijderd, wordt het kind uitgesloten van het onderzoek. Een van de 3 interessante video's wordt bepaald door de onderzoekers, met de voorkeur van het kind.
In de koude vibratiegroep wordt bee Buzzy vastgemaakt aan de arm waar de verpleegkundige de perifere infuuslijn zal uitvoeren. Bee Buzzy verwart zenuwen en vermindert pijn dankzij zijn koude vleugels en trillingen. helpen de aandacht af te leiden tijdens de injectieperiode, verminderen het gevoel van pijn en angst. Buzzy wordt 5 cm boven het gebied waar bloed wordt afgenomen vastgebonden en na 15 seconden wachten wordt de vasculaire toegang geopend door de verpleegkundige. Het zal voor en na de ingreep worden afgeveegd met een ontsmettingsmiddel.
Nadat elke in het onderzoek opgenomen patiënt naar de stoel is gebracht waar de interventie zal worden uitgevoerd (het beginuur/minuut van de procedure wordt geregistreerd), wordt de patiënt gecontroleerd en worden pols, ademhaling en bloeddruk gemeten. Het kind wordt vóór de procedure door de verpleegkundige beoordeeld met de Emotional Appearance Scale for Children.
De pols, ademhaling en bloeddruk van de patiënt worden opnieuw gemeten (minuten worden geregistreerd). Pols, ademhaling en bloeddruk worden opnieuw geëvalueerd in de 5e minuut van het begin van de procedure. In de 5e minuut van de procedure wordt het kind gevraagd om het meest pijnlijke moment dat hij voelt tijdens de procedure te evalueren met een beoordelingsschaal voor gezichtsuitdrukkingen en een analoge kleurenschaal. Het kind krijgt de Child Fear Scale (CFS) en de Child Anxiety Scale-State om te evalueren hoe angstig en bang hij of zij is tijdens de procedure. U wordt gevraagd om het met een potlood te markeren.
Onderzoeksgegevens worden verzameld via de volgende gegevensverzamelingsformulieren:
Socio-demografische gegevensverzameling Formulier Procedure Vervolgformulier Pijnschaal Angstschaal Kind Angstschaal-toestand Emotionele verschijningsschaal voor kinderen
Sociaal-demografische gegevensverzamelingsformulier: Het sociaal-demografische gegevensverzamelingsformulier bestaat uit vragen over de sociaal-demografische kenmerken van de kinderen en ouders die aan het onderzoek zullen deelnemen. Sociodemografische kenmerken; Het omvat "leeftijd, geslacht, diagnose, datum van laatste aderlating" met betrekking tot het kind, en "leeftijd, nabijheid tot het kind, opleidingsniveau, aantal kinderen" voor de ouder.
Formulier follow-up procedure: de interventiescore voor moeilijke vasculaire toegang van het kind, de starttijd van de procedure, de vitale functies en het succes van de eerste poging worden geregistreerd.
Wong-Baker FACES (WBS) Pijnbeoordelingsschaal. Deze schaal wordt gebruikt bij kinderen van 3 jaar en ouder om de ernst van de pijn te beoordelen, variërend van 0 (zeer gelukkig/geen pijn) tot 10 (heeft het ergst pijn).
De Child Fear Scale (CVS). De Child Fear Scale zal worden gebruikt. Deze schaal met één item meet proceduregerelateerde angst bij kinderen, bestaat uit vijf sekseneutrale gezichten, variërend van 0 (geen angst) tot extreme angst. Deze beoordelingsschaal loopt van 0 tot 4. Het varieert van een gezicht zonder angst (neutraal) (0) uiterst links tot een gezicht met extreme angst uiterst rechts. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. De respons van de beoordelaar geeft de mate van angst aan. Het kan worden gebruikt tijdens de procedure voor kinderen van 5-10 jaar.
De Angstmeter voor Kinderen (CAM-S). De angstmeter voor kinderen beoordeelt de angst van kinderen en gebruikt deze vóór medische procedures. Deze schaal is getekend als een thermometer met een bol aan de onderkant en bevat ook horizontale lijnen met intervallen die naar boven gaan (0-10). Deze schaal loopt van 0 tot 10. Hogere waarden staan voor meer angst.
Emotionele Verschijningsschaal voor Kinderen: Deze schaal maakt directe gedragsobservatie mogelijk, bestaat uit 5 verschillende gedragscategorieën; 'Gezichtsuitdrukking', 'Spreken', 'Activiteit', 'Interactie' en 'Samenwerkingsniveau'. Schaalscoring wordt gedaan door de beschrijvingen van het gedrag in elke categorie te bekijken en de numerieke waarde te selecteren die het meest het geobserveerde gedrag vertegenwoordigt. Elke categorie wordt gescoord van 1 tot 5. De totale score wordt zo gemaakt dat de numerieke waarde tussen 5-25 ligt door de behaalde punten voor elke categorie op te tellen. Een hogere schaalscore geeft de schijn van meer negatief emotioneel gedrag aan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen de 4 en 10 jaar
- Het kind stemt ermee in om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.
- Ouders stemmen ermee in om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
- Toestemmingsformulier verkrijgen van het kind en de ouder
Uitsluitingscriteria:
- - Het kind met een fysieke en psychische beperking om te voorkomen dat hij de bril op zijn hoofd draagt zodat hij virtual reality kan kijken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Virtual Reality-groep
de applicatie bekijken door een virtuele bril voor het kind te dragen tijdens het inbrengen van de perifere infuuslijn
|
het dragen van een virtual reality-bril
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Koude Vibratie Groep
Buzzy, aansluitend en werkend 5 cm boven het in te brengen gebied perifere infuuslijn
|
Buzzy
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Standaard zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeeld door Wong-Baker FACES
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Pijnbeoordelingsschaal gebruikt.
Deze schaal wordt gebruikt bij kinderen van 3 jaar en ouder om de ernst van de pijn te beoordelen.
Deze numerieke beoordelingsschaal loopt van 0 tot 10. Gezichten tonen emoties van glimlachen (0 = erg blij/geen pijn) tot huilen (10 = ergst gekwetst).
|
tijdens de procedure
|
|
Angst beoordeeld door Children Anxiety Meter-State
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
De Angstmeter voor Kinderen (CAM-S).
De angstmeter voor kinderen beoordeelt de angst van kinderen en gebruikt deze vóór medische procedures.
Deze schaal is getekend als een thermometer met een bol aan de onderkant en bevat ook horizontale lijnen met intervallen die naar boven gaan (0-10).
Deze schaal loopt van 0 tot 10. Hogere waarden staan voor meer angst
|
tijdens de procedure
|
|
Angst beoordeeld door Child Fear Scale
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
De Child Fear Scale (CVS).
De Child Fear Scale zal worden gebruikt. Deze schaal met één item meet proceduregerelateerde angst bij kinderen, bestaat uit vijf sekseneutrale gezichten, variërend van 0 (geen angst) tot extreme angst.
Deze beoordelingsschaal loopt van 0 tot 4. Het varieert van een gezicht zonder angst (neutraal) (0) uiterst links tot een gezicht met extreme angst uiterst rechts.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
De beoordelaar reageert geeft het niveau van angst aan.
Het kan worden gebruikt tijdens de procedure voor kinderen van 5-10 jaar.
|
tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele verschijningsschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de procedure)
|
Deze schaal maakt directe gedragsobservatie mogelijk, bestaat uit 5 verschillende gedragscategorieën; 'Gezichtsuitdrukking', 'Spreken', 'Activiteit', 'Interactie' en 'Samenwerkingsniveau'.
Schaalscoring wordt gedaan door de beschrijvingen van het gedrag in elke categorie te bekijken en de numerieke waarde te selecteren die het meest het geobserveerde gedrag vertegenwoordigt.
Elke categorie wordt gescoord van 1 tot 5. De totale score wordt zo gemaakt dat de numerieke waarde tussen 5-25 ligt door de behaalde punten voor elke categorie op te tellen.
Een hogere schaalscore geeft de schijn van meer negatief emotioneel gedrag aan
|
Basislijn (vóór de procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- xxx-GOA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .