- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04853056
Virtual-Reality- und Kältevibrationsgerät bei verfahrensbedingter Angst, Angst und Schmerzen während der pädiatrischen IV-Leitungsplatzierung (IVVRBuzzy)
Die Wirkung von Virtual Reality und Kaltvibrationsgeräten auf den Erfolg des ersten Versuchs, verfahrensbedingte Angst, Angst und Schmerzen während der pädiatrischen intravenösen Zugangsplatzierung bei Kindern zwischen 4 und 10 Jahren in der Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es war geplant, die Wirkung der virtuellen Realität, der Anwendung eines Kaltvibrationsgeräts auf den Erfolg beim ersten Versuch, verfahrensbedingte Schmerzen, Angst und Angst während der pädiatrischen intravenösen Zugangsverlegung bei Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren in der pädiatrischen Notaufnahme zu evaluieren.
H1: Patienten, die während des Gefäßzugangsverfahrens Videos mit einer Virtual-Reality-Brille ansehen oder denen ein Kältevibrationsgerät angelegt wird, haben einen hohen Erstversuchserfolg.
H2: Die Schmerz-, Angst- und Angstwerte der Patienten, die sich Videos mit einer Virtual-Reality-Brille ansehen oder denen während der Venenpunktion ein Kältevibrationsgerät angewendet wird, sind niedriger.
Es ist geplant, Kinder im Alter zwischen 4 und 10 Jahren in die pädiatrische Notaufnahme der Universität Dokuz Eylül aufzunehmen, die einen Gefäßzugang erhalten. Zwischen Dezember 2020 und Januar 2021 ist geplant, Patienten aufzunehmen, die durch eine stratifizierte Randomisierungsmethode gemäß den Stichprobenkriterien ausgewählt wurden. Im Statistikprogramm Gpower, basierend auf den Ergebnissen der Einweg-Varianzanalyse, die beim Vergleich von Schmerz- und Angst-Scores in der Studie von Canbulat et al. Es wurde festgestellt, dass eine Probe erforderlich war. In der Studie war geplant, die parametrischen Testannahmen zu erfüllen und 50 Kinder für jede Gruppe und 150 Kinder für die Gesamtstichprobe unter Berücksichtigung von 10 % Verlust zu haben.
Ein-/Ausschlusskriterien in die Studie:
- Kinder im Alter von 4-10 Jahren
- Das Kind erklärt sich bereit, freiwillig an der Studie teilzunehmen.
- Die Eltern erklären sich bereit, freiwillig an der Studie teilzunehmen
- Einwilligungserklärung von Kind und Eltern einholen
- Das Kind hat kein physisches und psychisches Defizit, das es daran hindert, die auf dem Kopf zu tragende Brille zu tragen, um die virtuelle Realität zu sehen.
Patienten, denen peripherer IV-Zugriff gewährt wird, werden den Gruppen gemäß Randomisierung zugeteilt. Das Kind und die Eltern werden informiert und nach deren Zustimmung wird die Gruppenzugehörigkeit festgelegt. Bei der Patientin in der Kontrollgruppe wird kein zusätzlicher Eingriff vorgenommen und sie wird während des Verfahrens nach Einholung ihrer Zustimmung beobachtet.
Bei allen pädiatrischen Patienten wird der Standardansatz angewendet. Standardansatz; Informationen über den Eingriff geben, die Pflegekraft selbst vorstellen, gemeinsam die Region auswählen, bei den Eltern sein und während des Eingriffs mit dem Kind sprechen. Bei dem Patienten in der Kontrollgruppe wird kein zusätzlicher Eingriff vorgenommen, und bis der Eingriff beginnt, „Wie alt sind Sie? In welcher Klasse bist du? Wie heißt dein Lieblingsfreund? Welche Sportart gefällt dir besser? „Die Aufmerksamkeit wird abgelenkt, indem Fragen gestellt werden wie z.
Durch die Einführung eines virtuellen Headsets für das ausgewählte Kind in die Videoüberwachungs-Initiativgruppe mit einer virtuellen Brille wird gesagt, dass es Videos ansehen kann, indem es das virtuelle Headset während des Verfahrens trägt (Abbildung 1). Es wird festgelegt, welches Video er gemeinsam ansehen möchte. Wenn die virtuelle Brille während des Eingriffs entfernt werden soll, wird das Kind von der Studie ausgeschlossen. Eines der 3 interessanten Videos wird von den Forschern nach Vorliebe des Kindes bestimmt.
In der Kaltvibrationsgruppe wird Bee Buzzy am Arm befestigt, wo die Pflegekraft den peripheren Infusionszugang durchführt. Bee Buzzy verwirrt die Nerven und lindert Schmerzen dank seiner kalten Flügel und Vibration. helfen, die Aufmerksamkeit während der Injektionsperiode abzulenken, das Schmerz- und Angstgefühl zu reduzieren. Buzzy wird 5 cm über dem Blutentnahmebereich gebunden und nach einer Wartezeit von 15 Sekunden wird der Gefäßzugang von der Krankenschwester geöffnet. Es wird vor und nach dem Eingriff mit Desinfektionsmittel abgewischt.
Nachdem jeder Patient, der in die Studie aufgenommen wurde, zu dem Stuhl gebracht wurde, an dem der Eingriff durchgeführt wird (die Startstunde/Minute des Eingriffs wird aufgezeichnet), wird der Patient überwacht und Puls, Atmung und Blutdruck werden gemessen. Das Kind wird von der Krankenschwester vor dem Eingriff mit der Emotional Appearance Scale for Children bewertet.
Puls, Atmung, Blutdruck des Patienten werden erneut gemessen (Minuten werden aufgezeichnet). Puls, Atmung und Blutdruck werden in der 5. Minute nach Beginn des Eingriffs erneut bewertet. In der 5. Minute des Verfahrens wird das Kind gebeten, den schmerzhaftesten Moment, den es während des Verfahrens empfindet, mit einer Bewertungsskala für Gesichtsausdrücke und einer analogen Farbskala zu bewerten. Das Kind erhält die Child Fear Scale (CFS) und die Child Anxiety Scale-State, um zu beurteilen, wie ängstlich und ängstlich es während des Verfahrens ist. Sie werden aufgefordert, es mit einem Bleistift zu markieren.
Forschungsdaten werden durch die folgenden Datenerhebungsformulare erhoben:
Soziodemografisches Datenerhebungsformular Verfahren Follow-up-Formular Schmerzskala Angstskala Kinderangstskala-Zustand emotionale Erscheinungsskala für Kinder
Erhebungsbogen für soziodemografische Daten: Der Erhebungsbogen für soziodemografische Daten besteht aus Fragen zu den soziodemografischen Merkmalen der Kinder und Eltern, die an der Studie teilnehmen werden. Soziodemografische Merkmale; Es enthält „Alter, Geschlecht, Diagnose, Datum des letzten Aderlasses“ für das Kind und „Alter, Nähe zum Kind, Bildungsstand, Anzahl der Kinder“ für den Elternteil.
Nachsorgeformular für das Verfahren: Die Punktzahl für den schwierigen Gefäßzugang des Kindes, die Zeit der Einleitung des Verfahrens, die Vitalfunktionen und der Erfolg des ersten Versuchs werden aufgezeichnet.
Wong-Baker FACES (WBS) Schmerzbewertungsskala. Diese Skala wird bei Kindern ab 3 Jahren zur Bewertung der Schmerzstärke verwendet und reicht von 0 (sehr glücklich/keine Schmerzen) bis 10 (am schlimmsten weh tun).
Die Child Fear Scale (CFS). Die Child Fear Scale wird verwendet. Diese Ein-Item-Skala misst die verfahrensbedingte Angst bei Kindern, besteht aus fünf geschlechtsneutralen Gesichtern und reicht von 0 (keine Angst) bis zu extremer Angst. Diese Bewertungsskala reicht von 0 bis 4. Sie reicht von einem angstfreien (neutralen) Gesicht (0) ganz links bis zu einem Gesicht, das extreme Angst zeigt ganz rechts. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Rater-Antwort zeigt das Ausmaß der Angst an. Es kann während des Verfahrens für Kinder im Alter von 5-10 Jahren verwendet werden.
Das Angstmessgerät für Kinder (CAM-S). Das Children's Anxiety Meter bewertet die Angst von Kindern und wird vor medizinischen Eingriffen verwendet. Diese Skala ist wie ein Thermometer mit einer Glühbirne unten gezeichnet und enthält auch horizontale Linien in Intervallen, die nach oben gehen (0-10). Diese Skala reicht von 0 bis 10. Höhere Werte stehen für höhere Angst.
Emotional Appearance Scale for Children: Diese Skala ermöglicht eine direkte Verhaltensbeobachtung, besteht aus 5 verschiedenen Verhaltenskategorien; „Gesichtsausdruck“, „Sprechen“, „Aktivität“, „Interaktion“ und „Kooperationslevel“. Die Skalenbewertung erfolgt durch Überprüfung der Verhaltensbeschreibungen in jeder Kategorie und Auswahl des numerischen Werts, der das beobachtete Verhalten am besten repräsentiert. Jede Kategorie wird mit 1 bis 5 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird so gebildet, dass der numerische Wert zwischen 5 und 25 liegt, indem die für jede Kategorie erzielten Punkte addiert werden. Ein höherer Skalenwert zeigt das Auftreten negativerer emotionaler Verhaltensweisen an.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İzmir, Truthahn, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 4-10 Jahren
- Das Kind erklärt sich bereit, freiwillig an der Studie teilzunehmen.
- Die Eltern erklären sich bereit, freiwillig an der Studie teilzunehmen
- Einwilligungserklärung von Kind und Eltern einholen
Ausschlusskriterien:
- - Das Kind mit körperlichen und psychischen Defiziten, um es daran zu hindern, die auf dem Kopf zu tragende Brille zu tragen, damit es die virtuelle Realität sehen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Virtual-Reality-Gruppe
Beobachten der Anwendung durch Tragen einer virtuellen Brille für das Kind während der Einführung der peripheren IV-Leitung
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das Tragen einer Virtual-Reality-Brille
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kalte Vibrationsgruppe
Buzzy, Anschluss und Betrieb 5 cm über dem Bereich, in den eine periphere IV-Leitung eingeführt werden soll
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Buzzy
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Standartpflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz bewertet von Wong-Baker FACES
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Wong-Baker FACES (WB-FACES) Schmerzbewertungsskala verwendet.
Diese Skala wird bei Kindern ab 3 Jahren verwendet, um die Schwere der Schmerzen zu bewerten.
Diese numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10. Gesichter zeigen Emotionen von Lächeln (0 = sehr glücklich/kein Schmerz) bis Weinen (10 = tut am meisten weh).
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während des Verfahrens
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Angst bewertet durch Children Anxiety Meter-State
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Das Angstmessgerät für Kinder (CAM-S).
Das Children's Anxiety Meter bewertet die Angst von Kindern und wird vor medizinischen Eingriffen verwendet.
Diese Skala ist wie ein Thermometer mit einer Glühbirne unten gezeichnet und enthält auch horizontale Linien in Intervallen, die nach oben gehen (0-10).
Diese Skala reicht von 0 bis 10. Höhere Werte stehen für größere Angst
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während des Verfahrens
|
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Angst, bewertet durch die Child Fear Scale
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Die Child Fear Scale (CFS).
Die Child Fear Scale wird verwendet. Diese Ein-Item-Skala misst die verfahrensbedingte Angst bei Kindern, besteht aus fünf geschlechtsneutralen Gesichtern und reicht von 0 (keine Angst) bis zu extremer Angst.
Diese Bewertungsskala reicht von 0 bis 4. Sie reicht von einem angstfreien (neutralen) Gesicht (0) ganz links bis zu einem Gesicht, das extreme Angst zeigt ganz rechts.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Der Bewerter antwortet zeigt das Ausmaß der Angst an.
Es kann während des Verfahrens für Kinder im Alter von 5-10 Jahren verwendet werden.
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während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Emotionale Erscheinungsskala für Kinder
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff)
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Diese Skala ermöglicht eine direkte Verhaltensbeobachtung, besteht aus 5 verschiedenen Verhaltenskategorien; „Gesichtsausdruck“, „Sprechen“, „Aktivität“, „Interaktion“ und „Kooperationslevel“.
Die Skalenbewertung erfolgt durch Überprüfung der Verhaltensbeschreibungen in jeder Kategorie und Auswahl des numerischen Werts, der das beobachtete Verhalten am besten repräsentiert.
Jede Kategorie wird mit 1 bis 5 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird so gebildet, dass der numerische Wert zwischen 5 und 25 liegt, indem die für jede Kategorie erzielten Punkte addiert werden.
Ein höherer Skalenwert zeigt das Auftreten negativerer emotionaler Verhaltensweisen an
|
Baseline (vor dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- xxx-GOA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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