이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 IV 라인 배치 시 시술 관련 두려움, 불안 및 통증에 대한 가상 현실 및 냉진동 장치 (IVVRBuzzy)

2022년 2월 9일 업데이트: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

가상현실과 냉진동 장치가 응급실 내 4-10세 소아의 정맥주사 시 첫 시도 성공, 시술 관련 공포, 불안, 통증에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

VR을 평가하는 연구는 상당히 불충분하다. 4-10세 사이의 응급실에서 결정한 연구에서 냉진동과 가상 현실을 비교하고 첫 번째 시도의 성공, 고통, 두려움 및 불안을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

소아응급실에서 4-10세 소아를 대상으로 소아정맥주사 시 가상현실, 냉진동장치 적용이 첫 시도 성공, 시술 관련 통증, 공포, 불안에 미치는 영향을 평가하고자 하였다.

가설 1: 가상현실 안경으로 영상을 보거나 혈관통로 시술 시 냉진동 장치를 적용한 환자는 초시 성공률이 높았다.

H2: 가상현실 안경으로 영상을 보거나 정맥천자시 냉진동 장치를 적용한 환자의 통증, 공포, 불안 점수가 더 낮았다.

Dokuz Eylül University 소아 응급실에서 혈관 접근이 제공될 4세에서 10세 사이의 어린이를 포함할 계획입니다. 2020년 12월부터 2021년 1월 사이에 샘플링 기준에 따라 층화 무작위배정 방법으로 선별된 환자를 포함할 계획이다. Gpower 통계 프로그램에서는 Canbulat 등의 연구에서 통증과 불안 점수의 비교에 사용된 일원 분산 분석 결과를 바탕으로 샘플이 필요하다고 판단되었습니다. 본 연구에서는 파라메트릭 테스트 가정을 만족하고 10% 손실을 고려하여 각 그룹당 50명의 자녀와 전체 표본의 150명의 자녀를 갖도록 계획하였다.

연구의 포함/제외 기준:

  • 4-10세 어린이
  • 아동은 연구에 자발적으로 참여하는 데 동의합니다.
  • 학부모는 자발적으로 연구에 참여하는 데 동의합니다.
  • 아동과 부모의 동의서 받기
  • 아이는 가상현실을 볼 수 있도록 머리에 쓰는 안경을 쓰지 않을 정도의 신체적, 심리적 결함이 없다.

액세스되는 말초 IV 라인이 될 환자는 무작위화에 따라 그룹에 할당됩니다. 아동과 부모에게 알리고 동의한 후 그들이 속한 그룹을 결정합니다. 통제 그룹의 환자에게 추가 개입이 이루어지지 않으며 동의를 얻은 후 절차 중에 관찰됩니다.

표준 접근법은 모든 소아 환자에게 적용됩니다. 표준 접근법; 시술에 대한 정보 제공, 간호사 본인 소개, 함께 지역 선택, 시술 중 부모와 함께하며 아이와 이야기 나누기. 대조군에 있는 환자에게 추가적인 개입은 하지 않고 개입이 시작될 때까지 "몇 살이세요? 당신은 몇 학년입니까? 좋아하는 친구의 이름은 무엇입니까? 어떤 스포츠를 더 좋아하세요? " 등의 질문으로 관심이 산만해질 것입니다.

선정된 아동에게 가상안경을 착용한 영상감시 이니셔티브 그룹에 가상헤드셋을 소개함으로써 시술 시 가상헤드셋을 착용하여 영상을 시청할 수 있다고 한다(Figure 1). 함께 보고 싶은 영상이 결정됩니다. 절차 중에 가상 안경을 제거하려는 경우 아동은 연구에서 제외됩니다. 3개의 흥미로운 비디오 중 하나는 어린이의 선호도에 따라 연구원이 결정합니다.

냉진동 그룹에서는 간호사가 말초 IV 라인 액세스를 수행할 팔에 꿀벌 Buzzy를 부착합니다. Bee Buzzy는 차가운 날개와 진동 덕분에 신경을 혼란시키고 통증을 줄입니다. 주사 기간 동안 주의를 산만하게 하고 통증과 두려움을 줄입니다. 채혈할 부위의 5cm 위쪽에 Buzzy를 묶고 15초 대기 후 간호사가 혈관통로를 열어줍니다. 개입 전후에 소독제로 닦을 것입니다.

연구에 포함된 각 환자를 중재가 수행될 의자로 이동한 후(절차의 시작 시간/분이 기록됨) 환자를 모니터링하고 맥박, 호흡 및 혈압을 측정합니다. 아동을 위한 감정적 외모 척도를 사용하여 시술 전에 간호사가 아동을 평가합니다.

환자의 맥박, 호흡, 혈압이 다시 측정됩니다(분 단위로 기록됨). 맥박, 호흡 및 혈압은 절차 시작 5분에 재평가됩니다. 시술 5분에 아이는 얼굴 표정 평가 척도와 색상 아날로그 척도를 사용하여 시술 중 가장 고통스러운 순간을 평가하도록 요청받습니다. 아이는 절차 중에 얼마나 불안하고 두려워하는지 평가하기 위해 아동 공포 척도(CFS)와 아동 불안 척도-상태를 받게 됩니다. 연필로 표시하라는 메시지가 표시됩니다.

연구 데이터는 다음 데이터 수집 형식으로 수집됩니다.

사회-인구학적 데이터 수집 양식 절차 후속 양식 통증 척도 공포 척도 아동 불안 척도-상태 아동용 감정 외모 척도

사회-인구학적 데이터 수집 양식: 사회-인구학적 데이터 수집 양식은 연구에 참여할 아동 및 부모의 사회-인구학적 특성에 대한 질문으로 구성됩니다. 인구사회학적 특성; 자녀에 대한 "나이, 성별, 진단명, 마지막 사혈일", 부모에 대한 "나이, 자녀와의 친밀도, 학력, 자녀 수"가 포함됩니다.

절차 추적 양식: 아동의 어려운 혈관 접근 개입 점수, 절차 시작 시간, 활력 징후 및 첫 번째 시도 성공이 기록됩니다.

Wong-Baker FACES(WBS) 통증 평가 척도. 이 척도는 3세 이상 아동의 통증 정도를 평가하는 데 사용되며 범위는 0(매우 행복/통증 없음)에서 10(가장 아프다)까지입니다.

아동 공포 척도(CFS). 아동 공포 척도를 사용할 것입니다. 이 1개 항목 척도는 아동의 절차 관련 공포를 측정하며, 0(두려움 없음)부터 극도의 공포까지 범위가 5개의 성 중립적인 얼굴로 구성됩니다. 이 등급 척도의 범위는 0에서 4까지입니다. 맨 왼쪽의 두려움 없는(중립적인) 얼굴(0)부터 맨 오른쪽의 극도의 두려움을 보이는 얼굴까지 범위가 있습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 평가자 응답은 두려움의 수준을 나타냅니다. 5-10세 어린이의 시술 중에 사용할 수 있습니다.

어린이 불안 측정기(CAM-S). 어린이 불안 측정기는 어린이의 불안을 평가하고 의료 절차 전에 사용합니다. 이 눈금은 아래쪽에 전구가 있는 온도계처럼 그려지며 위쪽으로 올라가는 간격(0-10)의 수평선도 포함합니다. 이 척도의 범위는 0에서 10까지입니다. 값이 높을수록 불안이 높음을 나타냅니다.

아동을 위한 감정적 외모 척도: 이 척도는 직접적인 행동 관찰을 가능하게 하며 5가지 행동 범주로 구성됩니다. '표정', '말하기', '활동', '상호작용', '협력 수준'. 척도 채점은 각 범주의 행동 설명을 검토하고 관찰된 행동을 가장 잘 나타내는 숫자 값을 선택하여 수행됩니다. 각 범주는 1에서 5까지의 점수를 매긴다. 각 범주에서 획득한 점수를 더하여 수치가 5-25 사이가 되도록 총점을 만든다. 척도 점수가 높을수록 부정적인 감정 행동이 더 많이 나타남을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • İzmir, 칠면조, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4-10세 어린이
  • 아동은 연구에 자발적으로 참여하는 데 동의합니다.
  • 학부모는 자발적으로 연구에 참여하는 데 동의합니다.
  • 아동과 부모의 동의서 받기

제외 기준:

  • - 가상현실을 볼 수 있도록 머리에 쓰는 안경을 쓰지 못하도록 신체적, 정신적 결함이 있는 아동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상현실 그룹
말초 IV 라인 삽입 동안 아이에게 가상 안경을 착용하여 애플리케이션을 관찰
가상 현실 안경 착용
다른 이름들:
  • 주의 산만 방법
실험적: 콜드 바이브레이션 그룹
주변 IV 라인을 삽입할 영역 5cm 위쪽에서 윙윙거리며 연결 및 작동
버지
다른 이름들:
  • 주의 산만 방법
NO_INTERVENTION: 대조군
스탠다드 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Wong-Baker FACES로 평가한 통증
기간: 절차 중
Wong-Baker FACES(WB-FACES) 통증 평가 척도 사용. 이 척도는 3세 이상의 어린이에게 통증의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 숫자 등급 척도는 0에서 10까지입니다. 얼굴은 미소(0 = 매우 행복함/고통 없음)에서 우는 것(10 = 최악의 아픔)까지 감정을 보여줍니다.
절차 중
아동 불안 미터 상태에 의해 평가되는 불안
기간: 절차 중
어린이 불안 측정기(CAM-S). 어린이 불안 측정기는 어린이의 불안을 평가하고 의료 절차 전에 사용합니다. 이 눈금은 아래쪽에 전구가 있는 온도계처럼 그려지며 위쪽으로 올라가는 간격(0-10)의 수평선도 포함합니다. 이 척도의 범위는 0에서 10까지입니다. 값이 높을수록 불안이 높음을 나타냅니다.
절차 중
아동 공포 척도에 의해 평가되는 공포
기간: 절차 중
아동 공포 척도(CFS). 아동 공포 척도를 사용할 것입니다. 이 1개 항목 척도는 아동의 절차 관련 공포를 측정하며, 0(두려움 없음)부터 극도의 공포까지 범위가 5개의 성 중립적인 얼굴로 구성됩니다. 이 등급 척도의 범위는 0에서 4까지입니다. 맨 왼쪽의 두려움 없는(중립적인) 얼굴(0)부터 맨 오른쪽의 극도의 두려움을 보이는 얼굴까지 범위가 있습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 평가자는 응답하여 두려움의 수준을 나타냅니다. 5-10세 어린이의 시술 중에 사용할 수 있습니다.
절차 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이를 위한 감정적 외모 척도
기간: 기준선(시술 전)
이 척도는 직접적인 행동 관찰을 가능하게 하며 5가지 다른 행동 범주로 구성됩니다. '표정', '말하기', '활동', '상호작용', '협력 수준'. 척도 채점은 각 범주의 행동 설명을 검토하고 관찰된 행동을 가장 잘 나타내는 숫자 값을 선택하여 수행됩니다. 각 범주는 1에서 5까지의 점수를 매긴다. 각 범주에서 획득한 점수를 더하여 수치가 5-25 사이가 되도록 총점을 만든다. 척도 점수가 높을수록 부정적인 감정 행동이 더 많이 나타남을 나타냅니다.
기준선(시술 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • xxx-GOA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가상 현실에 대한 임상 시험

3
구독하다