- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04858165
Looginen kehys räätälöitylle Paradigm Shift -sairaalaruokapalvelulle aliravitsemuksen estämiseksi sairaaloiden iäkkäiden potilaiden keskuudessa
keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Noraida Binti Omar, Universiti Putra Malaysia
Sairaalaruokapalvelu on potilaan toipumisen kannalta tärkeä tarjoamalla tarvittavaa apua riittävällä ateriankulutuksella.
Kaiken kaikkiaan sairaalakokemus voi vaikuttaa potilaiden tyytyväisyyteen ruokapalvelun laatuun.
Siksi aliravitsemuksen ehkäisemiseksi on tärkeää arvioida potilaiden tyytyväisyyttä ruokapalveluun kuluttajien tarpeiden täyttämiseksi.
Tutkimusten tavoitteena on kehittää Malesian geriatristen potilaiden sairaalaruokailuprotokollaa (My GERYFS).
Tässä tutkimuksessa on 3 vaihetta. Vaihe 1 on monikeskustutkimus, joka suoritetaan Klang Valleyn sairaaloihin osallistuvien vanhusten ja terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa.
Vaihe 2 Räätälöidyn sairaalaruokailuprotokollan kehittäminen malesialaisille geriatrisille potilaille terveydenhuollon ammattilaisten panoksella ja vaihe 3 on MY GERYFS -protokollan toteutettavuuden ja kustannustehokkuuden määrittäminen malesialaisessa sairaalassa.
Tämän tutkimusprotokollan tehokkuudesta voi olla hyötyä vanhuksille aliravitsemuksen estämisessä sairaaloissa ruokapalveluiden kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noraida Omar, PhD
- Puhelinnumero: +60192252902
- Sähköposti: noraidaomar@upm.edu.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Siti Hazimah Norhisham, BSc (Dietetics)
- Puhelinnumero: +60189424625
- Sähköposti: hazimahshn@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malesia, 68100
- Rekrytointi
- Hospital Selayang
-
Ottaa yhteyttä:
- Adlin Natasya Mohd Said, Dietitian
- Puhelinnumero: +60361263333
- Sähköposti: adlinn@selayanghospitals.gov.my
-
Klang, Selangor, Malesia, 41200
- Rekrytointi
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamilah Zakaria, Dietitian
- Puhelinnumero: 1053 03-3375 7000
- Sähköposti: jamienizam.282@gmail.com
-
Serdang, Selangor, Malesia, 43400
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
-
Sungai Buloh, Selangor, Malesia, 47000
- Rekrytointi
- Hospital Sungai Buloh
-
Ottaa yhteyttä:
- Noor Shidah Yussof, Dietitian
- Puhelinnumero: 7104 03-61454333
- Sähköposti: shidahyussof@gmail.com
-
Alatutkija:
- Noor Shidah Yussof, dietetics
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Rekrytointi
- Hospital Kuala Lumpur
-
Ottaa yhteyttä:
- Wan Nur Khairunnisa Wan Kozil, Dietitian
- Puhelinnumero: 603-26156011
- Sähköposti: wnknisa12@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan malaijia tai englantia tai molempia
- Potilaat, jotka noudattavat suun kautta otettavaa ruokavaliota tai oral Nutrition Support (ONS) -hoitoa tai molempia
- Potilaat, jotka ovat vastaanotossa yli 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia
- Kriittisesti sairaat potilaat
- Potilaat, jotka saavat täydellistä enteraalista tai parenteraalista ruokintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: HALLINTA
ilman MINUN GERYFSNI
|
|
|
Muut: TOIMINTA
MINUN GERYFSI kanssa
|
MY GERYFS esitellään ohjeasiakirjan, levittämisen kautta sairaanhoitajaosaston kautta, intranetissä olevilla ilmoituksilla ja suurilla kylteillä, jotka osoittavat, että MY GERYFS ovat käynnissä, ja kunkin osaston ruokailuajat.
Vaiheissa 1 ja 2 kehitetyn protokollan toteutettavuus ja turvallisuus testataan yksikeskuksessa ennen ja jälkeen -tutkimuksessa.
Esitutkimuksessa potilaille annetaan tavallista hoitoa.
Jälkitutkimuksessa potilaat hoitavat kehitetyn protokollan mukaisesti.
Kliiniset tulokset, kuten aliravitsemusriski, lääketieteellinen tausta, antropometriatiedot, ravitsemuspainotteiset fyysiset löydökset, ravinnon saanti, aterian este, sairaalan ruokapalveluiden tyytyväisyys kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 8 minuuttia
|
Vanhusten aliravitsemusarviointi tehdään käyttämällä Mini Nutritional Assessment-Short Form -lomaketta (MNA-SF).
Tämä 7 kohdan kyselylomake sisältää mitat ruoan saannista, painosta, liikkuvuustilasta, psyykkisten ongelmien esiintymisestä ja neurologisesta stressitasosta.
Kokonaispisteet luokitellaan kolmeen, jotka ovat normaali ravitsemustila (12-14 pistettä), aliravitsemusriski (8-11 pistettä) ja aliravittu (0-7 pistettä).
|
8 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteen tausta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Potilaiden lääketieteellinen tausta selvitetään potilaiden potilastietojen ja haastattelumenetelmän avulla.
Potilaiden sairaushistoria sisältää pääsyn syyt, vastaanottopäivän, kotiutuspäivän, sairaalahoitopäivät, rinnakkaissairauksien tyypit ja lukumäärät, reseptilääkkeiden määrät, aiemman sairaalahoidon ja sen, onko potilas joutunut sairaalahoidon aikana ravitsemusterapeutin käyntiin.
Kaikki nämä tiedot kirjataan itse laadittuun kyselyyn.
|
5 minuuttia
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 8 minuuttia
|
Potilaiden antropometriset mittaukset sisältävät nykyisen ja aiemman painon, painonmuutosprosentin, pituuden, painoindeksin (BMI), olkavarren keskiosan (MUAC), pohkeen ympärysmitan, tricepsin ihopoimun (TSF) ja kehon rasvaprosentin.
Sairaalahoidossa olevien potilaiden paino mitataan digitaalisella vaa'alla OMRON HBF-357 ja kirjataan kilogrammoina (kg) lähimpään 0,1 kg:n tarkkuudella. Painoarvio tehdään iäkkäille potilaille, jotka eivät pysty seisomaan ilman apua tai ei-ambulatorisesti.
Mitattu tulos on painoindeksi (kg / Body Mass Index -luokitusta käytetään WHO:n (2004) mukaisesti, mikä on alipainoinen (<18,5 kg/m1),
normaalipaino (18,5 - 24,9 kg/m2), ylipaino (25,0 - 29,9 kg/m2) ja liikalihavuus (> 30,0 kg/m2).
|
8 minuuttia
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Käden otteen vahvuustestissä käytettiin Jamar Plus+Digital Handgrip Dynamometer -mittaria mittausvälineinä lihasvoiman arvioinnissa.
Happikahvan lujuuden suositeltu raja-arvo on < 26 kg/voima (miehet) ja <18 kg/voima (naiset) katsovat alhaisen lujuuden.
Kun taas > 26 kg/voima (miehet) ja > 18 kg/voima (naiset) pitävät normaalia voimaa.
|
2 minuuttia
|
|
Ruokinta-apu
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
Vastaajien ruokinta-avun taso hankitaan suoraan potilailta tai omaishoitajilta haastattelumenetelmällä itse kehitetyllä kyselylomakkeella.
Tutkijoiden tulee arvioida vastaajien ruokinta-avun tasoa pääaterioiden aikana.
Ruokinta-avun taso on jaettu neljään.
Ruokintaavun taso luokitellaan riippuvaiseen, kohtalaiseen riippuvaiseen (≥5 minuuttia), minimiriippuvaiseen (<5 minuuttia) ja riippumattomaan.
|
30 sekuntia
|
|
Visuaalinen kyky
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
Vastaajien tiedot näkökyvystä hankitaan itseraportoinnin kautta.
Tutkijoiden on tarkkailtava, käyttävätkö vastaajat silmälaseja ruokailun aikana.
|
30 sekuntia
|
|
Hammaslääkärin tila
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Hampaiden tilaa arvioidaan Geriatric Oral Health Assessement Index (GOHAI) -instrumentilla. 12 kysymystä kehitettiin arvioimaan suun terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) kolmea ulottuvuutta.
Näitä ovat fyysiset toiminnot syömisen aikana, psykososiaaliset toiminnot mukaan lukien huoli tai huoli suun terveydestä, tyytymättömyys ulkonäköön, itsetietoisuus suun terveydestä, sosiaalisten kontaktien välttäminen suuongelmien ja kipujen tai epämukavuuden vuoksi, mukaan lukien kipua tai epämukavuutta lievittävien lääkkeiden käyttö suusta.
Jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 1–5. Korkeampi GOHAI-pistemäärä (≥57) ilmaisee parempaa itse ilmoittamaa suun terveydentilaa ja hyvää käsitystä suun terveydestä, 51 ja 56 (keskiarvo), 12 - 50 (alhainen käsitys) suun terveydestä .
|
2 minuuttia
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Ruokavalion saanti saadaan käyttämällä 24 tunnin ruokavalion palautusta 2 päivän ajan sairaalassa.
Ruokavalio otetaan potilailta, jotka on otettu hoitoon ≥ 48 tunniksi ja jotka ovat syöneet vähintään kaksi sairaala-ateriaa.
Arvioitu ruokamäärä muunnetaan sitten grammoiksi ja viimeistellään myöhemmin koehenkilön kokonaisenergiaksi, makroravintoaineiksi (proteiini, hiilihydraatit ja rasva), hivenaineiksi (rasvaliukoiset vitamiinit, vesiliukoiset vitamiinit, kalium, natrium, kalsium, fosfaatti, sinkki ja rauta) sekä kuitu.
Vastaajien energia- ja proteiinitarpeeksi arvioidaan yli 70 % energiaa ja 80 % proteiinia riittäväksi.
Tämän tekee Nutritionist Pro -ohjelmisto.
|
10 minuuttia
|
|
Ruokailuajan esteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Mealtime Audit Tool (MAT) -instrumentilla mitataan vastaajien ruokailuajan esteitä/ongelmia.
Tämä instrumentti koostuu kahdesta erillisestä osasta, jotka ovat osa 1: ateriatarjottimen saapumisajan tarkkailu (tutkijan täyttämä) ja osa 2: luettelo tärkeimmistä haasteista tai esteistä, joita yksittäiset potilaat voivat kokea (potilaat täyttävät).
MAT-pisteytys perustuu EI-vastausten kokonaismäärään.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän esteitä potilas kohtaa.
|
5 minuuttia
|
|
Sairaalaruokapalvelutyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Käytetään Acute Care Hospital Foodservice Patient Satisfaction (ACHFPSQ) -kyselylomaketta.
Muut kuin väitteet ryhmiteltiin neljään pääulottuvuuteen (ruoan laatu, ateriapalvelun laatu, henkilöstö/palvelukysymykset ja fyysinen ympäristö) ulottuvuuksien tekijäpisteiden tuntemiseksi.
Kyselylomakkeessa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (aina = 5, usein = 4, joskus = 3, harvoin = 2 ja ei koskaan = 1).
Tämän ryhmittelyn tarkoituksena oli mitata korkein ja pienin pistemäärä, jotka vaikuttavat sairaalaruokailun tyytyväisyyteen.
Ravintoloiden mittojen ja yleisen tyytyväisyyden välinen suhde arvioitiin Multiple Linear Regression Analysis -analyysillä.
Negatiiviset lausunnot pisteytettiin käyttämällä käänteistä pisteytysmenetelmää.
Mitä korkeampi keskimääräinen pistemäärä, sitä paremmat tulokset olivat.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 283284-331068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .