- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04858165
En logisk ramme for skræddersyet Paradigme Shift Hospital Foodservice til at forebygge fejlernæring blandt geriatriske patienter på hospitaler
23. juni 2021 opdateret af: Noraida Binti Omar, Universiti Putra Malaysia
Hospitalsmadsservice er vigtig for patientens restitution ved at yde nødvendig hjælp med tilstrækkeligt måltidsforbrug.
Samlet set kan hospitalserfaring påvirke patienternes tilfredshed med kvaliteten af madservicen.
Det er således vigtigt at evaluere patienttilfredsheden med madservice for at imødekomme forbrugernes behov for at forebygge fejlernæring.
Formålet med undersøgelserne er at udvikle malaysiske geriatriske patienters hospital foodservice protokol (My GERYFS).
Der er 3 faser i denne forskning, som er fase 1 er et multicenter kohortestudie udført blandt ældre og sundhedspersonale involveret i Klang Valley Hospitaler.
Fase 2 for At udvikle en skræddersyet hospitals-foodservice-protokol til malaysiske geriatriske patienter med sundhedsfagligt input, og fase 3 er at bestemme gennemførligheden og omkostningseffektiviteten af MY GERYFS-protokollen på et malaysisk hospital.
Effektiviteten af denne undersøgelsesprotokol kan give fordele til ældre for at forhindre fejlernæring på hospitalerne via foodservice.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Noraida Omar, PhD
- Telefonnummer: +60192252902
- E-mail: noraidaomar@upm.edu.my
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Siti Hazimah Norhisham, BSc (Dietetics)
- Telefonnummer: +60189424625
- E-mail: hazimahshn@gmail.com
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
- Rekruttering
- Hospital Selayang
-
Kontakt:
- Adlin Natasya Mohd Said, Dietitian
- Telefonnummer: +60361263333
- E-mail: adlinn@selayanghospitals.gov.my
-
Klang, Selangor, Malaysia, 41200
- Rekruttering
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang
-
Kontakt:
- Jamilah Zakaria, Dietitian
- Telefonnummer: 1053 03-3375 7000
- E-mail: jamienizam.282@gmail.com
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- Rekruttering
- Hospital Sungai Buloh
-
Kontakt:
- Noor Shidah Yussof, Dietitian
- Telefonnummer: 7104 03-61454333
- E-mail: shidahyussof@gmail.com
-
Underforsker:
- Noor Shidah Yussof, dietetics
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Rekruttering
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kontakt:
- Wan Nur Khairunnisa Wan Kozil, Dietitian
- Telefonnummer: 603-26156011
- E-mail: wnknisa12@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 60 år og ældre
- Kunne forstå og tale malaysisk eller engelsk eller begge dele
- Patienter, der er på oral diæt eller på Oral Nutrition Support (ONS) eller begge dele
- Patienter, der er indlagt i mere end 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er psykisk forstyrrede
- Kritisk syge patienter
- Patienter, der er i fuld enteral eller parenteral ernæring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: STYRING
uden MIN GERYFS
|
|
|
Andet: INTERVENTION
med MIN GERYFS
|
MY GERYFS vil blive introduceret gennem et retningslinjedokument, formidling gennem afdelingen for sygepleje, opslag på intranettet og udbringning af store skilte, der indikerer, at MY GERYFS er i gang og tidspunkter for måltider for hver afdeling.
Den udviklede protokol i fase 1 og 2 vil blive testet i enkeltcenter i en før og efter undersøgelse for dens gennemførlighed og sikkerhed.
I forundersøgelsen vil patienterne få sædvanlig pleje.
I post-studiet vil patienter pleje i henhold til den udviklede protokol.
Kliniske resultater såsom underernæringsrisiko, medicinsk baggrund, antropometridata, ernæringsfokuserede fysiske fund, kostindtag, måltidsbarriere, Hospital Foodservices tilfredshed vil blive registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 8 minutter
|
Underernæringsvurdering af ældre vil blive foretaget ved hjælp af Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF).
Dette spørgeskema med 7 punkter omfatter dimensioner fra fødeindtagelse, vægtstatus, mobilitetsstatus, tilstedeværelse af psykologiske problemer og neurologisk stressniveau.
Den samlede score er kategoriseret i tre, som er normal ernæringsstatus (12-14 point), risiko for underernæring (8-11 point) og underernærede (0-7 point).
|
8 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinsk baggrund
Tidsramme: 5 minutter
|
Patienternes medicinske baggrund vil blive opnået gennem patienternes journaler og interviewmetode.
Patienternes sygehistorie omfatter indlæggelsesårsager, indlæggelsesdato, udskrivelsesdato, indlæggelsesdage, typer og antal af følgesygdomme, antal lægemiddelordinationer, tidligere indlæggelse og om patienten er stødt på et diætistbesøg under indlæggelsen.
Alle disse data vil blive registreret i det selvudviklede spørgeskema.
|
5 minutter
|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: 8 minutter
|
Antropometriske målinger af patienterne inkluderer nuværende og tidligere kropsvægt, procentdel af kropsvægtændring, højde, kropsmasseindeks (BMI), midterste armomkreds (MUAC), lægomkreds, triceps hudfold (TSF) og kropsfedtprocent.
Kropsvægten af indlagte patienter vil blive målt ved hjælp af digital vejevægt OMRON HBF-357 og registreret i kilogram (kg) til nærmeste 0,1 kg Vægtvurdering foretages til geriatriske patienter, som ikke er i stand til at stå uden assistance eller ikke-ambulerende.
Det målte resultat vil være i Body Mass Index (kg/The Body Mass Index klassificering vil blive brugt som angivet i WHO (2004), som er undervægtig (<18,5 kg/m1),
normalvægt (18,5 til 24,9 kg/m2), overvægt (25,0 til 29,9 kg/m2) og fedme (>30,0 kg/m2).
|
8 minutter
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 2 minutter
|
Håndgrebsstyrketesten brugte Jamar Plus+Digital Handgrip Dynamometer som værktøjer til vurdering til at evaluere muskelstyrken.
Det anbefalede afskæringspunkt for grebsstyrken er < 26 kg/kraft (mænd) og <18 kg/kraft (kvinder) overvejer lav styrke.
Mens > 26 kg/kraft (mænd) og >18 kg/kraft (kvinder) overvejer normal styrke.
|
2 minutter
|
|
Fodringshjælp
Tidsramme: 30 sekunder
|
Respondenternes niveau af ernæringsassistance vil blive erhvervet direkte fra patienterne eller pårørende via interviewmetode ved hjælp af selvudviklet spørgeskema.
Forskerne skal vurdere respondenternes ernæringsassistanceniveau under hovedmåltider.
Niveauet for fodringshjælp er klassificeret i fire.
Niveauet af fodringsassistance er klassificeret i afhængig, moderat afhængig (≥5 minutter), minimal afhængig (<5 minutter) og uafhængig.
|
30 sekunder
|
|
Visuel evne
Tidsramme: 30 sekunder
|
Respondenternes oplysninger om synsevne vil blive indhentet via selvrapportering.
Forskerne er forpligtet til at observere, om respondenterne bruger briller under måltiderne.
|
30 sekunder
|
|
Tandstatus
Tidsramme: 2 minutter
|
Tandstatus vil blive vurderet ved hjælp af Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) instrument. 12 spørgsmål blev udviklet til at evaluere tre dimensioner af oral sundhedsrelateret livskvalitet (QoL).
Disse omfatter fysisk funktion under spisning, psykosocial funktion, herunder bekymring eller bekymring for oral sundhed, utilfredshed med udseendet, selvbevidsthed om oral sundhed, undgåelse af sociale kontakter på grund af orale problemer og smerte eller ubehag, herunder brug af medicin til at lindre smerte eller ubehag. fra munden.
Hvert spørgsmål gives en score fra 1 til 5. En højere GOHAI-score (≥57) indikerer bedre selvrapporteret oral sundhedsstatus og høj opfattelse af oral sundhed, 51 og 56 (gennemsnit), 12 - 50 (lav opfattelse) for oral sundhed .
|
2 minutter
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 10 minutter
|
Diætindtagelse vil blive opnået ved at bruge 24-timers kosttilbagekaldelse i 2 dage på hospitalet.
Diætindtaget vil blive taget blandt patienter, der er indlagt i ≥ 48 timer og har indtaget mindst to hospitalsmåltider.
Den estimerede mængde mad vil derefter blive konverteret til gram og senere færdiggjort til individets samlede energi, makronæringsstoffer (protein, kulhydrater og fedt), mikronæringsstoffer (fedtopløselige vitaminer, vandopløselige vitaminer, kalium, natrium, calcium, fosfat, zink og jern) samt fibre.
Respondenternes energi- og proteinbehov vil blive anslået til over 70 % energi, og 80 % protein anses for tilstrækkeligt.
Dette vil blive gjort af Nutritionist Pro software.
|
10 minutter
|
|
Måltidsbarrierer
Tidsramme: 5 minutter
|
Mealtime Audit Tool (MAT) instrument bruges til at måle respondenternes måltidsbarrierer/problemer.
Dette instrument består af to adskilte dele, som er del 1: observation af tidspunktet for måltidsbakkens ankomst (udfyldt af forskeren) og del 2: liste over centrale udfordringer eller barrierer, som individuelle patienter kan opleve (udfyldt af patienterne).
MAT-scoring er baseret på det samlede antal 'NEJ'-svar.
Jo højere score, jo flere barrierer oplever patienten.
|
5 minutter
|
|
Hospital Foodservice Tilfredshed
Tidsramme: 5 minutter
|
Spørgeskemaet Acute Care Hospital Foodservice Patient Satisfaction (ACHFPSQ) vil blive brugt.
Bortset fra det, blev udsagnene grupperet i fire hoveddimensioner (fødevarekvalitet, måltidskvalitet, personale-/serviceproblemer og fysiske omgivelser) for at kende dimensionernes faktorscore.
Spørgeskemaet bruger en 5-punkts Likert-skala (Altid = 5, Ofte = 4, Nogle gange = 3, Sjældent = 2 og Aldrig = 1).
Denne gruppering skulle måle de højeste og laveste scorefaktorer, der påvirker tilfredsheden med hospitalets madservice.
Forholdet mellem foodservice-dimensioner og overordnet tilfredshed blev vurderet med multipel lineær regressionsanalyse.
Udsagn, der var formuleret negativt, blev bedømt ved hjælp af den omvendte scoringsmetode.
Jo højere gennemsnitsscore, jo bedre blev resultaterne.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2021
Først opslået (Faktiske)
26. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 283284-331068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MIN GERYFS-PROTOKOL
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Colorado State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
University of ValenciaRekrutteringRotator Cuff Skader | Skuldersmerter | Rotator cuff tendinose | Calcific tendinitis | Skuldertendinitis | Calcific Skuldertendinitis | ForkalkningsseneSpanien
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationAfsluttetAccept- og forpligtelsesterapi for kronisk smerte ved SCI: Udvikling og test af et e-sundhedsprogramRygmarvsskaderForenede Stater
-
University of Turin, ItalyAfsluttetKognitiv svækkelse | Skrøbelige ældres syndrom | Fysisk afhængighedItalien
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Aarhus University HospitalRekrutteringVedvarende fysiske symptomerDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetKroniske bækkensmerterForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttet