- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04858165
Een logisch raamwerk voor op maat gemaakte paradigmawisseling Hospital Foodservice ter voorkoming van ondervoeding bij geriatrische patiënten in ziekenhuizen
23 juni 2021 bijgewerkt door: Noraida Binti Omar, Universiti Putra Malaysia
Ziekenhuisvoeding is belangrijk voor het herstel van de patiënt door de nodige hulp te bieden met voldoende maaltijdconsumptie.
Over het algemeen kan ziekenhuiservaring van invloed zijn op de tevredenheid van patiënten over de kwaliteit van de foodservice.
Het is dus belangrijk om de tevredenheid van de patiënt over de foodservice te evalueren om aan de behoeften van de consument te voldoen en om ondervoeding te voorkomen.
Het doel van de studies is het ontwikkelen van het Maleisische ziekenhuis foodservice protocol voor geriatrische patiënten (My GERYFS).
Er zijn 3 fasen in dit onderzoek, fase 1 is een multicenter cohortonderzoek dat wordt uitgevoerd onder ouderen en zorgprofessionals die betrokken zijn bij Klang Valley Hospitals.
Fase 2 voor het ontwikkelen van een op maat gemaakt ziekenhuisfoodserviceprotocol voor Maleisische geriatrische patiënten met inbreng van zorgprofessionals en fase 3 is het bepalen van de haalbaarheid en kosteneffectiviteit van het MY GERYFS-protocol in een Maleisisch ziekenhuis.
Effectiviteit van dit onderzoeksprotocol kan voordelen opleveren voor ouderen om ondervoeding in de ziekenhuizen via foodservice te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Noraida Omar, PhD
- Telefoonnummer: +60192252902
- E-mail: noraidaomar@upm.edu.my
Studie Contact Back-up
- Naam: Siti Hazimah Norhisham, BSc (Dietetics)
- Telefoonnummer: +60189424625
- E-mail: hazimahshn@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Maleisië, 68100
- Werving
- Hospital Selayang
-
Contact:
- Adlin Natasya Mohd Said, Dietitian
- Telefoonnummer: +60361263333
- E-mail: adlinn@selayanghospitals.gov.my
-
Klang, Selangor, Maleisië, 41200
- Werving
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang
-
Contact:
- Jamilah Zakaria, Dietitian
- Telefoonnummer: 1053 03-3375 7000
- E-mail: jamienizam.282@gmail.com
-
Serdang, Selangor, Maleisië, 43400
- Nog niet aan het werven
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
-
Sungai Buloh, Selangor, Maleisië, 47000
- Werving
- Hospital Sungai Buloh
-
Contact:
- Noor Shidah Yussof, Dietitian
- Telefoonnummer: 7104 03-61454333
- E-mail: shidahyussof@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Noor Shidah Yussof, dietetics
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
- Werving
- Hospital Kuala Lumpur
-
Contact:
- Wan Nur Khairunnisa Wan Kozil, Dietitian
- Telefoonnummer: 603-26156011
- E-mail: wnknisa12@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 60 jaar en ouder
- In staat om Maleis of Engels of beide te begrijpen en te spreken
- Patiënten die een oraal dieet volgen of orale voedingsondersteuning (ONS) of beide
- Patiënten die langer dan 48 uur zijn opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die psychisch gestoord zijn
- Kritiek zieke patiënten
- Patiënten die volledige enterale of parenterale voeding krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: CONTROLE
zonder MIJN GERYFS
|
|
|
Ander: INTERVENTIE
met MIJN GERYFS
|
De MY GERYFS zal worden geïntroduceerd door middel van een richtlijndocument, verspreiding via de afdeling verpleegkunde, mededelingen op het intranet en het plaatsen van grote borden die aangeven dat MY GERYFS aan de gang is en de tijden van maaltijden voor elke afdeling.
Het ontwikkelde protocol in fase 1 en 2 zal in één centrum in een voor- en naonderzoek worden getest op haalbaarheid en veiligheid.
In het vooronderzoek krijgen patiënten de gebruikelijke zorg.
In de post-studie zullen patiënten zorg verlenen volgens het ontwikkelde protocol.
Klinische resultaten zoals het risico op ondervoeding, medische achtergrond, antropometrische gegevens, op voeding gerichte fysieke bevindingen, inname via de voeding, maaltijdbarrière, tevredenheid van de ziekenhuisvoedingsdienst zullen worden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: 8 minuten
|
De beoordeling van de ondervoeding van ouderen zal worden gedaan met behulp van Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF).
Deze vragenlijst met 7 items omvat dimensies van voedselinname, gewichtsstatus, mobiliteitsstatus, aanwezigheid van psychische problemen en neurologisch stressniveau.
De totaalscore is onderverdeeld in drie categorieën: normale voedingstoestand (12-14 punten), risico op ondervoeding (8-11 punten) en ondervoed (0-7 punten).
|
8 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medische achtergrond
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De medische achtergrond van de patiënten zal worden verkregen via de medische dossiers en de interviewmethode van de patiënt.
De medische geschiedenis van de patiënten omvat de reden van opname, de datum van opname, de datum van ontslag, het aantal ziekenhuisopnames, soorten en aantallen comorbiditeiten, het aantal voorgeschreven medicijnen, eerdere ziekenhuisopnames en of de patiënt tijdens de ziekenhuisopname een bezoek van een diëtist heeft gehad.
Al deze gegevens worden vastgelegd in de zelfontwikkelde vragenlijst.
|
5 minuten
|
|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: 8 minuten
|
Antropometrische metingen van de patiënten omvatten huidig en eerder lichaamsgewicht, percentage verandering van lichaamsgewicht, lengte, body mass index (BMI), middelomtrek bovenarm (MUAC), kuitomtrek, triceps huidplooi (TSF) en lichaamsvetpercentage.
Het lichaamsgewicht van gehospitaliseerde patiënten wordt gemeten met behulp van de digitale weegschaal OMRON HBF-357 en geregistreerd in kilogram (kg) tot op 0,1 kg nauwkeurig. Gewichtsschatting wordt gedaan voor geriatrische patiënten die niet in staat zijn om zonder hulp te staan of niet-ambulant zijn.
Het gemeten resultaat zal zijn in Body Mass Index (kg/De Body Mass Index-classificatie zal worden gebruikt zoals vermeld in de WHO (2004) die ondergewicht is (<18,5 kg/m1),
normaal gewicht (18,5 tot 24,9 kg/m2), overgewicht (25,0 tot 29,9 kg/m2) en obesitas (>30,0 kg/m2).
|
8 minuten
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Bij de handknijpkrachttest werd de Jamar Plus+digitale handgripdynamometer gebruikt als beoordelingsinstrument om de spierkracht te evalueren.
Het aanbevolen afkappunt voor de grijpkracht is < 26 kg/kracht (mannen) en < 18 kg/kracht (vrouwen) beschouwen lage kracht.
Terwijl > 26 kg/kracht (mannen) en > 18 kg/kracht (vrouwen) normale kracht beschouwen.
|
2 minuten
|
|
Hulp bij het voeren
Tijdsspanne: 30 seconden
|
Het niveau van hulp bij het voeden van de respondenten zal rechtstreeks van de patiënten of zorgverleners worden verkregen via een interviewmethode met behulp van een zelfontwikkelde vragenlijst.
De onderzoekers moeten de mate van hulp bij het voeden van de respondenten tijdens de hoofdmaaltijden beoordelen.
Het niveau van hulp bij het voeren is ingedeeld in vier niveaus.
Het niveau van hulp bij het voeren wordt ingedeeld in afhankelijk, matig afhankelijk (≥5 minuten), minimaal afhankelijk (<5 minuten) en zelfstandig.
|
30 seconden
|
|
Visueel vermogen
Tijdsspanne: 30 seconden
|
De informatie van de respondenten over het visuele vermogen wordt verkregen via zelfrapportage.
De onderzoekers moeten observeren of de respondenten een bril dragen tijdens de maaltijden.
|
30 seconden
|
|
Tandheelkundige status
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De tandheelkundige status zal worden beoordeeld met behulp van het Geriatric Oral Health Assessement Index (GOHAI)-instrument) Er zijn 12 vragen ontwikkeld om drie dimensies van mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) te evalueren.
Deze omvatten fysiek functioneren tijdens het eten, psychosociaal functioneren, waaronder zorgen of zorgen over de mondgezondheid, ontevredenheid over het uiterlijk, zelfbewustzijn over de mondgezondheid, het vermijden van sociale contacten vanwege orale problemen en pijn of ongemak, waaronder het gebruik van medicijnen om pijn of ongemak te verlichten. uit de mond.
Elke vraag krijgt een score van 1 tot 5. Een hogere GOHAI-score (≥57) duidt op een betere zelfgerapporteerde mondgezondheidsstatus en een hoge perceptie van mondgezondheid, 51 en 56 (gemiddeld), 12 - 50 (lage perceptie) van mondgezondheid .
|
2 minuten
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De inname via de voeding wordt verkregen door gebruik te maken van 24-uurs dieetherinnering gedurende 2 dagen in het ziekenhuis.
De inname via de voeding zal plaatsvinden bij patiënten die ≥ 48 uur zijn opgenomen en ten minste twee ziekenhuismaaltijden hebben genomen.
De geschatte hoeveelheid voedsel wordt vervolgens omgezet in grammen en later gefinaliseerd in de totale energie, macronutriënten (eiwitten, koolhydraten en vetten), micronutriënten (in vet oplosbare vitaminen, in water oplosbare vitaminen, kalium, natrium, calcium, fosfaat, zink en ijzer) en vezels.
De energie- en eiwitbehoefte van de respondenten wordt geschat op meer dan 70% energie en 80% eiwit als voldoende.
Dit wordt gedaan door Nutritionist Pro-software.
|
10 minuten
|
|
Barrières tijdens de maaltijd
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het instrument Mealtime Audit Tool (MAT) wordt gebruikt om de eetbarrières/problemen van de respondenten te meten.
Dit instrument bestaat uit twee afzonderlijke delen: deel 1: observatie van het tijdstip waarop het maaltijdblad arriveert (ingevuld door de onderzoeker) en deel 2: lijst met belangrijkste uitdagingen of belemmeringen die individuele patiënten kunnen ervaren (ingevuld door de patiënten).
MAT-scores zijn gebaseerd op het totaal van 'NEE'-antwoorden.
Hoe hoger de score, hoe meer barrières de patiënt ervaart.
|
5 minuten
|
|
Ziekenhuis Foodservice Tevredenheid
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Er wordt gebruik gemaakt van de Acute Care Hospital Foodservice Patient Satisfaction (ACHFPSQ) vragenlijst.
Afgezien daarvan werden de uitspraken gegroepeerd in vier hoofddimensies (voedselkwaliteit, maaltijdservicekwaliteit, personeel/serviceproblemen en fysieke omgeving) om de factorscores van de dimensies te kennen.
De vragenlijst maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal (Altijd = 5, Vaak = 4, Soms = 3, Zelden = 2 en Nooit = 1).
Deze groepering was bedoeld om de hoogste en laagste scorefactoren te meten die van invloed zijn op de tevredenheid over de ziekenhuisfoodservice.
De relatie tussen foodservice-dimensies en algehele tevredenheid werd beoordeeld met Multiple Linear Regression Analysis.
Uitspraken die negatief waren geformuleerd, werden gescoord met behulp van de omgekeerde scoremethode.
Hoe hoger de gemiddelde score, hoe beter de resultaten waren.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 283284-331068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .