- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04858165
Логическая основа для специализированного общественного питания в больницах с изменением парадигмы для предотвращения недоедания среди гериатрических пациентов в больницах
23 июня 2021 г. обновлено: Noraida Binti Omar, Universiti Putra Malaysia
Служба питания в больницах важна для выздоровления пациентов, предоставляя необходимую помощь с адекватным потреблением пищи.
В целом опыт больницы может повлиять на удовлетворенность пациентов качеством питания.
Таким образом, важно оценивать удовлетворенность пациентов услугами общественного питания для удовлетворения потребностей потребителей с целью предотвращения недоедания.
Целью исследований является разработка протокола больничного питания малазийских гериатрических пациентов (My GERYFS).
В этом исследовании есть 3 этапа. Фаза 1 представляет собой многоцентровое когортное исследование, проводимое среди пожилых людей и медицинских работников, работающих в больницах долины Кланг.
Этап 2 для разработки индивидуального протокола больничного питания для гериатрических пациентов Малайзии с участием медицинских работников, а этап 3 - определение осуществимости и экономической эффективности протокола MY GERYFS в малайзийской больнице.
Эффективность этого протокола исследования может принести пользу пожилым людям, чтобы предотвратить недоедание в больницах через службу общественного питания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Noraida Omar, PhD
- Номер телефона: +60192252902
- Электронная почта: noraidaomar@upm.edu.my
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Siti Hazimah Norhisham, BSc (Dietetics)
- Номер телефона: +60189424625
- Электронная почта: hazimahshn@gmail.com
Места учебы
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Малайзия, 68100
- Рекрутинг
- Hospital Selayang
-
Контакт:
- Adlin Natasya Mohd Said, Dietitian
- Номер телефона: +60361263333
- Электронная почта: adlinn@selayanghospitals.gov.my
-
Klang, Selangor, Малайзия, 41200
- Рекрутинг
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang
-
Контакт:
- Jamilah Zakaria, Dietitian
- Номер телефона: 1053 03-3375 7000
- Электронная почта: jamienizam.282@gmail.com
-
Serdang, Selangor, Малайзия, 43400
- Еще не набирают
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
-
Sungai Buloh, Selangor, Малайзия, 47000
- Рекрутинг
- Hospital Sungai Buloh
-
Контакт:
- Noor Shidah Yussof, Dietitian
- Номер телефона: 7104 03-61454333
- Электронная почта: shidahyussof@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Noor Shidah Yussof, dietetics
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Рекрутинг
- Hospital Kuala Lumpur
-
Контакт:
- Wan Nur Khairunnisa Wan Kozil, Dietitian
- Номер телефона: 603-26156011
- Электронная почта: wnknisa12@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 60 лет и старше
- Способность понимать и говорить на малайском, английском или обоих языках
- Пациенты, которые находятся на пероральной диете или на пероральной нутритивной поддержке (ONS), или на том и другом
- Пациенты, госпитализированные более чем на 48 часов
Критерий исключения:
- Пациенты с психическими расстройствами
- Критически больные пациенты
- Пациенты, находящиеся на полном энтеральном или парентеральном питании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ
без МОЙ ГЕРИФС
|
|
|
Другой: ВМЕШАТЕЛЬСТВО
с МОИМ ГЕРИФОМ
|
MY GERYFS будет введена в виде руководящего документа, распространения через отделение сестринского дела, уведомлений в интранете и предоставления больших вывесок, указывающих на то, что MY GERYFS выполняется, и время приема пищи в каждой палате.
Разработанный протокол на этапах 1 и 2 будет протестирован в одном центре до и после исследования на предмет его осуществимости и безопасности.
В предварительном исследовании пациентам будет оказана обычная помощь.
В постисследовании пациенты будут лечиться согласно разработанному протоколу.
Будут регистрироваться клинические результаты, такие как риск недоедания, медицинское образование, данные антропометрии, физические данные, связанные с питанием, рацион питания, барьер во времени приема пищи, удовлетворенность услугами больничного питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 8 минут
|
Оценка недостаточности питания у пожилых людей будет проводиться с использованием краткой формы оценки питания (MNA-SF).
Этот опросник из 7 пунктов включает такие параметры, как потребление пищи, весовой статус, статус подвижности, наличие психологических проблем и уровень неврологического стресса.
Общий балл делится на три категории: нормальное состояние питания (12–14 баллов), риск недоедания (8–11 баллов) и недоедание (0–7 баллов).
|
8 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинское образование
Временное ограничение: 5 минут
|
Медицинская информация о пациентах будет получена с помощью медицинских карт пациентов и методом опроса.
История болезни пациентов включает в себя причины госпитализации, дату госпитализации, дату выписки, дни госпитализации, виды и количество сопутствующих заболеваний, количество назначенных лекарств, предыдущую госпитализацию и посещал ли пациент диетолога во время госпитализации.
Все эти данные будут занесены в самостоятельно разработанную анкету.
|
5 минут
|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: 8 минут
|
Антропометрические измерения пациентов включают текущую и предыдущую массу тела, процент изменения массы тела, рост, индекс массы тела (ИМТ), окружность середины плеча (MUAC), окружность голени, кожную складку трицепса (TSF) и процентное содержание жира в организме.
Масса тела госпитализированных пациентов будет измеряться с помощью цифровых весов OMRON HBF-357 и записываться в килограммах (кг) с точностью до 0,1 кг. Оценка веса проводится для пожилых пациентов, которые не могут стоять без посторонней помощи или не передвигаются.
Измеряемый результат будет выражаться в индексе массы тела (кг/будет использоваться классификация индекса массы тела, как указано в ВОЗ (2004 г.), что означает недостаточный вес (<18,5 кг/м1),
нормальный вес (от 18,5 до 24,9 кг/м2), избыточный вес (от 25,0 до 29,9 кг/м2) и ожирение (>30,0 кг/м2).
|
8 минут
|
|
Сила хвата рук
Временное ограничение: 2 минуты
|
В тесте на силу хвата руки использовался динамометр Jamar Plus+Digital Handgrip Dynamometer в качестве инструмента для оценки мышечной силы.
Рекомендуемая точка отсечки для силы хвата составляет < 26 кг/сила (мужчины) и <18 кг/сила (женщины) при низкой силе.
В то время как > 26 кг/сила (мужчины) и >18 кг/сила (женщины) считаются нормальной силой.
|
2 минуты
|
|
Помощь при кормлении
Временное ограничение: 30 секунд
|
Уровень помощи респондентам в кормлении будет получен непосредственно от пациентов или лиц, осуществляющих уход, методом опроса с использованием самостоятельно разработанной анкеты.
От исследователей требуется оценить уровень помощи респондентам в приеме пищи во время основных приемов пищи.
Уровень помощи при кормлении подразделяется на четыре.
Уровень помощи при кормлении классифицируется как зависимый, умеренно зависимый (≥5 минут), минимально зависимый (<5 минут) и независимый.
|
30 секунд
|
|
Визуальные способности
Временное ограничение: 30 секунд
|
Информация респондентов о зрительных способностях будет получена посредством самоотчетов.
Исследователи должны наблюдать, носят ли респонденты очки во время еды.
|
30 секунд
|
|
Стоматологический статус
Временное ограничение: 2 минуты
|
Стоматологический статус будет оцениваться с использованием гериатрического индекса оценки состояния полости рта (GOHAI). Было разработано 12 вопросов для оценки трех аспектов качества жизни (КЖ), связанного со здоровьем полости рта.
К ним относятся физическая функция во время еды, психосоциальная функция, включая беспокойство или озабоченность состоянием полости рта, неудовлетворенность внешним видом, застенчивость в отношении здоровья полости рта, избегание социальных контактов из-за проблем с полостью рта и боли или дискомфорта, включая использование лекарств для облегчения боли или дискомфорта. изо рта.
Каждому вопросу присваивается балл от 1 до 5. Более высокий балл по шкале GOHAI (≥57) указывает на лучшее, по самооценке, состояние здоровья полости рта и высокое восприятие здоровья полости рта, 51 и 56 (средний), 12–50 (низкое восприятие) здоровья полости рта. .
|
2 минуты
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 10 минут
|
Потребление пищи будет получено с помощью 24-часового воспоминания о диете в течение 2 дней в больнице.
Диетическое питание будет приниматься среди пациентов, которые госпитализированы на ≥ 48 часов и принимали по крайней мере два больничных приема пищи.
Предполагаемое количество пищи затем будет преобразовано в граммы, а затем окончательно преобразовано в общую энергию субъекта, макроэлементы (белки, углеводы и жиры), микроэлементы (жирорастворимые витамины, водорастворимые витамины, калий, натрий, кальций, фосфат, цинк и железо) и клетчатка.
Потребности респондентов в энергии и белке будут оценены выше 70% в энергии и 80% в белке.
Это будет сделано с помощью программного обеспечения Nutritionist Pro.
|
10 минут
|
|
Барьеры во время еды
Временное ограничение: 5 минут
|
Инструмент аудита времени приема пищи (MAT) используется для измерения барьеров/проблем во время приема пищи респондентами.
Этот инструмент состоит из двух отдельных частей: Часть 1: наблюдение за временем прибытия подноса с едой (заполняется исследователем) и Часть 2: список основных проблем или барьеров, с которыми могут столкнуться отдельные пациенты (заполняется самими пациентами).
Оценка MAT основана на общем количестве ответов «НЕТ».
Чем выше балл, тем больше барьеров испытывает пациент.
|
5 минут
|
|
Удовлетворение общественного питания в больнице
Временное ограничение: 5 минут
|
Будет использоваться анкета удовлетворенности пациентов общественного питания больницы неотложной медицинской помощи (ACHFPSQ).
Помимо этого, утверждения были сгруппированы по четырем основным параметрам (качество еды, качество обслуживания, вопросы персонала/обслуживания и физическая среда), чтобы узнать факторные оценки параметров.
В опроснике используется 5-балльная шкала Лайкерта (всегда = 5, часто = 4, иногда = 3, редко = 2 и никогда = 1).
Эта группировка должна была измерить факторы с наивысшим и наименьшим баллом, влияющие на удовлетворенность услугами питания в больнице.
Взаимосвязь между параметрами общественного питания и общей удовлетворенностью оценивалась с помощью анализа множественной линейной регрессии.
Утверждения, которые были сформулированы отрицательно, оценивались с использованием метода обратной оценки.
Чем выше средний балл, тем лучше результаты.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 283284-331068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .