- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04858165
Ein logischer Rahmen für einen maßgeschneiderten Paradigmenwechsel in der Krankenhausgastronomie zur Vorbeugung von Unterernährung bei geriatrischen Patienten in Krankenhäusern
23. Juni 2021 aktualisiert von: Noraida Binti Omar, Universiti Putra Malaysia
Die Krankenhausverpflegung ist wichtig für die Genesung des Patienten, indem sie die notwendige Hilfe bei ausreichender Mahlzeitenaufnahme leistet.
Insgesamt kann die Krankenhauserfahrung die Zufriedenheit der Patienten mit der Qualität der Verpflegung beeinflussen.
Daher ist es wichtig, die Zufriedenheit der Patienten mit der Gastronomie zu bewerten, um den Bedürfnissen der Verbraucher gerecht zu werden und Mangelernährung vorzubeugen.
Ziel der Studien ist die Entwicklung des Krankenhausverpflegungsprotokolls für geriatrische Patienten in Malaysia (My GERYFS).
Diese Forschung besteht aus drei Phasen. Phase 1 ist eine multizentrische Kohortenstudie, die unter älteren Menschen und medizinischen Fachkräften durchgeführt wird, die in Klang Valley Hospitals tätig sind.
Phase 2 dient der Entwicklung eines maßgeschneiderten Krankenhausverpflegungsprotokolls für malaysische geriatrische Patienten unter Mitwirkung von medizinischem Fachpersonal und Phase 3 dient der Bestimmung der Machbarkeit und Kosteneffizienz des MY GERYFS-Protokolls in einem malaysischen Krankenhaus.
Die Wirksamkeit dieses Studienprotokolls kann älteren Menschen helfen, Mangelernährung in Krankenhäusern über die Gastronomie vorzubeugen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
350
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Noraida Omar, PhD
- Telefonnummer: +60192252902
- E-Mail: noraidaomar@upm.edu.my
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Siti Hazimah Norhisham, BSc (Dietetics)
- Telefonnummer: +60189424625
- E-Mail: hazimahshn@gmail.com
Studienorte
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
- Rekrutierung
- Hospital Selayang
-
Kontakt:
- Adlin Natasya Mohd Said, Dietitian
- Telefonnummer: +60361263333
- E-Mail: adlinn@selayanghospitals.gov.my
-
Klang, Selangor, Malaysia, 41200
- Rekrutierung
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang
-
Kontakt:
- Jamilah Zakaria, Dietitian
- Telefonnummer: 1053 03-3375 7000
- E-Mail: jamienizam.282@gmail.com
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- Rekrutierung
- Hospital Sungai Buloh
-
Kontakt:
- Noor Shidah Yussof, Dietitian
- Telefonnummer: 7104 03-61454333
- E-Mail: shidahyussof@gmail.com
-
Unterermittler:
- Noor Shidah Yussof, dietetics
-
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Rekrutierung
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kontakt:
- Wan Nur Khairunnisa Wan Kozil, Dietitian
- Telefonnummer: 603-26156011
- E-Mail: wnknisa12@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 60 Jahren
- Kann Malaiisch oder Englisch oder beides verstehen und sprechen
- Patienten, die eine orale Diät oder eine orale Ernährungsunterstützung (ONS) oder beides erhalten
- Patienten, die länger als 48 Stunden aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die psychisch gestört sind
- Schwerkranke Patienten
- Patienten, die vollständig enteral oder parenteral ernährt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: KONTROLLE
ohne MEINE GERYFS
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Sonstiges: INTERVENTION
mit MEINEM GERYFS
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Die MY GERYFS werden durch ein Leitliniendokument, die Verbreitung durch die Pflegeabteilung, Bekanntmachungen im Intranet und die Bereitstellung großer Schilder eingeführt, die darauf hinweisen, dass MY GERYFS in Bearbeitung sind und die Essenszeiten für jede Station angeben.
Das in Phase 1 und 2 entwickelte Protokoll wird in einer Vorher-Nachher-Studie monozentrisch auf seine Machbarkeit und Sicherheit getestet.
In der Vorstudie erhalten die Patienten die übliche Pflege.
In der Nachstudie werden die Patienten gemäß dem entwickelten Protokoll betreut.
Klinische Ergebnisse wie Unterernährungsrisiko, medizinischer Hintergrund, Anthropometriedaten, ernährungsbezogene körperliche Befunde, Nahrungsaufnahme, Essenszeitbarriere, Zufriedenheit mit der Krankenhausverpflegung werden aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungszustand
Zeitfenster: 8 Minuten
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Die Beurteilung der Unterernährung älterer Menschen erfolgt mithilfe des Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF).
Dieser 7-Punkte-Fragebogen umfasst Dimensionen wie Nahrungsaufnahme, Gewichtsstatus, Mobilitätsstatus, Vorliegen psychischer Probleme und neurologisches Stressniveau.
Die Gesamtpunktzahl wird in drei Kategorien eingeteilt: normaler Ernährungszustand (12–14 Punkte), Risiko für Unterernährung (8–11 Punkte) und Unterernährung (0–7 Punkte).
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8 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medizinischer Hintergrund
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der medizinische Hintergrund der Patienten wird anhand der Krankenakten der Patienten und der Befragungsmethode ermittelt.
Die Krankengeschichte der Patienten umfasst Aufnahmegründe, Aufnahmedatum, Entlassungsdatum, Tage des Krankenhausaufenthalts, Art und Anzahl der Komorbiditäten, Anzahl der verordneten Medikamente, frühere Krankenhausaufenthalte und ob der Patient während des Krankenhausaufenthalts einen Ernährungsberater aufgesucht hat.
Alle diese Daten werden im selbst entwickelten Fragebogen erfasst.
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5 Minuten
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Anthropometrie-Messungen
Zeitfenster: 8 Minuten
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Anthropometriemessungen der Patienten umfassen das aktuelle und vorherige Körpergewicht, den Prozentsatz der Körpergewichtsveränderung, die Körpergröße, den Body-Mass-Index (BMI), den mittleren Oberarmumfang (MUAC), den Wadenumfang, die Trizeps-Hautfalte (TSF) und den Körperfettanteil.
Das Körpergewicht von Krankenhauspatienten wird mit der digitalen Waage OMRON HBF-357 gemessen und in Kilogramm (kg) auf 0,1 kg genau aufgezeichnet. Die Gewichtsschätzung erfolgt bei geriatrischen Patienten, die nicht in der Lage sind, ohne Hilfe zu stehen oder nicht gehfähig sind.
Das gemessene Ergebnis wird im Body-Mass-Index (kg/m) angegeben. Es wird die Body-Mass-Index-Klassifizierung gemäß WHO (2004) verwendet, die Untergewicht (<18,5 kg/m1) ist.
Normalgewicht (18,5 bis 24,9 kg/m2), Übergewicht (25,0 bis 29,9 kg/m2) und Fettleibigkeit (>30,0 kg/m2).
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8 Minuten
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Handgriffstärke
Zeitfenster: 2 Minuten
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Beim Handgriffkrafttest wurde das digitale Handgriffdynamometer Jamar Plus+ als Beurteilungsinstrument zur Beurteilung der Muskelkraft eingesetzt.
Der empfohlene Grenzwert für die Hadgrip-Stärke liegt bei < 26 kg/Kraft (Männer) und < 18 kg/Kraft (Frauen). Dies gilt als geringe Kraft.
Während > 26 kg/Kraft (Männer) und > 18 kg/Kraft (Frauen) als normale Kraft gelten.
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2 Minuten
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Fütterungshilfe
Zeitfenster: 30 Sekunden
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Der Grad der Fütterungsunterstützung der Befragten wird direkt von den Patienten oder Betreuern über eine Interviewmethode unter Verwendung eines selbst entwickelten Fragebogens ermittelt.
Die Forscher müssen den Grad der Fütterungsunterstützung der Befragten während der Hauptmahlzeiten beurteilen.
Die Unterstützung beim Füttern wird in vier Stufen eingeteilt.
Der Grad der Fütterungsunterstützung wird in abhängig, mäßig abhängig (≥5 Minuten), minimal abhängig (<5 Minuten) und unabhängig eingeteilt.
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30 Sekunden
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Visuelle Fähigkeit
Zeitfenster: 30 Sekunden
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Die Informationen zur Sehfähigkeit der Befragten werden durch Selbstauskünfte erhoben.
Die Forscher müssen beobachten, ob die Befragten während der Mahlzeiten eine Brille tragen.
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30 Sekunden
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Zahnstatus
Zeitfenster: 2 Minuten
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Der Zahnstatus wird mithilfe des Geriatric Oral Health Assessement Index (GOHAI)-Instruments beurteilt. Es wurden 12 Fragen entwickelt, um drei Dimensionen der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) zu bewerten.
Dazu gehören die körperliche Funktion während des Essens, die psychosoziale Funktion einschließlich Sorgen oder Bedenken hinsichtlich der Mundgesundheit, Unzufriedenheit mit dem Aussehen, Unsicherheit über die Mundgesundheit und die Vermeidung sozialer Kontakte aufgrund von Mundproblemen und Schmerzen oder Beschwerden, einschließlich der Einnahme von Medikamenten zur Linderung von Schmerzen oder Beschwerden aus dem Mund.
Jede Frage erhält eine Punktzahl von 1 bis 5. Ein höherer GOHAI-Score (≥57) weist auf einen besseren, selbst eingeschätzten Mundgesundheitszustand und eine hohe Wahrnehmung der Mundgesundheit hin, 51 und 56 (durchschnittlich), 12–50 (geringe Wahrnehmung) der Mundgesundheit .
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2 Minuten
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Nahrungsaufnahme wird durch einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf für 2 Tage im Krankenhaus ermittelt.
Die Nahrungsaufnahme erfolgt bei Patienten, die seit ≥ 48 Stunden im Krankenhaus sind und mindestens zwei Krankenhausmahlzeiten eingenommen haben.
Die geschätzte Nahrungsmenge wird dann in Gramm umgerechnet und später in die Gesamtenergie, Makronährstoffe (Protein, Kohlenhydrate und Fett), Mikronährstoffe (fettlösliche Vitamine, wasserlösliche Vitamine, Kalium, Natrium, Kalzium, Phosphat, Zink usw.) des Probanden umgerechnet Eisen) sowie Ballaststoffe.
Der Energie- und Proteinbedarf der Befragten wird auf über 70 % Energie und 80 % Protein als ausreichend geschätzt.
Dies wird von der Nutritionist Pro-Software durchgeführt.
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10 Minuten
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Barrieren beim Essen
Zeitfenster: 5 Minuten
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Das Mealtime Audit Tool (MAT) wird verwendet, um die Barrieren/Probleme der Befragten beim Essen zu messen.
Dieses Instrument besteht aus zwei unterschiedlichen Teilen: Teil 1: Beobachtung des Zeitpunkts der Ankunft des Essenstabletts (vom Forscher ausgefüllt) und Teil 2: Liste der wichtigsten Herausforderungen oder Hindernisse, mit denen einzelne Patienten konfrontiert sein können (vom Patienten ausgefüllt).
Die MAT-Bewertung basiert auf der Gesamtzahl der „NEIN“-Antworten.
Je höher der Wert, desto mehr Barrieren erfährt der Patient.
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5 Minuten
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Zufriedenheit mit der Gastronomie im Krankenhaus
Zeitfenster: 5 Minuten
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Es wird der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit im Acute Care Hospital Foodservice (ACHFPSQ) verwendet.
Darüber hinaus wurden die Aussagen in vier Hauptdimensionen gruppiert (Lebensmittelqualität, Qualität des Essensservice, Personal-/Serviceprobleme und physische Umgebung), um die Faktorwerte der Dimensionen zu ermitteln.
Der Fragebogen verwendet eine 5-stufige Likert-Skala (Immer = 5, Oft = 4, Manchmal = 3, Selten = 2 und Nie = 1).
Diese Gruppierung diente dazu, die höchsten und niedrigsten Bewertungsfaktoren zu messen, die sich auf die Zufriedenheit mit der Krankenhausverpflegung auswirken.
Die Beziehung zwischen den Dimensionen der Gastronomie und der Gesamtzufriedenheit wurde mithilfe der multiplen linearen Regressionsanalyse bewertet.
Negativ formulierte Aussagen wurden mit der Reverse-Scoring-Methode bewertet.
Je höher der Durchschnittswert, desto besser waren die Ergebnisse.
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 283284-331068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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