Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiini synnytyksen jälkeisestä masennuksesta keisarileikkauksella naisilla (EKET)

sunnuntai 4. elokuuta 2024 päivittänyt: Ailin Luo

Ennaltaehkäisevän esketamiinin vaikutus synnytyksen jälkeiseen masennukseen keisarileikkauksessa: monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää esketamiinin ehkäisevää vaikutusta synnytyksen jälkeiseen masennukseen keisarileikkauksessa ja arvioida lääkkeen turvallisuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat osoittaneet, että esketamiinilla voidaan hoitaa kliinistä refraktorista masennusta, lääke vaikuttaa nopeasti, voi nopeasti poistaa potilaan itsemurha-aikeen, pieniannoksinen ylläpitohoito edistää potilaan tilan vakautta ja vähemmän haittavaikutuksia, on tämänhetkinen kuuma paikka masennuslääketutkimuksesta. FDA on hyväksynyt esketamiinin tulenkestävän ja itsetuhoisen masennuksen hoitoon, mutta voiko se estää ja hoitaa tehokkaasti synnytyksen jälkeistä masennusta? Ei ole selvää. Tämän perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää esketamiinin ennaltaehkäisevää vaikutusta synnytyksen jälkeiseen masennukseen keisarileikkauksessa ja arvioida lääkkeen turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

336

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Tongji Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valinnainen keisarinleikkaus;
  • 18-40 vuotta;
  • Primipara;
  • Singleton raskaus;
  • Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA-luokka III ja korkeampi;
  • kallonsisäinen verenpaine;
  • Hypertensio;
  • Vaikea sydänsairaus;
  • Hypertyreoosipotilaat ilman hoitoa tai riittämätöntä hoitoa;
  • Maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
  • Preeklampsia tai eklampsia;
  • Mielenterveyshäiriö, henkinen jälkeenjääneisyys;
  • Huumeiden väärinkäyttö ja alkoholismi;
  • Intraspinaalipuudutuksen vasta-aihe;
  • Preoperatiivinen EPDS-pistemäärä ≥10;
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: N ryhmä
15 minuuttia napanuoran amputaation jälkeen potilaalle ruiskutettiin suonensisäisesti 10 ml normaalia suolaliuosta
Lääke: Normaali suolaliuos
10 ml normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • Ns ryhmä
Kokeellinen: Es ryhmä
15 minuuttia napanuoran amputaation jälkeen potilaalle injektoitiin laskimonsisäisesti 0,25 mg/kg esketamiinia, PCIA-hoito: sufentaniili 100 µg, esketamiini 80 mg, laimennettuna 100 ml:ksi 0,9 % normaalilla suolaliuoksella, asetettu analgesiapumpun taustainfuusioannos 2 ml/ h, kertabolusannos 2 ml, lukitusaika 8 minuuttia.
Lääke: Esketamiini
Synnytyksen jälkeen synnyttäjälle annettiin kyllästysannos esketamiinia ja sitten pieni annos esketamiinia lisättiin PCIA-kipulääkepumppuun.
Muut nimet:
  • Es ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pisteet
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
EPDS-pisteet ovat 0-30 ja ≥ 10 ilmaisemaan masennuksen
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) -pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
NRS-pisteet ovat 0-10 ja ≥ 4 osoittamaan, että kipu tarvitsee hoitoa
1 päivä ennen leikkausta
potilaskontrolloidun analgesia (PCA) -kompressioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia käytön jälkeen
potilaiden painamien PCA-kompressioiden kokonaismäärä
jopa 24 tuntia käytön jälkeen
PCA:n kokonaismäärä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia käytön jälkeen
PCA-lääkkeiden kokonaismäärä, jonka potilaat tarvitsivat 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
jopa 24 tuntia käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ailin Luo

Yhteistyökumppanit

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Jingmen No.1 People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ailin luo, Dr., Department of Anesthesiology of Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa