Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esketamin na poporodní depresi u žen s císařským řezem (EKET)

4. srpna 2024 aktualizováno: Ailin Luo

Vliv profylaktického esketaminu na poporodní depresi u císařského řezu: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie měla prozkoumat preventivní účinek esketaminu na poporodní depresi při císařském řezu a vyhodnotit bezpečnost léku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ukázaly, že esketamin může léčit klinickou refrakterní depresi, lék zabírá rychle, může rychle eliminovat sebevražedný úmysl pacienta, udržovací léčba nízkými dávkami přispívá ke stabilitě pacientova stavu a méně nežádoucích reakcí je aktuálním problémem výzkumu antidepresiv. Esketamin byl schválen FDA pro léčbu refrakterní a sebevražedné deprese, ale může účinně předcházet a léčit poporodní depresi? Není to jasné. Na základě toho si tato studie klade za cíl prozkoumat preventivní účinek profylaktického podávání esketaminu na poporodní depresi u císařského řezu a zhodnotit bezpečnost léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

336

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní císařský řez;
  • 18-40 let;
  • Primipara;
  • Singleton těhotenství;
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • ASA stupeň III a vyšší;
  • intrakraniální hypertenze;
  • hypertenze;
  • Těžké srdeční onemocnění;
  • Pacienti s hypertyreózou bez léčby nebo nedostatečnou léčbou;
  • Dysfunkce jater a ledvin;
  • preeklampsie nebo eklampsie;
  • Duševní porucha, mentální retardace;
  • Zneužívání drog a alkoholismus;
  • Kontraindikace intraspinální anestezie;
  • Předoperační skóre EPDS ≥10;
  • Účastnil se dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: N skupina
15 minut po amputaci pupeční šňůry byla pacientce intravenózně podána injekce 10 ml fyziologického roztoku
Lék: Běžná slanost
10 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Ns skupina
Experimentální: Es skupina
15 minut po amputaci pupečníku byl pacientce intravenózně injikován 0,25 mg/kg esketaminu, režim PCIA: sufentanil 100 μg, esketamin 80 mg, naředěný na 100 ml 0,9% fyziologickým roztokem, základní analgetická pumpa dávka 2 ml/ h, jednorázová bolusová dávka 2 ml, doba blokování 8 minut.
Lék: Esketamin
Po porodu byla rodičce podána nasycovací dávka esketaminu a poté byla do PCIA analgetické pumpy přidána malá dávka esketaminu.
Ostatní jména:
  • Es skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburghské skóre postnatální deprese (EPDS）).
Časové okno: do 90 dnů po operaci
Skóre EPDS je 0-30 a ≥ 10, což indikuje depresi
do 90 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Rating Scale (NRS) skóre
Časové okno: 1 den před operací
Skóre NRS je 0-10 a ≥ 4, což naznačuje, že bolest potřebuje léčbu
1 den před operací
celkový počet kompresí pacientem kontrolované analgezie (PCA).
Časové okno: až 24 hodin po operaci
celkový počet kompresí PCA, které pacienti stlačili
až 24 hodin po operaci
celkový objem PCA
Časové okno: až 24 hodin po operaci
celkový objem léků PCA, které pacienti potřebovali do 24 hodin po operaci
až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ailin Luo

Spolupracovníci

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Jingmen No.1 People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ailin luo, Dr., Department of Anesthesiology of Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit