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Esketamina en la depresión posparto en mujeres con cesárea (EKET)

4 de agosto de 2024 actualizado por: Ailin Luo

Efecto de la esketamina profiláctica sobre la depresión posparto en la cesárea: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado

Este estudio fue para explorar el efecto preventivo de la esketamina en la depresión posparto en la cesárea, y evaluar la seguridad del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios han demostrado que la esketamina puede tratar la depresión refractaria clínica, el fármaco surte efecto rápidamente, puede eliminar rápidamente la intención de suicidio del paciente, el tratamiento de mantenimiento en dosis bajas conduce a la estabilidad de la condición del paciente y menos reacciones adversas, es el punto caliente actual de la investigación de fármacos antidepresivos. La esketamina ha sido aprobada por la FDA para el tratamiento de la depresión refractaria y suicida, pero ¿puede prevenir y tratar eficazmente la depresión posparto? No está claro. Con base en esto, este estudio tiene como objetivo explorar el efecto preventivo de la administración profiláctica de esketamina en la depresión posparto en la cesárea y evaluar la seguridad del fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

336

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Tongji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cesárea electiva;
  • 18-40 años;
  • Primípara;
  • Embarazo único;
  • Firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • ASA grado III y superior;
  • hipertensión intracraneal;
  • Hipertensión;
  • Enfermedad cardíaca grave;
  • Pacientes con hipertiroidismo sin tratamiento o tratamiento insuficiente;
  • disfunción hepática y renal;
  • Preeclampsia o eclampsia;
  • Trastorno mental, retraso mental;
  • Abuso de drogas y alcoholismo;
  • Contraindicación de la anestesia intraespinal;
  • La puntuación EPDS preoperatoria ≥10;
  • Participó en otros estudios clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo n
15 minutos después de la amputación del cordón umbilical, se inyectó al paciente por vía intravenosa 10 ml de solución salina normal
Droga: Solución salina normal
10 ml de solución salina normal
Otros nombres:
  • Grupo ns
Experimental: Grupo es
15 minutos después de la amputación del cordón umbilical, al paciente se le inyectó por vía intravenosa 0,25 mg/kg de esketamina, régimen PCIA: sufentanilo 100 μ g, esketamina 80 mg, diluido a 100 ml con solución salina normal al 0,9 %, bomba de analgesia establecida, dosis de infusión de base de 2 ml/ h, dosis única en bolo de 2 ml, tiempo de bloqueo de 8 minutos.
Droga: Esketamina
Después del parto, a la parturienta se le administró una dosis de carga de esketamina y luego se agregó una pequeña dosis de esketamina a la bomba de analgesia PCIA.
Otros nombres:
  • Grupo es

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
La puntuación EPDS es 0-30 y ≥ 10 para indicar depresión
hasta 90 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación
La puntuación NRS es de 0 a 10 y ≥ 4 para indicar que el dolor necesita tratamiento.
1 día antes de la operación
número total de compresiones de analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
el número total de compresiones PCA que los pacientes presionaron
hasta 24 horas después de la operación
volumen total de PCA
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
el volumen total de medicamentos PCA que los pacientes necesitaron en las 24 horas posteriores a la cirugía
hasta 24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ailin Luo

Colaboradores

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Jingmen No.1 People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ailin luo, Dr., Department of Anesthesiology of Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EKET

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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