Esketamin på postpartum depresjon hos kvinner med keisersnitt (EKET)
4. august 2024 oppdatert av: Ailin Luo
Effekt av profylaktisk esketamin på postpartum depresjon ved keisersnitt: En multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Denne studien var å utforske den forebyggende effekten av esketamin på postpartum depresjon ved keisersnitt, og for å evaluere sikkerheten til stoffet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier har vist at esketamin kan behandle klinisk refraktær depresjon, stoffet trer i kraft raskt, kan raskt eliminere pasientens selvmordsintensjon, lavdose vedlikeholdsbehandling bidrar til stabiliteten til pasientens tilstand, og færre bivirkninger, er den nåværende hot spot. forskning på antidepressiva.
Esketamin er godkjent av FDA for behandling av refraktær og selvmordsdepresjon, men kan det effektivt forebygge og behandle postpartum depresjon?
Det er ikke klart.
Basert på dette har denne studien som mål å utforske den forebyggende effekten av profylaktisk administrering av esketamin på fødselsdepresjon ved keisersnitt, og evaluere sikkerheten til medikamentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
336
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektivt keisersnitt;
- 18-40 år;
- Primipara;
- Singleton graviditet;
- Signer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ASA grad III og høyere;
- Intrakraniell hypertensjon;
- hypertensjon;
- Alvorlig hjertesykdom;
- Hypertyreosepasienter uten behandling eller utilstrekkelig behandling;
- dysfunksjon av lever og nyrer;
- Preeklampsi eller eklampsi;
- Psykisk lidelse, mental retardasjon;
- Narkotikamisbruk og alkoholisme;
- Kontraindikasjon for intraspinal anestesi;
- Den preoperative EPDS-skåren ≥10;
- Deltok i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: N gruppe
15 minutter etter amputasjon av navlestrengen ble pasienten injisert intravenøst med 10 ml vanlig saltvann
|
10 ml vanlig saltvann
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Es gruppe
15 minutter etter amputasjon av navlestrengen ble pasienten injisert intravenøst med 0,25 mg/kg esketamin, PCIA-kur: sufentanil 100 μg, esketamin 80 mg, fortynnet til 100 ml med 0,9 % vanlig saltvann, satt analgesipumpe/bakgrunnsinfusjonsdose 2 ml h, enkelt bolusdose 2 ml, låsetid 8 minutter.
|
Etter fødselen fikk den fødende en startdose esketamin, og deretter ble en liten dose esketamin tilsatt PCIA analgesipumpe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS） score
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
|
EPDS-score er 0-30，og ≥ 10 for å indikere depresjon
|
opptil 90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) poengsum
Tidsramme: 1 dag før operasjon
|
NRS-score er 0-10，og ≥ 4 for å indikere at smerten trenger behandling
|
1 dag før operasjon
|
|
totalt antall pasientkontrollerte analgesi (PCA) kompresjoner
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjon
|
det totale antallet PCA-kompresjoner som pasientene trykket
|
opptil 24 timer etter operasjon
|
|
totalt volum av PCA
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjon
|
det totale volumet av PCA-medisiner som pasientene trengte i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
opptil 24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ailin luo, Dr., Department of Anesthesiology of Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .