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Esketamine sur la dépression post-partum chez les femmes ayant subi une césarienne (EKET)

4 août 2024 mis à jour par: Ailin Luo

Effet de l'eskétamine prophylactique sur la dépression post-partum lors d'une césarienne : une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée

Cette étude visait à explorer l'effet préventif de l'eskétamine sur la dépression post-partum lors d'une césarienne et à évaluer l'innocuité du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études ont montré que l'eskétamine peut traiter la dépression clinique réfractaire, le médicament agit rapidement, peut éliminer rapidement l'intention de suicide du patient, un traitement d'entretien à faible dose est propice à la stabilité de l'état du patient et moins d'effets indésirables, est le point chaud actuel de la recherche sur les antidépresseurs. L'eskétamine a été approuvée par la FDA pour le traitement de la dépression réfractaire et suicidaire, mais peut-elle prévenir et traiter efficacement la dépression post-partum ? Ce n'est pas clair. Sur cette base, cette étude vise à explorer l'effet préventif de l'administration prophylactique d'eskétamine sur la dépression post-partum lors d'une césarienne et à évaluer l'innocuité du médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

336

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Tongji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • césarienne élective ;
  • 18-40 ans;
  • Primipare ;
  • Grossesse unique ;
  • Signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • ASA grade III et supérieur ;
  • Hypertension intracrânienne ;
  • Hypertension;
  • Maladie cardiaque grave ;
  • Patients atteints d'hyperthyroïdie sans traitement ou traitement insuffisant ;
  • Dysfonctionnement hépatique et rénal ;
  • Prééclampsie ou éclampsie ;
  • Trouble mental, retard mental ;
  • Toxicomanie et alcoolisme ;
  • Contre-indication de l'anesthésie intrarachidienne ;
  • Le score EPDS préopératoire ≥10 ;
  • Participation à d'autres études cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe N
15 minutes après l'amputation du cordon ombilical, le patient a reçu une injection intraveineuse de 10 ml de solution saline normale
Médicament: Solution saline normale
10 ml de solution saline normale
Autres noms:
  • Groupe Ns
Expérimental: Groupe Es
15 minutes après l'amputation du cordon ombilical, le patient a reçu une injection intraveineuse de 0,25 mg/kg d'eskétamine, schéma PCIA : sufentanil 100 μg, eskétamine 80 mg, dilué à 100 ml avec une solution saline normale à 0,9 %, dose de perfusion de fond de la pompe d'analgésie de 2 ml/ h, bolus unique 2 ml, temps de blocage 8 minutes.
Médicament: Eskétamine
Après l'accouchement, la parturiente a reçu une dose de charge d'eskétamine, puis une petite dose d'eskétamine a été ajoutée dans la pompe analgésique PCIA
Autres noms:
  • Groupe Es

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS） scores
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Le score EPDS est de 0 à 30, et ≥ 10 pour indiquer une dépression
jusqu'à 90 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 1 jour avant l'opération
Le score NRS est compris entre 0 et 10 et ≥ 4 pour indiquer que la douleur nécessite un traitement.
1 jour avant l'opération
nombre total de compressions d'analgésie contrôlée par le patient (ACP)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
le nombre total de compressions PCA sur lesquelles les patients ont appuyé
jusqu'à 24 heures après l'opération
volume total de PCA
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
le volume total de médicaments PCA dont les patients avaient besoin dans les 24 heures suivant la chirurgie
jusqu'à 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ailin Luo

Collaborateurs

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Jingmen No.1 People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ailin luo, Dr., Department of Anesthesiology of Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2021

Première publication (Réel)

27 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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