Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esketamin på postpartum depression hos kvinder med kejsersnit (EKET)

4. august 2024 opdateret af: Ailin Luo

Effekt af profylaktisk esketamin på postpartum depression ved kejsersnit: En multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse var at udforske den forebyggende effekt af esketamin på postpartum depression i kejsersnit, og at evaluere sikkerheden af ​​lægemidlet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at esketamin kan behandle klinisk refraktær depression, lægemidlet træder hurtigt i kraft, kan hurtigt eliminere patientens selvmordsintention, lavdosis vedligeholdelsesbehandling er befordrende for stabiliteten af ​​patientens tilstand, og færre bivirkninger er det nuværende hot spot forskning i antidepressiv medicin. Esketamin er blevet godkendt af FDA til behandling af refraktær og selvmordsdepression, men kan det effektivt forebygge og behandle postpartum depression? Det er ikke klart. Baseret på dette har denne undersøgelse til formål at udforske den forebyggende effekt af profylaktisk administration af esketamin på postpartum depression ved kejsersnit, og evaluere lægemidlets sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektivt kejsersnit;
  • 18-40 år;
  • Primipara;
  • Singleton graviditet;
  • Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA grad III og derover;
  • Intrakraniel hypertension;
  • Forhøjet blodtryk;
  • Alvorlig hjertesygdom;
  • Hyperthyroidismepatienter uden behandling eller utilstrækkelig behandling;
  • Lever- og nyredysfunktion;
  • præeklampsi eller eclampsia;
  • Psykisk lidelse, mental retardering;
  • Narkotikamisbrug og alkoholisme;
  • Kontraindikation af intraspinal anæstesi;
  • Den præoperative EPDS-score ≥10;
  • Deltog i andre kliniske studier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: N gruppe
15 minutter efter amputation af navlestrengen blev patienten intravenøst ​​injiceret med 10 ml normalt saltvand
Medicin: Normal saltvand
10 ml normalt saltvand
Andre navne:
  • Ns gruppe
Eksperimentel: Es gruppe
15 minutter efter amputation af navlestrengen blev patienten intravenøst ​​injiceret med 0,25 mg/kg esketamin, PCIA-kur: sufentanil 100 μ g, esketamin 80 mg, fortyndet til 100 ml med 0,9 % normalt saltvand, indstillet analgesipumpe baggrundsinfusionsdosis 2 ml h, enkelt bolusdosis 2 ml, låsetid 8 minutter.
Medicin: Esketamin
Efter fødslen fik den fødende en ladningsdosis esketamin, og derefter blev en lille dosis esketamin tilsat PCIA analgesipumpe
Andre navne:
  • Es gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS） score
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
EPDS-score er 0-30，og ≥ 10 for at indikere depression
op til 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numeric Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: 1 dag før operation
NRS-score er 0-10，og ≥ 4 for at angive, at smerten skal behandles
1 dag før operation
det samlede antal patientkontrollerede analgesi (PCA) kompressioner
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
det samlede antal PCA-kompressioner, som patienterne trykkede på
op til 24 timer efter operationen
samlet volumen af ​​PCA
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
den samlede mængde PCA-lægemidler, som patienterne havde brug for i 24 timer efter operationen
op til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ailin Luo

Samarbejdspartnere

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Jingmen No.1 People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ailin luo, Dr., Department of Anesthesiology of Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner