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Esketamina sulla depressione postpartum nelle donne con taglio cesareo (EKET)

4 agosto 2024 aggiornato da: Ailin Luo

Effetto dell'esketamina profilattica sulla depressione postpartum nel taglio cesareo: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato

Questo studio aveva lo scopo di esplorare l'effetto preventivo dell'esketamina sulla depressione postpartum nel taglio cesareo e di valutare la sicurezza del farmaco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che l'esketamina può trattare la depressione refrattaria clinica, il farmaco ha effetto rapido, può eliminare rapidamente l'intenzione suicidaria del paziente, il trattamento di mantenimento a basso dosaggio favorisce la stabilità delle condizioni del paziente e meno reazioni avverse, è l'attuale punto caldo della ricerca sui farmaci antidepressivi. Esketamina è stata approvata dalla FDA per il trattamento della depressione refrattaria e suicida, ma può prevenire e curare efficacemente la depressione postpartum? Non è chiaro. Sulla base di ciò, questo studio si propone di esplorare l'effetto preventivo della somministrazione profilattica di esketamina sulla depressione postpartum nel taglio cesareo e valutare la sicurezza del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

336

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Taglio cesareo elettivo;
  • 18-40 anni;
  • Primipara;
  • Gravidanza singola;
  • Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • ASA grado III e superiore;
  • Ipertensione endocranica;
  • Ipertensione;
  • Grave malattia cardiaca;
  • Pazienti con ipertiroidismo senza trattamento o trattamento insufficiente;
  • Disfunzione epatica e renale;
  • Preeclampsia o eclampsia;
  • Disturbo mentale, ritardo mentale;
  • Abuso di droghe e alcolismo;
  • Controindicazione dell'anestesia intraspinale;
  • Il punteggio EPDS preoperatorio ≥10;
  • Ha partecipato ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo N
15 minuti dopo l'amputazione del cordone ombelicale, al paziente sono stati iniettati per via endovenosa 10 ml di soluzione fisiologica
Droga: Soluzione salina normale
10 ml di soluzione salina normale
Altri nomi:
  • Gruppo Ns
Sperimentale: Gruppo Es
15 minuti dopo l'amputazione del cordone ombelicale, al paziente è stata iniettata per via endovenosa 0,25 mg/kg di esketamina, regime PCIA: sufentanil 100 μg, esketamina 80 mg, diluito a 100 ml con soluzione fisiologica allo 0,9%, dose di infusione di fondo della pompa per analgesia impostata 2 ml/ h, dose singola in bolo 2 ml, tempo di bloccaggio 8 minuti.
Droga: Esketamina
Dopo il parto, alla partoriente è stata somministrata una dose di carico di esketamina, quindi una piccola dose di esketamina è stata aggiunta alla pompa analgesica PCIA
Altri nomi:
  • Gruppo Es

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale).
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
Il punteggio EPDS è 0-30 ， e ≥ 10 per indicare la depressione
fino a 90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione
Il punteggio NRS è 0-10 e ≥ 4 per indicare che il dolore necessita di trattamento
1 giorno prima dell'operazione
numero totale di compressioni con analgesia controllata dal paziente (PCA).
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'operazione
il numero totale di compressioni PCA esercitate dai pazienti
fino a 24 ore dopo l'operazione
volume totale di PCA
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'operazione
il volume totale di farmaci PCA di cui i pazienti avevano bisogno nelle 24 ore successive all’intervento
fino a 24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ailin Luo

Collaboratori

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Jingmen No.1 People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ailin luo, Dr., Department of Anesthesiology of Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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