Esketamine op postpartumdepressie bij vrouwen met een keizersnede (EKET)
4 augustus 2024 bijgewerkt door: Ailin Luo
Effect van profylactisch esketamine op postpartumdepressie bij keizersnede: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Deze studie was bedoeld om het preventieve effect van esketamine op postpartumdepressie bij een keizersnede te onderzoeken en om de veiligheid van het geneesmiddel te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies hebben aangetoond dat esketamine klinische refractaire depressie kan behandelen, het medicijn snel effect heeft, de zelfmoordintentie van de patiënt snel kan elimineren, een lage dosis onderhoudsbehandeling is bevorderlijk voor de stabiliteit van de toestand van de patiënt en minder bijwerkingen is de huidige hotspot onderzoek naar antidepressiva.
Esketamine is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van refractaire en suïcidale depressie, maar kan het postpartumdepressie effectief voorkomen en behandelen?
Het is niet duidelijk.
Op basis hiervan heeft deze studie tot doel het preventieve effect van profylactische toediening van esketamine op postpartumdepressie bij een keizersnede te onderzoeken en de veiligheid van het geneesmiddel te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
336
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve keizersnede;
- 18-40 jaar;
- Primipara;
- Eenlingzwangerschap;
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- ASA klasse III en hoger;
- Intracraniële hypertensie;
- hypertensie;
- Ernstige hartziekte;
- Patiënten met hyperthyreoïdie zonder behandeling of onvoldoende behandeling;
- Lever- en nierdisfunctie;
- Pre-eclampsie of eclampsie;
- Geestelijke stoornis, mentale retardatie;
- Drugsmisbruik en alcoholisme;
- Contra-indicatie van intraspinale anesthesie;
- De preoperatieve EPDS-score ≥10;
- Deelgenomen aan andere klinische studies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: N groep
15 minuten na amputatie van de navelstreng werd de patiënt intraveneus geïnjecteerd met 10 ml fysiologische zoutoplossing
|
10 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Es groep
15 minuten na amputatie van de navelstreng werd de patiënt intraveneus geïnjecteerd met 0,25 mg/kg esketamine, PCIA-regime: sufentanil 100 μg, esketamine 80 mg, verdund tot 100 ml met 0,9% normale zoutoplossing, ingestelde analgesiepomp achtergrondinfusiedosis 2 ml/ h, enkelvoudige bolusdosis 2 ml, sluittijd 8 minuten.
|
Na de bevalling kreeg de parturiënte een oplaaddosis esketamine en vervolgens werd een kleine dosis esketamine toegevoegd aan de PCIA-analgesiepomp
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS) scores
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
|
EPDS-score is 0-30, en ≥ 10 om depressie aan te geven
|
tot 90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)-score
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
De NRS-score is 0-10 en ≥ 4 om aan te geven dat de pijn moet worden behandeld
|
1 dag voor de operatie
|
|
totaal aantal patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)-compressies
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
het totale aantal PCA-compressies dat de patiënten hebben uitgevoerd
|
tot 24 uur na de operatie
|
|
totale volume PCA
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
het totale volume PCA-medicijnen dat de patiënten nodig hadden binnen 24 uur na de operatie
|
tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ailin luo, Dr., Department of Anesthesiology of Tongji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .