Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эскетамин на послеродовую депрессию у женщин с кесаревым сечением (EKET)

4 августа 2024 г. обновлено: Ailin Luo

Влияние профилактического приема эскетамина на послеродовую депрессию при кесаревом сечении: многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование

Это исследование должно было изучить профилактическое влияние эскетамина на послеродовую депрессию при кесаревом сечении и оценить безопасность препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показали, что эскетамин может лечить клиническую рефрактерную депрессию, препарат быстро действует, может быстро устранить суицидальные намерения пациента, поддерживающая терапия с низкими дозами способствует стабильности состояния пациента, и меньше побочных реакций, является текущей горячей точкой исследований антидепрессантов. Эскетамин был одобрен FDA для лечения рефрактерной и суицидальной депрессии, но может ли он эффективно предотвращать и лечить послеродовую депрессию? Не ясно. Исходя из этого, данное исследование направлено на изучение превентивного эффекта профилактического введения эскетамина на послеродовую депрессию при кесаревом сечении и оценку безопасности препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

336

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Tongji Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плановое кесарево сечение;
  • 18-40 лет;
  • Первородящая;
  • Одноплодная беременность;
  • Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  • III класс по ASA и выше;
  • Внутричерепная гипертензия;
  • гипертония;
  • тяжелые заболевания сердца;
  • Больные гипертиреозом без лечения или с недостаточным лечением;
  • нарушение функции печени и почек;
  • Преэклампсия или эклампсия;
  • Психическое расстройство, умственная отсталость;
  • Наркомания и алкоголизм;
  • Противопоказание к интраспинальной анестезии;
  • Дооперационный балл EPDS ≥10;
  • Участвовал в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа N
Через 15 мин после ампутации пуповины больному внутривенно введено 10 мл физиологического раствора.
Лекарство: Физиологический раствор
10 мл физиологического раствора
Другие имена:
  • Ns группа
Экспериментальный: Эс группа
Через 15 мин после ампутации пуповины больному внутривенно введен эскетамин 0,25мг/кг, схема ЧИА: суфентанил 100 мкг, эскетамин 80 мг, разбавленный до 100 мл 0,9% физиологическим раствором, установлен обезболивающий помповый фон инфузионной дозы 2 мл/ ч, разовая болюсная доза 2 мл, время блокировки 8 минут.
Лекарство: Эскетамин
После родов роженице дали нагрузочную дозу эскетамина, а затем небольшую дозу эскетамина добавили в помпу для обезболивания PCIA.
Другие имена:
  • Эс группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: до 90 дней после операции
Оценка EPDS составляет 0-30，и ≥ 10 указывает на депрессию
до 90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: За 1 день до операции
Оценка NRS составляет 0–10 и ≥ 4, что указывает на необходимость лечения боли.
За 1 день до операции
общее количество компрессий анальгезии, контролируемых пациентом (PCA)
Временное ограничение: до 24 часов после операции
общее количество компрессий ЗМА, которые нажали пациенты
до 24 часов после операции
общий объем PCA
Временное ограничение: до 24 часов после операции
общий объем препаратов ПКА, необходимый пациентам через 24 часа после операции
до 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ailin Luo

Соавторы

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Jingmen No.1 People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ailin luo, Dr., Department of Anesthesiology of Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EKET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться