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Esketamin auf postpartale Depression bei Frauen mit Kaiserschnitt (EKET)

4. August 2024 aktualisiert von: Ailin Luo

Wirkung von prophylaktischem Esketamin auf die Wochenbettdepression beim Kaiserschnitt: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie sollte die vorbeugende Wirkung von Esketamin auf die postpartale Depression bei einem Kaiserschnitt untersuchen und die Sicherheit des Medikaments bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass Esketamin klinisch refraktäre Depressionen behandeln kann, das Medikament schnell wirkt, die Selbstmordabsicht des Patienten schnell beseitigen kann, eine niedrig dosierte Erhaltungstherapie der Stabilität des Zustands des Patienten förderlich ist und weniger Nebenwirkungen der aktuelle Hotspot sind der Antidepressivaforschung. Esketamin wurde von der FDA für die Behandlung von refraktärer und selbstmörderischer Depression zugelassen, aber kann es Wochenbettdepressionen wirksam verhindern und behandeln? Es ist nicht klar. Auf dieser Grundlage zielt diese Studie darauf ab, die präventive Wirkung der prophylaktischen Verabreichung von Esketamin auf postpartale Depressionen bei Kaiserschnitt zu untersuchen und die Sicherheit des Arzneimittels zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewählter Kaiserschnitt;
  • 18-40 Jahre;
  • Primipara;
  • Einlingsschwangerschaft;
  • Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • ASA Grad III und höher;
  • intrakranielle Hypertonie;
  • Hypertonie;
  • Schwere Herzkrankheit;
  • Hyperthyreose-Patienten ohne Behandlung oder unzureichende Behandlung;
  • Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  • Präeklampsie oder Eklampsie;
  • Geistesstörung, geistige Behinderung;
  • Drogenmissbrauch und Alkoholismus;
  • Kontraindikation für intraspinale Anästhesie;
  • Der präoperative EPDS-Score ≥10;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: N-Gruppe
15 Minuten nach der Nabelschnuramputation wurden dem Patienten 10 ml physiologische Kochsalzlösung intravenös injiziert
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
10 ml normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Ns-Gruppe
Experimental: Es-Gruppe
15 Minuten nach der Nabelschnuramputation wurde dem Patienten 0,25 mg/kg Esketamin intravenös injiziert, PCIA-Schema: Sufentanil 100 μg, Esketamin 80 mg, verdünnt auf 100 ml mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung, eingestellte Hintergrundinfusionsdosis der Analgesiepumpe 2 ml/ h, Einzelbolusdosis 2 ml, Sperrzeit 8 Minuten.
Arzneimittel: Esketamin
Nach der Geburt wurde dem Gebärenden eine Aufsättigungsdosis Esketamin verabreicht, und dann wurde eine kleine Dosis Esketamin in die PCIA-Analgesiepumpe gegeben
Andere Namen:
  • Es-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation
Der EPDS-Score beträgt 0-30 und ≥ 10, um eine Depression anzuzeigen
bis zu 90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Der NRS-Score beträgt 0–10 und ≥ 4, um anzuzeigen, dass der Schmerz behandelt werden muss
1 Tag vor der Operation
Gesamtzahl der patientenkontrollierten Analgesie-Kompressionen (PCA).
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
die Gesamtzahl der PCA-Kompressionen, die die Patienten durchgeführt haben
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamtvolumen von PCA
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
die Gesamtmenge an PCA-Medikamenten, die die Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation benötigten
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ailin Luo

Mitarbeiter

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Jingmen No.1 People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ailin luo, Dr., Department of Anesthesiology of Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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