Esketamine na depresję poporodową u kobiet po cięciu cesarskim (EKET)
4 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ailin Luo
Wpływ profilaktycznej esketaminy na depresję poporodową podczas cięcia cesarskiego: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego badania było zbadanie profilaktycznego działania esketaminy na depresję poporodową po cięciu cesarskim oraz ocena bezpieczeństwa leku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że esketamina może leczyć depresję kliniczną oporną na leczenie, lek działa szybko, może szybko wyeliminować zamiary samobójcze pacjenta, leczenie podtrzymujące w małych dawkach sprzyja stabilności stanu pacjenta, a mniej działań niepożądanych jest obecnie gorącym punktem badań nad lekami przeciwdepresyjnymi.
Esketamina została zatwierdzona przez FDA do leczenia depresji opornej na leczenie i myśli samobójczych, ale czy może skutecznie zapobiegać i leczyć depresję poporodową?
To nie jest jasne.
Na tej podstawie niniejsze badanie ma na celu zbadanie zapobiegawczego wpływu profilaktycznego podawania esketaminy na depresję poporodową po cięciu cesarskim oraz ocenę bezpieczeństwa leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
336
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elektywne cięcie cesarskie;
- 18-40 lat;
- Pierworódka;
- ciąża pojedyncza;
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- ASA stopień III i wyższy;
- nadciśnienie wewnątrzczaszkowe;
- Nadciśnienie;
- Ciężka choroba serca;
- Pacjenci z nadczynnością tarczycy bez leczenia lub niewystarczająco leczeni;
- Zaburzenia czynności wątroby i nerek;
- Stan przedrzucawkowy lub rzucawka;
- Zaburzenia psychiczne, upośledzenie umysłowe;
- Nadużywanie narkotyków i alkoholizm;
- Przeciwwskazanie do znieczulenia dordzeniowego;
- Przedoperacyjna ocena EPDS ≥10;
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa N
15 minut po amputacji pępowiny pacjentowi podano dożylnie 10 ml soli fizjologicznej
|
10 ml normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Es
15 minut po amputacji pępowiny pacjentowi podano dożylnie 0,25 mg/kg esketaminy, schemat PCIA: sufentanyl 100 μg, esketamina 80 mg, rozcieńczony do 100 ml 0,9% roztworem soli fizjologicznej, ustawiona dawka infuzji tła pompy analgetycznej 2 ml/ h, pojedyncza dawka w bolusie 2 ml, czas blokowania 8 minut.
|
Po porodzie rodzącej podano nasycającą dawkę esketaminy, a następnie niewielką dawkę esketaminy dodano do pompy analgetycznej PCIA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
|
Wynik EPDS wynosi 0-30, a ≥ 10 wskazuje na depresję
|
do 90 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
|
Wynik NRS wynosi 0-10 i ≥ 4, aby wskazać, że ból wymaga leczenia
|
1 dzień przed operacją
|
|
całkowita liczba uciśnięć w znieczuleniu kontrolowanym przez pacjenta (PCA).
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji
|
całkowita liczba uciśnięć PCA wykonanych przez pacjenta
|
do 24 godzin po operacji
|
|
całkowity wolumen PCA
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji
|
całkowita ilość leków PCA, jaką pacjent potrzebował w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
do 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ailin luo, Dr., Department of Anesthesiology of Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .