Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esketamine na depresję poporodową u kobiet po cięciu cesarskim (EKET)

2 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ailin Luo

Wpływ profilaktycznej esketaminy na depresję poporodową podczas cięcia cesarskiego: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania było zbadanie profilaktycznego działania esketaminy na depresję poporodową po cięciu cesarskim oraz ocena bezpieczeństwa leku

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że esketamina może leczyć depresję kliniczną oporną na leczenie, lek działa szybko, może szybko wyeliminować zamiary samobójcze pacjenta, leczenie podtrzymujące w małych dawkach sprzyja stabilności stanu pacjenta, a mniej działań niepożądanych jest obecnie gorącym punktem badań nad lekami przeciwdepresyjnymi. Esketamina została zatwierdzona przez FDA do leczenia depresji opornej na leczenie i myśli samobójczych, ale czy może skutecznie zapobiegać i leczyć depresję poporodową? To nie jest jasne. Na tej podstawie niniejsze badanie ma na celu zbadanie zapobiegawczego wpływu profilaktycznego podawania esketaminy na depresję poporodową po cięciu cesarskim oraz ocenę bezpieczeństwa leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne cięcie cesarskie;
  • 18-40 lat;
  • Pierworódka;
  • ciąża pojedyncza;
  • Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • ASA stopień III i wyższy;
  • nadciśnienie wewnątrzczaszkowe;
  • Nadciśnienie;
  • Ciężka choroba serca;
  • Pacjenci z nadczynnością tarczycy bez leczenia lub niewystarczająco leczeni;
  • Zaburzenia czynności wątroby i nerek;
  • Stan przedrzucawkowy lub rzucawka;
  • Zaburzenia psychiczne, upośledzenie umysłowe;
  • Nadużywanie narkotyków i alkoholizm;
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia dordzeniowego;
  • Przedoperacyjna ocena EPDS ≥10;
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa N
15 minut po amputacji pępowiny pacjentowi podano dożylnie 10 ml soli fizjologicznej
Lek: Normalna sól fizjologiczna
10 ml normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Grupa Ns
Eksperymentalny: Grupa Es
15 minut po amputacji pępowiny pacjentowi podano dożylnie 0,25 mg/kg esketaminy, schemat PCIA: sufentanyl 100 μg, esketamina 80 mg, rozcieńczony do 100 ml 0,9% roztworem soli fizjologicznej, ustawiona dawka infuzji tła pompy analgetycznej 2 ml/ h, pojedyncza dawka w bolusie 2 ml, czas blokowania 8 minut.
Lek: Esketamina
Po porodzie rodzącej podano nasycającą dawkę esketaminy, a następnie niewielką dawkę esketaminy dodano do pompy analgetycznej PCIA
Inne nazwy:
  • Grupa Es

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
Wynik EPDS wynosi 0-30, a ≥ 10 wskazuje na depresję
do 90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
Wynik VAS wynosi 0-100 i ≥ 30, aby wskazać, że ból wymaga leczenia
1 dzień przed operacją
całkowita liczba uciśnięć PCA
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji
całkowitą liczbę uciśnięć PCA, które wykonali pacjenci
do 24 godzin po operacji
całkowita objętość PCA
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji
całkowitą objętość leków PCA potrzebnych pacjentom w ciągu 24h po zabiegu
do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ailin Luo

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of University of South China
Central South University
Guangdong Women and Children Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Shandong Jining No.1 People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Dalian Municipal Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ailin luo, Dr., Department of Anesthesiology of Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj